乐普生物2023：亏损收窄96%，ADC、溶瘤病毒管线取得重要临床突破

2024-04-02

突破性疗法临床3期抗体药物偶联物孤儿药临床1期

▎Armstrong2024年3月27日，乐普生物发布2023年财报，全年营收2.25亿元，同比增长1347%，全年亏损3030万元，较2022年大幅收窄96%。商业化及投资全面开花，亏损收窄96%业务开发和商业化方面，与康诺亚合作的Claudin18.2 ADC授权给阿斯利康，乐普生物录得总收入1.24亿元，PD-1抗体普特利单抗 PD-1抗体普特利单抗销售额1.014亿元人民币。此外，乐普生物出售皓阳生物15%股权实现投资收益约1.04亿元，以及所持长期股权投资武汉滨会因股权被动稀释录得收益约1.16亿元。商业化收入及投资回报总额大幅增加，补充现金流的同时亏损较2022年收窄95.7%。ADC临床进展不断，新一代技术箭在弦上乐普生物研发管线在2023年也迎来诸多进展，ADC管线全速推进并取得诸多突破。MRG003 鼻咽癌IIb期注册临床已经完成入组，预计2024年递交上市申请，有望成为全球首款EGFR ADC EGFR ADC。MRG003 鼻咽癌适应症已经获得FDA的孤儿药和快速通道资格以及CDE的突破性疗法认证。MRG003+PD-1联合治疗的一期临床已经完成，目前正在进行二期临床试验，并在鼻咽癌、头颈癌中观察到积极数据。HER2 ADC新药MRG002已经完成HER2高表达乳腺癌 HER2高表达乳腺癌肝转移关键II期临床的入组，同时正在进行HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌的三期临床试验。MRG002+PD-1联合治疗正在进行二期临床试验，并在尿路上皮癌中观察到积极数据。TF ADC新药MRG004正在进行一期临床试验，计划在今年ASCO会议上汇报相关数据。2024年3月，MRG004获得FDA快速通道资格，用于复发性或难治性胰腺癌。此外，授权给阿斯利康的Claudin18.2 ADC Claudin18.2 ADC已经启动全球三期临床试验。乐普生物已经建立起新一代ADC技术平台Hi-TOPi，在此基础上开发出MRG006A，该产品已经申报pre-IND，预计今年二季度申报正式IND。根据AACR公开信息，MRG006A为一款GPC3 ADC。此外，乐普生物还有一款肠癌靶点ADC进入IND-enabling阶段。乐普生物也将ADC系列管线作为后续出海的重点，积极寻求潜在的BD合作机会。溶瘤病毒疗法CG0070取得重要临床突破乐普生物引进的溶瘤病毒疗法CG0070也取得重要临床突破，在美国进行的三期临床取得积极数据，同时获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。横向对比来看，CG0070获得NMIBC历史最优的疗效数据，PD-1抗体联合治疗则进一步提升疗效。安全性方面，也是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法。合作伙伴CG Oncology在纳斯达克挂牌上市，市值一路升高至27亿美元。乐普生物则正在中国进行一项桥接一期临床试验。CG0070+普特利单抗联合治疗的I/II期临床试验已经获得NMPA批准。创新T cell engager技术平台乐普生物成功建立起新一代T cell engager技术平台，在此基础上开发了CTM012，计划2024年申报IND。今年AACR会议上，乐普生物与合作伙伴百奥赛图将汇报一款三特异性T cell Engager的临床前研究数据。WT1为胞内靶点，降解后递呈到MHC-I上，该三抗同时靶向MHC递呈的WT1，并通过CD3和4-1BB激活T细胞，发挥杀伤WT1阳性肿瘤 WT1阳性肿瘤细胞的效应。总结2023年对于乐普生物是具有转折意义的一年，ADC系列管线、溶瘤病毒管线连续取得重要的临床突破，PD-1逐步兑现商业价值，并成为ADC、溶瘤病毒后续联合治疗的一个基石。国际化方面，Claudin18.2 ADC Claudin18.2 ADC成功出海表明技术平台获得国际认可，为后续系列ADC管线出海建立良好基础。新一代ADC技术和产品，以及新一代T细胞激动剂抗体等新产品很快将进入临床阶段，持续创新布局不断结出新的果实。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。