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【药研发1122】
苏州勤浩
SHP2抑制剂
SHP2
抑制剂获批
肺癌
临床 |
锦州奥鸿
CDK4/6抑制剂报产...
2023-11-21
·
交易
·
药研发
临床3期
抗体药物偶联物
ASCO会议
临床结果
临床2期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
苏州勤浩
SHP2抑制剂
SHP2
抑制剂获批
肺癌
临床。
勤浩医药
1类化药
GH21胶囊
获国家药监局临床许可,拟联合
甲磺酸奥希替尼片
用于治疗伴有表皮生长因子受体(
EGFR
)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
GH21
是一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP2)变构抑制剂,正在中美两地开展用于治疗
晚期实体瘤
的Ⅰ/Ⅱ期临床。已有研究数据显示,
GH21
具有良好的PK和安全性,同时在低剂量组已观察到初步疗效信号。国内药讯1.
锦州奥鸿
CDK4/6抑制剂报产。
复星医药
旗下
奥鸿药业
开发的CDK4/6抑制剂FCN-437c的上市申请获
CDE
受理,推测申报的适应症为“
激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌
HER2
-)晚期乳腺癌”。公布于ASCO2022年会上Ⅰb期临床数据显示,
FCN-437c
的客观缓解率(ORR)为57.1%;6个月和12个月的PFS率分别为92.3%和83.5%,DOR率分别为100%和90%。此外,药物耐受性良好。2.
映恩
HER2-ADC
HER2
-ADC启动国际III期临床。
映恩生物
HER2
ADC药物DB-1303在中国登记启动一项III期临床(DYNASTY-Breast02),旨在评估
DB-1303
与研究者选择的化疗方案在接受内分泌治疗后出现疾病进展的
HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌
HER2
低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性。这是一项国际Ⅲ期临床,中国部分的主要研究者由
中国医学科学院肿瘤医院
医学博士徐兵河和
复旦大学附属肿瘤医院
医学博士邵志敏共同担任。3.
安进
长效多肽
PDC
在华获批减重临床。
安进
1类生物制品
AMG 133
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于体重控制。
AMG 133
是一款
GIPR
/GLP-1R双抗多肽偶联(
PDC
)药物,目前正在Ⅱ期临床中评估用于
超重
或
肥胖
无
糖尿病
患者、
超重
或
肥胖
合并
2型糖尿病
患者减重的治疗效果。在I期临床中,与安慰剂相比,
AMG 133
(140mg和420mg)每四周给药一次可使患者体重显著下降(-7.2%和-14.5%,vs1.49%)。4.AZ二代
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂中国报IND。
阿斯利康
1类化药
AZD3470
薄膜衣片的临床试验申请获
CDE
受理。
AZD3470
是一款特异性靶向甲基硫代腺苷(MTA)和
蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)
复合物的二代
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂,可减少一代
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂的血液毒性等不良作用,提高治疗指数。在临床前研究中,
AZD3470
已在
肺肿瘤
异种移植模型中显示出积极的抗
肿瘤
活性。5.
海思科
DPP-1
抑制剂授权海外权益。
海思科
与意大利
Chiesi
公司就其临床期高选择性二肽基肽酶1(DPP-1)小分子抑制剂HSK31858签署许可协议,
Chiesi
将获得
HSK31858
在大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利。
HSK31858
临床拟用于治疗
支气管扩张症
及
急性肺损伤
/
急性呼吸窘迫综合征
引起的
下呼吸道疾病
。根据协议,
海思科
将获得首付款1300万美元,开发、监管和商业里程碑后期付款以及产品的销售提成。预计项目交易金额合计4.62亿美元。国际药讯1.长效PTH前药获批上市。
Ascendis Pharma
公司长效
甲状旁腺激素(PTH)
PTH
)前药Yorvipath(palopegteriparatide)获欧盟委员会批准上市,用于治疗成人
慢性甲状旁腺功能减退(HP)
。在III期PaTHway研究中,与安慰剂组相比,
Yorvipath
治疗组实现不依赖常规治疗并保持血清钙水平在正常范围内(8.3–10.6 mg/dL)的患者比例更高(78.7%vs4.8%,p<0.0001)。就在上周,该公司在美国重新提交
Yorvipath
的新药申请,以及新的生产控制策略。2.
强生
EGFR
/
c-MET
双抗报sBLA。
强生
EGFR/c-Met双抗药物Rybrevant(amivantamab)
EGFR
/c-Met双抗药物Rybrevant(amivantamab)向FDA递交补充生物制品许可申请(sBLA),与化疗(
卡铂
和
培美曲塞
)联用治疗
EGFR ex19del
或
L858R突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
经治患者。在Ⅲ期临床MARIPOSA-2中,与单独化疗相比,
Rybrevant
(伴和不伴
lazertinib
)和化疗两种方案均显著提高患者无进展生存期,将疾病进展或死亡的风险分别降低56%和52%。3.
施维雅
IDH1/2抑制剂Ⅲ期临床积极。
施维雅
潜在“first-in-class”IDH1/2抑制剂vorasidenib治疗
IDH突变型弥漫性胶质瘤
的Ⅲ期临床INDIGO积极结果公布于SNO2023年会上。与安慰剂相比,
vorasidenib
治疗患者显著改善无进展生存期(中位PFS:27.7个月vs11.1个月);
vorasidenib
组患者每六个月
肿瘤
体积平均减少2.5%,而安慰剂组患者的
肿瘤
体积平均每六个月增加13.9%。该公司计划在年底向FDA提交
vorasidenib
新药申请。4.新型放疗药物
胶质瘤
Ⅱ期临床积极。
Plus
公司可注射放疗药物186Re-obisbemeda治疗
复发性胶质母细胞瘤(rGBM)
的Ⅱ期临床ReSPECT-GBM结果积极。与
贝伐珠单抗
相比,
186Re-obisbemeda
治疗显著提高患者总生存期(mOS:13个月vs8个月),将死亡风险降低63%。两组患者中位无进展生存期(mPFS)分别为11个月和为4个月。此外,药物的总体安全性良好。5.
拜耳
口服XIa抑制剂III期临床失败。
拜耳
宣布终止新型口服FXIa抑制剂Asundexian用于预防有
卒中
风险的房颤患者发生
卒中
或
体循环栓塞
的III期OCEANIC-AF研究。根据独立数据监测委员会(IDMC)评估,
asundexian
的疗效数据统计劣效于对照组(
阿哌沙班
)。不过,
asundexian
的安全性与已知研究一致。在II期临床中,
Asundexian
与
阿哌沙班
相比至少减少50%的
出血
事件。6.百时美施贵
BCMA
CAR-T疗法sBLA被延迟审评。FDA延迟审查
百时美施贵宝
与
2seventy bio
开发的
BCMA靶向CAR-T疗法Abecma
BCMA
靶向CAR-T疗法Abecma用于治疗已接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗
CD38
单抗治疗的
复发和难治性多发性骨髓瘤(MM)
的补充生物制剂许可申请(sBLA)。在临床研究KarMMa-3中,在接受过2-4线的患者中,
Abecma
治疗较对照组使疾病进展或死亡风险降低51%(mPFS:13.3个月vs4.4个月)。目前FDA尚未确定ODAC会议时间,预计需提供OS数据。医药热点。1.欧洲国家禁止
Ozempic
用于减肥。近日,由于
糖尿病
患者药物短缺,比利时(Belgium)宣布禁止将
诺和诺德
公司的
糖尿病
药物
Ozempic
用于减肥,德国正在考虑采取类似的行动。
司美格鲁肽
以治疗
2型糖尿病
的
Ozempic
和减肥的
Wegovy
的双品牌策略上市,但两者都有相同的活性成分,进而导致了广泛的标签外使用。
诺和诺德
11月10日在其网站上更新的一份声明中表示,预计“供应将持续中断”,并将限制低剂量的批发商向零售药店分销。2.上海13家医院成为国际医疗旅游试点单位。11月16-18日,上海召开第四届海峡两岸国际医疗与特需服务发展大会,确定首批13家上海三甲综合医院和三级专科医院作为国际医疗旅游试点单位。该项目由
复旦大学附属华山医院
牵头,正在制定“国际医疗服务规范”上海市地方标准,填补国内该领域空白。预计到2025年,中国医疗旅游市场规模将达到3000亿元。3.首都医学科学创新中心揭牌。11月9日,首都医学科学创新中心在
首都医科大学
正式揭牌,梅林教授受聘担任创新中心主任。创新中心将密切联合
首都医科大学
院系及学科特色明显的附属医院,充分挖掘和利用首都地区优质临床资源,致力于探索建立以医学为核心,以有目标、有组织科研为主的新型医学研究组织模式,建立促进基础研究和临床医学研究成果转化的平台体系,推动医学基础研究和转化医学研究相结合,建设世界高水平医药创新研发集群。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月21日) 2. FDA新药获批情况(北美11月20日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.01%涨幅前三 跌幅前三舒 泰 神+19.96%
贵州三力
-3.52%
三元基因
+13.41% ST 吉 药 -3.38%
大唐药业
+9.45%
方盛制药
-3.09%【
华纳药厂
】
湖南华纳大药厂股份有限公司
、公司控股子公司
致根医药
、公司全资子公司
手性
药物公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于
ZG-001胶囊
的《药物临床试验批准通知书》。【
复星医药
】
上海复星医药(集团)股份有限公司
控股子公司
锦州奥鸿药业有限责任公司
就
FCN-437c胶囊
联合
氟维司群
用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的
激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。【
诺思兰德
】
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
于近日收到北京市人力资源和社会保障部下发的《关于批准中国国新基金管理有限公司等88家单位设立园区类博士后科研工作站中国文化艺术发展促进会等11家单位设立博士后创新实践基地的通知》,公司获批设立北京市博士后创新实践基地,开展博士后培养工作。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
勤浩医药(苏州)有限公司
Johnson & Johnson
Les Laboratoires Servier SAS
[+27]
适应症
出血
HR阳性/HER2低表达乳腺癌
急性肺损伤
[+19]
靶点
SHP2
EGFR
HER2
[+9]
药物
SHP2抑制剂(kanaph Therapeutics)
GH-21
甲磺酸奥希替尼
[+22]
标准版
¥
16800
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