仅3年，明星产品在华年销售直指70亿元！艾伯维、BMS、强生、诺华强势布局，大战开启…

2023-12-06

上市批准突破性疗法免疫疗法

自免领域似乎占据了所有能够诞生重磅炸弹药物的必备因素。自免赛道正在持续升温。以2022年为例，有近一半TOP10药企的“当家花旦”已经变成了自免领域用药。而该领域仍在持续吸引众多国内外药企入局，BMS也再次强势入局，旗下颂狄多（氘可来昔替尼片）于近日获NMPA批准，为全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。赛道的火热也延续到了自免领域重磅药物上。近日，据业内知情人士向E药经理人透露，赛诺菲赛诺菲度普利尤单抗（Dupixent，商品名：达必妥）今年中国区全年销售额预期直指70亿元，而这还远未达预测业绩的天花板。消息一出，正如一业内人士评价那般“知道这款药卖得好，但不知道卖得这么好”。数据背后无疑代表着产业关注度，自免作为即将爆发的治疗领域，随着入局者日渐增多，竞争格局将如何演绎，这将给自免治疗领域生态带来何种改变？度普利尤单抗凭什么成业绩“超速王”？赛诺菲度普利尤单抗在华直接打开了“超速模式”。度普利尤单抗是一款靶向IL-4R的单抗药物，由赛诺菲与再生元合作开发，2017年3月在美国获批，成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。视线拉回国内。彼时，度普利尤单抗甫一亮相便一度刷新上市记录：2019年被认定是创新性疗法，同年12月在华递交了上市申请，并且在短短6个月后就获批上市，而获批到商业化上市亦仅隔25天。这坐实了度普利尤单抗的“超速王”身份。不单如此，度普利尤单抗这位自免领域的后起之秀，在华销售额也持续增长。度普利尤单抗凭什么一路成“超速王”？看似“好运”眷顾的背后，度普利尤单抗做对了什么？复盘看来，度普利尤单抗进入中国的每一步节奏踩得很准。这直接体现在进医保的节奏上。度普利尤单抗在中国上市不久，彼时，把度普利尤单抗视为当家花旦的赛诺菲便铆足了劲儿布局，以最快的速度抓住了当年医保谈判的窗口机会。从在中国市场获批再到参加医保谈判并顺利入围，度普利尤单抗只用了五个月。对比来看，诺华司库其尤单抗虽早于度普利尤单抗在华获批上市，但实则于2021年才被首次纳入医保。而度普利尤单抗则实现了当年获批，当年纳入医保目录。对于创新药物来说，进入医保之后，窗口期差不多有两年时间，如何能够让患者以最快的速度获益，这也是一个至关重要的问题。彼时，时任赛诺菲大中华区总裁的贺恩霆在接受E药经理人采访时详解了具体做法，“我们不仅和相关政府部门一起，也和区域准入部门团队以及医院一起，首先让他们知道纳入医保目录这样一个信息，并且让他们看到药物价值以及以最快的速度能够纳入到区域性医保报销目录当中。这当中势必会花费一些时间，但这也是我们的一个目标，能够和相关部门一起把这当中的时间节点进一步缩短，让我们的创新药物最早的服务于患者。”如果说上市、纳入医保等一系列丝滑举措为度普利尤单抗保驾护航，背后成功也一定离不开赛诺菲的给力。作为当家花旦，赛诺菲自是对度普利尤单抗青眼有加，直接在华为其量身打造专属团队，这或也助力了后续在中国市场的放量。备受宠爱的度普利尤单抗也愈发变得有底气，更是一路披荆斩棘，屡屡在华解锁大适应证。一路走来，度普利尤单抗陆续在中国获批了5大适应证：成人、青少年、儿童、婴幼儿期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎，以及今年进博前夕刚获批的中度至重度成人结节性痒疹。目前，度普利尤单抗是同类首个且唯一用于治疗全年龄人群的中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。目前，度普利尤单抗适应证稳步纳入医保。如2020年在国内获批成人中重度AD适应证，并于同年进入医保目录；随后，度普利尤单抗分别于2021年9月、2022年2月获批青少年、6至11岁儿童中重度AD适应证，并于2023年1月成功续约，全面覆盖6岁及以上传统治疗无效、有禁忌症或不耐受的中重度AD患者。就竞争情况来看，有业内人士直言，至今还无替代度普利尤单抗的产品。这侧面印证了该产品的差异性和独特性。度普利尤单抗是赛诺菲推出的第一个免疫学药物，可以说是承载了其打开免疫药物新市场的决心。作为目前赛诺菲全球最卖座的产品，赛诺菲全球对该药有超过百亿欧元的销售期望，同时赛诺菲也希望借助达必妥帮助赛诺菲在中国市场迎来新高峰。当然，自度普利尤单抗上市后，的确不负众望，销售额一再超出预期。根据2022年财报，赛诺菲度普利尤单抗全年营收为82.93亿欧元，彼时，赛诺菲预测，该款药物2023年将突破百亿欧元大关，成为名副其实的超级重磅炸弹。MNC混战自免大赛道自免领域似乎占据了所有能够诞生重磅炸弹药物的必备因素：患者基数大、生存期长、用药时间长，行业内创新药物少，一个领域包含百余种不同疾病，有大量适应证缺少上市药物，拥有巨大的未被满足的临床需求。从某种程度上而言，市场最期待的最稳定的“药王”接班人，或许不是某款大卖的抗肿瘤药，而是下一款自免药物。MNC们在布局令人眼花缭乱的新疗法之外，其业绩支柱中仍少不了自免领域用药，包括后期业绩助推者中都少不了自免药物的身影。2022年，有近一半TOP10药企的“当家花旦”已经变成了自免领域用药。2022 年，艾伯维靶向TNF-α的修美乐全球销量 212 亿美元，仍是蝉联全球销量第一的药物；强生靶向IL-23代表产品乌司奴单抗距离超级重磅炸弹又进一步，销售额达97.23亿美元；赛诺菲/再生元凭借靶向IL-4 的度普利尤单抗 IL-4 的度普利尤单抗，在自免赛道崛起，2022年销售额达82.93亿欧元。放眼2022年全球TOP100 药物销售额，其中有18款自免药物位列其中，销售额共达861.7亿美元，约占总销售额的18%，仅次于肿瘤和感染。2023年，自免赛道重磅产品表现更加凶猛。艾伯维 Skyrizi(瑞莎珠单抗)和Rinvoq（乌帕替尼）大有修美乐接班者之势。Skyrizi为白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，自2019年全球首次获批之后，基本上以50%左右的年增长率迅速放量，2023年Skyrizi前三季度销售额达53.69亿美元，预计全年销售额将达到80亿美元左右。Rinvoq（乌帕替尼）为艾伯维研发的口服JAK1抑制剂，今年Q3全球净收入为11.10亿美元，增长约60%。艾伯维曾预计Skyrizi和Rinvoq组合在2025年将会为公司带来总计150亿美元的收入。强生则可谓是靠自免产品打天下。继续Remicade（英夫利昔单抗）之后，其当红自免产品IL-12/IL-23抑制剂Stelara贡献了前3季度贡献了81.05亿美元营收，今年有望突破百亿美元大关。而诺华的产品管线中则有多款免疫领域的重磅炸弹，如司库奇尤单抗、Promacta/Revolade(艾曲泊帕）、Kesimpta（奥法妥木单抗）、Xolair（奥马珠单抗）等。其中Kesimpta 今年前3季度销售额达15.3亿美元，增长率达112%，成为其业绩增长的助推器。此外MNC们，默沙东、诺华、辉瑞、吉利德、BI等MNC纷纷通过并购加码免疫赛道。今年年初，默沙东宣布以108亿美元收购Prometheus Biosciences，以获扩大其在自免领域的影响力；3月，赛诺菲以29亿美元收购自免双创公司 Provention Bio；6月诺华35亿美元收购Chinook Therapeutics两款治疗IgA肾病的自免药物；另外，2022年，安进以278亿美元收购Horizon Therapeutics的核心目的便是获得自免和炎症领域已上市3款产品，强势加码自免领域。据不完全统计，2021年以来MNC通过授权引进的自免产品管线多达30余条，而诺华、强生、安进在免疫领域的三期临床管线数量均达10条以上。巨头们的自免战火仍将继续。而反观国内市场，其实不仅仅赛诺菲度普利尤单抗在中国市场业绩突飞猛进，巨头们的重磅产品已经悉数进入，且被纳入医保，如艾伯维的修美乐、RINVOQ ，诺华的司库其尤单抗，礼来的巴瑞替尼，强生的英夫利西单抗、乌司奴单抗注射液等。近日，BMS也再次强势入局，旗下颂狄多（氘可来昔替尼片）获NMPA批准，为全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。该产品每日一次口服，将为中国银屑病患者带来口服靶向治疗全新方案。不过，目前银屑病尚无法根治。国内药企在自免赛道的布局也开始逐渐分化。目前，中国已经有16 款 TNF-α TNF-α产品获批，竞争十分激烈。而JAK抑制剂正在成为国内研发者的机会，其中泽璟制药的二代JAK抑制剂，治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请已于2022年10月获国家药监局受理，成为第一个提交新药上市申请的国产JAK抑制剂类创新药物，而其治疗重症斑秃III期临床试验，已经完成入组。恒瑞的艾玛昔替尼已经申报特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎3项适应症上市。此外，诺诚健华的 TYK2 抑制剂 ICP-332、迪哲医药的第二代 JAK 抑制剂戈利昔替尼 JAK 抑制剂戈利昔替尼的关键适应症已进入临床 II 期阶段。此外，作为自免领域新秀，白介素在银屑病领域迅速崛起。目前用于自免行业的白介素靶点主要包括 IL-17、IL-23 和 IL-6。值得关注的是恒瑞、康方、君实生物均在IL-17有所布局，开始在银屑病、强直性脊柱炎适应证方面开始正面对决。谁将成为中国本土的“自免之王”，需拭目以待。回复“15周年”，了解电子期刊详情登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元