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【药研发0607】
圣诺
抗凝血小核酸新药上I期临床 |
恒瑞
FIC
前列腺癌
新药获批临床...
2023-06-06
·
药研发
ASCO会议
临床结果
临床2期
临床3期
临床1期
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
圣诺
抗凝血小核酸新药上I期临床。
圣诺医药
基于其专有GalAhead™技术开发的首款GalNAc-siRNA治疗药物STP122G在健康受试者中开展的Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药。GalAhead™依托于独特的RNA结构,可以“沉默”单个或多个mRNA靶点。STP122G旨在通过靶向肝细胞产生的
酶(因子XI)
,用以治疗抗凝血,如
心房颤动
、
肺栓塞
、
深层静脉血栓(DVT)
及预防因手术而导致的深层静脉血栓。国内药讯1.
杨森乌司奴单抗
中国获批用于儿童。
强生
旗下
杨森
IL-12/IL-23双靶向抑制剂乌司奴单抗注射液(喜达诺)
IL-12
/
IL-23
双靶向抑制剂乌司奴单抗注射液(喜达诺)获国家药监局批准新适应症,用于治疗6岁及以上儿童和青少年
中重度斑块状银屑病
患者。在Ⅲ期临床CADMUS Junior中,有77%患儿在接受
Stelara
治疗12周后皮肤斑块得到明显改善或者消失;有84%和64%患儿的
银屑病
面积和严重性指数(PASI)得分提高75%或90%。此前,该药已获批用于治疗成人
中重度斑块状银屑病
。2.
康宁杰瑞
免疫疗法组合Ⅱ期临床积极。
康宁杰瑞
在ASCO2023年会上公布
HER2
双抗KN026联合
PD-L1
/
CTLA-4
双抗KN046的无化疗方案治疗
HER2阳性恶性实体瘤
HER2
阳性恶性实体瘤的Ⅱ期研究(KN026-203)更新数据。在26例可评估患者中,
KN026
与
KN046
联合治疗的客观缓解率(ORR)达到53.3% (95% CI: 26.6, 78.7),中位缓解持续时间(DOR)为6.8个月(95% CI: 2.9, 15.3),中位无进展生存时间(PFS)为5.6个月(95% CI: 2.9, 16.5),12个月生存率为80.4% (95% CI: 59.1, 91.4)。无治疗相关的死亡事件发生。3.
百济神州
HER2双抗胆道癌
HER2
双抗胆道癌Ⅱb期临床积极。
百济神州
在ASCO2023年会上公布
HER2双抗泽尼达妥单抗
HER2
双抗泽尼达妥单抗治疗既往经治的
HER2扩增性胆道癌
HER2
扩增性胆道癌的关键Ⅱb期HERIZON-BTC-01研究积极结果。在
HER2
阳性患者中,经独立中心审查(ICR)确认的客观缓解率(cORR)为41%。中位反应持续时间(DOR)为12.9个月;中位研究随访时间为12.4个月。治疗相关不良事件(TRAE)发生率为72%,3级TRAEs发生率为18%。4.驯鹿/
信达
BCMA
-CAR-T早期临床积极。
驯鹿生物
与
信达生物
联合开发的
BCMA
-CAR-T伊基奥仑赛注射液(CT103A;IBI326)在2023ASCO年会上公布治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
患者最新Ⅰ/Ⅱ期注册临床积极结果。中位随访为13.8个月时,总体缓解率(ORR)为 96.0%,其中严格意义的完全缓解/完全缓解率(sCR/CR)从之前68.4%增加到74.3%。12个月的PFS率为78.8%(95% CI: 68.6–85.97)。95.0%(96/101)的受试者达到微小残留病灶(MRD)阴性。5.
诗健
Trop 2
靶向ADC早期临床积极。
诗健生物
靶向
Trop2
的ADC药物
ESG401
在ASCO2023年会上公布其针对
晚期或转移性实体瘤
的首次人体研究初步疗效数据。在33例可评估受试者中,
ESG401
达到36.4%的客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR)为63.6%;在
三阴性乳腺癌(TNBC)
患者中ORR为36.3%,DCR为63.6%;在
HR
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌患者中的ORR为61.5%,DCR为76.9%。与研究药物相关的不良事件(TRAEs)发生率为94.3%,3级及以上TRAEs发生率为34.3%。6.
恒瑞
FIC
前列腺癌
新药获批临床。
恒瑞医药
及其子公司
成都盛迪医药
联合申报的1类化药
HRS-5041片
获国家药监局临床试验默示许可,即将开展用于治疗
前列腺癌
的临床研究。与二代
AR抑制剂
AR
抑制剂相比,
HRS-5041片
有克服耐药的潜力,目前国内外暂无同类药物获批上市。据悉,
恒瑞医药
在
HRS-5041
相关项目上累计已投入研发费用约2963万元。7.
翰森
引进
EGFR
/cMet双抗获批
实体瘤
临床。
翰森制药
宣布该公司从
普米斯生物
引进的
PM1080
新药项目已获得国家药监局临床试验默示许可,即将开展用于治疗
晚期实体瘤
的临床研究。PM1080 (
HS
-20117)是一种
EGFR
/cMet双特异性抗体药物,具有能够同时阻断
EGFR
和
c-Met
的信号传导,抑制
肿瘤
生长和存活等作用的治疗潜力。
翰森制药
拥有
PM1080
在中国的开发、注册审批、生产及商业化授权。国际药讯1.
阿斯利康
凝血药完成IV期临床。
阿斯利康
宣布凝血因子Xa抑制剂逆转剂
Andexxa(anddexanet alfa)
在上市后IV期试验(ANNEXA-I)中达到止血优效性标准。该项试验旨在评估
Andexxa
在接受口服FXa抑制剂治疗(包括
阿哌沙班
和
利伐沙班
)、出现因危及生命或出血失控而需要逆转抗凝治疗的患者中的效果。独立数据和安全监测委员会评估的中期数据显示,
Andexxa
的止血效果比预期要早。目前,
阿斯利康
已提前终止该项研究。2.O药治疗
霍奇金淋巴瘤
Ⅲ期临床积极。
百时美施贵宝
PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)
PD-1
抑制剂Opdivo(nivolumab)在ASCO2023年会上公布一线治疗
晚期经典型霍奇金淋巴瘤
的Ⅲ期试验SWOG S1826积极结果。数据显示,
Opdivo
治疗与活性对照药物
Adcetris
相比,显著降低患者
癌症
进展或死亡风险达52%;两组患者一年内没有发生病情进展的患者比例分别为94%和86%(单侧p值=0.0005)。两组
3级中性粒细胞减少症
的发生率分别为48%和30%。3.
施维雅
IDH1/2
抑制剂
胶质瘤
Ⅲ期临床积极。
施维雅
潜在“first-in-class”
IDH1/2
抑制剂vorasidenib单药治疗残留或复发
IDH突变低级别胶质瘤
患者的Ⅲ期临床达到主要终点。与安慰剂相比,
vorasidenib
显著提高患者无进展生存期(中位PFS:27.7个月vs11.1个月,HR=0.39;单边P=0.000000067)。目前,
vorasidenib
的中位TTNI(下一次干预时间)尚未达到,安慰剂组为17.8个月(HR=0.26;单边P=0.000000019)。目前,该新药的上市申请已获得FDA授予快速通道资格。4.
杨森
FGFR抑制剂
膀胱癌
Ⅲ期临床积极。
杨森
FGFR激酶抑制剂Balversa(erdafitinib)治疗携带特定
成纤维细胞生长因子受体(FGFR)
基因突变的转移性或不可切除尿路上皮癌(UC)患者的Ⅲ期临床(THOR)达到主要终点。与化疗相比,
Balversa
显著提高患者的总生存期(OS:12.1个月vs7.8个月,p=0.0050),将死亡风险降低36%。两组患者中位无进展生存期分别为5.6个月和2.7个月(HR=0.58;p=0.0002)。独立数据安全监测委员会建议提前停止试验。5.
NASH
创新组合疗法Ⅱb期试验积极。
Akero
公司Fc-FGF21融合蛋白efruxifermin(EFX)联合
GLP-1受体激动剂
治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的Ⅱb期SYMMETRY临床扩展队列(N=31,队列D)结果达到主要终点和次要终点。与单独
GLP-1
治疗相比,
EFX
联合治疗12周时患者肝脏脂肪较基线减幅更大(65%vs10%);达到肝脏脂肪正常化的患者比例显著更高(88%vs10%)。药物的总体耐受性良好,与之前试验结果相似。6.Moderna个体化癌症疫苗IIb期临床积极。Modernay与
默沙东
开发的
癌症
疫苗
mRNA-4157 (V940)
在ASCO2023年会上公布与
PD-1疗法Keytruda
PD-1
疗法Keytruda联合辅助治疗完全切除的
III/IV期黑色素瘤
患者的IIb期临床KEYNOTE-942/
mRNA-4157
-P201最新结果。与单独
Keytruda
相比,
mRNA-4157
联合辅助治疗显著改善总意向治疗(ITT)人群的无远处转移生存期(DMFS),使
肿瘤
产生远处转移或死亡的风险降低65%(HR=0.347,95% CI:0.145-0.828];单侧P值=0.0063)。该新药此前已分别获得FDA和
EMA
授予的突破性疗法认定和优先药物资格。医药热点1.河南开展家庭病床服务试点。河南省卫健委近日联合印发《开展家庭病床服务试点工作方案》指出,选择郑州市、开封市、洛阳市、许昌市及周口市作为家庭病床服务省级试点,其他省辖市选择1~2个县(市、区)作为市级试点,并于6月底前全面启动试点任务。根据《方案》,对于家庭病床服务,河南新增“上门服务费”项目,完善“家庭病床建床费”项目内涵,明确规范收费标准。针对医保支付政策,河南推进家庭病床支付方式改革,各统筹地区可根据疾病诊疗特点,将家庭病床纳入按床日收费、按病种付费或按人头付费。2.邓华亮任
山东中医药大学附属医院
院长。6月1日下午,山东中医药大学附属医院(山东省中医院)召开干部会议,宣布中共山东省委决定,任命邓华亮同志为
山东中医药大学附属医院
院长。邓华亮,中医学博士后,医学博士,教授,主任医师,曾任山东省中医院副院长。目前兼任山东省患者安全管理协会副会长、全国中医药高等教育学会临床教育研究会副会长、世界中医药学会联合会医疗机构管理专业委员会副会长、中华中医药学会中医诊断专业委员会委员等学术职务。3.Science子刊:睡眠不足会促进老年
痴呆
。近日,圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员在 Science 子刊 Science Translational Medicine 上发表的最新研究论文显示,与正常睡眠模式的
5xFAD阿尔茨海默病
小鼠模型相比,睡眠剥夺不仅增强了
TREM2
依赖性的Aβ斑块沉积,而且还诱导了不依赖于实质性Aβ斑块存在的小胶质细胞反应。这一发现有助于解释长期观察到的睡眠不足与
神经变性
之间的联系。评审动态 1. CDE新药受理情况(06月03日) 2. FDA新药获批情况(北美06月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.92%涨幅前三 跌幅前三
诺泰生物
+11.49%
康辰药业
-10.01%卫光生物+10.01%
亿帆医药
-9.99%
翰宇药业
+4.23%
亚虹医药
-8.40%【利德曼】B 因子(BF)测定试剂盒(免疫比浊法)、脂蛋白磷脂酶 A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)取得医疗器械注册证。【
南新制药
】
磷酸奥司他韦
干混悬剂获得药品注册证书。【
复旦复华
】控股子公司收到国家药监局颁发的关于比
卡鲁胺片
的《药品补充申请批准通知书》。【国药现代】控股子公司国药致君的药品
注射用头孢唑林钠
(0.5g)通过仿制药一致性评价。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Johnson & Johnson
Les Laboratoires Servier SAS
北京康辰药业股份有限公司
[+26]
适应症
霍奇金淋巴瘤
阿尔茨海默症
银屑病
[+22]
靶点
Enzymes
IL-12
IL-23
[+14]
药物
乌司奴单抗
重组人源化抗HER2双特异性抗体(康宁杰瑞)
重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白(康宁杰瑞)
[+20]
标准版
¥
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