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「医药速读社」施旺将出任赛诺菲中国负责人

2022-06-22

疫苗抗体高管变更免疫疗法一致性评价

【2022年6月22日/医药资讯一览】施旺将出任赛诺菲中国负责人；神州细胞：子公司重组新冠疫苗I/II期临床研究取得积极结果......每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！政策简报国家拟禁第三方平台直接参与药品网售日前，NMPA发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，公开征求意见已正式截止。随着第三方平台的药品零售市场规模越来越大，国家也将进一步明确相关的管理义务。如此次新增的第八十三条中明确规定：第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。（NMPA）国资委：审议通过优化支持国企办医疗机构高质量发展方案国务院国资委党委会日前已经审议通过优化支持国有企业办医疗机构高质量发展的方案，近期将会同有关部门履行报批程序。据了解，对于以医疗健康为主业的国有企业，将在纳入地方规划、落实资金投入、医院定级、职称评定、科研项目申报等方面获得政策支持，与政府办医疗机构享有同等待遇。（国资委）国家卫健委：加大医疗美容、医学检验等服务医疗机构抽查力度 6月22日，国家卫生健康委办印发2022年国家随机监督抽查计划，监督抽查内容包括：医疗卫生机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况；医疗卫生机构传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况。（国家卫生健康委）针对慢性淋巴细胞白血病新药临床研发 CDE发布征求意见稿 6月20日，CDE发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。、（CDE）产经观察施旺将出任赛诺菲中国负责人 6月22日，赛诺菲宣布，自8月1日起将由施旺担任中国区负责人及普药事业部大中华区负责人。作为赛诺菲中国Country Lead，施旺将联合各种伙伴关系，改善患者对赛诺菲产品组合的使用，并将继续为大中华区招募和培养新一代人才。（新浪医药新闻）广誉远两位副总裁张懿和梁鹏辞职 6月21日，广誉远发布公告称，董事会于近日分别收到公司副总裁张懿和梁鹏的书面辞职报告，两人均因个人原因辞去公司副总裁职务，其二人的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。（公司公告）前渤健高管Chirfi Guindo加入默沙东，担任人类健康首席营销官 6月21日，默沙东宣布，Chirfi Guindo将担任公司人类健康首席营销官，直接向首席执行官兼总裁Robert M. Davis汇报，生效日期是2022年7月1日。他将负责领导公司长期战略的制定和实施，涵盖肿瘤学、疫苗、和管线其它人类健康产品。（医药魔方info）阿斯利康成立新CCiC创新管理团队近日，阿斯利康公布最新的架构调整，并成立新CCiC创新管理团队，7月1日正式执行，具体人事任命如下：原各事业部创新市场岗位将正式转入数字化与商业创新部 CCIC 创新疾病管理团队，由现任阿斯利康中国副总裁朱理俐女士带领（公司公告）超14亿美元！诺华与Precision就体内基因编辑疗法达成全球独家合作 6月21日，Precision BioSciences宣布，已与诺华就体内基因编辑研发达成全球范围内独家合作和许可协议。Precision将获得7500万美元的预付款，并有资格获得总计约14亿美元的额外里程碑付款。Precision Precision也有资格获得一定的研究资金，如果诺华成功地将合作的一款疗法商业化，Precision Precision将从产品销售中获得中等个位数到低两位数不等的专利使用费。（医药魔方info）美因基因正式于港交所上市 6月22日，美因基因(06667.HK)正式于港交所上市。早盘，美因基因以19.48港元高开8.22%，盘中一度涨至16.39%。以18.00港元收盘，成交量为385.88万港元。（新浪医药新闻）五洲医疗拟首次公开发行1700万股 IPO定价26.23元/股 6月21日，五洲医疗发布首次公开发行股票并在创业板上市提示公告，公司拟首次公开发行1700万股，发行价格为26.23元/股，预计发行日期为2022年6月24日。（新浪医药新闻）募资10.73亿元！韬略生物科创板IPO申请获受理 6月21日，上市委会议已受理了BioBAY园内企业韬略生物的上市申请。据悉，韬略生物本次IPO拟募资10.73亿元，用于创新药药品研发。（新浪医药新闻）人福医药：子公司拟16.45亿元向珂美立德购买物业资产 6月22日，A股公司人福医药(600079.SH)公告，下属子公司人福有限公司、创新药研发中心、天润健康、宜昌人福向武汉珂美立德生物医药有限公司购买物业资产，交易金额合计16.45亿元。（公司公告）康乃德生物收到警告信将面临额外合规期限风险近日，康乃德生物宣布已收到纳斯达克交易所的警告信，称公司的ADS在连续30个交易日盘价低于每股1美元，不符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)，根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A)，自通知之日起至2022年12月13日的180个交易日内，需重新遵守最低价标准，即至少连续10天股价超过1美元，如果在2022年12月13日之前仍未恢复合规，该公司可能有资格获得额外的180天合规期限。（医谷） Carbon完成3800万美元A轮融资今日，Carbon Biosciences公司宣布，完成3800万美元的A轮融资。这种载体能够装载更大的转基因，而且具有更高的组织特异性，并将中和免疫反应最小化。（药明康德）华深智药完成近5亿元A轮融资近日，华深智药宣布完成近5亿元A轮融资。本轮融资由五源资本领投，高瓴创投作为天使轮投资方持续加注，其他跟投方包括高榕资本、Neumann Capital、襄禾资本、清智资本等。（新浪医药新闻）药闻医讯齐鲁制药依那西普类似药未获批准 2022年6月21日，齐鲁制药依那西普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）类似药的上市申请收到通知件，表明其未获得批准。（新浪医药新闻）默沙东V116-001临床1/2期试验结果积极预计今年7月启动3期临床默沙东今日宣布其V116-001临床1/2期试验积极结果。V116-001试验目的为检视默沙东在研21价肺炎球菌结合疫苗V116的安全性、耐受性与免疫原性。此试验结果发表于今年六月的肺炎球菌和肺炎球菌疾病国际研讨会上。基于这些结果，默沙东预计在今年7月启动评估V116的3期临床试验。（药明康德）神州细胞：子公司重组新冠疫苗I/II期临床研究取得积极结果 6月22日电，神州细胞公告，重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗已进行在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床I/II期试验的期中分析并取得积极结果。（公司公告）阿斯利康反义寡核苷酸疗法eplontersen 3期临床成功 6月21日，阿斯利康与Ionis称，其反义寡核苷酸疗法eplontersen治疗遗传性转甲状腺素淀粉样变性多发性神经病的3期NEURO-TTRansform试验在35周时的一项计划中期分析中达到了共同主要终点：血清转甲状腺素（TTR）浓度和改良神经病变损害评分+7（mNIS+7）相对于基线有统计学和临床意义的变化。（新浪医药新闻） ‍依非韦伦拉米夫定替诺福韦片5.1类新药在中国申报上市 6月22日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，一款名为依非韦伦拉米夫定替诺福韦片的5.1类新药已在中国申报上市。此药是Mylan公司开发的一种三联组合疗法，主要用于艾滋病的治疗。（中国国家药监局药品审评中心官网）三生国健纳乐舒单抗注射液申报上市 6月22日，CDE官网显示，三生国健1类生物制品纳乐舒单抗注射液提交上市申请并获受理。三生国健的纳乐舒单抗是第2个申报上市的国产CD20单抗，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。（CDE）艾伯维CGRP受体抑制剂递交监管申请艾伯维今日宣布其已向FDA递交口服CGRP受体拮抗剂Qulipta的补充新药申请，用于预防慢性偏头痛成人患者的偏头疼发作。若申请获得批准，Qulipta将成为首个获批准用于预防包含发作性和慢性偏头痛的广泛适应症的口服CGRP受体拮抗剂。（药明康德）博瑞医药磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市 6月22日，博瑞医药公告，博瑞生物医药收到国家药品监督管理局核准签发的“磷酸奥司他韦干混悬剂”《药品注册证书》。该药品用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感甲型和乙型流感治疗（公司公告）景笙科技吸入用异丙托溴铵溶液获批上市近日，景笙科技以仿制4类报产的吸入用异丙托溴铵溶液获批上市，视同通过一致性评价。2021年中国公立医疗机构终端异丙托溴铵销售额接近10亿元，同比增长35.19%。异丙托溴铵是一种高选择性的M受体阻断剂适用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗。（米内网）百济神州替雷利珠单抗新适应症上市许可申请在中国获得受理 6月21日，百济神州宣布，NMPA，CDE已受理抗PD-1抗体百泽安 PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌 PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的新适应症上市许可申请。（新浪医药新闻）石药集团/津曼特RNAKL抗体上市申请获受理 6月22日，CDE官网显示，石药集团子公司津曼特生物纳乐舒单抗注射液-的上市申请获得受理。JMT103则为首款RANKL抗体新药。纳乐舒单抗为新一代RANKL抗体，目的在于弥补已上市RANKL抗体的不足之处，主要是免疫抑制副作用和感染风险。（CDE）甘李药业磷酸西格列汀片获得药品注册批件今日，甘李药业公告，全资子公司甘李药业江苏有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的磷酸西格列汀片产品注册批件。磷酸西格列汀片可用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。（公司公告）默克西妥昔单抗爱必妥®获批治疗局部晚期头颈部鳞癌新适应症 6月22日，默克宣布爱必妥®（西妥昔单抗注射液）正式获得NMPA批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。随着该项适应症的获批，爱必妥®在国内已斩获四项适应症。(NMPA) 信达生物 PD-1/IL-2抗体融合蛋白 PD-1/IL-2抗体融合蛋白获批临床近日，CDE官网公示，信达生物1类新药IBI363获得临床试验默示许可。拟开发适应症为晚期肿瘤。IBI363携带了免疫细胞因子刺激和PD-1抗体功能，保留CD25(IL2Rɑ)活性以最大化疗效和高选择性，同时减少对Rβγ结合以降低系统毒性，用于改善IO治疗效果和PD-1/PD-L1耐药患者及“冷肿瘤”。（CDE）嘉因生物SMA基因疗法注册临床试验获批 6月21日，嘉因生物宣布其自主研发的AAV基因疗法EXG001-307注射液的临床试验申请，已获得CDE批准，拟开发用于治疗1型脊髓性肌萎缩症，伴有存活运动神经元1（SMN1）基因的双等位基因突变（缺失）。（CDE）齐鲁制药卡铂注射液通过仿制药一致性评价为国内首家过评 6月21日，NMPA官网显示，齐鲁制药的卡铂注射液通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端卡铂注射剂销售额接近7亿元，同比增长29.65%。（NMPA）泰恩康泰恩康他达拉非片获药品注册证书视同通过一致性评价 6月22日，泰恩康发布公告称，公司全资子公司华铂凯盛于近日收到国家药监局签发的他达拉非片（商标名：爱廷威®）《药品注册证书》。本次获得他达拉非片的药品注册证书，视同通过一致性评价（公司公告） Moderna拟8月交付Omicron新冠疫苗新冠疫苗只待监管批准 6月22日，据财联社报道，Moderna公司首席执行官Stephane Bancel于本周三表示，该公司已准备好在8月交付Omicron新冠疫苗新冠疫苗，目前已经进行了注射测试，但监管获批是现今供应上市面临的唯一瓶颈。（新浪医药新闻）辉瑞寻求日本批准其新冠疫苗加强针用于5-11岁儿童接种最新消息显示，辉瑞（Pfizer）向日本厚生省申请批准其新冠疫苗新冠疫苗加强针用于5-11岁儿童接种。（新浪医药新闻）