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E周药闻|
康方
FIC双抗获批,股价却暴跌;罕见病重磅政策
CDE
公开征求意见;
礼来
80亿再加码核药
2024-05-24
·
E药经理人
本周,本土药企纷纷晒出其ASCO议程,其中有21项中国研究入选口头报告,27项中国研究入选快速口头报告,7项中国研究入选临床科学研讨会,盛世空前。但二级市场似乎并不买账,今日
信达生物
、
君实生物
、
荣昌生物
等A股、港股的创新药企几乎全线飘绿,远在美股的
百济
、
再鼎
、
传奇
也没能逃过下跌的命运。
康方生物
收盘时跌幅高达22.89%,盘中下跌一度接近46%。有消息称,
康方生物
的
PD-1
/
VEGF
双抗AK112(依沃西单抗)治疗
EGFR-TKi
EGFR
-TKi经治的
非小细胞肺癌
中国III期临床数据不及预期。有意思的是,
康方生物
的
依沃西单抗
也是在今日获得药监局批准上市,
康方生物
因此成为唯一手握两款双抗的本土创新药企。此外,多项创新药利好政策发布,也与创新药板块的下跌呈现明显对比。继北京市发布加快医药健康协同创新行动计划后,
CDE
也对“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划”的申报指南和实施框架征求意见。本周还有哪些大事发生?政策动态2024年医药集中采购提质扩面:5月21日,国家医保局印发《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,提出继续大力推进医药集中带量采购工作,加强区域协同,提升联盟采购规模和规范性,明确行业预期,持续巩固改革成果。重点指导湖北继续牵头中成药集采、山东牵头中药饮片集采、河南牵头国家组织集采可替代药品集采、三明联盟开展
肿瘤
和呼吸系统疾病用药集采等药品全国联采工作。2023年《中国新药注册临床试验进展年度报告》发布:2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。2023年度我国共批准40个创新药,化学药品、生物制品、中药品种分别为19个、16个和5个。其中抗
肿瘤
药物最多,其次为抗
感染
药物。此外,中药皮肤及五官批准2个品种,消化、呼吸和精神神经各批准1个品种。
右美沙芬
等4个药品列入“二精”目录:5月21日,国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布《关于调整精神药品目录的公告》,自2024年7月1日起,
右美沙芬
、
纳呋拉啡
、
氯卡色林
、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录;
咪达唑仑
原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。国家药监局发布第八十批参比制剂目录:5月24日,国家药监局发布《仿制药参比制剂目录(第八十批)》,共58个品规,其中新增品规44个,包括:氨氯地平贝那普胶囊、
厄贝沙坦氨氯地平片
和
夫西地酸乳膏
等;修订品规14个,包括:
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
、
头孢泊肟酯
颗粒和
盐酸氨溴索口服溶液
等。人工关节集采接续采购开标:5月21日,国家组织人工关节集中带量采购协议期满接续采购,在天津由企业递交申报材料,并现场开标。本次接续采购共有6000多家医院参加,填报需求量58万套,比首轮集采略有增加,其中髋关节28.6万套,膝关节29.4万套。与首轮集采结果相比,本次接续采购中选价格稳中有降,平均下降6%左右。《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》发布:5月23日,首都之窗网站公布了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》。到2026年,全市医药健康产业总规模达到1.25万亿元,实现引领全球的科学发现和技术突破5-8项,“三医”联动发展能级进一步提升,新建1-2家研究型医院。市医药健康产业投资基金撬动社会风险投资每年200亿元;高品质特色园区10家。产业承载力进一步提升,加速形成具有全球影响力的现代化医药健康产业集群。
CDE
公开征求《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》申报指南和实施框架意见:5月24日,为国家药监局药审中心对《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划 (“关爱计划”)》的申报指南和实施框架公开征求意见。据悉,“关爱计划”(CARE计划,patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement)是一项在罕见疾病药物研发领域落实“以患者为中心”理念的试点工作,旨在指导和帮助研发单位在药物研发全程充分倾听患者声音,提升“将患者体验数据整合入罕见疾病药物临床研发”的科学性、规范性及合理性,并在此过程中增强监管机构、药物研发单位和患者等专注于罕见疾病药物研发的各方沟通与协作,进而高质高效推动罕见病药物研发和上市,满足迫切的临床需求。大型制药
辉瑞
再官宣削减计划:继今年
辉瑞
宣布高达40亿美元的“成本调整计划”,并伴随裁员百人后,5月22日再次宣布一项新的“销售成本削减计划”,到2027年底前将节省约15亿美元,并在2025年前完成裁员。
凯莱英
完成公司首个欧洲研发生产基地布局:5月22日,
凯莱英医药集团
宣布,取得前辉瑞英国Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory, 完成公司首个欧洲研发生产基地布局,进一步提升CDMO业务的全球供应能力。
礼来
GLP-1
新药在华获批:5月21日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,
礼来
公司递交的
替尔泊肽(tirzepatide)注射液
上市申请已获得批准。
替尔泊肽
是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂,本次获批用于治疗成人
2型糖尿病
患者血糖控制。
药明康德
新加坡生产基地开工:5月23日,
药明康德
宣布其位于新加坡的研发及生产基地正式开工建设。新基地满负荷运转时将有7个研发生产车间,为小分子、寡核苷酸、多肽及复杂的合成偶联药物提供原料药研发和生产服务。新加坡基地计划于2027年投入运营,整体工程建设将会分阶段推进。全面竣工后,新基地预计将创造1600个就业岗位。
拜耳
在江苏启东新建健康消费品供应中心:5月21日,
拜耳
健康消费品与启东市政府在江苏启东签约。根据协议,
拜耳
将在启东投资建设全新的
拜耳
健康消费品启东供应中心,一期投资额达6亿元人民币,预计新供应中心将于2028年实现投产。
拜耳
健康消费品还计划今年在上海设立中国合作创新中心(CCIP),预计投资2000万欧元。
渤健
18亿美元收购
HI-Bio
:5月22日
渤健
宣布,已经与
Human Immunology Biosciences
(HI-Bio™)达成收购协议。根据协议,
渤健
将以11.5亿美元预付款和高达6.5亿美元的潜在里程碑付款收购
HI-Bio
。
阿斯利康
计划2030年营收800亿美元:
阿斯利康
在本周投资者日上提出,目标是2030年实现800亿美元的总收入,并在2030年后实现持续增长。同时提出,计划到2030年推出20种新药,以实现新的总收入目标。
礼来
11亿美元再加码核药:5月21日,
Aktis Oncology
宣布与
礼来
达成多靶点发现合作协议,旨在利用
Aktis
专有的基于新型微型蛋白技术放射性药物平台以及
礼来
在
肿瘤
药物开发和商业化方面的专业知识,共同开发针对多种
实体肿瘤
的潜在FIC和差异化治疗方法。生物科技
达歌生物
与
武田
达成合作:5月23日,
达歌生物
宣布与
武田
达成多靶点合作研发及独家许可协议,以发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂。根据协议,
达歌生物
将利用其GlueXplorer平台,针对
武田
选定的特定疾病靶点发现、验证和优化分子胶降解剂。在达到一定进展阶段后,这些项目将移交给
武田
进行进一步开发和商业化。
达歌生物
将获得首付款和潜在里程碑共计最高可达12亿美元。同时,
武田
也会对
达歌生物
进行股权投资。
和铂医药
与AZ达成BD合作:5月23日,
和铂医药
全资子公司
诺纳生物
宣布,与
阿斯利康
就临床前单克隆抗体项目达成许可协议,加速
肿瘤
靶向疗法的开发。根据协议,
诺纳生物
在交易完成后将获得1900万美元首付款,并有权获得1000万美元可预期的近期里程碑付款,以及高达5.75亿美元开发、监管及商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费。此外,如果
阿斯利康
行使选择权,
诺纳生物
将进一步获得相关付款。ASCO下周召开,创新药板块全线飘绿:本周,本土药企的ASCO摘要披露完毕,其中有21项中国研究入选口头报告,27项中国研究入选快速口头报告,7项中国研究入选临床科学研讨会,盛世空前。然而5月24日,A股、港股的创新药板块却全线飘绿,
信达生物
、
君实生物
、
荣昌生物
等A股、港股的创新药企几乎全线飘绿,远在美股的
百济
、
再鼎
、
传奇
也没能逃过下跌的命运。
Tango
终止开发
USP1
抑制剂:5月23日,
Tango Therapeutics
宣布终止开发其
泛素羧基末端水解酶1(USP1)
抑制剂TNG348。
康方生物
依沃西单抗
获批上市:5月24日,根据国家药监局官网显示,
康方生物
的
依沃西单抗注射液
(商品名:
依达方
)获批上市,通过联合
培美曲塞
和
卡铂
,用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的
EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该品种的上市为
NSCLC
患者提供了新的治疗选择。资本市场
百洋医药
8.8亿收购
百洋制药
超60%股权:5月20日,A股上市企业
百洋医药
发布公告,拟以8. 8亿元现金收购
上海百洋制药股份有限公司
60.199%股权。交易完成后,
百洋制药
、百洋投资、百洋伊仁及百洋康合将被纳入公司合并报表范围。
复宏汉霖
H股股份暂停交易:5月23日,
复宏汉霖
发布公告,本公司H股股份已于2024年5月24日上午九时正起在
香港联合交易所有限公司
短暂停牌,以待刊发一项根据香港收购及合并守则下,构成本公司内幕消息之公告。
GSK
分拆风头完成2亿美元募资:5月23日,外媒报道,由
GSK
分拆出来的生物医药风投SR One新一期的成长机会基金(a growth opportunities fund)完成了超2亿美元募资。
益诺思
IPO注册生效,即将上市:5月21日,上交所官网显示,
上海益诺思生物技术股份有限公司
科创板注册已生效。其保荐机构为海通证券,拟募集资金16.02亿元。
盛禾生物
正式登陆港交所:5月24日,
盛禾生物
在港交所正式上市。该公司成立于2018年,是一家临床阶段生物医药公司,专注于发现、开发和商业化用于治疗
癌症
和
自身免疫性疾病
的生物制剂。该公司研发管线中包括了9种创新产品,涵盖单抗、双抗和抗体细胞因子药物等,进展最快的产品已经进入2/3期临床研究阶段。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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