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扭亏为盈！看这些Biotech在2023年上半年如何实现“破局”

2023-08-14

交易

引进/卖出抗体药物偶联物疫苗财报并购

近日，多家Biotech在近日纷纷公布了2023年上半年业绩，与往年不同的是，这些公司不约而同地实现首年盈利，其中包括专注于肿瘤药物的思路迪医药、和黄医药，专注于双抗研发的康方生物，专注于高品质生物药的复宏汉霖，以及药品和技术平台双授权的和铂医药……接下来，我们将对5家公司进行简单的介绍，并对上述企业的扭亏原因进行客观的分析，试图给诸多Biotech以思考。一思路迪：全球唯一一款皮下注射PD-(L)1抗体，上半年营收破三百万截至2023年06月30日止半年度，公司收入总额预期将介乎人民币343.8百万元至人民币361.4百万元，同比增长66.1%至74.6%。2023上半年销售所得毛利预期将介乎人民币319.4百万元至人民币335.8百万元，同比增长66.1%至74.6%。公司上半年毛利率预期约为92.9%，与同期相比基本保持持平。思路迪是一家专注肿瘤治疗领域的商业化阶段医药公司，产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市；引进多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229 AXL抑制剂3D229已获FDA批准开展全球III期MRCT临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括靶向CD3xPD-L1双抗。思路迪核心业务模式是联合合作开发、许可引进及自主发现，多数药物均为"License-in"，康宁杰瑞、先声药业、TRACON、SELLAS、Aravive、海和药物、Y-Biologics及ImmuneOncia等公司均是其合作伙伴。本次扭亏为盈的原因是首个商业化产品恩维达（恩沃利单抗）在市场上的良好表现。恩沃利单抗是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球第一个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。基于其独特设计，在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。该药物皮下注射仅需30秒，患者无需住院，从而在一定程度上提高了患者的依从性。除此以外，思路迪于上半年完成了一项合作，即与英诺湖医药达成战略合作协议，将针对现有核心产品恩维达®及ILB-2109在临床上的联合用药开发，及其他管线产品的联合开发及其他多种形式的早期合作进行探讨，双方将基于优势互补，在新一代肿瘤免疫治疗的联合用药，单抗和ADC类FIC/BIC药物早期合作研究与临床开发等多个方向上，产生深度的创新协同效应。二和黄医药：产品收入+研发服务+缩减开支2023年上半年，和黄医药总收入为5.329亿美元，同比增长164%（按固定汇率计算为173%），归母净利润为1.69亿美元（约12亿元）；主要受肿瘤/免疫业务合作、该业务于中国强劲的商业化进展，及第三方分销增长所推动。其中，肿瘤/免疫业务综合收入3.592 亿美元，同比增长294%；研发服务收入2,040万美元，同比增长62%（按固定汇率计算为66%）；其他业务综合收入1.737亿美元，同比增长57%（按固定汇率计算为67%），主要由于处方药销售额增加。和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药在全球范围内致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物惠及患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市，13 款产品进入临床阶段。三款上市药物分别是爱优特（呋喹替尼）、苏泰达（索凡替尼）和沃瑞沙（赛沃替尼）；除此以外，重点药物血液瘤及自免疾病药物安迪利塞和索乐匹尼布分别有BIC 和FIC 潜力，正在开展注册临床，有望在2023 年提交上市申请；公司拥有美国上市药物他泽司他（由Epizyme 公司开发）的大中华区开发及商业化权益，在海南先行区试点应用，有望通过桥接试验加速国内获批。2023年1月，和黄医药宣布其子公司和记黄埔与武田达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。根据协议条款：和记黄埔将获得总额可高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。武田制药首付款中的 2.587 亿美元在 2023 年上半年确认为收入，引致净收益为 1.686 亿美元；预计全年将确认该付款中的约 2.8 亿美元。除肿瘤产品收入和研发服务收入外，和黄医药本次扭亏为盈的原因还包括缩减研发开支和降低销售及一般行政开支；其中，研发开支的缩减（-20%）主要由于对管线产品进行战略优先排序所致，销售及一般行政开支的降低（-14%）主要由于公司美国肿瘤/免疫业务商业营运于2022年底重组。三康方生物：双抗销量增加+对外授权+控制成本2023年上半年，康方生物将录得利润约人民币23亿元，实现首次盈利。本次公司实现转亏为盈，主要归因于：公司自主研发的双抗新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）与美国Summit Therapeutics公司达成的海外权益许可合作（交易总额50亿美金，外加授权地区销售净额的双位数比例提成），该合作等值于5亿美金的首付款已在一季度到账。该首付款的大部分已在报告期内被确认为许可费收入，约为29亿元人民币，首付款的剩余部分将后续分批确认为经营收入。自主研发并商业化的核心双抗新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利），凭借突出的临床价值，销售收入不断提高；安尼可®（PD-1单抗，派安普利）也在报告期内，持续为公司销售增长做出贡献。公司持续优化科学高效的费用管理能力，在加速创新产品研发及管线推进的同时，也在成本控制方面取得成果。康方生物成立于2012 年，致力于自主发现、开发及商业化创新型抗体新药，以满足肿瘤、免疫等领域的尚未解决的医疗需求。公司开发建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE 平台）、双特异抗体药物开发技术（TETRABODY 技术）。基于独有的Tetrabody 技术，公司已成功开发了6个双抗药物，包括开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液），PD-1/VEGF 双特异抗体新药依沃西（AK112），以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGFβ双靶点抗体融合蛋白新药AK130 等。截至2023年7月，公司拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中19个新药进入临床研究，13项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。据不完全统计，公司通过授权转让，获得潜在交易金额高达53.23亿美元。四复宏汉霖：公司生物类似药销量增长+成本控制2023年上半年度，复宏汉霖预期报告期内将录得利润约人民币2亿元，上年同期为亏损约2.521亿元，是公司首次实现半年度盈利。主要源于公司核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长及公司精细化管理下的成本控制。复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体。众所周知，创新药研发投入巨大，十分烧钱。因此，在成立之初，复宏汉霖选择了更为稳妥的生物类似药赛道。截至目前，复宏汉霖共有四款生物类似药获批上市，分别是汉利康（利妥昔单抗生物类似药）、汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）、汉达远（阿达木单抗生物类似药）及汉贝泰（贝伐珠单抗生物类似药）, 成为国内领先生物类似药玩家之一。上述四款生物类似药在营收方面均有不错的潜力，其中汉曲优在设计上，采用双规格的独特剂型设计，避免了余液保存，消除了临床使用不方便的痛点，同时也能减少患者浪费的负担；此外，汉曲优不添加防腐剂，能够降低苯甲醇引发的安全性风险。H药斯鲁利单抗是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，于2022年3月在国内获批上市，目前已获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症；在渐成红海的PD-1市场，H药之所以能脱颖而出，与它差异化的布局密不可分。MSI-H实体瘤是H药首个上市的适应症，目前这一适应症国内布局者稀少，在H药之前，仅有百济神州的替雷利珠单抗获批，市场尚属空白。除此以外，复宏汉霖一直把出海视为重点战略。早在2017年，复宏汉霖便与Accord合作，共同推进汉曲优在欧洲、中东、北非等70多个国家的申报与商业化进程。除了欧美国家外，复宏汉霖还在耕耘“一带一路”周边国家以及南美国家等新兴市场，致力于推动核心产品进入更广阔的国际市场。复宏汉霖的“出海”交易情况另外，复宏汉霖在双抗、ADC等创新药领域均进行了广泛布局，囊括了LAG-3、TIGIT、4-1BB、AXC等热门靶点……利用生物类似药打前战，建设商业化网络，后续快速推进PD-1等创新品种；不断迭代的技术优势、丰富的在研管线、全面布局全球市场的创新商业化模式，复宏汉霖为国内Biotech的破局与出海，提供了可借鉴的模板。五和铂医药：药物+平台技术授权双轮驱动截至2023年6月30日，公司上半年总收入约为4000万美元，同比增长约44.9%。期内盈利约200至400万美元，而上年同期为亏损约7310万美元。公司表示，上半年总收入增加并实现扭亏为盈；主要得益于创新管线产品合作、创新技术合作推动的收入持续增长及通过运营优化所实现的降本增效。和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司拥有是全人源抗体药物产生平台Harbour Mice® ，可以产生全人源的、亲和力成熟的、具有优良成药性的单克隆抗体以及新型抗体，包括双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。通过自研+多元化合作，和铂医药快速拓展其新药研发管线，目前已经建立了强大的研发管线，覆盖单抗、双抗、ADC等多种抗体药物形式。从免疫通路的角度，覆盖了直接杀伤型、T细胞募集型、T/NK细胞激活型、NK细胞募集型、解除肿瘤微环境免疫抑制性等等。此前，和铂在2022年底进行战略调整：2022年11月，正式宣布成立全资子公司诺纳生物，利用Harbour Mice®全人源抗体转基因小鼠平台及新一代自主研发的免疫细胞衔接器双抗平台HBICE®。2022年12月，正式官宣了全新业务战略——将整体业务划分为Harbour Therapeutics与Nona Biosciences（诺纳生物）两大支柱；前者继续推进公司全球产品管线及创新疗法的研发，后者依托公司的平台技术及专业积累，为客户提供Ito I(Idea to IND)一站式临床前解决方案。为了维持自身的研发投入，和铂于2022年陆续采取了一系列的措施（如下表），包括在10月，公司先后处理了两个后期临床管线，结束了特那西普的临床三期试验，将巴托利单抗的大中华区权益转让给了石药；在11月，将一组由HCAb平台开发的针对多个靶点序列的独家许可授予莫德纳；与Dragonfly签订合作协议，提供HCAb技术使用权，并根据Dragonfly的需求针对指定靶点生成抗体产品等等。和铂自2022年以来的相关交易2023年上半年，诺纳生物通过“抗体+”战略及丰富的创新药物研发经验在ADC、mRNA、人工智能及蛋白质工程等领域持续发力。作为推动公司增长及平台价值实现的“第二引擎”，诺纳生物在上半年实现业务迅速扩张，与ExeVir Bio、Mythic等陆续签订技术授权。近日，百济神州宣布与映恩生物达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研、临床前ADC药物的全球开发和商业化权利，用于治疗特定实体瘤患者；而该协议是基于2022年6月，诺纳生物与映恩生物签订的技术授权合作基础上开发的。参考资料：1、各公司官网2、药渡数据封面图来源：123rfPI3K抑制剂频频折戟，为何只有诺华的脱颖而出？而且，卖的还挺好……张霁博士：精准医疗时代下小分子靶向药物的机遇与挑战是：司美格鲁肽卖了92亿美元？还是：只有92亿美元司美格鲁肽能卖……两大巨头打响RSV「首秀」争夺战，GSK直接釜底抽薪：辉瑞你就别卖了...点击这里，与药时代一起快乐学习！