【药研发1201】天港医诺创新靶点单抗获批临床 | 亚虹膀胱癌诊断显影剂中国报产...

2023-11-30

优先审批临床3期申请上市上市批准临床2期

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条天港医诺创新靶点单抗获批临床。天港医诺自研新型免疫检查点单抗药物TGI-5获FDA临床许可。TGI-5能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。在临床前研究中，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性；TGI-5联合PD-1疗法也具有协同抗癌潜力。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。国内药讯1.恒瑞 JAK1抑制剂新适应症报产。恒瑞1类化药SHR0302片的上市申请获CDE受理，推测申报的适应症为“用于类风湿关节炎的治疗”。SHR0302是一款JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。此前，SHR0302已向CDE递交用于治疗中重度特应性皮炎（AD）和活动性强直性脊柱炎（AS）的新药申请。2.神州细胞 PD-1单抗报产。神州细胞旗下神州细胞工程开发的PD-1单抗菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）PD-1单抗菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）的上市申请获CDE受理，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。目前，该产品已开展多项临床试验，其中包括一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅲ期临床研究、一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ/Ⅲ期试验、二线治疗晚期肺鳞癌的Ⅲ期临床研究等。3.亚虹膀胱癌诊断显影剂中国报产。亚虹医药与PhotocureASA联合开发的5.1类化药“灌注用盐酸氨酮戊酸己酯”的上市申请获CDE受理，应用于膀胱癌诊断和管理。APL-1706是一款显影剂类药物，联合使用APL-1706和蓝光膀胱镜（BLC）作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被纳入全球专家共识指南。在III期临床中，与标准白光膀胱镜（WLC）相比，APL-1706联合BLC额外检出一个或多个膀胱癌病灶的患者比例达到43.3%（p<0.0001）。4.济民可信 KRAS抑制剂拟纳入突破性品种。济民可信 KRAS抑制剂JMKX001899（JMKX1899）片获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌 KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌 KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。JMKX1899通过与KRAS（G12C）结合以抑制下游通路的激活，抑制胞外调节蛋白激酶（ERK）磷酸化，阻止肿瘤细胞的增殖和生长，促进细胞凋亡。2021年11月，济民可信已将JMKX1899的大中华区以外的独家权益授予沪亚生物国际。5.罗氏 CD20/3双抗拟纳入优先审评。罗氏 CD20/CD3双特异性抗体RO7030816获CDE拟纳入优先审评，用于三线及以上治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。Lunsumio（RO7030816）是全球首个获批的CD20/CD3双抗，可为这类复发或难治性FL患者提供一种无化疗、现货型的新免疫治疗选择；该产品通过静脉输注给药，可应用于门诊。在Ⅱ期GO29781研究中，RO7030816达到80%的客观缓解率。6.泰诺麦博破伤风抗体拟纳入优先审评。泰诺麦博自主研发的重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单抗TNM002注射液获CDE拟纳入优先审评，用于被动免疫预防成人破伤风感染。该产品无需额外皮试，给药12小时及超过100天后的“末次访视”时，血药浓度均超过“破伤风保护效价”。此前，该产品已被CDE纳入突破性治疗品种。去年8月，FDA授予TNM002快速通道资格。7.上海医药溶瘤病毒获批实体瘤临床。上海医药从亦诺微医药引进的“T3011疱疹病毒注射液”获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。T3011是基于对野生HSV-I型疱疹病毒骨架的全新设计开发，确保病毒在肿瘤细胞内拥有强劲的复制能力的同时，在正常细胞内复制能力得到抑制，实现最优减毒效果。上海医药拥有该产品在大中华区的独家开发和商业化权益。国际药讯1.Karuna公司精神分裂症新药报NDA。Karuna公司口服M1/M4型毒蕈碱型乙酰胆碱受体激动剂KarXT（xanomeline-trospium）的上市申请获FDA受理，用于治疗成人精神分裂症，PDUFA日期为明年9月26日。在EMERGENT系列研究中，KarXT均达到主要终点，KarXT治疗患者的阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分的降低较安慰剂均具有统计学显著性。再鼎医药拥有该新药在大中华区的独家权益。2.艾伯维 c-Met靶向ADC肺癌Ⅱ期临床积极。艾伯维靶向c-Met的ADC新药telisotuzumab-vedotin（Teliso-V）治疗c-Met过表达、EGFR野生型、晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR野生型、晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期LUMINOSITY试验结果积极。在c-Met高度表达和中度表达的患者中，独立中心审评（ICR）评估的缓解率分别为35%和23%，中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月，中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月。Teliso-V总体耐受性良好。3.眼用贝伐珠单抗拟明年重报BLA。基于与FDA在A类会议中的沟通结果，Outlook公司宣布其贝伐珠单抗眼用制剂ONS-5010将开展一项为期3个月的非劣效性研究，评估ONS-5010与雷珠单抗治疗初治湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的疗效和安全性。Outlook公司计划在2024年年底前重新提交ONS-5010用于治疗wAMD的BLA。原研贝伐珠单抗（Avastin）是罗氏开发的一种抗VEGF-A单抗，目前只适用于肿瘤患者。4.BI超5亿美元布局难治性癌症新靶点。勃林格殷格翰与Phenomic AI公司将利用后者scTx单细胞转录组学平台和靶标识别和间质生物学方面的专长，合作开发靶向富含间质（stroma rich）癌症的候选疗法。根据协议，Phenomic负责靶点的发现并验证，将获得900万美元的前期和近期付款，超过5亿美元的临床、监管和商业里程碑付款；勃林格殷格翰将负责所有非临床和临床开发，以及相关癌症疗法的商业化。5.RASP抑制剂干眼症NDA遭拒。Aldeyra公司小分子反应性醛类物质（RASP）抑制剂Reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的上市申请（NDA）收到FDA的完整回复函（CRL）。FDA要求该公司至少补充一项额外的充分且对照良好的研究，以证明该产品对干眼症的眼部症状有积极的治疗效果。目前，Aldeyra已提交一项干燥眼室交叉临床试验（拟议试验）的特殊方案评估（SPA）。预计可在2024年上半年获得关键结果。6.FDA调查CAR-T治疗患者继发性癌症风险。FDA生物制剂部门将开展对CAR-T细胞疗法的继发性癌症风险的进一步调查。自2017年首批CAR-T疗法以来，FDA收到19例来自临床试验和上市后不良事件（AE）报告。报告显示，接受CD19、BCMA靶点的自体CAR-T治疗的部分患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险，甚至造成一些严重的患者住院或死亡。报告涉及的六款产品包括吉利德 Yescarta和Tecartus，诺华Kymriah，百时美施贵宝 Breyanzi和Abecma和传奇生物 Carvykti。医药热点1.阿斯利康肺癌事业部一把手换人。根据多家媒体报道，阿斯利康中国副总裁、肿瘤肺癌事业部负责人刘明由于个人发展原因，决定离开阿斯利康中国。阿斯利康中国官网已无法查找到刘明的相关信息。原辉瑞疫苗事业部总经理张凌燕将于12月1日加入阿斯利康，担任中国区副总裁、肿瘤肺癌事业部负责人。2.快走可降低患Ⅱ型糖尿病风险。伊朗塞姆南医学与卫生服务大学研究人员最新发表在《英国运动医学杂志》网站上的一项最新研究显示，无论步行时间有多长，与步速低于3公里/小时的人相比，平均或正常步速为3—5公里/小时的人患Ⅱ型糖尿病的风险降低15%。同样，以5—6公里/小时的速度快走，Ⅱ型糖尿病的风险降低24%。快走或以超过6公里/小时的速度大步行走，风险降低约39%，相当于每100人中Ⅱ型糖尿病病例减少2.24例。评审动态 1. CDE新药受理情况（11月30日) 2. FDA新药获批情况（北美11月29日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.83%涨幅前三跌幅前三新赣江 +16.61% 翰宇药业-8.42%英诺特 +11.35% 京新药业-7.74%博雅生物+10.26% 民生健康-5.03%【华兰生物]收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，由公司申报的“人凝血因子IX”临床试验申请获得批准，同意开展凝血因子IX缺乏症(B型血友病)患者的出血治疗的临床试验。【莱美药业]近日收到国家药监局核准签发的替米沙坦片(规格:80mg)的《药品补充申请批准通知书》。【奥泰生物]截至2023年11月30日，杭州奥泰生物技术股份有限公司以集中竞价交易方式已累计回购公司股份40万股，占公司总股本0.5045%，回购价为55.11-58.01元/股，支付的资金总额为人民币2264万元。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。