2月一致性评价进展，8图全解

2024-03-11

一致性评价

据药智数据统计，2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价，涉及125家企业（以集团企业进行统计），32家企业为多品种过评，其中华润医药集团有限公司2月过评品种数量最多，有6个品种种通过/视同通过一致性评价。在一致性评价申报品种数量方面，从2023年至今，每个月一致性评价补充申请的品种数量无太大差异，2月有51个品种申报。以下为具体的2月一致性评价过评分析。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性2月】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年07月-2024年02月申报/通过趋势0112个品种首家过评，一致性评价过评分析2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价，其中40个品种为一致性评价补充申请过评，新注册分类仿制药上市104个品种。在已收集到的上市批文信息中，12个品种为首家过评，3个品种为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年2月首家过评的药品信息放在表1中，供参考。从企业过评品种数而言，2月共有138个品种过评，涉及125家集团企业，其中32家为多品种过评，2月以华润医药集团有限公司过评品种数量最多，有6个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 企业过评品种数TOP 10注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计华润医药集团有限公司旗下拥有华润医药商业集团有限公司、华润三九医药股份有限公司、等多个企业，2月过评的6个品种属于华润医药集团有限公司旗下的5个企业，其中双鹤药业（海南）有限责任公司有2个品种过评，其余4个企业均有1个品种过评。2024年过评的品种分别为：左乙拉西坦缓释片、注射用更昔洛韦、盐酸特比萘芬喷雾剂、阿哌沙班片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、氯氮平口腔崩解片。人福医药集团股份公司2月共有3个子公司的4个品种通过/视同通过一致性评价，其中宜昌人福药业有限责任公司有2个品种过评，其余2个子公司各1个品种过评；过评品种分别为：艾地骨化醇软胶囊、恩扎卢胺软胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼、奥卡西平片（仿制药一致性评价补充申请过评）。石家庄四药有限公司2月有4个品种通过/视同通过验证评价，其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价，格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司2月2个子公司的4个品种通过/视同通过验证评价，其中四川科伦药业股份有限公司有3个品种过评，均为仿制药上市视同通过一致性评价，过评品种分布为：乳酸环丙沙星氯化钠注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液；注射用头孢唑林钠由湖南科伦制药有限公司以已上市药品仿制药一致性评价补充申请过评。其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价，格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。从品种过评企业数而言，2月共有29个品种为多企业过评，其中盐酸多巴胺注射液过评企业数量最多，有4家企业过评，其次注射用头孢他啶、注射用尼可地尔等共5个品种各有3家企业过评。详情见下图3。图3 品种过评企业数TOP 10注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计盐酸多巴胺注射液为肾上腺素受体激动药。在临床上本品常用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。2月，盐酸多巴胺注射液共有4个企业获批上市，分别为：杭州云柏医药科技有限公司、上海灵桐医药科技有限公司、厦门宝瑞药业有限公司、浙江赛默制药有限公司。注射用头孢他啶可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系统感染尤为适用。2月，注射用头孢他啶共有3个企业通过/视同通过一致性评价，其中苏州东瑞制药有限公司和华北制药河北华民药业有限责任公司以一致性评价补充申请过评，海南全星制药有限公司以仿制药上市视同通过一致性评价。注射用尼可地尔是一种钾通道开放剂，临床上主要用于治疗不稳定型心绞痛。2月，注射用尼可地尔共有3家企业过批上市，分别为：石家庄四药有限公司、江苏博新医药科技有限公司、南京海纳制药有限公司。从品种ATC分类看，2024年2月获批的系统用抗感染药最多，占19%，其次为心血管系统药品，占15%；然后是神经系统用药，占13%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计集采方面，2024年02月过评的品种中，48%已纳入集采，集采品种占比较1月增长了6%，还有52%的品种未纳入集采范围。详情见下图。图5 2024年2月品种通过品种集采情况注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计在参比制剂方面，2月已过评的138个品种中，仅4个品种官网未公布参比制剂信息，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：他克莫司缓释胶囊、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液和头孢地尼颗粒。02注射剂占70%，一致性评价申报分析2024年2月份，CDE受理51个品种的一致性评价补充申请，涉及41个集团旗下公司，其中申报一致性评价品种中，注射剂占70%。图6 2024年02月申报剂型详情注：数据按药品名称除重后进行统计申报品种而言，2024年2月，注射用盐酸地尔硫卓、注射用头孢噻肟钠、硫酸阿米卡星注射液都有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。从企业角度，2024年2月，石药控股集团有限公司及其子公司共有5个品种申报为第一，四川天兴中宏实业有限公司子公司有3个品种申报居第二。详情见下图。图7 2024年2月企业申报受品种数TOP10注：榜单数据以申报企业集团公司进行统计2月，石药控股集团有限公司旗下石药集团欧意药业有限公司有2个品种申报一致性评价补充申请，分别为：地塞米松磷酸钠注射液和注射用厄他培南钠；石药集团中诺药业（石家庄）有限公司有3个品种申报一致性评价补充申请，分别为：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢米诺钠和注射用阿莫西林钠克拉维酸钾。四川天兴中宏实业有限公司子公司成都天台山制药股份有限公司2月有3个品种提交一致性评价补充申请并受理，分别为：硫酸阿米卡星注射液、注射用生长抑素和盐酸纳洛酮注射液。从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图8 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计在参比制剂方面，国家已公布参比制剂正式通稿的品种占94%，仅3个品种暂无参比制剂（正式通稿）信息，分别为：硝苯地平缓释片（II）、阿奇霉素分散片和盐酸肾上腺素注射液。附表1：2024年2月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年2月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表附表3：2024年2月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 荣荣转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦