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全球第二款
KRAS
抑制剂获批上市;
思路迪医药
港交所上市 | CPHI制药在线一周药闻复盘
2022-12-16
·
CPhI制药在线
上市批准
免疫疗法
细胞疗法
并购
优先审批
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,国内方面,
勃林格殷格翰
first-in-class罕见皮肤病新药
佩索利单抗
在华获批,
合源生物
CAR-T产品
赫基仑赛注射液
申报上市;国外方面,全球第2款
KRAS
抑制剂adagrasib获批上市。研发方面,
Moderna
与
默沙东
宣布
肿瘤
疫苗
mRNA-4157
/V940达到Ⅱb期主要终点。交易及投融资方面,
安进
260亿美元收购
Horizon
,成为今年医药行业最大的并购案。上市方面,
思路迪医药
在港交所正式上市。本起盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市4个板块,统计时间为12.12-12.16,包含21条信息。 审评审批NMPA上市批准1、12月14日,NMPA官网显示,
勃林格殷格翰
的
佩索利单抗注射液
(商品名:
圣利卓
)获批上市,用于治疗成人
泛发性脓疱型银屑病(GPP)
发作。
佩索利单抗
是同类首个阻断IL-36受体激活的单克隆抗体。GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病。申请2、12月13日,CDE官网显示,
上海生物制品研究所
的
利妥昔单抗生物类似药
申报上市。原研
利妥昔单抗
来自
罗氏
旗下
Genentech
公司,是一种靶向
CD20
的治疗性单克隆抗体,1997年首次获FDA批准上市,并于2000年进入中国市场,商品名为
美罗华
。3、12月13日,CDE官网显示,
正大天晴
的
来特莫韦注射液
申报上市。
来特莫韦
是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂,原研来自
默沙东
,
来特莫韦注射液
已于2022年5月获批上市,用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防
巨细胞病毒感染
和巨细胞病毒病。临床批准4、12月14日,CDE官网显示,
重庆精准生物
申报的C-13-60细胞制剂获批临床,拟开发用于经标准治疗后进展或不耐受,现已无有效治疗手段的
晚期末线恶性实体肿瘤
。C-13-60细胞制剂是一款靶向
CEA
的CAR-T细胞注射液。5、12月14日,CDE官网显示,
百吉生物
申报的1类新药
BRG01注射液
获批临床,拟开发适应症为经标准治疗后失败且无有效治疗手段的末线
复发/转移性EBV阳性鼻咽癌
。
BRG01注射液
是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒(EBV)抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。6、12月14日,CDE官网显示,
邦耀生物
申报的靶向
CD19
非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液(BRL-201)获批临床,拟用于
复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)
。这款CAR-T产品可在不使用病毒载体的情况下,通过一步制备获得基因组定点整合的CAR-T细胞产品。优先审评7、12月14日,CDE网站显示,
合源生物
的
CD19靶向CAR-T疗法赫基仑赛注射液
CD19
靶向CAR-T疗法赫基仑赛注射液申报上市并拟纳入优先审评,适应症为成人
复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
。此前,该适应症曾于2020年12月被纳入突破性治疗品种名单。
赫基仑赛
是国内首款用于治疗
r/r B-ALL
的CAR-T疗法,也是国内第3款靶向
CD19
的CAR-T疗法。FDA上市批准8、12月12日,FDA宣布,
Mirati Therapeutics
研发的口服
KRAS G12C
抑制剂adagrasib获批上市,用于治疗至少接受过一种先前全身性疗法的
KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球上市的第2款
KRAS G12C
抑制剂。2021年6月,该产品获FDA授予突破性疗法资格认定。申请9、12月15日,
阿斯利康
宣布,收到FDA就
奥拉帕利(LYNPARZA)
的补充新药申请(sNDA)延期3个月的通知,用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
成年患者。研发临床状态10、12月13日,Clinicaltrials.gov网站显示,
诺和诺德
注册了
司美格鲁肽
(每周1次皮下注射,7.2mg)针对
2型糖尿病
合并
肥胖
患者的Ⅲ期减肥临床(NCT05649137)。该研究将持续约1.5年,预计于2024年10月初步完成。11、12月14日,
荣昌生物
宣布,
泰它西普(RC18)
治疗
全身型重症肌无力(gMG)
的中国境内Ⅲ期临床试验已启动。
泰它西普
是一款
BLyS
/
APRIL
双靶点融合蛋白创新药。2021年3月,
泰它西普
首个适应症获得NMPA批准上市,用于治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
。临床数据12、12月12日,
Arcutis
宣布,其0.15%罗氟司特乳膏的关键性Ⅲ期INTEGUMENT-2研究达到了主要终点,可显著改善
特应性皮炎(AD)
患者的皮肤症状。这是Arcutis针对
AD
患者开展的第二项Ⅲ期研究,另一项Ⅲ期研究(INTEGUMENT-1)的结果已于11月15日公布。Arcutis表示,将基于这两项Ⅲ期研究的积极结果在2023年下半年向FDA递交新药补充申请。13、12月12日,
歌礼制药
宣布,其
新冠口服聚合酶(RdRp)
抑制剂ASC10在健康受试者中的多剂量递增(MAD)Ⅰ期研究(NCT05523141)取得积极顶线数据。
ASC10
是一款创新口服双前药,同单前药
莫诺拉韦
相比具有新的、差异化的化学结构。14、12月13日,
Moderna
/
默沙东
联合宣布,其共同开发的癌症疫苗mRNA-4157/V940与
Keytruda
联用作为高危
黑色素瘤
患者辅助疗法的Ⅱb期KEYNOTE-942达到主要疗效终点。结果显示,与
Keytruda
单药治疗相比,
mRNA-4157
/V940联合
Keytruda
辅助治疗9个月后,在无复发生存期(RFS)的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善,可将复发或死亡的风险降低44%。15、12月15日,
兴齐眼药
发布公告,宣布其硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的Ⅲ期研究取得了积极的结果。2016年6月,
兴齐眼药
获得新加坡国立眼科中心(SNEC)独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据,目前尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市。16、12月15日,
云顶新耀
宣布,其用于暴露后预防的
mRNA狂犬病疫苗
项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果, 已达到其临床前概念验证的里程碑。该新型候选疫苗是
云顶新耀
与
Providence
公司应用经临床验证的mRNA技术平台研发,二者各拥有一半的全球开发和商业化权益。 交易及投融资17、12月12日,据彭博社相关消息,
安进
同意以116.5美元/股,总额约260亿美元的价格收购
Horizon Therapeutics
,这也成为今年医药行业最大的并购案。目前,
Horizon Therapeutics
公司市值为220.48亿美元。
Horizon
的2022年营收预估在36亿美元左右,旗下有两款孤儿药
Tepezza
和
Krystexxa
。18、12月13日,
武田
宣布,将收购
Nimbus Therapeutics
的全资子公司
Nimbus Lakshmi
及其口服
TYK2
抑制剂NDI-034858,并全权负责开发和商业化
NDI-034858
和其他
TYK2
抑制剂。
NDI-034858
是一款
TYK2
抑制剂,由
Nimbus Therapeutics
自主研发,目前正在评估其用于多种
自身免疫性疾病
的治疗潜力。19、12月14日,眼部护理制药公司
Harrow Health
表示,将以1.3亿美元的预付款从瑞士制药公司
诺华公司(Novartis)
手中收购五款已获FDA批准的眼科产品的美国独家商业化权利。此次收购预计将于2023年初完成。20、12月15日,
信达生物
与LG化学生命科学联合宣布,二者就由
LG化学
研发的一款治疗
痛风
患者
高尿酸血症
的全新非嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)Tigulixostat达成战略合作和许可协议。根据协议条款,
信达生物
将获得
Tigulixostat
在中国的独家开发和商业化权利。上市港交所21、12月15日,
思路迪医药(3D Medicines)
在港交所正式上市。
思路迪医药
是一家专注
肿瘤
治疗领域的生物医药公司,核心产品
恩沃利单抗
(一款皮下注射
PD-L1
抗体)已实现商业化。根据招股书,此次
思路迪医药
在港交所上市,基石投资者有徐州经开区(中国香港)、
Harvest
、TradArt Investment SP、Mobilewise。智药研习社近期研习会预告来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Moderna, Inc.
LG Chem Ltd.
[+29]
适应症
肿瘤
泛发性脓疱型银屑病
巨细胞病毒感染
[+17]
靶点
KRAS
CD20
CEA
[+7]
药物
佩索利单抗
纳基奥仑赛
mRNA-4157
[+17]
标准版
¥
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