药监局贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，冠脉支架续标价纳入伴随服务价格，第七批国采落地后原省标品种停止交易
2022-12-05
一致性评价IPO
1、国家药监局关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，自2023年1月1日起施行。本附录适用于《药品经营质量管理规范》中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。
2、药监局贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。 《办法》明确，各级药品监管部门要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任，建立并实施药品质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度；使用电子处方向个人销售处方药的，应当与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，确保处方来源真实可靠，药品可追溯到消费者或患者；配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配，未通过处方审核前，不得提供处方药购买相关服务。省级药品监管部门要监督指导第三方平台建立健全药品网络销售管理体系，建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度；督促指导第三方平台对药品销售行为开展动态监控；督促第三方平台对药品网络销售企业资质进行认真审核把关，建立登记档案，确保持续具备质量安全保证能力；处方药销售主页面、首页面不直接公开展示处方药包装、标签等信息。
3《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》 ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。本指导原则旨在为生物技术产品提供病毒安全性的测试和评价方法，并概述了此类产品上市申请和注册时应提交的研究资料。生物技术产品包括从人或动物来源的特征细胞库（例如，哺乳动物、鸟类、昆虫）引入的细胞培养物中提取的生物治疗药物和特定生物制品。本文件所述“病毒”不包括非常规性传播因子，如与哺乳动物朊病毒（如疯牛病（BSE）、瘙痒病（scrapie））有关的传播因子。鼓励申请人与相应的监管机构讨论疯牛病的相关问题。本文件涵盖利用重组 DNA 技术并通过体外细胞培养生产的产品，如干扰素、单克隆抗体和重组亚单位疫苗。
4、药监局发布药品网络销售禁止清单国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，自2022年12月1日起施行。政策法规明确禁止销售的药品疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。其他禁止通过网络零售的药品（一）注射剂（降糖类药物除外）。（二）含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。（三）《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。（四）地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。
5、第7批国采落地后，原省标品种停止交易，鼓励非中选药品主动降价11月29日，云南省发布关于第七批国采有关工作的通知，确定11月30日起，该省执行第七批国采中选结果，医疗机构和医保定点零售药店都可采购。并对同厂同品规老中标品种（59个品种、237个品规），将在中选和备供产品挂网交易后停止挂网交易资格。中选产品和备供产品同时在带量专区启用，备供产品挂网但不带量。为保障临床需要，在采购周期内，医疗机构应优先采购中选产品完成承诺采购量。对应的同厂同品规老中标药品，将在中选产品和备供产品挂网交易后停止挂网交易资格。医疗机构、生产企业、配送企业于11月30日起在云南省药品集中采购平台上以电子合同的方式签定集中采购合同。中选产品和备供产品可由生产企业直接配送或委托药品经营企业配送。生产企业可自主选定不超过3家（含3家）药品经营企业进行配送，企业于11月30日起在云南省药品集中采购平台建立配送关系。第七批国家组织药品集中采购云南中选药品同通用名的药品挂网及价格调整按《云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材动态挂网方案的通知》）相关要求执行。鼓励非中选药品主动降价，与中选药品趋同。
6、一地正式开展2022年度化学药品及生物制剂集采工作安徽省医药集中采购平台发布《2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》（AHYD-2022-1），正式开展2022年度集采工作。采购品种：本次采购46个品种；约定采购量：为全省公立医疗机构、医保定点社会办医疗机构和定点（零售）药店上报采购量基数的90%；采购周期：采购周期原则上为 2 年，如中选药品纳入国采，按相关政策要求执行。申报报价：申报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在 内的所有费用（“腹膜透析液”的报价须包含特殊配送费用（送货上门、保证患者用药的原配送方式费用））。企业须承诺申报价不低于本企业该药品成本价。采购品种目录内，同品种同组的，申报企业仅需申报最小规格的最小制剂单位申报价。同时申报企业须提供“符合申报条件的供应品种清单”，清单内中选药品价格由工作机构以申报品规为代表品按药品差比价规则计算确定。本次药品集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，冻干粉针剂和溶媒结晶粉针剂之间不考虑剂型差比，不考虑包装材料差异（生物制品预充式包装以非预充式包装报价、后期差比）。
7、冠脉支架续标价格趋于理性，伴随服务价格被纳入11月29日，国家高值耗联采办发出公告，对冠脉支架国采接续拟中选结果进行公示，公示时间从11月29日至12月2日。公示名单显示，共有10个厂家、14个产品冠脉支架注册证在此次接续采购中拟中选，其中，微创共有3个注册证拟中选，吉威医疗和赛诺医疗各有2个拟中选。由于此次报价不高于最高限价就能中选的规则，再加上首年报量186万个,3年采购期，远远超过2年前的采购量。因此与2年前冠脉支架价格整体下降93%相比，此次接续采购总体上价格往上波动，价格趋于理性和平衡。产品平均价格约为774元，加上伴随服务后，整体拟中选价格为818元，与上次集采相比价格679.6元提升20%左右。但这不意味着所谓的集采价格纠偏，因为医保局早在去年就有集采接续的指导意见，其核心指导思想就是稳定价格预期和供应保障。此次将伴随服务价格也加入进来，也是在骨科集采之后积累的经验。高值耗材与医疗服务密切相关，需要很多售前、售中和售后服务，这有赖于高效、精准的供应链管理才能实现医疗服务的有效开展。因此，从这个意义上说，集采不断积累经验，不断迭代方法和规则，这有利于各项事业的长期健康发展。
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