正大天晴大爆发！71款1类新药霸屏，猛攻1000亿市场，13款新药上市可期

2023-11-09

临床3期临床申请申请上市抗体药物偶联物生物类似药

精彩内容第九批集采落幕，正大天晴3个品种拟中选。今年以来正大天晴创新研发进展不断：4款生物类似药获批上市、26款1类新药申报IND、2款1类新药申报NDA……目前公司有71款1类新药处于申报临床及以上阶段，9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；13款高端创新药物在研，4款上市可期；58个品种过评（21个首家），21个新分类报产品种在审，8个暂无首仿获批。71款1类新药霸屏！猛攻1000亿市场近日，正大天晴4款1类新药TQH3906胶囊、TQG3020片、TQB2928注射液、TQB3909片的IND申请相继获得CDE承办，其中TQH3906胶囊、TQG3020片为首次申报临床。今年以来，正大天晴已有26款1类新药申报IND、21款1类新药获批临床、2款1类新药申报NDA，公司创新研发的步伐持续加快。作为国内创新药龙头企业，正大天晴已有4款1类新药异甘草酸镁注射液、盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液实现商业化，目前还有71款1类新药处于申报临床及以上阶段，创新研发项目处于行业前列。正大天晴主要在研1类新药71款1类新药中，小分子化学创新药有52个、大分子生物创新药有19个，涵盖肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，涉及融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。其中，抗肿瘤药多达44款，占比61.97%。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。4款抗肿瘤创新药上市申请在审中，包括TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）、TQ-B3101胶囊（ROS1抑制剂）、TQB2450注射液（PD-L1单抗）、TQ-B3525片（PI3K抑制剂），有望于2023年底或2024年内获批上市。TQB3616胶囊（CDK4/6抑制剂）、TQB3823片（PARP抑制剂）PARP抑制剂）、AL2846胶囊（ c-Met抑制剂）c-Met抑制剂）、Lanifibranor片（PPAR激动剂）PPAR激动剂）、抗菌肽PL-5喷雾剂（抗菌肽）等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。其中，抗菌肽PL-5喷雾剂是全新设计的首款非抗生素类抗菌药物，有望成为国内首个上市的抗菌肽产品。此外，12款1类新药处于Ⅱ期临床阶段，包括TQH2722注射液（IL-4单抗）、TQB3909片（BCL-2抑制剂）、TQC2731注射液（TSLP单抗）、TQH3821片（IRAK4抑制剂）、TQ-F3083胶囊（DPP-4抑制剂）等。随着在创新药的研发上不断取得突破，正大天晴的创新药管线已逐渐进入收获期。拿下5大重磅品种！13款高端创新制剂在路上除了1类创新药，正大天晴也持续布局生物类似药、改良型化药及其他生物制品等，并逐步进入上市收获期。今年8月29日，正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅷ获批上市，成为国产第2家。注射用重组人凝血因子Ⅷ是一种抗血友病因子，用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过21亿元。2022年1月18日，公司首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市，成为国产第5家；2023年至今，公司的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗相继获批上市，其中利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗均为国产第3家。正大天晴已获批生物类似药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库目前正大天晴还有13款高端创新药物在研，其中帕妥珠单抗注射液（治疗HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌）、利拉鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）NDA在审，有望于2024年获批上市；德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。正大天晴主要在研高端创新药物帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，据罗氏财报，2022年帕妥珠单抗（Perjeta）全球销售额为46.75亿美元。目前国内仅有齐鲁制药、正大天晴提交帕妥珠单抗生物类似药上市申请，共同角逐首仿。利拉鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效。据诺和诺德财报，2022年利拉鲁肽（Victoza）糖尿病适应症全球销售额为123.22亿丹麦克朗。国内已有中美华东的利拉鲁肽类似药获批上市，正大天晴为国内第3家报产，冲刺国产第2家。58个过评品种亮眼！8个品种抢首仿仿制药业务是传统药企发展的基石，随着正大天晴向创新全面转型，公司重点聚焦于高端仿制药和首仿品种。今年以来，正大天晴已有2个仿制药获批上市，其中西格列汀二甲双胍缓释片为国产第2家、沙库巴曲缬沙坦钠片为国产第3家。近日，公司的TQG3902注射液（血管紧张素Ⅱ）首家获得临床批件，适应症为增加患有脓毒症性休克或其他分布性休克的成年人的血压，有望在国内首仿上市。第九批集采已于11月6日在上海正式开标，41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。此次正大天晴有3个品种氟维司群注射液、来那度胺胶囊、注射用醋酸卡泊芬净拟中选。在已落地执行的七批八轮化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有26个品种中标。正大天晴通过/视同通过一致性评价品种注：标*为首家过评截至目前，正大天晴已有58个品种通过/视同通过一致性评价。其中，21个品种为国内首家过评，吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。从治疗领域上看，58个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、消化系统及代谢药（13个）、全身用抗感染药物（11个）。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物销售额均超过1500亿元。正大天晴新注册分类报产在审且暂无首仿获批的品种目前正大天晴还有21个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，8个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、依维莫司片、奥贝胆酸片、艾曲泊帕乙醇胺片、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂等，正大天晴有机会夺得国内首仿。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦