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【药研发0222】以明
LILRB2
抗体启动HCC国际临床 |
杭州格博
CK1α
分子胶国内获批临床...
2024-02-21
·
药研发
抗体药物偶联物
AACR会议
临床1期
免疫疗法
临床2期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条以明
LILRB2
抗体启动
HCC
国际临床。
以明生物
靶向LILRB2 (ILT4)的潜在“first-in-class"抗体
IO-108
拟联合
罗氏
PD-L1抑制剂阿替利珠单抗
PD-L1
抑制剂阿替利珠单抗和
VEGF单抗贝伐珠单抗
VEGF
单抗贝伐珠单抗开展国际Ⅰb/Ⅱ期临床,评估联合用药一线治疗
局部晚期或转移性和/或不可切除肝细胞癌(HCC)
患者的安全性与有效性。公布于AACR2023年会上的Ⅰ期临床结果显示,
IO-108
单药或与
PD-1
抗体联用展现出积极的临床获益,且药物耐受性良好。国内药讯1.卓和1类中药九味止咳口服液获批上市。国家药监局批准
卓和药业
中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该药品宣肺止咳,用于
急性气管-支气管炎
中医辨证属风热证的
咳嗽
。临床研究结果显示,九味止咳口服液在主要疗效指标(
咳嗽
消失率和
咳嗽
消失时间)的统计均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。2.
赛诺菲
OX40L
单抗中国启
动皮炎
Ⅱ期临床。
赛诺菲
潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂
amlitelimab
在中国登记启动一项Ⅱ期临床,评估用于治疗
中重度特应性皮炎
患者的安全性、有效性以及长期疗效。这是一项国际研究,该项目的中国部分由
复旦大学附属华山医院
徐金华博士牵头开展。在Ⅱb期试验STREAM-AD中,
amlitelimab
治疗第16周时患者的平均
湿疹
面积和严重程度指数(EASI)得分较基线改善高达61.5%。3.
杭州格博
CK1α
分子胶国内获批临床。
格博生物
自主研发的1类化药
GLB-001胶囊
获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗髓系恶性肿瘤。
GLB-001
是一款
CK1α
分子胶蛋白降解剂,通过与CRL4CRBN E3泛素连接酶复合物中的底物蛋白受体CRBN相结合,靶向降解
CK1α
;并触发
p53
的稳定与蓄积及其下游信号传导通路的激活,以抑制
肿瘤
生长。去年4月,FDA已批准
GLB-001
进入临床研究,用于治疗髓系恶性肿瘤。4.
永泰
aT19注射液
获批Ⅰ期临床。
永泰生物
1类生物药
aT19注射液
获国家药监局批准Ⅰ期临床,拟开发用于“25岁(含)以下
复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病
复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病
,靶向
CD19
CAR-T细胞治疗后临床获益的患者,以增强治疗效应、减少复发”。前期IIT研究结果显示,受试者在接受aT19序贯CAR-T细胞治疗后,MRD阴性持续缓解均已达3年以上,研究过程中未报告不良反应。5.
国药集团
创新ADC获批临床。国药集团中国生物上海公司自主研发的第二款I类创新型抗体偶联药物(ADC)
SIBP-A17
获国家药监局临床许可,即将在
晚期恶性实体瘤
患者中开展临床试验。
SIBP-A17
拟开发用于治疗
HER2低表达实体瘤
HER2
低表达实体瘤。临床前研究数据显示,
SIBP-A17
对
乳腺癌
、
胃癌
、
肺癌
、
胰腺癌
等具有较好的治疗潜力;而且
SIBP-A17
在动物体内稳定性良好,游离小分子水平显著低于同类产品。6.
上海德烽
Nectin-4
靶向ADC国内报IND。
上海德烽药业
1类生物药
ADRX-0706
的临床试验申请获
CDE
受理。
ADRX-0706
是一款靶向
Nectin-4
的ADC药物,已在临床前研究中显示出良好的药代动力学和安全性特征。去年7月,该新药已在美国获批临床许可,目前正在Ⅰa/Ⅰb期临床试验中评估用于治疗
晚期实体肿瘤
患者的安全性、耐受性以及初步疗效。国际药讯1.K药联合化疗治疗
子宫内膜癌
获优先审评。
默沙东
PD-1
抑制剂Keytruda的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,联合标准化疗(
卡铂
和
紫杉醇
)治疗
原发性晚期或复发性子宫内膜癌
患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年6月21日。在III期NRG-GY018研究中,与化疗相比,
Keytruda
联合化疗在错配修复正常(pMMR)和错配修复缺陷(dMMR)两个队列中,患者的疾病进展或死亡风险分别降低了46%和70%。2.
施维雅
IDH1/2抑制剂获
胶质瘤
优先审评资格。FDA受理
施维雅
潜在“first-in-class”IDH1/2抑制剂vorasidenib用于治疗
IDH突变神经胶质瘤
患者的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格,PDUFA日期为2024年8月20日。在Ⅲ期临床INDIGO中,与安慰剂相比,
vorasidenib
治疗患者显著改善无进展生存期(中位PFS:27.7个月vs11.1个月,HR=0.39;P=0.00000006)。在欧洲,
EMA
亦批准
vorasidenib
上市申请(MAA)的加速评估。3.
FcRn
拮抗剂治疗
CIDP
获优先审评。
Argenx
公司潜在“first-in-class”的新生Fc受体(FcRn)阻滞剂Vyvgart Hytrulo皮下注射液的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,用于治疗
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)
。FDA同时授予其优先审评资格。PDUFA日期为今年6月21日。在关键ADHERE研究中,与安慰剂相比,
VYVGART
® Hytrulo可降低患者的复发风险61%(HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)。
再鼎医药
拥有该新药在大中华区的开发和商业化授权。4.
百时美施贵宝
KRAS
抑制剂报
结直肠癌
sNDA。
百时美施贵宝
KRAS G12C
抑制剂Adagrasib(商品名:
Krazati
)的补充新药申请(sNDA)获FDA受理,联合
西妥昔单抗
治疗
KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)
KRAS
G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)经治患者。在I/II期KRYSTAL-1研究中,
Adagrasib
联合
西妥昔单抗
方案和
Adagrasib
单药在
CRC
患者队列中的ORR分别为46%和19%,中位DOR分别为7.6个月和4.3个月,中位PFS分别为6.9个月和5.6个月。5.
马斯克
宣布大脑芯片临床数据积极。
Neuralink
创始人埃隆·马斯克(Elon Musk)先生在社交媒体平台上宣布,首例植入Neuralink大脑芯片的受试者恢复良好,没有出现不良影响;并且能够用自己的意念控制电脑鼠标,患者只需思考就可以在屏幕上移动鼠标。马斯克先生还表示,该公司的最终目标是通过脑机接口让盲人重见光明,让
瘫痪
者重新行走。6.
NLRP3抑制剂
NLRP3
抑制剂减重临床前研究积极。
NodThera
公司开发的两种结构不同的小分子
NLRP3
抑制剂NT-0796与
NT-0249
,在用于减重的临床前研究获积极结果。与
GLP-1R
激动剂semaglutide相比,
NT-0796
与
NT-0249
在DIO(饮食诱发肥胖)小鼠模型中减少体内脂肪的效果相当;此外
NT-0796
和
NT-0249
能减少
心血管炎症
生物标志物(如
纤维蛋白原
、sVCAM-1、suPAR和
PCSK9
)。研究还发现将
NLRP3抑制剂
NLRP3
抑制剂与
semaglutide
联用之后用NLPR3抑制剂可维持体重稳定,防止体重恢复。医药热点1.江苏又一大型医院开建。2月17日,位于江苏省的张家港市北部医疗中心项目开工建设,总投资约32亿元。该项目占地约158.8亩,总建筑面积达29万平方米,总规划床位1700张,分三期建设。本次开工的是一期项目,主要包括医疗综合楼、住院楼、
感染
楼及相关配套,建筑面积18.85万平方米,规划床位1200张,计划于2027年12月竣工交付。2.
艾伯维
CEO换帅。 2月20日,
艾伯维
宣布其董事会一致推选现任总裁兼首席运营官(COO)Robert A. Michael接替Richard A. Gonzalez担任首席执行官(CEO),任命将于2024年7月1日起生效。作为
艾伯维
执行领导团队的成员,Robert A. Michael先生负责公司的全球商业运营、财务、企业人力资源、全球运营、业务发展和企业战略。此前,他曾担任副董事长兼总裁。3.
第一三共
扩建ADC生产设施。2月15日,
第一三共
宣布将投资10亿欧元(合10.7亿美元)扩建位于德国慕尼黑的ADC生产设施,以满足未来潜在的增长需求。该生产设施位于慕尼黑以北40分钟车程的Pfaffenhofen an der Ilm,扩建预计最迟将在2030年完成,期间至少将创造350个新工作岗位。未来,除了心血管药物外,Pfaffenhofen工厂还将提供治疗
胸部、肺癌
和
胃癌
等药物的开发和制造。 评审动态 1. CDE新药受理情况(02月21日) 2. FDA新药获批情况(北美02月20日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.05%涨幅前三 跌幅前三
景峰医药
+10.18%
九典制药
-5.21%
安旭生物
+7.65%
博瑞医药
-4.89%
赤 天 化
+5.95%
东阿阿胶
-4.37%【
华仁药业
】全资子公司
安徽恒星制药有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发的“
左氧氟沙星注射液
10ml:0.25g规格”的《药品补充申请批准通知书》。【
白云山
】全资子公司
广州白云山中一药业有限公司
收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的
消渴丸
进口药物之预先许可证书。【
众生药业
】控股子公司
广东众生睿创生物科技有限公司
自主研发的一类创新多肽药物
RAY1225注射液
,已于2024年2月同步启动用于
2型糖尿病
及
超重
/
肥胖
患者的两项II期临床试验,并于近日完成
超重
/
肥胖
II期临床试验的首例受试者入组。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Les Laboratoires Servier SAS
以明生物医药科技(杭州)有限公司
再鼎医药(上海)有限公司
[+30]
适应症
肝细胞癌
支气管炎
咳嗽
[+24]
靶点
LILRB2
CK1α
PDL1
[+13]
药物
IO-108
阿替利珠单抗
贝伐珠单抗 (北京赛升)
[+20]
标准版
¥
16800
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