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勃林格殷格翰
IL-36R
单抗皮下注射剂型在中国获批上市;FDA批准首款
地舒单抗生物类似药
上市 | 制药在线一周药闻复盘
2024-03-09
·
CPHI制药在线
临床3期
上市批准
生物类似药
优先审批
siRNA
点击蓝字关注我们本周,仍有不少值得注意的热点。首先是审评审批方面,先看国内,
勃林格殷格翰
IL-36R
单抗皮下注射剂型在中国获批上市。再看国外,
泽布替尼
成为全球首个也是唯一一个获批用于FL的
BTK
抑制剂以及FDA批准首款
地舒单抗生物类似药
上市。其次是研发方面,多个重要临床已经启动,例如
天境生物
CD73
单抗启动Ⅲ期临床,一线治疗
非小细胞肺癌
。最后是交易及投融资方面,
罗欣药业
与未知君推动肠道菌群移植达成商业化合作。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为3.4-3.8,包含24条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月6日,NMPA官网显示,
勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)
的
佩索利单抗注射液
(皮下注射)获批上市,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的
泛发性脓疱型银屑病(GPP)
。
佩索利单抗
是一款选择性靶向
白细胞介素-36受体(IL-36R)
的抗体。此前该产品静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。申请2、3月4日,
CDE
官网显示,
葆元医药
的
己二酸他雷替尼胶囊
新适应症申报上市,推测用于未经
ROS1
-TKI治疗的
ROS1
阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
他雷替尼
是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的
ROS1
抑制剂,此前拟被纳入优先审评。3、3月5日,
CDE
官网显示,
复宏汉霖
的阿达木单抗注射液生物类似药(商品名:
汉达远
)新适应症申报上市,用于
多关节型幼年特发性关节炎
、儿童
斑块状银屑病
等
自身免疫疾病
的治疗。
阿达木单抗
是一款全人源抗肿瘤坏死因子α(
TNF
-α)单克隆抗体。4、3月8日,
CDE
官网显示,
Ascendis Pharma
、
维昇药业(VISENPharmaceuticals)
的
注射用隆培促生长素
申报上市,用于治疗儿童
生长激素缺乏症
。
隆培促生长素
是一款长效生长激素(每周注射一次),在此前治疗中国
生长激素缺乏症
儿童的Ⅲ期关键临床试验中,该产品治疗52周后,年化生长速率为10.66厘米/年。临床批准 5、3月4日,
CDE
官网显示,
复星医药
子公司
精缮生物
的1类新药
GCK
-01细胞注射液获批临床,拟用于治疗
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
。
GCK-01
GCK
-01是
精缮生物
自主研发的一款靶向
CD20
的NK细胞疗法。
CD20
抗原在许多
B细胞恶性肿瘤
上表达。6、3月5日,
CDE
官网显示,
靖因药业(SiriusTherapeutics)
的
SRSD107注射液
获批临床,拟用于治疗预防或治疗
动静脉血栓
。
SRSD107
是一款双链小干扰核酸(siRNA)药物,属于新一代抗凝药物,正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。7、3月5日,
CDE
官网显示,
星盛新辉
的
XS-02胶囊
获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
。
XS-02
是
星盛新辉
研发的一款小分子
CHK1
抑制剂,能特异性抑制
CHK1
生理功能,且具有良好的口服生物利用度。8、3月6日,
CDE
官网显示,
康弘药业
全资子公司
康弘生物
的
KH801注射液
获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
。
KH801注射液
是
康弘生物
自主研发的抗
CD24
人源化单克隆抗体,能与
肿瘤
细胞上的
CD24
特异性结合,通过阻断
CD24
/
Siglec-10
“别吃我”信号,提高
肿瘤
相关巨噬细胞(TAM)对
肿瘤
细胞的吞噬作用。9、3月7日,
CDE
官网显示,
强生
旗下
强生
创新制药的1类新药
JNJ-80948543注射液
获批临床,拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。NJ-80948543是一款新型CD79bx
CD20
x
CD3
三特异性T细胞重定向抗体,可与T细胞上的
CD3
抗原以及B细胞上的
CD79b
和
CD20
结合,从而导致恶性B细胞溶解。10、3月7日,
CDE
官网显示,
复融生物
的1类新药
FL115注射液
获批临床,拟开发治疗
不可切除局部晚期或转移性实体瘤
。
FL115注射液
是
复融生物
自主开发的一款白介素15(IL-15)超级免疫激动剂,此前已在美国进行Ⅰ期临床试验,目前已完成首例受试者给药。11、3月7日,
CDE
官网显示,
远大医药
的
GPN00884
获批临床,拟用于延缓儿童近视进展。
GPN00884
是一款延缓近视进展的创新药。与低浓度阿托品滴眼液相比,GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应,不会出现
畏光
、调节下降等不良反应,给药时段不受限制,可提高患者的依从性。优先审评12、3月6日,
CDE
官网显示,
强生
旗下强生创新制药的
古塞奇尤单抗注射液
拟纳入优先审评,用于治疗
中重度活动性克罗恩病
成人患者。
古塞奇尤单抗(guselkumab)
是一款白介素(IL)-23抑制剂,此前已经在中国获批治疗
银屑病
。突破性疗法13、3月4日,
CDE
官网显示,
映恩生物
的
注射用DB-1303
拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的
晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌
HER2
表达子宫内膜癌。
DB-1303
为第三代
靶向人表皮生长因子受体2(HER2)
的抗体偶联药物(ADC),此前已经被FDA授予针对
子宫内膜癌
的突破性疗法认定和快速通道资格。FDA上市批准14、3月5日,FDA官网显示,山德士的
地舒单抗生物类似药
(商品名:
Wyost
/
Jubbonti
)获批上市。
Wyost
(120mg/1.7mL)可与
Xgeva
互换,用于治疗
多发性骨髓瘤
和
实体瘤
骨转移引起的骨骼相关事件、
骨巨细胞瘤
和
癌症
所致的
高钙血症
;
Jubbonti
(60mg/1mL)可与
Prolia
互换,适用于
骨质疏松症
。该产品也是FDA批准的第一款
地舒单抗生物类似药
。15、3月7日,FDA官网显示,
远大医药
的激素纳米混悬滴眼液GPN00833获批上市,用于眼科术后抗炎镇痛。
GPN00833
是一款激素纳米混悬滴眼液,其主要活性成分丙酸
氯倍他索
是一种强效的糖皮质激素,具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用。
远大医药
拥有该产品在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的独家开发和商业化权利。16、3月7日,FDA官网显示,
百济神州
的
泽布替尼
第5项适应症获批,联合
CD20
单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。这标志着
泽布替尼
成为了首个也是唯一一个获批5项
肿瘤
适应症的
BTK
抑制剂,也是首个也是唯一一个获批用于FL的
BTK
抑制剂。申请17、3月6日,FDA官网显示,
Epitomee
公司通过510(k)途径递交减肥胶囊的上市申请。该减肥胶囊已经在欧盟获得批准,并带有CE标志。Epitomee减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊,可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径,具有良好的安全性和耐受性,用于
超重
和
轻度肥胖
人群。研发临床状态18、3月5日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,
华博生物
和
华奥泰生物
已经启动了一项评价
HB0017注射液
治疗
中重度斑块状银屑病
的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。
HB0017
是
华奥泰
自主研发的以白介素-17A(IL-17A)为靶点的单克隆抗体,拟开发用于治疗
中重度斑块状银屑病
和
强直性脊柱炎
。19、3月7日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,
天境生物
已经启动了一项
TJ004309注射液
针对
晚期非小细胞肺癌
一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
TJ004309
是
天境生物
研发的高度差异化的
CD73人源化单克隆抗体尤莱利单抗
(
uliledlimab
,也称为
TJD5
或
TJ004309
)。20、3月8日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,
安进
已经启动一项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,旨在评估
KRAS
抑制剂sotorasib联合铂类双药化疗。用于
PD-L1阴性且KRASp.G12C阳性的Ⅳ期或晚期ⅢB/C期非鳞状非小细胞肺癌
PD-L1
阴性且KRASp.G12C阳性的Ⅳ期或晚期ⅢB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。临床数据21、3月8日,
箕星药业
公布了
酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂
治疗中国干眼人群的Ⅲ期临床研究,结果显示,
伐尼克兰鼻喷雾剂
在每日两次的应用下,对干眼展现出了临床意义上的有效性,且维持着良好的安全性和耐受性。
伐尼克兰鼻喷雾剂
是一种高选择性的
胆碱能受体
激动剂,2023年,
CDE
受理了
伐尼克兰鼻喷雾剂
的新药上市申请。22、3月8日,
和铂医药
公布了
巴托利单抗(batoclimab)
的一项Ⅲ期临床研究结果。该研究数据显示出
巴托利单抗
在治疗
重症肌无力
方面的有效性和安全性。
巴托利单抗
是
和铂医药
从HanAllBiopharma引进的一款抗FcRn单抗,
和铂医药
拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。交易及投融资23、3月4日,
拜耳
宣布,已从
Eidos
和
BridgeBio
公司引进
acoramidis
在欧洲的独家商业化权益。根据协议条款,
BridgeBio
及其附属公司将获得高达3.1亿美元的前期和近期里程碑付款,并有资格获得额外的未披露销售里程碑付款和分级版税。
Acoramidis
是一款在研的口服
高效转甲状腺素蛋白(TTR)
小分子稳定剂。24、3月7日,
罗欣药业
宣布,和未知君建立长期战略合作伙伴关系,未知君将肠道菌群移植(FecalMicrobiotaTransplantation,简称FMT)治疗解决方案授权
罗欣药业
,在双方约定区域和渠道范围内开展独家商业化合作。双方在优势互补、互惠互利的基础上,共同加速FMT治疗的商业化进程。【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Boehringer Ingelheim GmbH
天境生物
山东罗欣药业集团股份有限公司
[+25]
适应症
非小细胞肺癌
泛发性脓疱型银屑病
多关节型幼年特发性关节炎
[+23]
靶点
IL-36R
BTK
CD73
[+14]
药物
地舒单抗生物类似药(Fresenius Kabi SwissBioSim)
泽布替尼
佩索利单抗
[+22]
标准版
¥
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