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【药研发0325】 锐康迪微球优先审评 |
璎黎
肾纤维化
新药获批IND...
2024-03-24
·
药研发
优先审批
临床申请
临床2期
抗体药物偶联物
申请上市
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
锐康迪
微球优先审评。Recordati集团旗下
锐康迪医药
「
注射用双羟萘酸帕瑞肽微球
」获
CDE
拟纳入优先审评,用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人
肢端肥大症
患者。这是一款长效帕瑞肽产品(
pasireotide pamoate
),为第二代
生长抑素类似物(SRL)
。此前博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已引进该产品应用于
肢端肥大症
患者的临床治疗。国内药讯1.
益普生
罕见病新药报产。
Albireo
公司与益普生开发的
回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂odevixibat胶囊(Bylvay)
回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)
抑制剂odevixibat胶囊(Bylvay)的上市申请获
CDE
受理。
Odevixibat
可阻断肠胆汁酸经过肠肝循环回流入肝,从而减轻肝脏内及循环内的胆汁酸浓度。去年11月,
CDE
已将该新药纳入优先审评,拟用于治疗6个月或以上患者的
进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)
。2.
康方
双抗亮相ELCC2024。
康方生物
与
Summit
公司联合开发的
PD-1
/VEG双抗ivonescimab在ELCC 2024年会上公布了治疗
晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
的Ⅱ期临床AK112-201积极结果。数据显示,
ivonescimab
联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC患者中的中位PFS分别达到11.1个月(95% CI:9.5–16.3个月)和13.3个月(95% CI:8.3–16.4个月)。在中位随访时间为22.1个月后,两个患者亚组的中位总生存期均尚未达到。3.
璎黎
肾纤维化
新药获批IND。
璎黎药业
1类化药
RLA-23174片
获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗
肾纤维化
。
RLA-23174
是一款
HIPK2
变构抑制剂,通过影响
HIPK2
和
Smad3
之间的相互作用而不抑制
HIPK2
的激酶活性,从而仅抑制
TGF-β
/
Smad3
信号通路且不影响
Smad2
和
p53
的磷酸化。在临床前研究中,
RLA-23174
已显示出积极的抗
纤维化
效果和良好的安全性。4.
石药
又一款ADC获批临床。
石药集团
旗下
巨石生物
1类生物制品
SYS6023
获国家药监局临床许可,拟开发治疗
晚期实体瘤
患者。
SYS6023
是一款抗体偶联药物(ADC),可与
肿瘤
表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞并释放毒素,达到杀伤
肿瘤
细胞的作用。在临床前研究中,该产品对多种
癌症
均显示有较好的抗
肿瘤
作用。
石药集团
在ADC产品方面的靶点目前已涵盖了
HER2
、
Nectin-4
、
Claudin 18.2
、
EGFR
等。5.
健康元
引入
COPD
小分子新药。
健康元
与
拜耳
达成合作许可协议,获得后者一款小分子
脯氨酰内肽酶(PREP)抑制剂
脯氨酰内肽酶(PREP)
抑制剂在国内开发、商业化和生产的独家许可,应用于
慢性阻塞性肺疾病(COPD)
的治疗。该新药通过抑制PREP活性,有效阻止了
COPD
炎症介质的产生,有望为
COPD
患者提供新的治疗选择。该新药目前已在欧洲完成I期临床试验。国际药讯1.
艾伯维
艾伯维卵巢癌
ADC获批上市。
艾伯维
FRα
靶向ADC新药
Elahere(mirvetuximab soravtansine)
获FDA由加速批准转换为完全批准,用于治疗
叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者。在Ⅲ期临床MIRASOL中,与化疗相比,
Elahere
联合治疗显著提高了患者总生存期(中位OS:16.46个月和12.75个月,p=0.0046),使死亡风险降低33%。2023年11月,
艾伯维
通过收购
ImmunoGen
公司获得该产品,
华东医药
拥有该药的大中华区权益。2.
强生
PAH组合疗法获批上市。
强生
单片剂组合疗法Opsynvi(M/T STCT,(
马昔腾坦
/
他达拉非
))获FDA批准上市,成为首款单片剂组合疗法,用于长期治疗WHO功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(
PAH
)成人患者。在Ⅲ期A DUE临床中,与
马昔腾坦
或
他达拉非
单药治疗相比,M/T STCT治疗第16周显着降低了患者肺血管阻力(PVR),降幅达到39%(vs18%,p<0.0001)。3.
诺华
FIC新药获CHMP推荐上市。
诺华
补体B因子抑制剂Fabhalta(iptacopan)获欧盟人用药品委员会(CHMP)推荐批准,用于治疗患有
溶血性贫血
的成人
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
患者。在Ⅲ期临床APPLY-PNH中,在24周不需要输血的情况下,
iptacopan
治疗实现血红蛋白水平较基线增加2g/dL的患者比例达到82.3%;避免输血率达到94.8%。去年年底,该新药已获FDA批准上市,是首款PNH口服单药疗法。4.
诺和诺德
超长效胰岛素获CHMP支持上市。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准
诺和诺德
每周1次超长效胰岛素icodec(Awiqli)上市,用于治疗成人
糖尿病
。在Ⅲa期临床ONWARDS中,与每日一次甘精胰岛素U100相比,每周一次icodec治疗具有非劣效性(P<0.001)和优效性(P=0.02),两组患者Hb1Ac水平的平均降幅分别为1.55%和1.35%,估计的组间差异为-0.19%,95% CI:-0.36~-0.03。目前,该新药也正接受FDA和
CDE
的上市监管审查。5.
干眼症
创新眼药水Ⅱ期临床积极。OKYO Pharma脂质偶联chemerin肽激动剂眼药水OK-101(0.05%)治疗
干眼症(DED)
的Ⅱ期临床结果积极。
OK-101
通过靶向G蛋白偶联受体ChemR23以启动眼部免疫细胞的抗
炎症
反应。数据显示,第15天时,
OK-101
治疗显著缓解了患者的
眼痛
症状,也显著改善了泪膜破裂时间;而且
OK-101
具有良好的滴眼舒适度,没有出现与药物相关的严重不良事件。6.
卫材
老年痴呆新药上市延期。
卫材
Aβ抗体lecanemab(仑卡奈单抗)上市申请被欧洲EMA推迟审批。
EMA
已取消在3月11日召开的神经科学咨询小组(SAG-N)会议上获得的关于
lecanemab
的积极建议,重新召开SAG-N会议再次审议
lecanemab
,以确保专家与该产品没有利益冲突。去年7月,FDA已批准
lecanemab
的加速上市许可转变为完成批准,用于治疗
轻度阿尔茨海默症(AD)
及相关
轻度认知障碍(MCI)
疾病。医药热点1.全球最贵药物易主。近日,
Orchard
公司对外公开其刚刚获批的
早发性异染性脑白质营养不良(MLD)
一次性基因疗法
Lenmeldy
在美国一次性治疗的批发采购成本(WAC)为425万美元(约合人民币3066万元)。而去年9月,外媒Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵药物排名TOP10,其中基因疗法占据半壁江山,最贵的为首款
B型血友病
基因疗法——
UniQure
公司的
Hemgenix
,定价350万美元。这也意味着Lenmeldy已登上最贵药物榜首。2.国家明文规定预制菜不添加防腐剂。3月21日,国家市场监管总局等六部门联合印发《关于加强预制菜食品安全监管 促进产业高质量发展的通知》,明确规定预制菜中不添加防腐剂,规范预制菜范围,旨在强化预制菜食品安全监管。国家市场监督管理总局相关负责人回应,预制菜也称预制菜肴,预制菜虽经过工业化预制,但仍属于菜肴范畴,消费者在菜肴烹制过程中一般不添加防腐剂,规定预制菜中不添加防腐剂更加符合消费者期待。3.CDMO巨头「龙沙」拿下
罗氏
工厂。3月20日,全球CDMO巨头企业龙沙(Lonza)宣布,将以总交易金额额12亿美元收购
罗氏
位于美国瓦卡维尔(Vacaville)的大规模生物制药工厂。该厂是全球产量最大的生物制剂生产基地之一,生物反应器总容量约为33万升。龙沙计划投资约5亿瑞士法郎(约5.623亿美元),用于升级该设施并增强该基地的能力,以适应下一代哺乳动物生物药疗法。根据协议,该工厂的约750名员工将由龙沙提供就业机会,该工厂目前生产的产品也将继续由龙沙提供。 评审动态 1. CDE新药受理情况(03月24日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.18%涨幅前三 跌幅前三
万泽股份
+10.04%
大理药业
-10.02%永顺生物 +5.46%
龙津药业
-6.50%江苏吴中 +5.40% 粤万年青 -5.47%[
舒泰神
]公司收到关于多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I/11期探索
BDB-001注射液
治疗中
重度化脓性汗腺炎
患者的安全性和有效性的临床研究报告。取得III期临床研究总结报告。[
贝达药业
]产品
BPI-221351
片药物临床试验申请获得NMPA批准。[
海思科
]创新药
HSK39297片
新适应症拟用于治疗溶血性疾病获得药物临床试验批准通知书。[
亿帆医药
]控股子公司在研产品艾贝格司亭 a注射液(
Ryzneuta
®)获欧盟委员会批准上市。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
上海璎黎药业有限公司
锐康迪(北京)医药有限公司
Center for Dental Excellence
[+26]
适应症
肾纤维化
肢端肥大症
进行性家族性肝内胆汁淤积症
[+20]
靶点
ISBT
PD-1
HIPK2
[+11]
药物
门冬氨酸帕瑞肽
西罗莫司(白蛋白结合型)
鞣酸蛋白
[+17]
标准版
¥
16800
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