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正大天晴
开挂了!75款1类新药霸屏,9大爆品抢攻130亿市场,11款新药上市可期
2024-07-01
·
米内网
精彩内容 今年以来
正大天晴
创新研发进入密集收获期,3款1类新药、
利拉鲁肽生物类似药
相继获批上市,1类新药IND申报与批准进展不断。除了已获批创新药,
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还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段,7款处于NDA或Ⅲ期临床阶段;13款高端创新药物在研,4款上市可期;66个品种过评(23个首家),10个备战第十批集采。 拿下3款1类新药!75款1类新药在路上 2024年上半年,
正大天晴
创新研发进展不断:3款1类新药
富马酸安奈克替尼胶囊
、
贝莫苏拜单抗注射液
、
枸橼酸依奉阿克胶囊
获批上市;
TQB3702片
、
TQB2868注射液
、
AL2846胶囊
等14款1类新药申报IND;
TQG3020片
、
TQH3906胶囊
、
TQB2928注射液
等21款1类新药获批临床…… 2024年至今
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获批上市的1类新药
富马酸安奈克替尼胶囊
是一款新型小分子
受体酪氨酸激酶抑制剂
,对
ALK
、
ROS1
和
MET
基因突变均有较强的抑制作用,是首个获批用于
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。
贝莫苏拜单抗注射液
是一款全新序列的创新人源化抗
PD-L1
单克隆抗体,首个获批的适应症为联合
盐酸安罗替尼胶囊
、
卡铂
和
依托泊苷
用于
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
患者的一线治疗。
枸橼酸依奉阿克胶囊
是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,适用于未经
过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
过间变性淋巴瘤激酶(ALK)
抑制剂治疗的
ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 3款1类新药有望参与2024年国谈,实现“当年上市当年入保”。作为国内创新药龙头企业,
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已有7款1类新药获批上市,包括
异甘草酸镁注射液
、
盐酸安罗替尼胶囊
、
派安普利单抗注射液
、
艾贝格司亭α注射液
、
富马酸安奈克替尼胶囊
、
贝莫苏拜单抗注射液
、
枸橼酸依奉阿克胶囊
。
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主要在研1类新药 近年来,
正大天晴
将全面创新作为公司发展核心战略的第一位,以创新驱动发展,不断加大研发投入,深化
肿瘤
、
肝病
、呼吸等核心治疗领域管线布局,通过内部研发创新、国际先进平台及管线合作,不断优化研发创新生态。2023年,公司研发投入占销售总额的17%。 除了已获批上市的创新药,目前
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还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段,创新研发项目处于行业前列。其中,小分子化学创新药有57个、大分子生物创新药有18个,涉及
肿瘤
、
肝病
、呼吸、代谢、自免等疾病领域,覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。 75款1类新药中,
格舒瑞昔片
上市申请在审中,最快有望于2024年内获批上市;
TQB3616胶囊
、
TQB3823片
、
AL2846胶囊
、
Lanifibranor片
、
抗菌肽PL-5喷雾剂
、
TQB3454片
等已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。 不难发现,
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创新药管线已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环,构筑起强大的创新研发能力,并逐步进入创新收获密集期。预计从2024年开始,公司每年至少有3款创新药获批上市。 13款高端创新制剂发力!抢攻130亿市场 除了1类创新药,
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也持续布局生物类似药、改良型化药及其他生物制品等,并逐步迎来上市收获期。 6月25日,NMPA官网显示,
正大天晴
的
利拉鲁肽注射液
获批上市,用于成人
2型糖尿病
患者控制血糖。
利拉鲁肽
是一种
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)
长效类似物,2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过17亿元。该产品的获批,标志着
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正式踏入生物药控糖领域。 此前,2022年1月18日,
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首款生物类似药——
阿达木单抗注射液
获批上市,成为国产第5家;2023年,公司的
贝伐珠单抗注射液
、
利妥昔单抗注射液
、
注射用曲妥珠单抗
、注射用重组人凝血因子Ⅷ相继获批上市,其中注射用重组人凝血因子Ⅷ为国产第2家,
利妥昔单抗注射液
、
注射用曲妥珠单抗
为国产第3家。 目前,
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有13款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段,涉及7款生物类似药、4款改良型化药及2款血液制品。9款生物制品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过130亿元,其中
司美格鲁肽注射液
销售额超过40亿元、
帕妥珠单抗注射液
销售额超过30亿元、注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过20亿元。
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主要在研高端创新药物 13款高端创新制剂中,
帕妥珠单抗注射液
(治疗
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌)、注射用重组人凝血因子Ⅶa(治疗
血友病
)已提交上市申请,有望于2024年或2025获批上市;治疗
2型糖尿病
的
德谷胰岛素注射液
(治疗
2型糖尿病
)、
司美格鲁肽注射液
(治疗
2型糖尿病
)已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。 66个品种过评,10个品种备战集采 6月12日,NMPA官网显示,
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以仿制4类报产的
钆特醇注射液
获批上市并视同过评,为国产第2家。
钆特醇注射液
是一种非离子型的核磁共振成像对比剂,米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端造影剂销售额接近150亿元。 在医学影像领域,
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除
钆特醇注射液
(商标名:大显)外,还有
钆塞酸二钠注射液
(商标名:显爱)、
碘克沙醇注射液
(商标名:沙贝安)、
碘普罗胺注射液
(商标名:多碘)等造影剂产品获批上市。 今年以来,
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已有4个品种
艾曲泊帕乙醇胺片
、
注射用磷酸特地唑胺
、
碘普罗胺注射液
、
钆特醇注射液
获批上市,进一步丰富了公司的产品线。其中,
艾曲泊帕乙醇胺片
为国内首仿,
碘普罗胺注射液
、
钆特醇注射液
为国产第2家。 2024年至今
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获批仿制药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库 截至目前,
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已有66个品种通过/视同通过一致性评价。其中,23个品种为国内首家过评,
依维莫司片
、
吸入用氯醋甲胆碱
、
艾曲泊帕乙醇胺
、
氢溴酸伏硫西汀片
、
甲磺酸仑伐替尼胶囊
、
泊马度胺胶囊
、
氟维司群注射液
等为国内首仿+首家过评。
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通过/视同通过一致性评价品种 66个过评品种涵盖10个治疗大类,主要集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂(20个)、消化系统及代谢药(14个)、全身用抗
感染
药物(13个)。其中,10个已满足5家及以上的充分竞争条件,有望被纳入第十批集采,包括
艾曲泊帕乙醇胺片
、
哌柏西利胶囊
、
磷酸西格列汀片
、
氢溴酸伏硫西汀片
等重磅品种。 数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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