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【药研发0809】
兴齐眼药
改良型
伏立康唑
上Ⅰ期临床 | FIC社恐新药III期研究积极...
2023-08-08
·
交易
·
药研发
基因疗法
临床结果
临床1期
临床2期
抗体药物偶联物
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
兴齐眼药
改良型
伏立康唑
上Ⅰ期临床。
兴齐眼药
2.2类化药
伏立康唑滴眼液
针对
真菌性角膜炎
适应症的Ⅰ期临床首例受试者入组。
伏立康唑
属于广谱的三唑类抗真菌药,能抑制真菌麦角甾醇的生物合成,对念珠菌、曲霉菌等真菌均具有杀菌作用。该项试验拟通过健康受试者的单次及多次给药,评估
伏立康唑滴眼液
在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。国内药讯1.
康方
PD-1
/
VEGF
双抗
肺癌
Ⅱ期临床见刊。
康方生物
PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液(AK112)
PD-1
/
VEGF
双抗依沃西单抗注射液(AK112)联合化疗治疗
晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
的Ⅱ期临床研究结果发表于《柳叶刀》子刊eClinical Medicine上。结果显示,
AK112
联合化疗一线治疗
晚期NSCLC
,治疗
EGFR-TKI
EGFR
-TKI进展的
EGFR
突变的晚期非鳞NSCLC,以及治疗经
PD-1
抑制剂联合含铂双药化疗治疗进展的
晚期NSCLC
,均具有良好的抗
肿瘤
活性和安全性,为该患者群体提供潜在的新治疗选择。目前,该药的上市申请已获得
CDE
受理。2.辉大眼科基因疗法获罕见儿科疾病认定。辉大基因基于CRISPR基因编辑技术开发的新型眼科基因治疗药物
HG004
获得FDA授予罕见儿科疾病认定,用于治疗由RPE65突变引起的
遗传性视网膜疾病
。
HG004
旨在利用重组腺相关病毒载体将功能性人类
RPE65
基因递送到视网膜,以恢复
RPE65
的功能。此前,该公司已在中美两国取得
HG004
的临床批件,计划同步开展国际多区域临床试验。3.
信达
PD-1
/
IL-2
双抗临床前研究见刊。
信达生物
PD-1
/
IL-2
双特异性抗体融合蛋白IBI363的临床前核心机制研究结果发表在Nature子刊Nature Cancer上。研究显示,该产品
IL-2
臂采用α-biased设计,在提高疗效的同时降低
IL-2
相关毒性,而
PD-1
结合臂可以实现对
PD-1
的阻断和
IL-2
的选择性递送;
IBI363
能同时阻断
PD-1
/
PD-L1
通路和激活
IL-2
通路,更高效地实现对
肿瘤
特异性T细胞的靶向和激活。目前
IBI363
在中国和澳大利亚针对
晚期实体瘤
或
淋巴瘤
开展I期临床。4.
映恩
Trop2-ADC
Trop2
-ADC授权BioNTech。
映恩生物
宣布与
BioNTech
达成新的合作协议,将其专有DITAC平台开发的第三代Trop2靶向ADC药物DB-1305的全球范围内(不包括中国大陆、香港及澳门)的商业化权利授予
BioNTech
公司。目前,
DB-1305
正在Ⅰ/Ⅱ期临床在评估用于
实体肿瘤
的治疗潜力。今年4月,
映恩生物
已与
BioNTech
达成独家许可协议,授予BioNTech在全球(不包括中国大陆、香港和澳门地区)开发、生产及商业化两款ADC(
DB-1303
和
DB-1311
)的权利。5.
亚宝药业
引进
山西大学
1.1类中药。
亚宝药业
与
山西大学
就后者开发的1.1类中药“柴归颗粒”签订技术转让协议。
柴归颗粒
主治疏肝解郁,健脾养血,适用于
轻、中度抑郁症
并属肝郁脾虚证者。根据协议,
山西大学
需完成IIa期临床试验并向
亚宝药业
提供试验总结报告;如果试验结果符合预期,
亚宝药业
将负责后续的开发工作。此项交易金额为2600万。6.
启明医疗
人工肺动脉瓣膜获批临床。
启明医疗
宣布其自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve的研究性器械豁免(IDE)申请获得FDA完全批准,即将在美国开展临床研究。VenusP-Valve是III类心血管植入类医疗器械,已于去年4月获得欧盟CE MDR认证。VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示,64例接受TPVR手术的患者(尚有部分患者由于新冠疫情未能计入)手术成功率为100%,全因死亡率及手术再干预率均为0。国际药讯1.
安斯泰来
C5抑制剂眼科适应症获批上市。
安斯泰来
补体
C5
抑制剂avacincaptad pegol玻璃体内注射液(Izervay)获FDA批准上市,用于治疗
年龄相关性黄斑变性(AMD)
引起的
地图样萎缩(GA)
。在两项III期临床(GATHER1和GATHER2)中,与假性注射相比,
Izervay
治疗在基线至12个月内GA面积的平均增长率分别显著降低35%(p=0.0050)与18%(p=0.0039)。此前,该疗法曾被FDA授予用于治疗GA的突破性疗法认定。2.第五代头孢抗生素在美报NDA。Basilea公司第五代头孢抗生素
ceftobiprole(头孢比罗酯)
已向FDA提交新药申请,用于治疗
金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)
、
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)
和社区
获得性细菌性肺炎(CABP)
。在III期ERADICATE研究中,
头孢比罗酯
治疗
SAB
患者的效果非劣效于
达托霉素
(69.8%vs68.7%);在TARGET研究中,
头孢比罗酯
用于
ABSSSI
患者的缓解率非劣效于
万古霉素
联合
氨曲南
治疗(91.3%vs88.1%);在III期研究中,
头孢比罗酯
在
CABP
患者中的临床治愈率非劣效于
头孢曲松
联合
利奈唑胺
治疗方案(86.6%vs87.4%)。
华润三九
拥有该新药的中国权益。3.
晖致
每月1次
MS
新药在美报NDA。
晖致
与
Mapi Pharma
开发的长效注射制剂
GA Depot
(
醋酸格拉替雷
,40mg)用于治疗
复发型多发性硬化症(MS)
的新药申请(NDA)获FDA受理,PDUFA日期为2024年3月8日。在Ⅲ期临床中,与安慰剂相比,
GA Depot
使患者的年复发率显著降低了30.1%。
格拉替雷
是一款MHC-II调节剂,原研产品由
梯瓦
开发,商品名为
Copaxone
,已于1996年在美国获批用于治疗
多发性硬化症
。4.FIC社恐新药III期研究积极。
Vistagen
公司潜在“first-in-class"鼻喷雾剂
PH94B(fasedienol)
治疗
社交恐惧症(SAD)
的III期PALISADE-2研究结果积极。与安慰剂相比,
PH94B
治疗显著改善患者的主观焦虑量表评分(-13.8分vs-8.0分),显著提高患者的临床应答率(40.6%vs18.6%);此外,
PH94B
的耐受性良好,未见报告严重不良事件。
蔼睦医疗
拥有该产品在中国、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。5.
基孔肯雅病毒疫苗
达Ⅲ期临床主要终点。
Bavarian Nordic
公司基于佐剂病毒样颗粒(VLP)的基孔肯雅病毒候选疫苗CHIKV VLP(PXVX0317)用于成人和青少年接种的Ⅲ期临床达到所有共同主要终点。单次接种后第22天,有98%疫苗接种者中可诱导强烈的基孔肯雅中和抗体;而且有86%的受试者在接种后6个月仍具有达血清保护性的中和抗体水平。
CHIKV
VLP
总体良好耐受性,不良事件主要为轻中度。6.
HER2
靶向CAR-IMANs临床前研究积极。
LIfT BioSciences
公司基于第二代N-LIfT平台开发的靶向
HER2
的CAR-中性粒细胞疗法,在离体患者类
肿瘤
模型中的临床前研究结果积极。研究显示,与未经修饰的免疫调节性α中性粒细胞(IMANs)相比,
HER2 CAR-IMANs
HER2
CAR-IMANs的
肿瘤
杀伤力增强了4倍,有望实现所有
实体肿瘤
治疗的完全缓解潜力。今年5月,该公司已对外宣布其中性粒细胞输注疗法IMAN在临床前表现出对
胰腺癌
类
肿瘤
的有效杀伤。医药热点1.上海市发布医疗纠风工作要点。8月7日,上海市卫健委联合13部门发布《关于印发上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,公布本年度上海市医疗纠风的工作要点,以及13部门任务分工表、医疗机构行风建设自查自纠表。《工作要点》指出要整治行业组织存在的不正之风问题。重点是各级各类行业组织或学(协)会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中的不正之风问题,尤其关注新型、隐蔽的,以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派,为非法输送利益提供平台,违规接受捐赠资助等问题。2.华西四院引进29款新药。8月7日,四川大学华西第四医院发布通知,拟公开引进29款新药以满足临床用药需求。29个拟引进的新药中,独家品种占比超过30%,包括7款化学药和2款中成药。其中,开喉剑喷雾剂(儿童型)是
贵州三力制药
的独家儿科中成药,对
手足口病
、
咽喉炎
、
扁桃体炎
、
疱疹性咽峡炎
、
口腔溃疡
等儿童常见的呼吸道感染性疾病治疗有明显优势。3.跨国药企2023H1营收Top10出炉。根据跨国药企2023第二季度财报,2023上半年营收Top10依次是:
强生
(502.76亿美元,+6%)、
罗氏
(342.25亿美元,-2%)、
辉瑞
(310.15亿美元,-42%)、
默沙东
(295.22亿美元,-3%)、
诺华
(265.75亿美元,5%)、
艾伯维
(260.90亿美元,-7%)、
赛诺菲
(237.48亿美元,4%)、
百时美施贵宝
(225.37亿美元,-4%)、
阿斯利康
(222.95亿美元,4%)、
葛兰素史克
(181.65亿美元,-2%)。评审动态 1. CDE新药受理情况(08月02日) 2. FDA新药获批情况(北美08月04日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.28%涨幅前三 跌幅前三C 金 凯 +24.04%
华纳药厂
-4.22%
科源制药
+20.00%
九典制药
-3.73%
北陆药业
+10.75% 一 品 红 -3.52%【
亨迪药业
】
硫酸阿托品
获得化学原料药上市申请批准通知书,用于抗胆碱药,胃与
十二指肠溃疡
、胃肠道、肾、
胆绞痛
,散瞳检查及验光,
角膜炎
、虹膜睫头体炎和
麻醉
前给药等,亦用于有机磷杀虫剂的中毒,
感染性休克
及锑制剂所引起的
急性心源性脑缺血综合症
等。【
国药一致
】2023年上半年,公司实现营业收入383.88亿元,同比增长6.25%;营业利润12.95亿元,同比增长25.45%;归属于上市公司股东的净利润8.30亿元,同比增长23.14%。【
康希诺
】公司与
阿斯利康
签署《产品供应合作框架协议》,将向
阿斯利康
提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目,生产和供应特定产品,并提供相关特定服务。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Johnson & Johnson
Bavarian Nordic A/S
Central Dakota Eyecare LLP
[+34]
适应症
口腔溃疡
角膜炎
胆道痛
[+25]
靶点
PD-1
VEGF
EGFR
[+6]
药物
伏立康唑
依沃西单抗
吉非替尼
[+21]
标准版
¥
16800
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