中国生物 利妥昔单抗生物类似药获批上市；荃信生物正式在港交所上市 | 制药在线一周药闻复盘

2024-03-23

并购临床3期抗体药物偶联物上市批准生物类似药

博华出品友情推荐上方扫码👆提前注册🎁免排队免费领票！距2024 HOTELEX上海展还有 4 天******友情推荐↑↑今日正文↓↓本周，有不少热点值得关注。首先是审评审批方面，多个药物获批临床以及一些药物获批，最值得一提的中国生物生利妥昔单抗生物类似药似药获批上市；其次是研发方面，多个药物启动关键临床以及不少药物研发进展取得好结果，比阿斯利康利康启ALXN185050的关键Ⅲ期临床等；再次是交易及投融资方面，这几天国内外发生了不少交阿斯利康利康24亿美元收购核药Fusionon；最后是上市方荃信生物生物正式在港交所上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块，统计时间为3.18-3.22，包含23条信息。审评审批NMPA上市批准1、3月22日，NMPA官网显中国生物生物上海生物制品研究所的利妥昔单抗注射液生物类似药获批上市，非霍奇金淋巴瘤巴滤泡性非霍奇金淋巴瘤巴CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 CD2020阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）L）的治利妥昔单抗单抗是一CD2020单抗，原研产罗氏罗美罗华罗华。申请2、3月22CDEDE官网显Albireoe益普生普odevixibat胶囊胶囊申报上Odevixibatat是一种强效体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）T）抑制剂，CDEDE纳入优先审评，用于治疗6个月或以上患进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）C）。2023年3益普生普生Albireoeo，获得该疗法。临床批准 3、3月18CDEDE官网显石药集团集团1类SYH2039片9片获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿SYH203939正是一种高MAT2A2A抑制剂，可选择性MTAP缺失型肿瘤肿瘤细胞，同时对正常细胞的影响较小。4、3月19CDEDE官网显信达生物生IBI13030获批临床，拟开发不可切除的局部晚期或转移性实体瘤体IBI13030是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），拟开发用于肿瘤肿瘤。目前，该药已在全球范围内进入到Ⅰ期临床试验阶段。5、3月20CDEDE官网显贝达药业药业1类BPI-520105片5片获批临床，拟用于治疗EGFR突变的实体瘤 EGFRFR突变的实体瘤患BPI-52010505是一种新型强效、高选择性的针对多种EGFR突变的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）抑制剂。临床前研究显BPI-52010505能够高效抑制EGFRFR突变，EGFRFR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C797S的双突变和三突变等。6、3月21CDEDE官网显康朴生物生物的1类KPG-818胶囊胶囊获批临床，拟用于系统性红斑狼疮（SLE）EKPG-8181康朴生物生物的新一代口服分子胶免疫调节药物，E3泛素连接酶接酶复合物CRLCRBNBN调节剂，对CRBNBN显示出极高的亲和力。优先审评7、3月18CDEDE官网显辉瑞辉CD3DBCMAMA双抗Elranatamab（Elrexfio）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一CD3838单克隆抗体复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）M）成人患者。突破性疗法8、3月18CDEDE官网显示，特瑞思的1类治疗用生物制品注射用TRS005拟纳入突破性疗法，用于治疗至少经过2次标准治复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）CD2020阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。该产品是首个申请突破性疗CD2020ADC。FDA上市批准9、3月19日，FDA官网显武田武PonatinibiIclusig）g）补充新药申请（sNDA）获加速批准，联合化疗一线治疗新费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）L）成年患Ponatinibib是一款Bcr-abl激酶抑制剂制剂，最早于2012年12月在美国上市。孤儿药资格10、3月18日，FDA官网显华昊中天中天的优替德隆口服胶UTD2D2）获孤儿药资格，用于胃癌胃优替德隆德隆为一种基于合成生物学技术成功研发上市的化疗新分子，其与紫杉类作用机制相似，已于2021年在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方复发或转移性乳腺癌复发或转移性乳腺癌腺癌患者。11、3月21日，FDA官网显睿健医药医NouvSight00101获孤儿药资格，视网膜色素变性变性系列适应NouvSight0010睿健医药医药团队依托“AI+化学诱导”平台开发的诱导多能干细胞（iPSC）来源的眼科通用型细胞治疗产品。研发临床状态12、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显和黄医药医药启索凡替尼替尼卡瑞利珠单抗单白蛋白结合型紫杉醇杉吉西他滨他滨转移性胰腺癌腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研索凡替尼替和黄医药医药自主研发的一种新型酪氨酸激酶抑制剂制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。13、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显阿斯利康利康启动了ALXN1850注射液射液的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，分别用于治疗2~1低磷酸酯酶症酶症儿童受试者、≥12岁的青少年和低磷酸酯酶症酶症受试ALXN185050（重组碱性磷酸酶）属于新一代组织非特异性碱性磷酸酶酶替代疗法（ERT）。14、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显百利天恒天恒启BL-B01D1D1的Ⅲ期临床，在既PD-1-PD-L1L1单抗联合含铂化疗治疗失复发性或转移性食管鳞癌鳞癌患者中BL-B01D1D1与医生选择的化疗方案（二线BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）抗）是一种基于双特拓扑异构酶抑制剂拓扑异构酶构酶抑制剂的ADC。15、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显华东医药医药启HDM100505的临HDM10050华东医药医药自主研发的1类新药，属于GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂，2023年12月首次申报临床，于2024年3月获批。16、3月22日，药物临床试验登记与信息公示平台显Bellusus启动了一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，以BLU-593737难治性慢性咳嗽咳嗽（不明原因的慢性咳嗽咳嗽）的安全性和有效BLU-593737是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂。2023年4GSKSK以总额约为20亿美元Bellusus，获得该疗法。临床数据17、3月18微芯生物生物宣西格列他钠（双洛平）平）单药非酒精性脂肪性肝炎（NASH）H）的Ⅱ期CGZ203临床试验达到首要疗效终西格列他钠他钠属于过氧化物酶增殖体活化相关受体（PPAR）全激动剂，于2021年10月在国内获批用于运动饮食无法有效控2型糖尿病尿病患者，该药物也是全球首个获批的PPAR全激动剂药物。18、3月19信达生物生物宣布，重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1(CR1)融合蛋白Efdamrofuspalfa注射液（IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）D）受试者中开展的第二项Ⅱ期临床研究（高剂量）达到主要终点。19、3月21罗氏罗氏合作伙伴Chugai制药（中外制药）公萨特利珠单抗单Enspryngng）全身型重症肌无力（gMG）G）的Ⅲ期LUMINESCE结果。虽在其主要终点观察到具有统计学意义的数据，但结果没有达到对临床获益程度的预萨特利珠单抗单抗是一种运用SMARTTM再循环技术开发的人源化IgG2单抗，靶向IL-6受体。交易及投融资20、3月18百奥泰生物生物宣布，Steinin签署授权许可与商业化协议，将其在研生物类BAT2506（戈利木单抗）抗BAT2606（美泊利珠单抗）抗）在巴西以及其余拉丁美洲地区市场独占的产品商业化权益有偿许Steinin。该协议首付款及里程碑款总金额最高至600万美元。21、3月19阿斯利康利康宣布，Fusionon达成最终协议，将以每股21美元的价格Fusionon所有流通股，预计总交易金额约24亿美Fusionon核心产FPI-226565，这是一款用于性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）C）的新疗法，前列腺特异性膜抗原（PSMA）A）。目前该产品正处于Ⅱ期临床开发阶段。22、3月22健康元康元宣布，拜耳拜耳就一项小分子抑制剂在中国的开发、商业化和生产的独家许可签署协议。本次合作涉及的产拜耳拜耳开发的一种慢性阻塞性肺疾病（COPD）D）的创新型口服药物，已在欧洲完成Ⅰ期临床试验。该小分子化合物通过脯氨酰内肽酶（PREP）P）活性，有效阻COPDPD炎症介质的产生。上市23、3月20荃信生物生物在港交所正式上荃信生物生物创办于2015年，专注于开发自身免疫性疾病疾过敏性疾病疾病的生物疗法，有两个核心产IL-17A7A抑制剂QX002NIL-4RαRα单抗QX005N，它们目前分别处于Ⅲ期和Ⅱ期临床研究阶段。【企业推荐】【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~