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【药研发1229】上海璃道
TRPA1
抑制剂报IBD临床 | 普众发现
CDH6
-ADC获批
实体瘤
临床...
2023-12-28
·
交易
·
药研发
临床3期
快速通道
抗体药物偶联物
孤儿药
临床1期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条上海璃道
TRPA1
抑制剂报
IBD
临床。
璃道医药
开发的治疗
炎症性肠病(IBD)
1类化药
LD09163片
的临床试验申请获
CDE
受理。
LD09163
是一款新型离子通道药物,通过特异性地抑制
TRPA1
通道,调节肠神经免疫,降低
胃肠道炎症
反应和内脏高敏感,在不同
IBD
药效模型上均表现出优异的治疗效果。目前,国内外尚未有同类产品获批上市。国内药讯1.
康诺亚
IL-4Rα
单抗
鼻窦炎
III期临床积极。
康诺亚
IL-4Rα
抗体CM310(司普奇拜单抗)治疗
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
的III期临床(CM310-102208,CTR20221480)达到主要终点。与基线相比,
CM310
(300mg)治疗显著改善患者24周鼻息肉评分(NPS)及鼻塞评分(NCS),
CM310
(300mg)疗效优于安慰剂(P<0.0001),且安全性良好。
康诺亚
计划明年向
CDE
递交
CM310
治疗
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
的上市申请。2.
博安
两款
Claudin18.2
靶向新药获孤儿药资格。
绿叶制药
旗下
博安生物
宣布其自主开发的两款靶向
Claudin18.2
的在研产品——创新抗体
BA1105
、创新抗体偶联药物(ADC)
BA1301
已获得FDA授予的孤儿药资格认定,用于治疗
胰腺癌
适应症。
BA1105
目前正在I期临床中评估治疗
Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤
Claudin18.2
阳性表达的晚期实体瘤的潜力。
BA1301
是
博安生物
首个进入临床阶段的ADC产品,目前也处于I期临床阶段。3.
复宏汉霖
EGFR-ADC
EGFR
-ADC获
肺癌
快速通道资格。
复宏汉霖
靶向
EGFR
的ADC产品注射用HLX42获FDA快速通道资格认定,用于治疗
EGFR突变、晚期或转移性非小细胞肺癌
EGFR
突变、晚期或转移性非小细胞肺癌。在临床前研究中,
HLX42
已在几种对
EGFR
或TKI 耐药的CDX和PDX模型中显示出较强的
肿瘤
抑制作用;
HLX42
与
奥希替尼
联用在LU3075 PDX模型中具有协同抗
肿瘤
作用。今年10月,该新药已在国内获批
实体瘤
临床许可。4.普众发现CDH6-ADC获批
实体瘤
临床。普众发现1类生物药注
射用AMT-707
获国家药监局临床许可,拟开发治疗
晚期实体瘤
。
AMT-707
是一款靶向
CDH6
的抗体偶联药物(ADC),
普众发现
已将
AMT-707(CUSP06)
在大中华区以外的全球独家开发和商业化权益授予
昂阔医药
。今年8月,
CUSP06
已获得FDA批准开展Ⅰ期临床,评估用于治疗铂类难治/耐药
卵巢癌
和其他
晚期实体瘤
患者的安全性与有效性。5.
天广实
创新三抗获批
骨髓瘤
临床。
天广实
1类生物药
MBS314
获国家药监局临床许可,拟开发治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
。
MBS314
是一款
CD3
/
BCMA
/
GPRC5D
三特异性抗体,已在临床前研究中显示出比
CD3
/
BCMA
双抗(
alnuctamab
,BMS)以及
CD3
/
GPRC5D
双抗(
Talquetamab
,
强生
)有更好的
肿瘤
杀伤效果。目前,国内已有同类产品
信达生物
开发的
IBI3003
新药在Clinicaltrials.gov网站登记注册一项用于治疗
骨髓瘤
的Ⅰ/Ⅱ期临床。6.
科望
PD-L1
/SIRPα双抗授权
安斯泰来
。
科望医药
宣布与
安斯泰来
就其新型
PD-L1
/SIRPα双特异性巨噬细胞接合剂(BiME)ES019和另一分子项目达成合作许可协议,共同开发新的
癌症
疗法。根据协议,
科望医药
将获得总额为3700万美元的首付款和行权费,可能超过17亿美元的开发、注册及商业化里程碑潜在付款,以及产品全球净销售额的特许权使用费。7.
信达
与
轩竹
达成联合用药临床合作。
轩竹生物
靶向
HER2-HER2
双表位抗原ADC药物KM-501拟联合
信达生物
PD-1抑制剂信迪利单抗
PD-1
抑制剂信迪利单抗(
达伯舒
)开展临床研究,评估联合用药治疗
晚期实体瘤
的潜力。KM501靶向
HER2
两个不同结构域,已在临床前研究中显示出优于对照药
DS-8201
DS
-8201和
赫赛汀
的体外
抑瘤
活性;在
HER2高表达和低表达的肿瘤
HER2
高表达和低表达的肿瘤模型上,
KM501
的抗
肿瘤
活性优于
DS-8201
DS
-8201。国际药讯1.2023年FDA新药盘点出炉。根据统计,FDA旗下的药物评价和研究中心(CDER)于2023年批准了55款新药,数量为近5年最高,其中具有创新机制的疗法占比超过六成,这些创新疗法中,小分子药物占比接近三分之二。而生物制品评价和研究中心(CBER)批准的基因疗法、细胞疗法、疫苗等数量也超过10款,其中包括了首批治疗
镰刀型细胞贫血病(SCD)
SCD
)的基因疗法、也包括首款治疗特定
血友病A
和
血友病B
的基因疗法、首款治疗
杜氏肌营养不良症 (DMD)
的基因疗法等。此外这些疗法中也包括首款CRISPR基因编辑疗法,以及首款外用型基因疗法。2.心肌肌球蛋白抑制剂III期研究成功。
Cytokinetics
公司心肌肌球蛋白变构抑制剂Aficamten用于治疗
症状性阻塞性肥厚型心肌病(HCM)
的III期临床SEQUOIA-HCM结果积极。与安慰剂相比,
Aficamten
治疗24周后显著增加患者的心肺运动试验(CPET)测定的峰值摄氧量(pVO2),最小二乘均值差异为1.74(1.04-2.44)mL/kg/min(p=0.000002);所有10个预先设定的次要终点也显示出统计学意义的改善(p<0.0001);药物耐受性良好。
箕星药业
拥有
Aficamten
的大中华区权益。3.
Iovance
公司TIL疗法
肺癌
临床被FDA叫停。FDA暂停了
Iovance
公司肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法
LN-145
治疗接受过
PD-1
疗法后进展的
晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
的临床试验(IOV-LUN-202)。该项试验日前报道了可能与非清髓性淋巴细胞清除预处理方案相关的5级(致命)严重不良事件。此前,该新药用于治疗
晚期黑色素瘤
的BLA申请已获FDA授予优先审评。DUFA日期为2024年2月24日。4.
mDA祖细胞帕金森病
临床前研究积极。韩国延世大学医学院评估人胚胎干细胞(hESC)来源的中脑多巴胺能(mDA)祖细胞治疗
帕金森病
的临床前研究发表在 Cell Stem Cell期刊。免疫缺陷大鼠接受mDA细胞移植一年期间,移植的mDA神经元没有导致致瘤性、显著毒性或注射部位外的异位整合;mDA祖细胞显示出剂量依赖性地改善
帕金森病
大鼠模型的疾病相关行为。目前,该疗法已获得韩国监管部门批准开展人体试验。5.肠道益生菌可改善
自闭症
儿童社交障碍。
斯坦福大学
联合
罗马第二大学
和
贝勒医学院
开展的评估罗伊氏乳杆菌(一种含有ATCC-PTA-6475和
DSM-17938
两种罗伊氏乳杆菌的菌株组合产品)用于治疗
自闭症
儿童的研究成果公布于Cell子刊上。结果显示,肠道益生菌改善了
自闭症
儿童社交障碍,但没能改变疾病严重程度、限制性/重复行为、肠道微生物组组成或免疫谱。研究表明,
自闭症
与肠道菌群之间的直接关联可以忽略不计。医药热点1.中疾控:当前国内新冠疫情低水平流行。12月28日下午,国家卫健委召开新闻发布会介绍
冬季呼吸道疾病
防治有关情况。近期新冠JN.1变异株在全球范围内快速上升,已成为主要流行株,部分国家疫情上升幅度较大。当前国内新冠疫情处于低水平流行,JN.1变异株占比较低,呈上升趋势并有可能发展为国内优势流行株。中疾控专家表示,下一步,将继续落实“乙类乙管”各项防控政策措施,降低疫情传播风险,维持疫情总体平稳态势。2.北京朝阳医院开设心脏心理联合门诊。12月21日,首都医科大学附属北京朝阳医院正式开设心脏心理联合门诊,由心内科和心理科的专家团队联手为患者提供更为全面、专业的身心综合医疗服务。
朝阳医院
心脏心理联合门诊的开设,为患者提供更加个性化的诊疗方案,标志着医院在身心一体化健康管理方面的积极探索。3.南方医科大学广东省人民医院临床医学院揭牌。12月25日,南方医科大学广东省人民医院临床医学院正式揭牌成立。这是南方医科大学依托附属医院建设的第5所临床医学院。其他4所分别是第一临床医学院(南方医院)、第二临床医学院(珠江医院)、第三临床医学院(第三附属医院)和深圳临床医学院(深圳医院)。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月28日) 2. FDA新药获批情况(北美12月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.80%涨幅前三 跌幅前三
华熙生物
+7.14%
万泰生物
-7.91%
科华生物
+6.57% 康乐卫士-7.34%
绿康生化
+5.98%
无锡晶海
-5.12%【
浩欧博
】旗下
湖南浩欧博生物医药有限公司
于近日获得湖南省药监局核发的3项医疗器械注册证,分别为抗麦胶蛋白抗体校准品、抗麦胶蛋白抗体质控品、抗麦胶蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)。【
珍宝岛
】近日鸡西分公司收到
枸橼酸莫沙必利
的化学原料药上市申请批准通知书,产品为消化道促动力剂,主要用于
功能性消化不良
伴有
胃灼热
、
嗳气
、
恶心
、
呕吐
、早饱、上腹胀等消化道症状;也可用于
胃食管反流性疾病
、
糖尿病性胃轻瘫
及部分胃切除患者的胃功能障碍。【
汇宇制药
】旗下Seacross Pharma(Europe)Ltd.于近日收到法国药监局核发的关于公司产品
多西他赛注射液
的上市许可,产品用于
局部晚期或转移性乳腺癌
、
非小细胞肺癌
,对
头颈部癌
、
胰腺癌
、
胃癌
、
黑色素瘤
、
软组织肉瘤
有一定的疗效。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Johnson & Johnson
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+28]
适应症
血友病B
肥大型心肌病
自闭症
[+28]
靶点
TRPA1
CDH6
IL-4Rα
[+10]
药物
Alnuctamab
Aficamten
信迪利单抗
[+19]
标准版
¥
16800
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