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全球第二款KRAS抑制剂KRAS抑制剂获批上市；思路迪医药港交所上市 | CPHI制药在线一周药闻复盘
2022-12-16
上市批准免疫疗法细胞疗法并购优先审批
点击蓝字关注我们本周，审评审批方面，国内方面，勃林格殷格翰first-in-class罕见皮肤病新药佩索利单抗在华获批，合源生物CAR-T产品赫基仑赛注射液申报上市；国外方面，全球第2款KRAS抑制剂adagrasib获批上市。研发方面，Moderna与默沙东宣布肿瘤疫苗mRNA-4157/V940达到Ⅱb期主要终点。交易及投融资方面，安进260亿美元收购Horizon，成为今年医药行业最大的并购案。上市方面，思路迪医药在港交所正式上市。本起盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市4个板块，统计时间为12.12-12.16，包含21条信息。 审评审批NMPA上市批准1、12月14日，NMPA官网显示，勃林格殷格翰的佩索利单抗注射液（商品名：圣利卓）获批上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。佩索利单抗是同类首个阻断IL-36受体激活的单克隆抗体。GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病。申请2、12月13日，CDE官网显示，上海生物制品研究所的利妥昔单抗生物类似药申报上市。原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech公司，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，1997年首次获FDA批准上市，并于2000年进入中国市场，商品名为美罗华。3、12月13日，CDE官网显示，正大天晴的来特莫韦注射液申报上市。来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，原研来自默沙东，来特莫韦注射液已于2022年5月获批上市，用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。临床批准4、12月14日，CDE官网显示，重庆精准生物申报的C-13-60细胞制剂获批临床，拟开发用于经标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤。C-13-60细胞制剂是一款靶向CEA的CAR-T细胞注射液。5、12月14日，CDE官网显示，百吉生物申报的1类新药BRG01注射液获批临床，拟开发适应症为经标准治疗后失败且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌。BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。6、12月14日，CDE官网显示，邦耀生物申报的靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液（BRL-201）获批临床，拟用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）。这款CAR-T产品可在不使用病毒载体的情况下，通过一步制备获得基因组定点整合的CAR-T细胞产品。优先审评7、12月14日，CDE网站显示，合源生物的CD19靶向CAR-T疗法赫基仑赛注射液CD19靶向CAR-T疗法赫基仑赛注射液申报上市并拟纳入优先审评，适应症为成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。此前，该适应症曾于2020年12月被纳入突破性治疗品种名单。赫基仑赛是国内首款用于治疗r/r B-ALL的CAR-T疗法，也是国内第3款靶向CD19的CAR-T疗法。FDA上市批准8、12月12日，FDA宣布，Mirati Therapeutics研发的口服KRAS G12C抑制剂adagrasib获批上市，用于治疗至少接受过一种先前全身性疗法的KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是全球上市的第2款KRAS G12C抑制剂。2021年6月，该产品获FDA授予突破性疗法资格认定。申请9、12月15日，阿斯利康宣布，收到FDA就奥拉帕利（LYNPARZA）的补充新药申请（sNDA）延期3个月的通知，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。研发临床状态10、12月13日，Clinicaltrials.gov网站显示，诺和诺德注册了司美格鲁肽（每周1次皮下注射，7.2mg）针对2型糖尿病合并肥胖患者的Ⅲ期减肥临床（NCT05649137）。该研究将持续约1.5年，预计于2024年10月初步完成。11、12月14日，荣昌生物宣布，泰它西普（RC18）治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国境内Ⅲ期临床试验已启动。泰它西普是一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。2021年3月，泰它西普首个适应症获得NMPA批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。临床数据12、12月12日，Arcutis宣布，其0.15%罗氟司特乳膏的关键性Ⅲ期INTEGUMENT-2研究达到了主要终点，可显著改善特应性皮炎（AD）患者的皮肤症状。这是Arcutis针对AD患者开展的第二项Ⅲ期研究，另一项Ⅲ期研究（INTEGUMENT-1）的结果已于11月15日公布。Arcutis表示，将基于这两项Ⅲ期研究的积极结果在2023年下半年向FDA递交新药补充申请。13、12月12日，歌礼制药宣布，其新冠口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10在健康受试者中的多剂量递增(MAD)Ⅰ期研究（NCT05523141）取得积极顶线数据。ASC10是一款创新口服双前药，同单前药莫诺拉韦相比具有新的、差异化的化学结构。14、12月13日，Moderna/默沙东联合宣布，其共同开发的癌症疫苗mRNA-4157/V940与Keytruda联用作为高危黑色素瘤患者辅助疗法的Ⅱb期KEYNOTE-942达到主要疗效终点。结果显示，与Keytruda单药治疗相比，mRNA-4157/V940联合Keytruda辅助治疗9个月后，在无复发生存期（RFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善，可将复发或死亡的风险降低44%。15、12月15日，兴齐眼药发布公告，宣布其硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的Ⅲ期研究取得了积极的结果。2016年6月，兴齐眼药获得新加坡国立眼科中心（SNEC）独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据，目前尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市。16、12月15日，云顶新耀宣布，其用于暴露后预防的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果, 已达到其临床前概念验证的里程碑。该新型候选疫苗是云顶新耀与Providence公司应用经临床验证的mRNA技术平台研发，二者各拥有一半的全球开发和商业化权益。 交易及投融资17、12月12日，据彭博社相关消息，安进同意以116.5美元/股，总额约260亿美元的价格收购Horizon Therapeutics，这也成为今年医药行业最大的并购案。目前，Horizon Therapeutics公司市值为220.48亿美元。Horizon的2022年营收预估在36亿美元左右，旗下有两款孤儿药Tepezza和Krystexxa。18、12月13日，武田宣布，将收购Nimbus Therapeutics的全资子公司Nimbus Lakshmi及其口服TYK2抑制剂NDI-034858，并全权负责开发和商业化NDI-034858和其他TYK2抑制剂TYK2抑制剂。NDI-034858是一款TYK2抑制剂TYK2抑制剂，由Nimbus Therapeutics自主研发，目前正在评估其用于多种自身免疫性疾病的治疗潜力。19、12月14日，眼部护理制药公司Harrow Health表示，将以1.3亿美元的预付款从瑞士制药公司诺华公司（Novartis）手中收购五款已获FDA批准的眼科产品的美国独家商业化权利。此次收购预计将于2023年初完成。20、12月15日，信达生物与LG化学生命科学联合宣布，二者就由LG化学研发的一款治疗痛风患者高尿酸血症的全新非嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）Tigulixostat达成战略合作和许可协议。根据协议条款，信达生物将获得Tigulixostat在中国的独家开发和商业化权利。上市港交所21、12月15日，思路迪医药（3D Medicines）在港交所正式上市。思路迪医药是一家专注肿瘤治疗领域的生物医药公司，核心产品恩沃利单抗（一款皮下注射PD-L1抗体）已实现商业化。根据招股书，此次思路迪医药在港交所上市，基石投资者有徐州经开区（中国香港）、Harvest、TradArt Investment SP、Mobilewise。智药研习社近期研习会预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~
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