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【药研发1215】
硕佰
双通路
肺部疾病
新药报IND |
合源
CD19
靶向CAR-T拟纳入优先审评...
2022-12-14
·
药研发
免疫疗法
优先审批
细胞疗法
抗体药物偶联物
孤儿药
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条硕佰双通
路肺部疾病
新药报IND。
硕佰医药
1类化药DBM-1152A吸入溶液的临床试验申请获CDE受理。
DBM-1152A
同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能(MABA),已在临床前研究中显示出具有协同扩张气管和抗炎的作用。该新药拟开发用于
哮喘
和
慢性阻塞性肺疾病
,包括
慢性支气管炎
、
肺气肿
引起的
支气管痉挛
的缓解(急救)和维持治疗。国内药讯1.
合源
CD19
靶向CAR-T拟纳入优先审评。
合源生物
靶向
CD19
的CAR-T产品
赫基仑赛注射液(拟定)
的上市申请获CDE拟纳入优先审评,用于治疗成人
复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
患者。公布于ASH2022年会上的临床数据显示,
赫基仑赛注射液
的总体缓解率(ORR)达到82.1%,且安全性良好。此前,该新药已获得CDE纳入突破性治疗药物,并被FDA授予孤儿药资格。2.先为达
GLP-1R
激动剂启动
糖尿病
Ⅲ期临床。
先为达生物
长效GLP-1类似物
XW003
登记启动一项Ⅲ期临床,评估每周一次皮下注射
XW003
与
度拉糖肽
相比,用于
二甲双胍
治疗后血糖控制不佳的成年
2型糖尿病(T2DM)
患者的有效性与安全性。该项试验目标入组600人,主要研究者由复旦大学附属中山医院李小英教授担任。在为期20周的II期临床中,
XW003
1.2 mg组患者达到HbA1c≤7.0%的比例显著高于安慰剂组(88%vs21%)。3.
思安
双靶点CAR-T早期临床积极。
武汉思安
公司自主研发的首个创新双靶点
CS1
-
BCMA
CAR-T细胞疗法在ASH2022年会上公布用于治疗
难治或复发多发性骨髓瘤
的I期临床(NCT04662099)积极结果。
CS1-BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T在16例患者中达到81%的客观缓解率,其中6例严格意义的完全缓解(sCR)、3例非常好的部分缓解(VGPR),4例部分缓解(PR)。6例患者经历
细胞因子释放综合征(CRS)
,1例属3级CRS 。没有观察到神经毒性。4.
宜明昂科
CD47
/
PD-L1
双抗获批临床。
宜明昂科
自主研发的、
CD47
/
PD-L1
双抗-受体重组蛋白药物IMM2520获FDA临床许可。
IMM2520
具有功能性IgG1 Fc,通过靶向
肿瘤
细胞上的
CD47
和
PD-L1
,可同时激活巨噬细胞及T细胞,具有协同作用并诱导持久的
肿瘤
特异性免疫反应。
IMM2520
已在临床前研究中过表达
CD47
和
PD-L1 CT26
小鼠
肿瘤
模型中显示出抗
肿瘤
活性。今年11月,
IMM2520
已在国内获批临床。5.
博奥信
达成新型ADC研发合作。
博奥信
宣布与ADC药物公司
ImmunoGen
合作开发用于治疗
癌症
的新型抗体偶联药物(ADC)。
博奥信
将利用其专有的SynTracer高通量抗体内吞筛选平台针对双方互选的药物靶点发现高内吞抗体,
ImmunoGen
公司将提供其专有的“连接子-毒素”技术,进一步构建创新ADC候选药物。SynTracer技术平台能快速识别抗体的内吞效率,为ADC药物开发提供候选分子;还能识别抗体分子用于其他偶联药物。国际药讯1.
第一三共
HER2
-ADC在日本报sBLA。
第一三共制药
HER2
-ADC新药
Enhertu(Trastuzumab deruxtecan)
已向日本厚生劳动省提交新适应症上市申请,用于治疗
HER2突变的无法切除或复发性非小细胞肺癌
HER2
突变的无法切除或复发性非小细胞肺癌经治患者。在一项II期临床DESTINY-Lung02研究中,5.4mg/kg和6.4mg/kg剂量组的ORR分别达到53.8%和42.9%,DCR分别为90.4%和92.9%。
Enhertu
也是首款
HER2
-ADC获FDA批准用于治疗
NSCLC
患者。2.罗氟司特乳膏第二项III期研究成功。
Arcutis
公司罗氟司特(0.15%)乳膏治疗
特应性皮炎(AD)
的第二项III期INTEGUMENT-2研究达到主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比,
罗氟司特
(0.15%)乳膏治疗组第四周达到研究者总体评估(IGA)得分为“清除”或“几乎清除”且相较基线改善2级以上的患者比例更高(28.9%vs12.0%,P<0.0001);两组患者达到EASI-75的比例分别为42.0%和19.7%。药物的耐受性良好。Arcutis预计明年下半年向FDA递交新药补充申请。3.
维布妥昔单抗
早期cHL的II期临床积极。
Seagen
公司在ASH2022会议上公布
CD30-ADC
CD30
-ADC药物
维布妥昔单抗(brentuximab vedotin,Adcetris)
联用
纳武利尤单抗
、
多柔比星
和
达卡巴嗪
一线治疗12岁及以上
经典霍奇金淋巴瘤(cHL)
患者的II期SGN35-027研究B部分和C部分结果。结果显示,在晚期cHL患者(B部分)中的完全缓解(CR)率为88%,客观缓解率(ORR)为93%,12个月无进展生存(PFS)率为95%;在早期患者中(C部分)的CR率为92%,ORR为95%,PFS尚在评估中。Adcetris耐受性良好。4.
Moderna
/
默沙东
癌症疫苗IIb期临床积极。
Moderna
与
默沙东
联合开发的
癌症
疫苗
mRNA-4157
/V940与
Keytruda(帕博利珠单抗)
联用辅助治疗高危
黑色素瘤
患者的IIb期KEYNOTE-942研究达到主要终点。与
Keytruda
相比,联合辅助治疗第9个月时患者的无复发生存期(RFS)显著改善,使复发或死亡的风险降低44%(HR=0.56 [95% CI,0.31-1.08];单侧p值=0.0266)。联合治疗的安全性与
Keytruda
单药相似,并且优于既往联合使用的免疫刺激剂。5.
GSK
布局寡核苷酸疗法开发。
葛兰素史克
与
Wave Life Sciences
达成共同开发寡核苷酸疗法的战略性合作,利用后者PRISM平台并结合
GSK
在遗传学与基因组学的专业,以推进
葛兰素史克
最多8个以及
Wave
最多3个项目。此外,
葛兰素史克
还将获得
Wave
针对
α1-抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)
的临床前寡核苷酸疗法
WVE-006
的全球独家权利。根据协议,
Wave
将获得1.7亿美元的预付款,以及
WVE-006
的开发与里程碑潜在付款,总款项最多高达33亿美元。6.
武田
购进“best-in-class”
TYK2
抑制剂。
武田
宣布与
Nimbus Therapeutics
签署一项最终协议,将收购
Nimbus
的全资子公司
Nimbus Lakshmi
及其拟用于治疗多种
自身免疫性疾病
的
酪氨酸激酶2(TYK2)
抑制剂NDI-034858。
NDI-034858
已在治疗
中重度斑块状银屑病
的Ⅱb期临床
NDI-034858
中达到PASI-75主要终点。此外,
NDI-034858
还在Ⅱb期试验中用于治疗
活动性银屑病关节炎
。根据协议,
Nimbus
将获得40亿美元的预付款,以及高达20亿美元的商业里程碑付款。医药热点1.浙大一院全面推行志愿者陪诊服务。2022年12月起,浙江大学医学院附属第一医院全面推行以“陪送患者进病房”为主线,以“院区实景路线视频指引、开通爱心接驳车、发放院区平面导引图及院区间交通路线图”为辅线的系列服务实践。老年患者关注“浙壹汇”公众号,选择患者服务-“陪同就诊”栏目即可预约。陪同就诊服务覆盖门诊、病房一条龙,全程免费。2.中国疾控针对“地狱犬”网络传闻发文。12月13日,中国疾控中心官微发布一篇题为《关于BQ.1,你需要知道的几件事》的文章指出:新冠变异毒株BQ.1致重症和死亡比例明显低于早期变异株;我国现阶段流行的毒株仍以BA.5的亚分支BA.5.2和BF.7为主。呼吁民众不要相信未经证实的网络传闻。此前网络热传,一种名为BQ.1.1的新冠变异毒株已出现,又被称作“地狱犬”,该变异毒株的传染性和致死率都很高,且已在日本“杀疯了”。3.新冠疫苗第二剂次加强免疫启动。12月14日,国家卫健委官网发布《
新冠病毒疫苗
第二剂次加强免疫接种实施方案》。其中提到,现阶段,可在第一剂次加强免疫接种基础上,在
感染
高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。第二剂次加强免疫与第一剂次加强免疫时间间隔为6个月以上。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月14日) 2. FDA新药获批情况(北美12月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.53%涨幅前三 跌幅前三
诺诚健华
+12.44%
上海凯宝
-14.32%
东北制药
+10.06%
康芝药业
-12.70%
奥翔药业
+10.01% 金石亚药 -12.12% 【
百济神州
】在美国血液学会2022年会上展示ALPINE试验最终无进展生存期分析结果。【
寿仙谷
】全资子公司
金华寿仙谷药业有限公司
“寿仙谷牌
猴头菇铁皮石斛黄芪颗粒
”完成了国产保健食品注册工作并获得国产保健食品注册证书。【
康希诺
】肌注式新冠疫苗及吸入用新冠疫苗被推荐作为第二剂次加强免疫接种。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Moderna, Inc.
上海凯宝药业股份有限公司
[+24]
适应症
肺部疾病
哮喘
慢性阻塞性肺疾病
[+19]
靶点
CD19
GLP-1R
BCMA
[+6]
药物
伊诺格鲁肽
Zasocitinib
CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞
[+18]
标准版
¥
16800
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