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【药研发0508】
新冠
不再构成国际突发公共卫生事件 |
复宏汉霖
LAG-3
抗体获批
肺癌
II期临床...
2023-05-07
·
药研发
临床3期
临床2期
临床结果
临床成功
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
新冠
不再构成国际突发公共卫生事件。世卫组织总干事谭德塞5日宣布,
新冠
疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”。他同时强调,这不意味着
新冠
疫情不再是全球健康威胁,出现新变种的风险仍然存在。自世卫组织2020年1月30日宣布
新冠
疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”以来,全球向世卫组织报告了近700万例死亡病例,而实际死亡人数可能达2000万。谭德塞表示,
新冠
疫情不仅仅是一场健康危机,它造成了严重的经济危机与社会动荡,暴露了世界的严重不平等。国内药讯1.
信达
PD-1
单抗
肺癌
Ⅲ期临床见刊《柳叶刀》子刊。
信达生物
PD-1抑制剂信迪利单抗
PD-1
抑制剂信迪利单抗联合或不联合
贝伐珠单抗
以及化疗用于
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗失败的
EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌
EGFR
突变非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床(ORIENT-31)研究积极结果在线发表在《柳叶刀·呼吸病学》。与化疗相比,
信迪利单抗
+
贝伐珠单抗
+化疗方案以及
信迪利单抗
+化疗方案均显著延长患者PFS,三组患者中位PFS分别为7.2个月(HR=0.51)、5.5个月(HR=0.72)和4.3个月;三联方案显著提高患者总生存期(21.1个月vs19.2个月,HR=0.98)。研究中无新的安全性信号出现。2.
豪森
GLP-1/GIP双受体激动剂上II期临床。
豪森药业
GLP-1/GIP双受体激动剂
HS
-20094注射液登记启动一项IIa期临床,拟评估多次皮下注射给药在
伴或不伴超重肥胖
的
2型糖尿病(T2DM)
受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该项试验的主要研究者由
北京大学第一医院
医学博士张俊清和临床药理学博士崔一民共同担任。全球目前同类药物仅有
礼来
的
Tirzepatide(替尔泊肽)
获
FDA
批准治疗
2型糖尿病
。3.
复宏汉霖
LAG-3
抗体获批
肺癌
II期临床。
复宏汉霖
自主研发、靶向
淋巴细胞活化基因3(LAG-3)
的创新抗体药物
HLX26
获国家药监局批准开展II期临床,与
PD-1抑制剂斯鲁利单抗
PD-1
抑制剂斯鲁利单抗和化疗联用,评估用于一线治疗
晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
的安全性和有效性。临床前研究结果显示,
HLX26
与
斯鲁利单抗
联合用药恢复T细胞杀伤功能具有协同效应,显示出较为显著的抗
肿瘤
活性。4.
恒瑞
GLP-1
/GIP双受体激动剂获批减肥临床。
恒瑞医药
1类化药
HRS9531注射液
获国家药监局临床默示许可,拟开发用于减重适应症。
HRS9531
是一款靶向GLP-1和GIP的双
受体激动剂
,目前正在多项临床研究中评估治疗
2型糖尿病
的有效性与安全性。除
HRS9531
外,该公司还有长效胰岛素+
GLP-1
类似物HR17031、
GLP-1R激动剂诺利糖肽
GLP-1R
激动剂诺利糖肽、口服
GLP-1
药物HRS-7535片和
GCGR
抗体/
GLP-1
融合蛋白SHR-1816也已进入临床阶段。5.本导CRISPR抗病毒基因编辑疗法国内获批临床。
上海本导基因公司
1类生物制品BD111眼用注射液获国家药监局临床许可,即将在
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
、华山医院和温州眼科中心开展接受标准治疗后复发的
Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎
的注册临床研究。
BD111
是全球首个进入临床的CRISPR抗病毒基因编辑药物,已在治疗
疱疹病毒型角膜炎
的临床试验中获得积极结果,并获得
FDA
授予孤儿药资格。6.
君实
PD-1
单抗出海南美、印度与南非。
君实生物
宣布与瑞迪博士实验室签署合作许可协议,授权后者在巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及商业化
特瑞普利单抗注射液
(
TAB001
/
JS001
)。根据协议,
君实生物
将获得700万美元的首付款,以及用于潜在扩大许可区域的300万美元的款项,可能多达7.183亿美元的里程碑后期付款,以及产品的销售分成。7.
泽布替尼
2023Q1全球销售超14亿元。5月4日,
百济神州
发布2023年第一季度业绩,总营收30.66亿元,同比增长57.4%;产品销售收入28.08亿元,同比增长69%;研发费用为28.26亿元,同比增长4.8%。其中,核心产品
BTK抑制剂百悦泽
BTK
抑制剂百悦泽®(
泽布替尼
)Q1全球销售额为14.47亿元,去年同期为6.63亿元,同比增长超过一倍。国际药讯1.
法布里病
新药获
欧盟
批准上市。Chiesi Global Rare Diseases与
Protalix
公司联合开发的创新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A疗法
pegunigalsidase alfa(PRX–102)
获欧盟委员会(EC)批准上市,用于治疗法布里病成人患者。在关键性Ⅲ期临床中,与酶替代疗法活性对照组相比,PRX–102治疗组患者24个月时肾功能改善达到非劣效性标准。在美国,该新药正接受
FDA
监管审查。2.
吉利德
丁肝新药获
欧盟
推荐批准上市。欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议授予
吉利德
首创抗病毒药物Hepcludex(bulevirtide)全面上市许可,用于治疗成人
慢性丁型肝炎病毒(HDV)
和
代偿性肝病
。在Ⅲ期
MYR301
试验中,与没有接受抗病毒治疗的受试者相比,
bulevirtide
(2mg或10mg)单药组达到病毒学和生化联合反应的患者比例显著更高(45%和48%,vs2%)。2020年7月,该新药已获得
EMA
有条件上市许可。3.
FRα
靶向ADC
卵巢癌
Ⅲ期临床积极。
ImmunoGen
公司靶向
FRα的抗体偶联药物Elahere(mirvetuximab soravtansine)
FRα
的抗体偶联药物Elahere(mirvetuximab soravtansine)联合化疗治疗
叶酸受体α(FRα)阳性铂类耐药卵巢癌
的Ⅲ期临床MIRASOL结果积极。与化疗相比,
Elahere
联合治疗显著提高患者总生存期OS;两组患者中位OS分别为16.46个月和12.75个月(HR=0.67,p=0.0046);
Elahere
较化疗降低33%的死亡风险。该公司计划向
FDA
递交sBLA,将Elahere的加速批准转换为完全批准。4.FGE-19类似物治疗
NASH
的IIb期临床积极。
NGM
公司成
纤维细胞生长因子-19(FGF-19)
类似物aldafermin治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的IIb期ALPINE 4研究达到主要终点。与安慰剂组相比,
aldafermin
(3mg)治疗组患者的ELF评分降低0.5分(P=0.0003),具统计学意义。
Aldafermin
(1mg和3mg)队列中分别有21%(p=0.39)和23%(p=0.36)的患者实现
纤维化
改善,而安慰剂组这一数值为15%,
aldafermin
没有达成统计学意义改善。
Aldafermin
的安全性与之前研究一致。5.光遗传学AAV基因疗法眼科Ⅱ期临床积极。
Nanoscope
公司在ARVO年会上公布其光遗传学基因疗法
MCO-010
治疗
晚期色素性视网膜炎(RP)
的Ⅱb期临床(RESTORE)积极数据。
MCO-010
旨在利用AAV2载体将光敏多特征蛋白(MCO)基因递送到视网膜细胞中以恢复其检测光线的能力,达到恢复视力目的。单次玻璃体注射给药12个月时,
MCO-010
治疗组100%患者(安慰剂:55.6%,p=0.007)达到MLYMT、MLSDT或BCVA视力改善;有94.4%患者(vs44.4%,p=0.008)达到MLYMT或BCVA视力改善。
MCO-010
总体耐受性良好。6.
罗沙司他
治疗
MDS
的III期临床失败。
FibroGen
公司口服HIF-PH抑制剂roxadustat(
罗沙司他
)治疗
输血依赖性低风险骨髓增生异常综合征(MDS)
患者
贫血
的III期MATTERHORN研究未达到主要疗效终点。与安慰剂相比,
罗沙司他
未能显著提高前28周治疗期间连续≥56天无需输血受试者比例(47.5%vs33.3%,p=0.217);
罗沙司他
不良事件发生率与先前研究结果一致。2021年,
FDA
曾拒接批准
罗沙司他
治疗
CKD相关性贫血
。7.
诺和诺德
血友病
新药收到
FDA
完整回复函。
诺和诺德
靶向组织因子途径抑制物(
TFPI
)的IgG4单抗concizumab的生物制品许可申请(BLA)收到
FDA
完整回复函(CRL),拟用于预防治疗伴抑制物的
A型和B型血友病
。
FDA
要求其提供额外的与患者相关的监测和给药信息,以确保
concizumab
按预定方案给药;以及额外的
concizumab
生产过程材料文件。在III期Explorer7研究中,
concizumab
预防治疗减少了86%(平均ABR1.7vs11.8)的治疗
自发性和创伤性出血
事件。医药热点1.河北绘出中医药强省“数据图”。河北省卫健委日前印发《健康河北建设行动方案(2023—2027年)》,着力实施中医药强省建设等10个专项行动。在中医药强省建设专项行动中,河北省提出,到2027年,实现每个市都有三甲公立中医院,县级中医院实现全覆盖,国医堂乡镇社区全覆盖、中医药人员全配备;引进培育300名高级人才,培养2000名骨干人才、2万名“能西会中”的中西医复合型人才;建设50个省级中医药重点学科、20个中医药科技创新平台。2.上海同济医院打造集成化创伤救治中心。近日,同济大学附属同济医院打造的上海市首个集成化创伤中心正式运行。患者来了,通过‘绿色通道’直接到创伤中心进行抢救,后续的清创、留观等都可以在这个区域里实现无缝衔接。集成化创伤中心的启用,把以往救治时相对分散的空间紧密组合在一起,为创伤患者赢得了宝贵的救治时间,也提升了救治的效率。评审动态 1. CDE新药受理情况(05月07日) 2.
FDA
新药获批情况(北美05月04日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.66%涨幅前三 跌幅前三新 赣 江 +7.34%
宣泰医药
-18.81%达
仁 堂
+5.71% 昊海生科-11.37%
诺思兰德
+5.36% 西藏药业-10.01%【
君实生物
】
特瑞普利单抗
(商品名:
拓益
,产品代号:
JS001
)联合化疗一线治疗广泛期
小细胞肺癌
的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究的主要研究终点达到方案预设的优效边界,公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。【
恒瑞医药
】1)
HRS9531注射液
(公司自主研制的靶向
GIP
和GLP-1的受体激动剂)获批开展减重适应症的Ⅱ期临床试验。2)
江苏恒瑞医药股份有限公司
子公司
瑞石生物医药有限公司
获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,药品名称为
Edralbrutinib片
,用于治疗
视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)
适应症。【
复星医药
】
上海复星医药(集团)股份有限公司
控股子公司
上海复宏汉霖生物制药有限公司
收到国家药品监督管理局的临床试验批准,名称为
HLX26
(即
重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液
LAG-3
人源化单克隆抗体注射液)联合汉斯状(即
斯鲁利单抗注射液
)和化疗一线治疗
晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
治疗方案。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
信达生物制药(苏州)有限公司
信达生物制药
[+26]
适应症
新型冠状病毒感染
肺癌
2型糖尿病
[+14]
靶点
LAG3
PD-1
EGFR
[+8]
药物
贝伐珠单抗
琥珀酸莫博赛替尼
信迪利单抗
[+15]
Eureka LS:
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