2022 年总收入为 2.15 亿美元,同比增长 49.0%;则乐®实现同比增长55.2% 稳健的资产负债状况,截至2022年12月31日现金储备为10 亿美元
公司将于美国东部时间2023年3月2日上午8点召开电话会议和网络直播
中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2023年3月2日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今天公布了2022年全年财务业绩,以及近期的产品亮点和公司进展。 杜莹博士表示, "再鼎医药已经是全球领先的生物科技公司,拥有相当的规模、世界一流的产品管线以及在中国不断壮大的商业化产品组合。 我们预计今年将实现商业化盈利,并计划在 2025 年年底之前上市另外至少8款产品,实现企业整体盈利。我们将继续投资于研发工作,致力于推进包括内部研发在内的产品管线,加速让药物惠及需要的患者。我们还期待通过潜在变革性的管线资产和合作,进一步加强公司的产品组合和战略定位。" 杜莹博士总结道:"我们相信全球注册监管环境将继续支持像再鼎医药这样的创新型生物制药公司,我们将再接再厉,以实现我们在中国和全球改善人类健康的目标。" 再鼎医药将在 2023 年重点关注以下战略重点,以推动在中国及其它地区的创新。 擎乐和纽再乐被纳入国家医保药品目录后实现销量的显著增长 2023 年上半年公布肿瘤电场治疗用于治疗NSCLC 的LUNAR 研究的完整数据解读 2023 年上半年完成 TIVDAK 用于治疗二线和三线宫颈癌的全球 3 期 innovaTV 301 研究的患者入组 2023 年上半年启动 ZL-1218 (CCR8) 的全球 1 期研究 则乐是一种口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖聚合酶(PARP) 1/2抑制剂,是目前唯一在美国(经FDA)、欧盟地区(经欧盟药品管理局)和中国(经NMPA)批准的无论患者生物标记物状态如何,均可单药用于晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。 2023年2月,再鼎医药获得NMPA对则乐用于一线卵巢癌维持治疗的完全批准。该完全批准是基于在中国患者中进行的3期PRIME研究数据。 无论生物标记物状态如何,接受则乐维持治疗的患者的中位总生存期 (mOS) 更长,则乐组的中位总生存期为46.3个月,而安慰剂组为43.4个月[HR=0.82;95%CI,0.56-1.21]。 基于就后续PARP抑制剂治疗作出调整后的OS分析,则乐组的中位总生存期为46.3个月,安慰剂组为34.3个月[HR=0.69;95%CI,0.45-1.07]。 肿瘤电场治疗是一种干扰肿瘤细胞分裂的电场疗法。肿瘤电场治疗设备爱普盾和Optune Lua,已在美国、大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)、欧洲和日本等国家和地区获批或上市用于治疗新诊断及复发胶质母细胞瘤及恶性胸膜间皮瘤。 2023年1月,再鼎医药和NovoCure公司宣布,针对以铂类为基础治疗期间或之后进展的4期NSCLC患者的关键性研究LUNAR达到了主要终点,结果表明接受肿瘤电场治疗联合标准疗法(免疫检查点抑制剂或多西他赛)治疗的患者与单独接受标准疗法治疗的患者相比,OS有显著且具有临床意义的改善。 截至2022年12月31日,爱普盾自2020年第三季度在中国内地商业化上市用于治疗脑胶质瘤以来,已被列入 87个省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划(或"补充保险计划"),截至2021年12 月31日则为33个。 2022年11月,用于治疗恶性胸膜间皮瘤的上市许可申请(MAA)获NMPA受理。 在未来的医学会议上公布用于治疗NSCLC的LUNAR研究数据。 2023年下半年公布关键性临床研究INNOVATE-3的关键性数据解读,该研究旨在评估肿瘤电场治疗联合紫杉醇用于治疗铂耐药卵巢癌的疗效。 2023年1月,擎乐被国家医疗保障局纳入国家医保药品目录,用于治疗所有已接受过3种或以上激酶抑制剂治疗的晚期GIST患者。 2023年2月,再鼎医药完成了用于治疗二线或三线复发或转移性宫颈癌的全球3期确证性研究innovaTV 301的中国首例患者给药。 于2023年上半年完成innovaTV 301研究的全球患者招募,关键性数据解读有望在2023年年底前公布。
于2023年上半年公布针对头颈癌的innovaTV 207研究的临床数据更新。 于2023年下半年公布针对一线以上复发/转移性宫颈癌的innovaTV 205研究的临床数据更新。 2022年12月,Mirati宣布FDA已加速批准KRAZATI™,作为一款靶向疗法用于治疗既往至少接受过一次系统性治疗、且经一款FDA批准的检测确定的KRASG12C突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 2022年12月,Mirati报告了2期研究KRYSTAL-7和KRYSTAL-1 1b期队列的结果,该研究旨在评估adagrasib同时联合帕博利珠单抗治疗携带KRASG12C突变的一线NSCLC患者在所有PD-L1亚组中的情况。结果首次证明了KRASG12C抑制剂同时联合PD-1/L1检查点抑制剂治疗方案的耐受性和可行性。 2023年启动一线治疗KRASG12C突变的NSCLC的3期研究。
用于治疗三线及以上KRASG12C突变晚期CRC的补充新药上市申请(sNDA)于2023年年底前提交,并推进加速审批程序的进展。
于2023年年中,在中国加入用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-101。 在中国加入用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-102。 2022年12月,再鼎医药合作伙伴再生元宣布了2期临床研究ELM-2的阳性首个中期数据,这是一项针对既往接受过多种疗法的、复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的研究。这些数据已在第64届美国血液病学会年会上公布。 于2023年上半年启动用于治疗FL和DLBCL(包括前线治疗)的确证性研究。 于2023年第一季度在新药上市申请前会议上与NMPA就注册路径进行讨论。
2023年向NMPA提交用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC的新药上市申请。 BLU-945是一款处于研究阶段的、潜在新一代口服EGFR抑制剂,可以选择性靶向EGFR L858R激活突变以及C797X与T790M耐药突变,同时对野生型EGFR具有高度选择性。目前正在开发该药用于EGFR突变NSCLC的治疗。 于2023年上半年启动ZL-1218(CCR8)全球1期临床研究。 艾加莫德是一款处于研究阶段的抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G (IgG) 自身抗体并阻断IgG循环利用过程。其与新生儿Fc受体(FcRn) 结合,该受体在全身都有广泛表达,在阻止IgG降解的过程中发挥着核心作用。
再鼎医药于 2023 年2月启动两种自身免疫性肾病的概念验证研究入组。 截至2022年12月31日,艾加莫德在中国已经被列入15个补充保险计划。
艾加莫德α注射液用于治疗gMG成人患者的新药上市申请有望在中國获得NMPA批准。 在中国加入用于治疗大疱性类天疱疮成人患者的全球2/3期研究BALLAD。 艾加莫德α注射液(皮下注射)用于治疗 gMG的生物制品许可申请有望于2023 年上半年获得FDA批准,处方药用户付费法案 (PDUFA)项下的目标行动日期为 2023 年 6 月 20 日。 于2023 年下半年公布艾加莫德α注射液(皮下注射)用于治疗天疱疮的注册性 3 期 研究ADDRESS和用于治疗ITP的注册性3 期 研究ADVANCE-SC的关键性数据。 ZL-1102是一款全人源VH抗体片段(Humabody®),靶向作用于IL-17A细胞因子,具有高亲和力和活性。有别于其他抗IL-17产品,ZL-1102正在开发用于轻中度CPP的局部治疗。 舒巴坦钠-度洛巴坦钠是一款β-内酰胺类抗生素(舒巴坦钠)和β-内酰胺酶抑制剂(度洛巴坦钠)的组合型新药,用于治疗包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株在内的鲍曼不动杆菌引起的严重感染。 2023 年2月, NMPA受理了SUL-DUR 的新药上市申请,用于治疗由鲍曼不动杆菌(包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株)引起的感染。此前,于 2023年1月,NMPA将SUL-DUR新药上市申请纳入优先审评审批。 2023年1月,纽再乐的静脉输注剂型被国家医疗保障局纳入国家医保药品目录,用于治疗CABP和ABSSSI成人患者。 于2023 年年中在中国启动一项针对精神分裂症的桥接研究。 于2023 年第一季度公布用于治疗精神分裂症的 3 期研究 EMERGENT-3的关键性数据。 2023 年下半年启动用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍的3 期研究 ADEPT-2。 2023 年 1 月,再鼎医药任命Michel Vounatsos为董事会成员。 Vounatsos 先生拥有在生物制药行业广博的全球领导和管理经验,包括在领军公司超过 25 年的工作经验。他的专长还包括在中国及全球的重要商业化经验。 2022 年,我们制定了名为 "生命之托"的ESG战略,其中包括三项承诺:凭借符合道德的业务实践和强大的公司治理,改善人类健康、共创更好未来并且即刻行动起来。 作为公司战略以及为支持公司目标而采取的行动的一部分,我们将寻求继续发展我们的"生命之托"战略并将其整合到我们的各项业务和运营中。
2022年总收入为2.15亿美元,相比2021年增长49.0%。其中包括2022年第四季度的总收入6,260万美元,相比2021年第四季度增长41.7%。
2022 年的产品收入包括:则乐销售收入1.452 亿美元,同比增长55.2%;爱普盾销售收入4,730万美元,同比增长21.6%;擎乐销售收入1,500 万美元,同比增长28.7%;纽再乐销售收入520 万美元,2021 年接近零收入。 2022 年研究与开发 (研发)支出为 2.864 亿美元,2021 年同期为 5.733 亿美元。这一支出的减少主要是由于新的授权引进协议的预付款减少,部分被增聘研发人员的工资及工资相关开支的增加、正在进行及新启动的后期临床研究项目增加的相关费用抵销。除去新的授权引进协议的预付款, 2022年的研发支出为 2.564 亿美元,而 2021 年为 2.520 亿美元。
2022 年销售、一般及行政 (SG&A) 费用为 2.59 亿美元,而 2021 年同期为 2.188 亿美元。这一费用的增加主要是由于扩大团队的工资及工资相关开支增加,随着再鼎医药继续扩大和投资其在中国的商业运营和美国的基础设施,预计未来几年将实现大幅增长。 2022 年再鼎医药亏损净额为 4.433 亿美元(或普通股东应占每股亏损为0.46美元),2021年亏损净额为 7.045 亿美元(或普通股东应占每股亏损为0.76美元)。亏损净额的减少主要归因于与新商务拓展活动相关的付款减少。 截至 2022 年 12 月 31 日,现金及现金等价物、短期投资和受限制现金总计 10.093 亿美元,截至 2021 年 12 月 31 日为 14.099 亿美元。
再鼎医药将于美国东部时间2023年3月2日上午8点(北京时间3月2日晚上9点)举办电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议,需提前登记。 登记链接:https://register.vevent.com/register/BI7e1f2dd4243c461585564c4b7dd866a6。
所有参会者都需在电话会议之前通过上述链接完成在线登记。登记后,您将收到确认邮件,内含拨入电话会议的具体信息。
再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司,总部位于中国和美国,专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的变革性药物。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进全世界人类的健康福祉。 有关再鼎医药的更多信息,请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微:再鼎医药。 本新闻稿包含前瞻性陈述,包括但不限于有关我们的策略和计划;我们的业务和管线项目的潜力和预期;资金分配和投资策略;临床开发项目及相关临床研究;临床研究数据、数据解读和发布;与药物开发和商业化相关的风险和不确定性;注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线;我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效;投资、合作和商务拓展活动的预期收益和潜力;我们未来的财务和经营业绩;以及财务指导。除对过往事实的陈述外,本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述,并可通过诸如「旨在」、「预计」、「相信」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将」、「会」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设,并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测,我们可能无法实际实现、执行或满足,请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异,该等因素包括但不限于:(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力;(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力;(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果;(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间;(5) COVID-19疫情对我们的业务和运营结果的影响;(6)与在中国营商有关的风险; 和(7)我们向美国证券交易委员会备案的最新年报中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变,但除法律要求之外,不论是出于新信息、未来事件或其他原因,我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 如需查阅公司向美国证券交易委员会提交的文件,请访问再鼎医药官网 www.zailaboratory.com或SEC网站 www.SEC.gov。 lina.zhang@zailaboratory.com
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