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【药研发1229】上海璃道TRPA1抑制剂报IBD临床 | 普众发现CDH6-ADC获批实体瘤临床...

2023-12-28

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临床3期快速通道抗体药物偶联物孤儿药临床1期

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条上海璃道TRPA1抑制剂报IBD临床。璃道医药开发的治疗炎症性肠病（IBD）1类化药LD09163片的临床试验申请获CDE受理。LD09163是一款新型离子通道药物，通过特异性地抑制TRPA1通道，调节肠神经免疫，降低胃肠道炎症反应和内脏高敏感，在不同IBD药效模型上均表现出优异的治疗效果。目前，国内外尚未有同类产品获批上市。国内药讯1.康诺亚 IL-4Rα单抗鼻窦炎III期临床积极。康诺亚 IL-4Rα抗体CM310（司普奇拜单抗）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床（CM310-102208，CTR20221480）达到主要终点。与基线相比，CM310（300mg）治疗显著改善患者24周鼻息肉评分（NPS）及鼻塞评分（NCS），CM310（300mg）疗效优于安慰剂（P<0.0001），且安全性良好。康诺亚计划明年向CDE递交CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的上市申请。2.博安两款Claudin18.2靶向新药获孤儿药资格。绿叶制药旗下博安生物宣布其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物(ADC)BA1301已获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌适应症。BA1105目前正在I期临床中评估治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤 Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤的潜力。BA1301是博安生物首个进入临床阶段的ADC产品，目前也处于I期临床阶段。3.复宏汉霖 EGFR-ADC EGFR-ADC获肺癌快速通道资格。复宏汉霖靶向EGFR的ADC产品注射用HLX42获FDA快速通道资格认定，用于治疗EGFR突变、晚期或转移性非小细胞肺癌 EGFR突变、晚期或转移性非小细胞肺癌。在临床前研究中，HLX42已在几种对EGFR或TKI 耐药的CDX和PDX模型中显示出较强的肿瘤抑制作用；HLX42与奥希替尼联用在LU3075 PDX模型中具有协同抗肿瘤作用。今年10月，该新药已在国内获批实体瘤临床许可。4.普众发现CDH6-ADC获批实体瘤临床。普众发现1类生物药注射用AMT-707获国家药监局临床许可，拟开发治疗晚期实体瘤。AMT-707是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），普众发现已将AMT-707（CUSP06）在大中华区以外的全球独家开发和商业化权益授予昂阔医药。今年8月，CUSP06已获得FDA批准开展Ⅰ期临床，评估用于治疗铂类难治/耐药卵巢癌和其他晚期实体瘤患者的安全性与有效性。5.天广实创新三抗获批骨髓瘤临床。天广实1类生物药MBS314获国家药监局临床许可，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。MBS314是一款CD3/BCMA/GPRC5D三特异性抗体，已在临床前研究中显示出比CD3/BCMA双抗（alnuctamab，BMS）以及CD3/GPRC5D双抗（Talquetamab，强生）有更好的肿瘤杀伤效果。目前，国内已有同类产品信达生物开发的IBI3003新药在Clinicaltrials.gov网站登记注册一项用于治疗骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床。6.科望 PD-L1/SIRPα双抗授权安斯泰来。科望医药宣布与安斯泰来就其新型PD-L1/SIRPα双特异性巨噬细胞接合剂（BiME）ES019和另一分子项目达成合作许可协议，共同开发新的癌症疗法。根据协议，科望医药将获得总额为3700万美元的首付款和行权费，可能超过17亿美元的开发、注册及商业化里程碑潜在付款，以及产品全球净销售额的特许权使用费。7.信达与轩竹达成联合用药临床合作。轩竹生物靶向HER2-HER2双表位抗原ADC药物KM-501拟联合信达生物 PD-1抑制剂信迪利单抗 PD-1抑制剂信迪利单抗（达伯舒）开展临床研究，评估联合用药治疗晚期实体瘤的潜力。KM501靶向HER2两个不同结构域，已在临床前研究中显示出优于对照药DS-8201 DS-8201和赫赛汀的体外抑瘤活性；在HER2高表达和低表达的肿瘤 HER2高表达和低表达的肿瘤模型上，KM501的抗肿瘤活性优于DS-8201 DS-8201。国际药讯1.2023年FDA新药盘点出炉。根据统计，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）于2023年批准了55款新药，数量为近5年最高，其中具有创新机制的疗法占比超过六成，这些创新疗法中，小分子药物占比接近三分之二。而生物制品评价和研究中心（CBER）批准的基因疗法、细胞疗法、疫苗等数量也超过10款，其中包括了首批治疗镰刀型细胞贫血病（SCD）SCD）的基因疗法、也包括首款治疗特定血友病A和血友病B的基因疗法、首款治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法等。此外这些疗法中也包括首款CRISPR基因编辑疗法，以及首款外用型基因疗法。2.心肌肌球蛋白抑制剂III期研究成功。Cytokinetics公司心肌肌球蛋白变构抑制剂Aficamten用于治疗症状性阻塞性肥厚型心肌病（HCM）的III期临床SEQUOIA-HCM结果积极。与安慰剂相比，Aficamten治疗24周后显著增加患者的心肺运动试验（CPET）测定的峰值摄氧量（pVO2），最小二乘均值差异为1.74（1.04-2.44）mL/kg/min（p=0.000002）；所有10个预先设定的次要终点也显示出统计学意义的改善（p<0.0001）；药物耐受性良好。箕星药业拥有Aficamten的大中华区权益。3.Iovance公司TIL疗法肺癌临床被FDA叫停。FDA暂停了Iovance公司肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法LN-145治疗接受过PD-1疗法后进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验（IOV-LUN-202）。该项试验日前报道了可能与非清髓性淋巴细胞清除预处理方案相关的5级（致命）严重不良事件。此前，该新药用于治疗晚期黑色素瘤的BLA申请已获FDA授予优先审评。DUFA日期为2024年2月24日。4.mDA祖细胞帕金森病临床前研究积极。韩国延世大学医学院评估人胚胎干细胞（hESC）来源的中脑多巴胺能（mDA）祖细胞治疗帕金森病的临床前研究发表在 Cell Stem Cell期刊。免疫缺陷大鼠接受mDA细胞移植一年期间，移植的mDA神经元没有导致致瘤性、显著毒性或注射部位外的异位整合；mDA祖细胞显示出剂量依赖性地改善帕金森病大鼠模型的疾病相关行为。目前，该疗法已获得韩国监管部门批准开展人体试验。5.肠道益生菌可改善自闭症儿童社交障碍。斯坦福大学联合罗马第二大学和贝勒医学院开展的评估罗伊氏乳杆菌（一种含有ATCC-PTA-6475和DSM-17938两种罗伊氏乳杆菌的菌株组合产品）用于治疗自闭症儿童的研究成果公布于Cell子刊上。结果显示，肠道益生菌改善了自闭症儿童社交障碍，但没能改变疾病严重程度、限制性/重复行为、肠道微生物组组成或免疫谱。研究表明，自闭症与肠道菌群之间的直接关联可以忽略不计。医药热点1.中疾控：当前国内新冠疫情低水平流行。12月28日下午，国家卫健委召开新闻发布会介绍冬季呼吸道疾病防治有关情况。近期新冠JN.1变异株在全球范围内快速上升，已成为主要流行株，部分国家疫情上升幅度较大。当前国内新冠疫情处于低水平流行，JN.1变异株占比较低，呈上升趋势并有可能发展为国内优势流行株。中疾控专家表示，下一步，将继续落实“乙类乙管”各项防控政策措施，降低疫情传播风险，维持疫情总体平稳态势。2.北京朝阳医院开设心脏心理联合门诊。12月21日，首都医科大学附属北京朝阳医院正式开设心脏心理联合门诊，由心内科和心理科的专家团队联手为患者提供更为全面、专业的身心综合医疗服务。朝阳医院心脏心理联合门诊的开设，为患者提供更加个性化的诊疗方案，标志着医院在身心一体化健康管理方面的积极探索。3.南方医科大学广东省人民医院临床医学院揭牌。12月25日，南方医科大学广东省人民医院临床医学院正式揭牌成立。这是南方医科大学依托附属医院建设的第5所临床医学院。其他4所分别是第一临床医学院（南方医院）、第二临床医学院（珠江医院）、第三临床医学院（第三附属医院）和深圳临床医学院（深圳医院）。评审动态 1. CDE新药受理情况（12月28日) 2. FDA新药获批情况（北美12月27日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.80%涨幅前三跌幅前三华熙生物+7.14% 万泰生物-7.91%科华生物+6.57% 康乐卫士-7.34%绿康生化+5.98% 无锡晶海-5.12%【浩欧博】旗下湖南浩欧博生物医药有限公司于近日获得湖南省药监局核发的3项医疗器械注册证，分别为抗麦胶蛋白抗体校准品、抗麦胶蛋白抗体质控品、抗麦胶蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。【珍宝岛】近日鸡西分公司收到枸橼酸莫沙必利的化学原料药上市申请批准通知书，产品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。【汇宇制药】旗下Seacross Pharma（Europe）Ltd.于近日收到法国药监局核发的关于公司产品多西他赛注射液的上市许可，产品用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。