生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
口服
司美格鲁肽
国内获批上市;
九源基因
向港交所递交IPO申请 | 制药在线一周药闻复盘
2024-01-27
·
交易
·
CPHI制药在线
上市批准
IPO
并购
申请上市
优先审批
点击蓝字关注我们本周,热点不少。先说审评审批方面,本周很值得关注的两条消息分别是口服
司美格鲁肽
国内获批上市以及
辉瑞
重磅口服
偏头痛
新药国内获批上市;研发方面,
康方生物
卡度尼利联合疗法治疗
肝细胞癌
结果积极;交易及投融资方面,
赛诺菲
收购一款罕见病新药,总交易额超22亿美元;上市方面,
九源基因
向港交所递交IPO申请;政策方面,国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市和政策五大板块,统计时间为1.22-1.26,包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准1、1月26日,NMPA官网显示,
诺和诺德
的
司美格鲁肽片
获批上市,用于治疗
2型糖尿病
。这是国内首个获批上市的口服
GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂
。
司美格鲁肽片
是
司美格鲁肽
的口服剂型,由
司美格鲁肽
和吸收增强剂SNAC组成。2、1月26日,NMPA官网显示,
辉瑞
的
硫酸瑞美吉泮口崩片(Rimegepant)
获批上市,用于成年人有或无先兆
偏头痛
的急性治疗。
Rimegepant
是全球首个且唯一个采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,2020年2月首次获FDA批准用于成人
急性偏头痛
的治疗,2021年5月,又扩展新适应症,用来预防成人
发作性偏头痛
。申请3、1月22日,
CDE
官网显示,
卫材(Eisai)
的
多替诺雷片
申报上市。
多替诺雷
片属于
URAT1
选择性抑制剂,是一款促尿酸排泄药,此前已经于2020年在日本获批用于治疗
高尿酸血症
和
痛风
。4、1月25日,
CDE
官网显示,
拜耳(Bayer)
的阿柏西普8mg申报上市,拟用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。
阿柏西普
是一款
VEGF
抑制剂,由
拜耳
和
再生元(Regeneron)
开发,目前,
阿柏西普
已在包括中国在内的多个国家和地区获批。5、1月25日,
CDE
官网显示,
赛诺菲
/
再生元
的
度普利尤单抗注射液
新适应症申报上市,
度普利尤单抗
是
赛诺菲
与
再生元
合作开发的一款人源性单克隆抗体,靶向
IL-4Rα
,此前已在国内获批6项适应症,首次上市批准时间为2020年6月。6、1月26日,
CDE
官网显示,
强生
两款产品申报上市,分别为
EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(amivantamab)
EGFR
/
MET
双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(amivantamab)和第三代
EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片(lazertinib)
EGFR
-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片(lazertinib)。临床批准 7、1月23日,
CDE
官网显示,
远大医药
附属公司
奥罗生物
1类新药
ARC01
获批临床,拟用于治疗
复发和转移性人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性实体瘤
。
ARC01
是一款mRNA治疗性
肿瘤
疫苗,通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术,将编码HPV-16中
E6
和
E7
抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原。8、1月23日,
CDE
官网显示,
翰森制药
1类新药
HS-10501片
HS
-10501片获批临床,拟开发治疗成人
2型糖尿病
和成人
肥胖症
。
2型糖尿病(T2DM)
是一种
慢性代谢疾病
,患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象,导致胰岛素的功能不能得到充分发挥。9、1月25日,
CDE
官网显示,
阿斯利康
1类新药AZD3470薄膜衣片获批临床,拟开发治疗
MTAP缺陷型晚期/转移性实体瘤
。这是一款特异性靶向甲基硫代腺苷(MTA)和
蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)
复合物的新一代
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂。10、1月25日,
CDE
官网显示,
驯鹿生物
的
伊基奥仑赛注射液
新适应症获批临床,拟用于治疗
难治性全身型重症肌无力
。
伊基奥仑赛注射液
是一种全人源靶向
BCMA
的CAR-T产品,已于2023年6月在中国获批上市,用于治疗
复发/难治多发性骨髓瘤(MM)
。突破性治疗11、1月23日,
CDE
官网显示,
荃信生物
的
QX005N注射液
拟纳入突破性治疗品种,拟用于成人
中重度结节性痒疹
。
QX005N注射液
为
荃信生物
的核心产品之一,是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化单克隆抗体注射液。FDA临床批准12、1月25日,FDA官网显示,
博奥信
的
BSI-082
获批临床,拟开发用于治疗多种
血液瘤
及
实体瘤
。
BSI-082
特异性结合
SIRPα
和SIRPβ,但不结合
SIRPγ
,BSI-082在多种动物模型中与
肿瘤
相关抗原的单克隆抗体结合时显示出强大的体内抗
肿瘤
效果。孤儿药资格13、1月23日,FDA官网显示,
先博生物
的
SNC109注射液
被授予孤儿药资格,用于治疗
恶性胶质瘤
。
SNC109注射液
是
先博生物
基于BiTECAR-T平台自主研发的一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法。此前,该产品已获得中国CDE的临床默示许可。14、1月23日,FDA官网显示,
辉大基因
的
HG302
被授予孤儿药资格,用于治疗
杜氏肌营养不良(DMD)
。
HG302
此前已经获FDA授予治疗
DMD
的儿科罕见病药物资格。
HG302
是
辉大基因
开发的一种新型CRISPRDNA编辑疗法。15、1月24日,FDA官网显示,
博安生物
的
BA1105
、
BA1301
被授予孤儿药资格,用于治疗
胃癌
(包括
胃食管连接部癌
)。此前,
BA1105
和
BA1301
已在美国获得用于治疗
胰腺癌
的孤儿药资格。
BA1105
是重组抗
Claudin18.2
全人源IgG1型单克隆抗体,
BA1301
是靶向
Claudin18.2
的ADC在研产品。研发临床状态16、1月25日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
石药集团
启动一项
DP303c
(
SYA1501
)对比
恩美曲妥珠单抗
(
T-DM1
)治疗
HER2
阳性且既往经
曲妥珠单抗
和
紫杉烷
类治疗的
不可切除局部晚期或转移性乳腺癌
的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。
DP303c
是
石药集团
中奇制药技术开发的ADC药物,由一个对
HER2
有高度选择性的抗体和细胞毒素MMAE偶联而成。临床数据17、1月23日,
康方生物
宣布,其
PD-1
/
CTLA-4
双抗卡度尼利联合
仑伐替尼
和经肝动脉化疗栓塞(TACE)用于
中晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)
的Ⅱ期临床
AK104
-216结果积极。初步研究结果显示,该联合疗法治疗中晚期uHCC的
肿瘤
缓解率高,可有效控制
肿瘤
进展,给患者带来持久的生存获益。18、1月24日,
先为达生物
宣布,口服伊诺格鲁肽片剂Ⅰ期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。
伊诺格鲁肽(ecnoglutide)
是一种具有cAMP偏向性的长效
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)
激动剂,正在开发用于治疗
2型糖尿病
和
肥胖
适应症。交易及投融资19、1月22日,山德士宣布,已签署一项协议,以1.7亿美元的预付款从CoherusBioSciences收购生物类似药雷珠单抗CIMERLI,包括生物制品许可证申请、产品库存、眼科销售和现场报销人才,以及对专有商业软件的访问。
注射用CIMERLI
于2022年8月获得FDA批准。20、1月23日,
Inhibrx
和
赛诺菲
共同宣布,双方已达成最终协议,后者将收购与
INBRX-101
相关的所有资产和负债。
INBRX-101
是
Inhibrx
开发的一款可每3周注射1次的
α1抗胰蛋白酶(A1AT)-Fc融合蛋白
,目前正在开展用于作为
α1-抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)
患者的加强治疗的注册性Ⅱ期临床试验。21、1月25日,
康宁杰瑞
与
3DMedicines(思路迪医药)
共同宣布,双方就皮下注射
PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液
PD-L1
抗体药物恩沃利单抗注射液与
Glenmark
全资附属公司GSSA达成协议,授予
Glenmark
在印度、亚太地区(除新加坡、泰国、马来西亚)、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的
肿瘤
适应症开发和商业化独家许可权益。有关
KN035
开发及商业化费用由
Glenmark
自行承担。上市22、1月22日,香港证券交易所网站公示显示,
九源基因
已向港交所递交IPO申请并获得受理。
九源基因
创立于1993年,拥有超30年研发、生产和商业化生物药品及医疗器械的经验。该公司致力于将基因工程应用于医药行业,专注于骨科、
代谢疾病
、
肿瘤
及血液四大治疗领域,并已经拥有8款已上市产品,超过10款在研产品。政策23、1月24日,国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》(国发〔2023〕11号)、国家药监局《药品上市后变更管理办法(试行)》(2021年公告第8号)要求,优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。【企业推荐】【智药研习社课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
杭州九源基因工程股份有限公司
Pfizer Inc.
中山康方生物医药有限公司
[+23]
适应症
偏头痛
肝细胞癌
2型糖尿病
[+19]
靶点
URAT1
VEGF
IL-4Rα
[+15]
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
恩沃利单抗
重组GLP-1受体激动剂(北京乐普)
[+26]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务