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【瞩目】多维度透视创新药研发!企业、适应症、靶点......TOP20出炉
2024-06-24
·
米内网
从抗击各种疾病的新药问世,到对罕见病治疗方法的不断探索,药品研发不仅为人类的健康带来了福音,也极大地丰富了生命科学的研究领域。全球范围内,药品研发的热度不断升温,而中国作为世界第二大经济体,在药品研发领域也展现出强大的实力和潜力,一份专注于药物研发分析的《全球及中国药品研发热度地图》(下文简称《药品研发地图》)应运而生。 本文将基于《药品研发地图》及米内网全球药物研发库的统计数据,聚焦全球及中国药品研发的最新动态和趋势,帮助读者深入了解药品研发的热点领域、关键技术、重要企业......更多精彩内容和核心数据将在2024米思会上以展板形式呈现,干货满满,敬请期待! 新药研发TOP20“大比拼”,企业、适应症、靶点...... 米内网全球药物研发数据库显示,新药TOP20适应症方面,全球竞争格局中以
炎症性疾病
、
疼痛
、
阿尔茨海默病
、
乳腺癌
等疾病为主,其相关药物均超过2000个(统计范围自药物发现阶段至已上市阶段,下同)。目前已上市品种数最多的适应症为
非胰岛素依赖型糖尿病
,有164个;提交上市申请品种数最多的适应症为
疼痛
,有32个。 而国内竞争格局中,
转移性非小细胞肺癌
、非
胰岛素依赖型糖尿病
、
非小细胞肺癌
、
乳腺癌
、
转移性乳腺癌
等位居前五,相关药物均超过300个。目前已上市品种数最多的适应症为
非胰岛素依赖型糖尿病
和
乙型肝炎病毒感染
,均有62个;提交上市申请品种数超过10个的适应症有4个,包括
转移性非小细胞肺癌
、
非胰岛素依赖型糖尿病
、
转移性乳腺癌
以及
类风湿性关节炎
。 全球新药TOP20适应症/品种格局(单位:个) 中国新药TOP20适应症/品种格局(单位:个) 新药TOP20企业方面,在全球竞争格局中,
辉瑞
、
GSK
、
默沙东
、
赛诺菲
、
罗氏
等外资厂商遥遥领先,涉及相关药物的数量(含重复计算)均在1000个及以上;而在国内竞争格局中,
恒瑞医药
、
正大制药
、
国药集团
、
复星医药
和
石药集团
力压一众外资药企,问鼎榜单前五名,此外,挺进榜单TOP20的国内药企还有
先声药业
、
信达生物
、
上海医药
和
百济神州
等。 全球新药TOP20企业/项目格局(单位:个) 中国新药TOP20企业/项目格局(单位:个) 新药TOP20靶点格局中,
EGFR
和
HER2
是“热门选手”,在全球和中国范围内,涉及的相关药物数量均高居第一位和第二位。此外,
PD-L1
、
CD19
、
PD-1
、
GLP-1
、
CD3
、
TNF
等热门靶点均凭借过百个相关药物踏入榜单前十之列。
阿兹海默症
、
疼痛
、
NASH
......全球热点适应症“全剖析” 有效选择少、市场潜力大、关注度高等关键指标,是划分全球热点适应症的重要参考依据。对此,米内网将根据上述三大指标,挑选出部分业内高度关注的适应症进行多维度透视和全方位剖析。 比如,
阿兹海默症
目前有超过2000款药物在研,其中超过1600款药物处于临床前或药物发现阶段,已获批上市的药物约有37款,但疗效大多不太理想。作为“新晋”明星产品,
卫材
的
仑卡奈单抗
于2023年1月获FDA咨询委员会全票支持通过、批准上市,并于2023年9月、2024年1月先后登陆日本和中国市场。
阿兹海默症
各研发阶段品种格局(单位:个)
疼痛
目前有超过2000款药物在研,其中有156款药物获批上市,已提交上市申请的药物有32款,处于Ⅲ期临床的药物有98款。从TOP20靶点上看,
OPRM1
、OPR、
COX
、
COX2
涉及相关药物均超过100个,已上市的药品分别达50个、21个、37个和20个,其合计上市药品数占
疼痛
适应症已上市药品总数的八成以上。 疼痛TOP20靶点/品种格局(单位:个)
代谢相关脂肪性肝炎(NASH)
目前以临床前及药物发现的药物居多,合计超过400款,而已上市的药物及已提交上市申请的药物仅有2款和1款。TOP20企业方面,
阿斯利康
、
勃林格殷格翰
、
诺华
、
辉瑞
等外资厂商涉及在研药物较多,而
众生药业
、
无锡药明康德药业
、
上海拓臻生物科技
、
先为达生物
等国内药企也纷纷迈进TOP20之列。
NASH
适应症TOP20企业/项目格局(单位:个) 此外,
结直肠肿瘤
(不含
转移性结直肠肿瘤
)、
年龄相关性黄斑变性
、
衰老
等热门适应症,已获批上市的药物均少于20款,而处于研发阶段的药物均超过百款;从TOP20地区分布情况看,美国、中国、英国、日本、韩国、德国等为在研药物较多、较集中的地区。 “新”、“快”、“缺”等中国“特色”药物靶点“全透视” “中国新”靶点,指的是全球已上市,中国暂未上市,但已有在研发的靶点。据米内网统计,目前国内共有270多个“中国新”靶点,其中处于Ⅲ期临床的“中国新”靶点最多,有74个,占比约为27%。 “中国新”靶点最高研发阶段格局 在“中国新”靶点中,
CLDN18.2
是最为突出的靶点之一,目前国内该类靶点在研药物有75个,是“中国新”靶点中涉及在研药物最多的靶点。
安斯泰来制药
的
佐妥昔单抗
是目前全球唯一获批上市的
CLDN18.2
靶向药,在国内正处于申报上市在审阶段。 “中国快”靶点指的是:全球未有上市,国内有处于临床研发阶段及以上的靶点,且该靶点在国内药物最高研发阶段全球最先。据米内网统计,国内该类靶点合计223个,其中处于Ⅱ期临床的数量最多,占比达44%。 此外,处于提交上市申请阶段的“中国快”靶点有8个,包括:GNEF、ITGA5/B3、ITGA2B/B3、
NRG1
、
ACAT
、Oxyntomodulin ligand、
PTEN
、
Ubiquitin
ligase。其中,
巴替非班
由
百奥泰
研发,是一款靶向ITGA5/B3的1类新药,用于
不稳定型心绞痛
或非
Q波心肌梗塞
治疗,目前在国内处于报产在审阶段,上市可期。
巴替非班
全球研发进度 “中国缺”靶点是指:全球已有研发上市,但中国未有企业布局的靶点。米内网数据显示,目前共有3000余个“中国缺”靶点,其中处于临床前或其更早阶段的合计占比超过五成,处于临床及以上阶段的约有1321个。 值得一提的是,“中国缺”靶点在全球已有布局,是创新药物的摇篮。该类靶点在中国的空窗期可能是创新药企实现“快人一步”的关键时期,研究价值大。 “中国缺”靶点TOP20分布(单位:个) 国产1类新药获批靶点解析,
PD-(L)1
、
EGFR
......成热门选手 2023年是国产创新药收获颇丰的一年。伴随
兆科药业
的
索卡佐利单抗
、
恒瑞医药
的
阿得贝利单抗
、
正大天晴药业
的
派安普利单抗
、
信达生物
的
托莱西单抗
等1类新药获批上市,
PD-1
/
PD-L1
、
EGFR
、
c-Met
、
ATP4A
、
PCSK9
等相关靶点的表现亦十分亮眼。 米内网数据显示,上述热门靶点目前均涉及不少在研药物,其中,
EGFR
在全球的在研药物最多,有729个;
PD-1
/
PD-L1
在国内在研药物最多,有315个。 部分热门靶点在全球及中国的在研药物数量(单位:个)
PD-1
/
PD-L1
为最热门的靶点之一,2023年在国内有3款1类新药获批上市,包括
索卡佐利单抗
、
阿得贝利单抗
和
派安普利单抗
。截至目前,全球已有17款
PD-1
药物和8款
PD-L1
药物获批,其中在中国上市的分别有11款和6款。 值得关注的是,目前中国在研的
PD-1
/
PD-L1
药物合计超过300个,靶点研发拥挤程度高,其中超过半数的药物仍处于临床前或药物发现阶段,入局的企业需谨慎。 中国在研
PD-1
/
PD-L1
药物情况
EGFR
是一种跨膜酪氨酸激酶受体,它可促进许多细胞的生长和分化,包括胚胎发育、成年组织的维持和修复、以及
癌症
细胞的增殖和转移,疗效优势十分突出。 与此同时,
EGFR
也是一个相当热门的靶点,全球已有36个该靶点相关药物获批上市;在中国开展研究的药物超过200个,其中已上市的有24个(约占9%),提交上市申请的有10个(约占4%),处于Ⅲ期临床的有18个(约占7%),处于Ⅱ期临床的有35个(约占14%),处于Ⅰ期临床的有42个(约占16%)。 全球在研
EGFR
药物分布(单位:个)
c-Met
又名
肝细胞生长因子受体(HGFR)
,能促进细胞增殖、细胞生长、血管生成等。目前,全球已获批上市的
c-Met
药物有9个,其中4个已在中国获批,分别为
克唑替尼
、
赛沃替尼
、
伯瑞替尼
和
谷美替尼
。在研
c-Met
药物中,处于临床前或药物发现早期阶段的占比合计超过五成,提交上市申请的有4个(约占5%),处于Ⅲ期临床的有5个(约占6%)。
ATP4A
是一种细胞膜转运蛋白,也是消化系统的一个重要靶点。2023年在国内获批上市的
ATP4A
靶向1类新药包括
安奈拉唑钠肠溶片
、
盐酸凯普拉生片
等,适应症为
十二指肠溃疡
和
反流性食管炎
。米内网数据显示,
ATP4A
靶点在全球有140余个药物处于研发阶段,39个药物已获批上市;在中国有35个开展研究的药物,其中13个已获批上市,4个已提交上市申请在审。
PCSK9
是一种由肝脏合成分泌的丝氨酸蛋白酶,可与
低密度脂蛋白受体(LDLR)
结合,促进细胞内降解以防止其再循环。目前已有4个
PCSK9
靶向药获批上市,包括
安进
的
依洛尤单抗
、
赛诺菲
的
阿利西尤单抗
、
诺华
的
英克司兰
、
信达生物
的
托莱西单抗
;在研新品方面,
康方生物
的
伊努西单抗
、
君实生物
的
昂戈瑞西单抗
、
恒瑞医药
的
瑞卡西单抗
等1类新药均处于申报上市阶段。 结语 通过《全球及中国药品研发热度地图》,米内网希望能为读者提供一个更全面、更深入的药品研发视角。让我们共同期待,在不久的未来,更多颇具临床价值、差异化的创新药面世,为人类的健康事业做出更大的贡献! 数据来源:CDE官网、米内网数据库等注:数据统计截至2024年4月底 本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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适应症
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靶点
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药物
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