媒体关注︱恒瑞医药申报、上市、出海成果丰硕，为国产创新药行业添暖意

2024-02-16

上市批准申请上市

龙年的新年钟声已经敲响。回望过去，恒瑞医药研发创新的脚步不止，突破性成果不断，在医药创新舞台上留下浓墨重彩的印记。近日，多家媒体在新春盘点文章中点赞恒瑞医药创新实力，彰显了恒瑞医药作为中国医药创新代表性企业的实力和担当，也体现了中国创新药不断前行的一个缩影。我们梳理了媒体报道亮点，一同感受国产创新药的蓬勃发展。

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来源: 恒瑞医药

开年一周，恒瑞医药“梅开三度”

1月31日，恒瑞医药报喜：公司自主研发的富马酸泰吉利定注射液获批上市，主要用于治疗腹部手术后中重度疼痛。这也是中国首款自研1类阿片类镇痛创新药。这仅仅是国产创新药蓬勃发展的一个缩影。

2024年开年一周，恒瑞医药“梅开三度”，三款新药接连获批上市，为国产创新药行业增添了不少暖意。

具体来看，恒瑞医药三款新药聚焦癌症与糖尿病领域，分别为用于治疗前列腺癌的醋酸阿比特龙片（II）、用于改善血糖控制的恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)、用于胰腺癌的盐酸伊立替康脂质体注射液（II）。其中，恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)上市，标志着我国首个自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）联合二甲双胍的固定复方缓释制剂成功上市。

摘自上海证券报、新浪医药：获批增多出海“抢镜” 中国创新药迎来别样春天

恒瑞医药2023年1类新药批准、申报均名列前茅2023年1类新药无论是NDA批准还是申报，恒瑞医药均名列前茅，创新药“一哥”实至名归。其获批的阿得贝利单抗注射液是中国首个获批小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂；磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发DPP-4抑制剂创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，已纳入2023版医保目录。

恒瑞医药2023年申报NDA的8款1类新药包括SHR8058滴眼液（干眼症新药）、SHR8028滴眼液（干眼症新药）、瑞格列汀二甲双胍片（复方降糖药）、夫那奇珠单抗（IL-17A单抗）、艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）、瑞卡西单抗（PCSK9单抗）、法米替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）、注射用HR20013（复方止吐药），创新药管线遍地开花。

摘自米内网：厉害了！恒瑞、齐鲁……33款1类新药获批，2100亿市场遭“围攻”，78款创新药来袭

恒瑞医药创新药出海成绩斐然回看2023年，至少有58个项目达成出海交易，可统计累计首付款超36亿美元，总交易额超430亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有19个，包括恒瑞医药的SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904等。

SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904均为恒瑞医药的1类新药，2023年8月和10月，其先后发布2项海外授权公告，将哮喘治疗药SHR-1905（TSLP单抗）有偿许可给美国One Bio公司（后更名为Aiolos Bio公司），并可共计获得不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款；以及将2款抗肿瘤药HRS-1167（第二代PARP抑制剂）和SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）Claudin18.2 ADC）有偿许可给默克公司，并可获得潜在付款总额接近15亿美元。

除上述2项交易外，2023年恒瑞还至少发起了3项License-out交易，包括把SHR2554（EZH2抑制剂）EZH2抑制剂）有偿授权给美国Treeline Biosciences公司，把吡咯替尼有偿授权给印度上市公司Dr.Reddy's，以及把卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼疗法有偿授权给美国Elevar Therapeutics公司。

摘自米内网：创新药爆发！恒瑞、和黄、豪森、石药...

恒瑞登新闻联播，背后是这个百亿赛道近日，由恒瑞医药全资子公司天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。

放射性药物又被称为“核药”，是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂，可用于影像诊断及临床治疗。

去年，中国核药市场规模约为50亿元，尚处于初期发展阶段，与由美国占主导、药物规模约100亿美元的全球核药市场相比，存在明显差距。

核药在诊断和治疗中的独特优势及庞大市场潜力等因素吸引着一批药企入场，恒瑞便是其中之一。

2023年以来，恒瑞已有四款核药产品获批临床试验，除镥[177Lu]氧奥曲肽注射液外，另三款分别为核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液、用于转移性去势抵抗性前列腺癌的创新药HRS-4357注射液，以及用于前列腺癌诊断的创新药HRS-9815注射液。

其中，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液和HRS-9815注射液均已在去年完成首例受试者入组。

摘自赛柏蓝：恒瑞登新闻联播，背后是这个百亿赛道

第5次纳入突破性治疗，恒瑞瞄准这个600亿市场近日，CDE官网公示消息称，恒瑞医药的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，拟适用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌 HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。

目前，全球共有15款ADC药物获批上市。2022年ADC药物全球销售额约77亿美元，2023年前三季度销售额已达75亿美元，全年有望突破100亿美元。据科伦博泰招股书，未来全球ADC药物市场将以30%的年复合增长率继续增长，到2030年将达到647亿美元。

据悉，SHR-A1811是一款恒瑞自主研发的HER2 ADC药物。该药物可以结合HER2表达的肿瘤细胞，并在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗目的。

SHR-A1811此前已经有4项适应症获得了CDE的突破性疗法认定，包括HER2阳性的复发或转移性乳腺癌 HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌 HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌 HER2突变的晚期非小细胞肺癌和既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌 HER2阳性结直肠癌。

这次又将增加一项，不仅彰显了SHR-A1811在不同癌症治疗领域的应用前景，也验证了恒瑞在ADC领域深耕的雄心与创新研发能力。

另外，恒瑞已建立了新一代具有知识产权的模块化ADC技术平台HRMAP，并基于该平台开发了多款临床阶段药物。据不完全统计，恒瑞目前有9款在研ADC药物，靶点布局广泛。

摘自新康界：第5次纳入突破性治疗，恒瑞瞄准这个600亿市场

步入新春，恒瑞医药将继续深入实施“科技创新”和“国际化”双轮驱动战略，聚焦未获满足的临床需求，驭变前行、大胆创新，全力以赴研发出更多的新药、好药，开启蓄势向上的新篇章，助力健康中国，造福全球患者。

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2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。

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