2023第三季度在中国获批上市的创新药（附PDF下载）

2023-10-11

上市批准siRNA疫苗生物类似药核酸药物

▎药明康德内容团队报道2023年第三季度已结束。据不完全统计，截至9月30日，今年第三季度有16款新药首次获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，其中超过68%为小分子化药，此外还有多款生物药，它们主要获批用于治疗肿瘤、内分泌和代谢疾病、呼吸系统疾病、罕见病等领域。另外，第三季度还有14款新药在中国斩获新适应症，其中抗肿瘤产品占比高达43%。（注：本文首次获批新药统计范围含化学药品1类和5.1类，及治疗用生物制品1类、3.1类等；不包含改良型新药、生物类似药、中药、疫苗等。）图片来源：123RF16款新药首次在中国获批，小分子占比超68%根据NMPA官网批件信息，第三季度共有16款新药在中国首次获批。从药物获批类型来看，小分子化药占比超过68%，包括针对EGFR、ROCK2等靶点的创新抑制剂，针对组胺H3受体、β2受体、阿片κ受体等靶点的激动剂，靶向PCSK9的小干扰RNA（siRNA）等。此外，还有多款生物药获批，主要为靶向PCSK9、HER2、RANKL、CGRP等靶点的抗体新药。根据这些新药获批时各公司发布的官方新闻稿，其中多款产品为相关领域患者带来了全新的治疗选择。琅铧集团引进的选择性组胺H3受体反向激动剂盐酸替洛利生薄膜衣片于今年7月在中国获批，是首款在中国获批发作性睡病适应症的创新药[1]。烨辉医药引进的ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片 ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片于今年8月在中国获批，是中国首个获批用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的靶向治疗药物[2]，也是烨辉医药第一个获批上市的产品。迪哲医药新一代EGFR-TKI舒沃替尼 EGFR-TKI舒沃替尼于今年8月在中国获批，是中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌 EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药[3]，也是迪哲医药首款商业化上市的产品。石药集团抗癌新药纳鲁索拜单抗于今年9月在中国获批治疗骨巨细胞瘤，是全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体[4]。诺华（Novartis）的每月一次偏头痛新药依瑞奈尤单抗于今年9月在中国获批，该药此前已在海外获批，是全球首个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体[5]，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药。诺华的长效降脂疗法英克司兰钠注射液于今年8月在中国获批治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者，该药此前已在海外获批，是全球首款用于降低LDL-C的小干扰RNA药物[6]。信达生物的降脂新药托莱西单抗于今年8月在中国获批治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者，是中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂[7]。三生制药引进的盐酸纳呋拉啡口崩片于今年7月在中国获批，是首个获得NMPA批准用于血液透析患者难治性瘙痒症的选择性阿片κ受体激动剂[8]。从治疗领域来看，这些首次在中国获批的新药主要针对肿瘤、内分泌和代谢疾病以及呼吸系统疾病。在肿瘤领域，非小细胞肺癌（NSCLC）、肾上腺皮质癌（ACC）、HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌、骨巨细胞瘤等瘤种均迎来新药获批，除了前述的舒沃替尼和纳鲁索拜单抗，还有HRA Pharma Rare Diseases的细胞毒性活性物质米托坦片和再鼎医药引进的HER2靶向疗法马吉妥昔单抗。在内分泌和代谢疾病领域，除了降脂新药英克司兰钠注射液和托莱西单抗，还有欧加隆（Organon）的降脂复方制剂依折麦布阿托伐他汀钙片、礼来（Eli Lilly and Company）的降糖新药赖脯胰岛素注射液。在呼吸系统疾病领域，有晖致医药（VIATRIS）富马酸福莫特罗吸入溶液、MEDA Pharma氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂和萌蒂制药（Mundipharma）氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂，这些产品主要用于缓解气道阻塞或变应性鼻炎。此外，抗感染领域也迎来了一款HIV疗法，即葛兰素史克（GSK）（GSK）整合酶抑制剂卡替拉韦。图片来源：123RF14款新药收获新适应症，抗肿瘤产品占43%除了首次获批的新药，今年第三季度还有14款新药在中国获批新适应症。其中，小分子化药占比约43%，主要是针对BTK、CDK4/6、SGLT2、JAK、PDE-4等靶点的抑制剂；生物药占比约57%，包括针对PD-1、IL-4/IL-13、IL-6R等靶点的单抗类产品，以及靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）、GLP-1R激动剂等。从治疗领域来看，这些产品获批的新适应症以肿瘤居多，占比43%，其次是皮肤或炎症性疾病，此外还有内分泌和代谢疾病、心血管疾病等。在肿瘤领域，多个瘤种迎来新药获批，尤其是乳腺癌适应症。其中，来自阿斯利康（AstraZeneca）/第一三共（Daiichi Sankyo）的重磅ADC注射用德曲妥珠单抗获批治疗HER2低表达乳腺癌 HER2低表达乳腺癌；礼来的CDK4/6抑制剂阿贝西利片获批扩展适应症至及更多高危早期乳腺癌。来自誉衡生物、默沙东（MSD）和复宏汉霖的3款抗PD-1单抗先后在中国斩获新适应症，分别用于治疗PD-L1表达阳性宫颈癌 PD-L1表达阳性宫颈癌、微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤，以及PD-L1阳性食管鳞状细胞癌（ESCC）PD-L1阳性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。另外，还有阿斯利康的BTK抑制剂阿可替尼 BTK抑制剂阿可替尼在中国获批第二项适应症，治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。在皮肤或炎症性疾病领域，根据各公司在新适应症获批时发布的官方新闻稿，多个疾病领域迎来全新的治疗选择。例如：艾伯维（AbbVie）艾伯维（AbbVie）乌帕替尼缓释片第5个适应症于今年7月在中国获批，成为中国首个获批用于克罗恩病治疗的口服高选择性JAK抑制剂[9]；辉瑞（Pfizer）克立硼罗2%软膏剂于今年8月在中国获批扩大适应症，成为中国首个获批用于治疗3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的外用PDE-4抑制剂[10]；赛诺菲（Sanofi）/再生元（Regeneron）的IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗 IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗于今年9月在中国获批第二种皮肤疾病适应症，成为中国首个治疗中度至重度成人结节性痒疹的创新药物[11]。另外，罗氏（Roche）的抗IL-6R单抗托珠单抗注射液（皮下注射）IL-6R单抗托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案也在中国获批，用于治疗类风湿关节炎。此外，内分泌和代谢疾病、心血管疾病和传染性疾病等领域也迎来产品获批。其中，来自仁会生物和礼来的2款GLP-1受体激动剂先后获批新适应症，分别用于肥胖或超重成年人的体重管理和糖尿病治疗；阿斯利康的SGLT2抑制剂达格列净 SGLT2抑制剂达格列净获批治疗成人症状性慢性心力衰竭；强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）的二芳基喹啉类药物富马酸贝达喹啉片获批治疗青少年肺结核等。除了上述新药，第三季度还有许多其它类别的新药在中国获批，如改良型新药、生物类似药等。限于篇幅，此处不再一一介绍。祝贺这些新药在中国获批上市，希望它们的到来可以造福更多患者！您可以扫描下方二维码，获取第三季度在中国获批上市的新药完整表格。参考资料：（可上下滑动查看） [1] 重磅 | 盐酸替洛利生片（铧可思®）获批上市，成为中国首个治疗发作性睡病的创新药. Retrieved Jul 4，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/uWk0yhFnBQAiiHQq3MIm6w[2] 烨辉医药宣布乐舒克® (甲磺酸贝舒地尔片）获批上市. Retrieved Aug 3，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/8lT2Sb2VXCTpn_7FA9WS3A[3] 国创首款！迪哲医药潜在同类最佳肺癌靶向药舒沃哲®获批 . Retrieved Aug 23，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/cFr_uS3C8-mz_dGaLGXZlg[4] 石药集团1类新药纳鲁索拜单抗获批上市 . Retrieved Sep 6，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/FhZ_Zs6hTHG3jOJiuKgLCw[5] 诺华预防偏头痛创新药安默唯®在中国获批用于成人偏头痛的预防性治疗. Retrieved Sep 21，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/4DdqCesyKkCACwd5aWCOMw[6] 全球首创小干扰RNA降胆固醇药物乐可为®（英克司兰钠注射液）在中国获批. Retrieved Aug 22，2023, from https://www.prnasia.com/story/415650-1.shtml[7] 中国首个自主研发的PCSK9抑制剂信必乐 PCSK9抑制剂信必乐®获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者. Retrieved Aug 16，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Drd99eiZniLxA9h395Nz5w[8] 三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口崩片获批上市. Retrieved Jul 5，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/7NfqtICU7nxIajUR7zEVdQ[9] 第五个适应症！瑞福®（乌帕替尼缓释片）在中国获批用于治疗中重度活动性克罗恩病. Retrieved Jul 4，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/mxF3kvvxr_6wGnzXIvHRuA[10] 3月龄患儿可以用舒坦明®了. Retrieved Aug 4，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/0AhV7oAC56fIHddTwb9Bog[11] 首个且唯一，达必妥®中重度成人结节性痒疹新适应症在华获批. Retrieved Sep 22，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/OD4UI79Eq0wzM_MyDoJUew本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。