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本周重磅!ADC领域
NextCure
与
LegoChem
合作;全球首款!ETa单抗、
狼疮肾炎
CAR-T获批临床!IDH1最新进展!
2022-11-19
·
药时代
免疫疗法
抗体药物偶联物
细胞疗法
临床1期
【年度回顾】大话
NASH
新药研发!——2022年的进展和希望!| 肝病新药联盟直播第1期点击“预约”重磅直播!ADC领域动态更新|
NextCure
与
LegoChem
达成开发合作,共推抗体偶联药物
凯莱英
药闻 2022-11-162022年11月15日,
NextCure
和
LegoChem
Biosciences
(简称“
LCB
”)共同宣布,双方已达成一项合作和共同开发协议,专注于开发B7-H4 抗体偶联药物(ADC) ,双方还拥有选择合作开发另外两种ADC的权益。根据协议条款,双方将平均分担分子开发成本和商业化产品的利润,利用各自的优势生成
B7-H4 ADC
,并将其推向临床。
B7-H4
属于B7 家族,是重要的免疫调节蛋白;在抗原递呈过程中,T 细胞的激活由 B7 家族共刺激分子完成,其中
B7-H4
可以抑制 T 细胞增殖,在
肿瘤
的发生、进展中发挥重要作用。近年来
B7-H4
被发现广泛表达于多种
肿瘤
,尤其是
卵巢癌
、
胆管上皮癌
、
乳腺癌
、
子宫内膜癌
,成为一个备受关注的
肿瘤
抗原靶点。据不完全统计,目前在研的
B7-H4
药物共10余种,多数处于临床早期,药物类型涵盖单抗、双抗、ADC、细胞疗法等。关于NextCure
NextCure
是一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发新型、一流的免疫药物,以治疗
癌症
和其他免疫相关疾病。公司利用其专有的 FIND-IO 技术平台,开发针对
癌症
和免疫相关疾病的新疗法。FIND-IO 平台:FIND-IO 平台可在功能上评估初级免疫细胞和已建立的免疫谱系细胞系中的免疫通路,包括 T 细胞亚群、单核细胞、巨噬细胞亚群、树突细胞、癌细胞系和从患病患者分离的细胞。通过FIND-IO 平台,可以研究各种免疫细胞,以发现和了解免疫细胞的靶标和结构成分及其功能影响,从而开发免疫药物。目前公司利用当前从技术到功能的筛选方法,识别来自多个治疗领域的新靶点,包括自身免疫和神经病学,使下一代免疫疗法能够进入肿瘤学以外的领域。关于
LegoChem
LegoChem
是一家临床阶段的生物制药公司,专注于利用其专有的药物发现技术LegoChemistry 和ADC技术平台ConjuAll 开发新一代疗法。自2006年成立以来,
LCB
基于其领先的技术平台开发了ADC、抗生素、抗
纤维化
和抗癌等药物。ADC技术平台ConjuAll :公司的新型ADC 平台技术ConjuAll克服了现有ADC 的局限性,提供三项改进的特性:(1) 位点特异性稳定的生物共轭;(2)
癌症
选择性接头激活;(3) 有效载荷的
癌症
选择性激活,进一步拓宽治疗窗口。目前,LCB已与国内外多家企业等达成合作开发协议,包括
武田
、
基石
、
SOTIO Biotech
等。关于ADCADC由单克隆抗体、连接子和载药三部分构成。ADC 通过单克隆抗体特异性地结合
肿瘤
细胞表面高表达的靶抗原,形成ADC-抗原复合物,然后通过网格蛋白(clathrin)介导的内吞作用进入细胞,使载药进入
肿瘤
细胞发生药力从而杀死
肿瘤
细胞。ADC药物兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗
肿瘤
活性,同时因其定向释放的特性,安全性更加可控,是目前
肿瘤
治疗领域的热点研究方向之一。ADC 药物发展共经历了三代技术变革,在抗体、载药、连接子等方面均有突破。第一代的ADC 药物以
Gemtuzumab ozogamicin
为代表,抗体多采用鼠源或嵌合人源化抗体,连接子不稳定,载药的毒性较低且是随机偶联因而有效性不高,毒副作用较大。第二代的ADC 药物以
Brentuximab vedotin
和
ado-trastuzumab emtansine
为代表,采用人源化抗体、毒性更高的载药、抗体的靶向性也更好,但随机偶联造成的脱靶毒性仍不可忽视。第三代的ADC 药物以
fam-trastuzumab deruxtecan
为代表,完全人源化的抗体、高毒性载药以及定点偶联技术的使用使得疗效更好,但高毒性载药所带来的可能毒副作用仍存在。根据
乐普生物
招股说明书的披露,预计全球的ADC 药物市场2024 年及2030 年将分别达104亿美元及207 亿美元,2019 年至2024 年的复合年增长率为30.6%,2024年至2030 年的复合年增长率为12.0%;中国ADC药物直至2020 年才开始发展,但增速迅猛。ADC 技术不断突破,研发管线不断扩容,适应症也在不断扩大,预计于2024 年及2030 年中国ADC市场规模将分别达74亿元及292 亿元的规模,2024 年至2030年的复合年增长率为25.8%。全球首个ETa特异性单抗!
鸿运华宁
GMA131
获FDA批准进入临床用于治疗
糖尿病肾病
凯莱英药闻 2022-11-152022年11月14日,
鸿运华宁生物
宣布,公司自主研发的
GMA131注射液
新药临床试验申请(IND) 已获FDA批准,用于治疗
糖尿病肾病
。
GMA131
属于内皮素受体ETa的抗体药物,临床试验表明,ETa选择性拮抗剂可以降低蛋白尿,改善
糖尿病肾病
患者的肾脏功能。作为全球首个ETa特异性单抗,GMA131能特异性靶向ETa,阻断
ET-1
/ETa信号传导,与ETb无结合。临床前及临床研究显示,该药物具有良好的安全性,且在高脂饲料联合
STZ
诱导的
糖尿病
肾病模型中,显示出优于小分子内皮素受体拮抗剂的疗效。
内皮素(ET-1)
及其受体(ETa、ETb)广泛分布于肾脏,
ET-1
/ETa信号通路调控肾脏血流动力学、肾小球滤过屏障的功能和结构完整性、系膜细胞的增殖、胞外基质累积、
炎症
和
纤维化
等,参与
糖尿病肾病
和
慢性肾病
的发生与发展。然而,
ETb
的非特异性结合导致的水钠潴留及小分子特异结构引起的副作用,是目前小分子ERA临床应用的主要障碍。据不完全统计,目前在研的Eta药物以小分子拮抗剂为主,其中获批的Eta小分子药物有4种,分别是
macitentan(马西替坦)
、
ambrisentan
(安倍生坦)、
clazosentan
(克拉生坦)、
bosentan
(
波生坦
)。关于
糖尿病肾病
糖尿病肾病
是
糖尿病
最重要的并发症之一,是引起
慢性肾病
和
终末期肾病(ESRD)
的主要原因。约1/3的
糖尿病
患者会发展为
糖尿病肾病
,若合并出现大量
蛋白尿
,大约5年会进展至
终末期肾病
。根据2021年IDF数据,2021年,全球约5.37亿成年人(年龄20-79周岁)患有
糖尿病
,占成年人总人口的1/10,预计2045年将增长至7.83亿,占比12.2%。根据
Kenneth Research
报告,2018年全球
糖尿病肾病
治疗药物市场规模为27亿美元,到2024年GAGR将保持在5.9%达到38亿美元,如下图所示(单位:十亿美元)。关于
鸿运华宁
鸿运华宁
创立于2010年,是一家处于临床开发阶段,致力于心血管、代谢系统及
癌症
等重大疾病领域,具有“全球首创”和“同类最优”潜质的GPCR抗体新药研究、开发、生产与销售的国际化企业。公司拥有国际领先的GPCR抗体技术平台以及全球独创的多特异性药物M-Body技术平台。GPCR广泛分布于各种组织、器官,是人体内最大的细胞膜表面受体家族,介导着多种重要的生理功能,与
癌症
、
糖尿病
、
心脏病
、免疫和感染性疾病、神经与
精神疾病
等重大疾病的发生、发展及治疗密切相关。M-Body是一类专门设计用于干涉一条以上信号通路的分子,通常由核心抗体和具有生物功能活性的片段组成,采用这种结构设计开发的M-Body抗体,具有结构稳定、长效,易于生产和纯化的优势。目前,公司已建立起了一条包括21个新药品种的产品链,其中有6个原创新药(包括2个孤儿药)处临床试验阶段,6个全新的抗体分子处临床前开发阶段,十几个全新的抗体和M-body 分子处于早期研发阶段,其中代表性药物:
GMA102
是全球第一个直接作用于GLP-1受体的抗体类候选药物,临床前和早期临床研究中显示,该药物显示出了良好的降糖和减重效果,以及良好的安全性和耐受性,有望成为新一代超长效降糖和减重治疗药物。目前,该药物正在开展一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评估对
2型糖尿病
患者的有效性和安全性。
GMA105
则属于重组抗人 GLP-1受体人源化单克隆抗体,已有临床研究结果显示,该药物的耐受性和安全性优于同类药物,同时具有显著的减重疗效,且呈现剂量依赖性。2022年9月,公司宣布该药物正在中国
超重
或
肥胖
受试者中,开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行Ib/II期临床研究,目前已完成首例受试者给药。
GMA106
是一种
胃抑制多肽受体(GIPR)
拮抗/
胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)
激动剂,在特异性阻断
GIPR
信号通路的同时,激活
GLP-1R
,通过多通路协同降低体内脂肪蓄积与胰岛素抵抗,达到出色的减重效果,尤其能在降低单位体重的脂肪含量的同时不降低肌肉含量。目前,该药物获获批在中国和澳大利亚开展临床。首个治疗
狼疮肾炎
的CAR-T获批临床!
Kyverna
的
KYV-101
迎里程碑进展凯莱英药闻 2022-11-14近期,
Kyverna
宣布,FDA已批准
KYV-101
的1期临床试验,用于治疗
狼疮肾炎
。
KYV-101
是一种新型的全人源临床阶段抗
CD19
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T),非常适合用于
狼疮性肾炎
和其他B细胞驱动的
自身免疫性疾病
。
KYV-101
是由
Kyverna
专有的治疗平台设计,临床前数据表明,
KYV-101
可在循环和组织中诱导深度和完全的B细胞耗竭,在疾病模型中产生显著疗效。除此以外,公司将完全人源化的
CD19
CAR与共刺激结构域相结合,进一步提高药物的耐受性。在20名患者开展的1/2期肿瘤学研究中,
KYV-101
极大限度地减少细胞因子的释放,且严重神经毒性的发生率降低了10倍。关于Kyverna
Kyverna
是一家细胞治疗公司,通过SmarTcell TM基因工程平台,公司开发除了自体和同种异体的下一代CAR-T疗法外,还在创造synReg T细胞,通过多种免疫抑制机制控制免疫稳态。治疗平台结合了先进的T细胞工程和合成生物学技术,以抑制和消除自身免疫和
炎症
疾病起源处的自身反应性免疫细胞。关于
CD19
CAR-TCD19 是B 细胞表面发挥特异性信号转导的受体,在B 细胞成熟各阶段均有表达,同时
CD19
也频繁表达于B 细胞恶性肿瘤。95%以上的
B 细胞淋巴瘤
和
B 淋巴细胞白血病
均表达
CD19
抗原。由于
CD19
的表达程度高于
CD20
、
CD22
等,因此
CD19
是治疗
B-ALL
和
NHL
的一个首选靶点。目前,全球已上市
CD19 CAR-T
CD19
CAR-T有6个,获批适应症已覆盖
NHL
当中的LBCL、FL、MZL、
MCL
及儿童和成人B-ALL。据华创证券统计,预计靶向
CD19
的异体CAR-T 市场规模有望达到58 亿美元。关于
狼疮性肾炎
狼疮性肾炎(LN)
是一种慢性、多系统及无法治愈的
自身免疫性疾病
,如不及时治疗,会导致严重的器官损伤、
全身并发症
甚至死亡。LN是
系统性红斑狼疮(SLE)
最常见和严重的临床表现,研究显示,40%~60% 狼疮患者起病初期即患有LN,20% LN 患者确诊后 10 年内进展为
终末期肾病
,危害严重。在我国,近半数
SLE
患者并发LN。根据治疗指南,不同程度的
SLE
采用不同的药物治疗:(1)轻度、非危及器官程度,可以使用抗疟疾药、低剂量类固醇及短暂使用非甾体抗炎药;(2)病情恶化的情况使用
羟氯喹
且可增加类固醇的剂量;(3)病情较重的患者,或当类固醇剂量无法降至可接受水平时,通常使用免疫抑制剂。根据弗若斯特沙利文数据,预计全球
SLE
市场按照23.68%的复合年增长率增长,2030 年将达到145 亿美元的销售额。中国
SLE
的市场预期由2019年的0.2 亿美元增加至2030 年的28亿美元,复合年增长率为27.11%。2021年8月,美国新闻社发布关于“首次使用经基因改造的免疫细胞疗法,成功缓解女性严重的狼疮病情”的报道,报道称研究人员在一名20岁的严重
系统性红斑狼疮(SLE)
女性患者身上测试了CAR-T细胞疗法,使患者的疾病直接进入缓解期,且6周内未产生明显副作用。无独有偶,根据2022年8月来自中山市人民医院的一篇报道,称一名29岁的
单纯性难治性系统性红斑狼疮
女患者被CAR-T双靶点技术治愈。该医院从2019年下半年成立CAR-T技术项目组,于2022年5月份于病人签订知情同意书,5月20日对患者进行单采细胞,6月17日回输T细胞。目前该患者的各项指标均良好。而此次
KYV-101
的IND获批有望开启
狼疮肾炎
治疗新篇章。随着CAR-T技术不断成熟,越来越多免疫性疾病有望被攻克。
实体瘤
,
血液瘤
领域“双开花”,一起来看
IDH1
的最新进展凯莱英药闻 2022-11-12异柠檬酸脱氢酶( isocitrate dehydrogenase, IDH)是参与三羧酸循环的重要酶,催化异柠檬酸转化为α-酮戊二酸( α-ketoglutarate,α-KG) ,此反应是三羧酸循环的限速步骤。IDH 有三种亚型,即密切相关的同二聚体
IDH1
和
IDH2
(两者有70 %同一性)和较远相关的异四聚体IDH3(2α、1β、1γ)。其中,
IDH1
定位于细胞质和过氧化物酶体中;
IDH2
和IDH3 都存在于线粒体中。
IDH1
和
IDH2
的突变与80%以上的
低级别胶质瘤
和20 %的
急性髓细胞白血病(AML)
相关。相比之下,与
IDH3 突变相关肿瘤
的报道较少。图片来源:Molecular Genetics & Genomic MedicineIDH1 位于2 号染色体3 区4 带( 2q34) ,它编码的蛋白质主要由414 个氨基酸组成,可结合两个NADP + 分子和154 个水分子,并含有C-末端三肽,丙氨酸-赖氨酸-亮氨酸,它是1 型过氧化物酶体靶向序列,其将蛋白质靶向过氧化物酶体。两个
IDH1
单体形成不对称同源二聚体,存在于胞质溶胶和过氧化物酶体中,每个单体由两个大结构域、两个小结构域和一个clasp 结构域组成。大、小结构域通过β-折叠连接在一起,在其侧面上有两个裂隙。深裂隙由一个亚基的大小域和另一个亚基的小域形成,包括NADP结合位点和异柠檬酸-金属离子结合位点,通过诱导调节区段的重折叠和整体构象变化,调节
IDH1
的活性和无活性状态及α-KG 产物和NADPH 的释放。完成催化后,
IDH1
可以重新结合NADP + 和异柠檬酸,将其构象改变回开放的无活性形式。随着研究的深入,目前已经发现
IDH1
与多种
肿瘤
的发生、发展、转移和预后有密切关系。结合部分研究和临床前、临床数据:(1)
IDH1
突变发生在
胶质瘤
早期,常伴随继发性遗传异常,如
肿瘤蛋白53(TP53)
突变、
ATP 依赖性解旋酶ATRX
缺失、
X 连锁螺旋酶II(ATRX)
缺失和染色体1p/19q 共缺失,这些改变与疾病的组织学分类有关。(2)
IDH1 突变的分化软骨肉瘤(DDCHS)
IDH1
突变的分化软骨肉瘤(DDCHS)组织中的D-2-HG 水平明显高于正常组织的水平。(3)一些
IDH 突变的AML
患者(尤其是
IDH2-R172
突变)对传统化疗反应较差,复发率较高,因此,针对IDH 突变的靶向治疗可能是此类患者的最佳选择。除此以外,
IDH1
和
IDH2
突变还可能发生于
胆管癌
、
黑色素瘤
、
前列腺癌
、
肺癌
、
乳腺癌
及
结肠癌
等。根据2022年6月发表于Nature子刊的一篇文章,随着对
IDH1
研究的不断深入,
IDH1
抑制剂可能会成为治疗
胰腺癌
的重要靶点。一最新研究进展1、据不完全统计,目前在研的
IDH1
抑制剂二十余种,仅有
艾伏尼布
一款产品获批,近半数已迈入临床阶段。2、在研究企业上,其中跨国企业Agios Pharmaceuticals 、
BMS
、
诺华
是在该领域布局最多的企业,数量有3个;其它还包括
Daiichi Sankyo
、
Forma Therapeutics
、
Bayer
、
礼来
等;与此同时,国内企业通过自研和授权引进等方式,研发进度与国外旗鼓相当,其中包括
葆元医药
、
和黄医药
、
华润三九
、
正大天晴
、
海和药业
、
海辰药业
、
君实
等。3、将目前在研的药物统计如下:二重点产品介绍1、艾伏尼布TIBSOVO是一款口服靶向
IDH1
抑制剂,由
Agios Pharmaceuticals
(简称“
Agios
”)开发,被FDA最早获批用于
IDH1突变的复发或难治性急性骨髓性白血病 (R/R AML)
IDH1
突变的复发或难治性急性骨髓性白血病 (R/R AML) 的成年患者。2021 年,
Agios
将其
肿瘤
产品组合(包括
TIBSOVO
)出售给
施维雅(“Servier”)
Servier
”),保留其对
vorasidenib
潜在的2 亿美元里程碑付款,以及在美国净销售额 15% 的特许权使用费。早在2018 年,
基石药业
以30 亿人民币,从
Agios
获得
艾伏尼布
在大中华区的开发权。2022年1月,
艾伏尼布
获NMPA批准,用于治疗携带
IDH1易感突变的R/R AML
IDH1
易感突变的R/R AML成人患者。前不久,
Agios
将
TIBSOVO
在美国净销售额 5% 的特许权出售给Sagard,一次性支付 1.318 亿美元。基于
基石药业
公布的
CS3010-101
研究数据,在携带
IDH1
突变的中国复发或难治性AML患者中,
艾伏尼布
显示了明确的疗效和可控的安全性,且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。2、vorasidenibVorasidenib是由
Agios
开发的IDH1/2双重抑制剂,被开发用于复发或进展的
神经胶质瘤
。根据Clinical Cancer Research刊登的数据,在一项I期临床试验中评估了
vorasidenib
在
IDH1/2突变的实体瘤
IDH1
/2突变的实体瘤患者中的安全性和疗效。结果显示:
vorasidenib
具有良好的安全性,且剂量限制性毒性是可逆的;18%非增强胶质瘤患者有客观缓解,其中1例部分缓解和3例轻微缓解。非增强
胶质瘤
患者的中位无疾病进展生存期(PFS)为36.8个月,增强
胶质瘤
患者的中位PFS为3.6个月。此外,在非增强
胶质瘤
患者中能够观察到
肿瘤
持续缩小。3、
DS-1001DS-1001(AB-218)
DS
-1001DS-1001(AB-218)最初由
Daiichi Sankyo
开发,是一种能够穿透血脑屏障靶向
IDH-1
突变体的强效高选择性新型抑制剂,目前处于II期临床阶段。
葆元医药
获得在除日本以外的全球市场开发
AB-218
的权利,用于
脑胶质瘤
、
AML
和
胆管癌
等。
葆元医药
是一家临床阶段的全球性生物制药集团,致力于开发广泛的创新性新一代精准
肿瘤
治疗药物管线,用于医疗需求满足程度较低的领域。研究显示,
AB-218
在12例非增强型和35例增强型胶质瘤患者中开展的1期试验中,显示出有希望的疗效和安全性;非增强型和增强型患者的客观缓解率(ORR)分别为33%和17.1%。4、olutasidenibOlutasidenib由
Forma Therapeutics
研发,是靶向突变
IDH1
的强效、选择性、口服小分子抑制剂,可透过血脑屏障,开发用于治疗
胶质母细胞瘤
、
复发/难治型急性髓系白血病
、
骨髓增生异常综合征
和其它
IDH1突变实体瘤
IDH1
突变实体瘤。在一项Ⅰ期试验中,
olutasidenib
表现出良好的耐受性和临床活性。在一项注册性2期临床试验的中期分析中,在
R/R AML
患者中采用
olutasidenib
150mg每日两次单药治疗 ,显示:ORR为46%,ORR的中位持续时间为11.7个月。其中,在基线时依赖输血的应答者中,达到CR + CRh(研究规定的主要终点)的患者的56天血小板输注非依赖性(TI)和RBC TI分别增加了100%和83%,而未达到CR + CRh的患者分别增加了56%和50%。中位OS为10.5个月。5、HMPL-306HMPL-306是
和黄
自主研发的IDH1/2的双重抑制剂,旨在解决对目前已上市IDH抑制剂的耐药问题。IDH1/2突变可导致DNA和组蛋白的异常高甲基化,从而引起表观遗传异常修饰改变而影响某些相关基因的转录表达,进而导致
肿瘤
的发生;临床数据表明,通过同时抑制
IDH1
和
IDH2
突变,有望为有其中任何一种IDH突变的
癌症
患者提供治疗效益,并可能解决因亚型转化导致的IDH抑制获得性耐药问题。公司预计2023年初在中国启动针对
HMPL-306
在血液恶性肿瘤患者I期研究的剂量扩展部分;并于2023年年中于美国及欧洲启动I期研究适应症特定性的剂量扩展队列,用于治疗
IDH1
及/或
IDH2
突变的患者。6、HH2301HH2301是
海和药物
与上海药物所共同研发的一种新型、高效、特异性的mIDH1抑制剂。非临床研究表明,该化合物具有优异的体内外抗
肿瘤
活性,在所有测试种属中均有良好的药代动力学性质和安全性。在含有
IDH1
突变的病人来源的多种
实体瘤
异种移植模型(PDX模型)中,
HH2301
体现显著的抗
肿瘤
活性。
海和药物
是中国自主创新生物技术公司,专注于抗
肿瘤
创新药物的发现、开发、生产及商业化,目前在研管线有13个核心候选药物,已于全球四个国家及地区取得18项IND或临床试验批准。封面图/摘要图:药时代版权声明/免责声明本文为授权转载内容,版权归作者所有。仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!文中图片、视频或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络根据CC0协议使用,版权归拥有者。任何问题,请与我们联系(电话:13651980212。微信:27674131。邮箱:contact@drugtimes.cn)。衷心感谢!谢雨礼博士 | 未来十年新药研发,我们要做什么?MNC对「法案」的反击:
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机构
Les Laboratoires Servier SAS
鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司
Bristol Myers Squibb Co.
[+29]
适应症
2型糖尿病
子宫内膜癌
结肠癌
[+42]
靶点
B7-H4
endothelin 1
ST3GAL4
[+12]
药物
FPA-150
PF-07260437
吉妥珠单抗
[+21]
标准版
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