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【药研发0308】
爱科诺
RIPK2
抑制剂获批I期临床 |
药欣
口服难溶性药物获批
白血病
临床...
2023-03-07
·
药研发
临床1期
临床申请
免疫疗法
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
爱科诺
RIPK2
抑制剂获批I期临床。
爱科诺生物
自主研发并拥有全球权益的
RIPK2
抑制剂AC-101获澳大利亚人类临床研究伦理委员会(HREC)批准,即将启动I期临床试验。临床前研究显示,
AC-101
能有效抑制NOD-
RIPK2
通路依赖的
炎症
因子的释放,在
炎症性肠病(IBD)
模型中具有积极的保护效果。该新药拟开发用于
炎症性肠病
的治疗。国内药讯1.
药欣
口服难溶性药物获批
白血病
临床。
深圳药欣生物
基于其新一代无定形固体分散体技术SpraySol™平台开发的小分子药物
HLK-1004
获FDA临床许可,拟开展用于治疗新诊断的或对既往治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者,以及2岁以上儿童
慢性髓性白血病
的临床研究。该公司还计划尽快启动
HLK-1004
的国内IND申报工作。2.FIC多激酶抑制剂在华获批眼科临床。
Cloudbreak
公司1类化药CBT-001眼用乳液获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于阻止翼状胬肉生长及减少结膜充血。
CBT-001
是一种强效多激酶抑制剂,其靶向VEGFRs、PDGFRs、
FGFRs
等靶点,可以抑制血管生成和
纤维化
。在Ⅱ期临床中,
CBT-001
在减少翼状胬肉血管分布、角膜病变长度和结膜充血方面表现出较为显著的疗效,而且药物总体耐受性良好,且没有报告严重的药物反应或不良反应。3.
祐和
全球首创
PD1
/
CD40
双抗国内获批临床。
百奥赛图
旗下
祐和医药
1类生物制品YH008注射用冻干粉获国家药监局临床许可,拟开展评估用于
晚期肿瘤
受试者治疗的I期临床。
YH008
具有
PD-1
依赖的
CD40
激动活性,同时又具有两个靶点的免疫协同作用。去年12月,
YH008
已获FDA批准开展I期临床,评估单药治疗
PD-(L)1
耐药的
晚期实体瘤
和
血液瘤
患者的安全性和初步疗效。4.
博奥信
Siglec-15
单抗国内报IND。
博奥信生物
1类新药
BSI-060T注射液
的临床试验申请获
CDE
受理。
BSI-060T
是
博奥信
开发的抗
Siglec-15
单克隆抗体,可通过靶向M2巨噬细胞、
S15
诱导的骨髓细胞和
S15阳性肿瘤
,来阻断
S15
引起的免疫抑制。2022年12月,
BSI-060T
已获FDA批准临床,用于治疗
膀胱癌
、
胆管癌
、
结直肠癌
和
肾癌
等
实体瘤
患者。
Pyxis Oncology
公司拥有
BSI-060T
在大中华区以外的全球开发和商业化授权。5.
凡恩世
与
安斯泰来
子公司达成合作。
凡恩世
公司宣布与
安斯泰来
公司旗下的
Xyphos Biosciences
公司达成一项研究合作协议,将利用
凡恩世
公司的专有技术平台PACbodyTM和SPECpairTM评估
肿瘤
领域中的细胞疗法。PACbodyTM和SPECpairTM技术平台可以构建天然IgG结构的双特异性抗体,并能利用传统的单克隆抗体制备工艺来生产。根据协议,
凡恩世
将获得技术使用费和进一步的合作研究支持。财务条款细节未披露。6.
上海柏全生物
完成逾亿元PreA轮融资。
上海柏全生物
宣布完成逾亿元PreA轮融资,本轮融资由凯风创投领投,宏科百世与仙瞳资本跟投,天使轮投资方上海生物医药基金追加投资。
柏全生物
成立于2020年,致力于
肿瘤
免疫治疗新靶点和药物研发与生产。该公司的主要管线针对
PD-1
/
PD-L1
抑制剂治疗无效的
肿瘤
为主要适应症,已完成IND相关的主要研究。本轮融资将用于推进首款产品的临床前与临床研究。国际药讯1.
默沙东
PCSK9
抑制剂IIb期临床成功。
默沙东
PCSK9
抑制剂MK-0616治疗
高胆固醇血症
患者的IIb期临床MK-0616-008(NCT05261126)结果积极。与安慰剂相比,
MK-0616
治疗在第8周时能显著降低患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C);经安慰剂调整后,4个剂量组(6mg、12mg、18mg和30mg)的LDL-C水平较基线分别下降41.2%、55.7%、59.1%和60.9%,均具有统计学显著性。
MK-0616
的耐受性良好,未出现与治疗相关的严重不良反应。2.
卫材
Aβ抗体获FDA优先审评。
卫材
与
渤健
合作开发的
阿尔茨海默病
抗体疗法
Leqembi(lecanemab)
的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,寻求将加速批准转变为完全批准。FDA同时授予其优先审评资格,预计今年7月6日前做出回复。在Ⅲ期临床中,与安慰剂组相比,
Leqembi
治疗组患者第18个月时评估患者认知和日常功能的综合评分CDR-SB的增加速度降低27%,淀粉样蛋白沉积水平降低约70%。3.
FGFR3
抑制剂治疗
软骨发育不全
Ⅱ期临床积极。
BridgeBio
公司口服
FGFR3
抑制剂infigratinib治疗
软骨发育不全
儿童患者的Ⅱ期临床结果积极。
infigratinib
通过阻断
FGFR3
的活性直接靶向软骨发育不全的潜在病理生理学,从而促进软骨内骨形成,让患儿的生长速率恢复正常。结果显示,接受最高剂量治疗的患儿在6个月时,年平均身高生长速度较基线提高3.03厘米/年(p=0.0022),药物总体耐受性良好。4.
阿斯利康
/
第一三共
ADC
实体瘤
Ⅱ期临床积极。
阿斯利康
与
第一三共
开发的
HER2-ADC
HER2
-ADC新药
Enhertu(trastuzumab deruxtecan)
在治疗
HER2阳性、转移性实体瘤
HER2
阳性、转移性实体瘤经治患者的Ⅱ期临床(DESTINY-PanTumor02)最新结果积极。入组患者
癌症
种类包含
胆道癌
、
膀胱癌
、
宫颈癌
、
子宫内膜癌
、
卵巢癌
、
胰腺癌
和罕见
肿瘤
。分析显示,
Enhertu
达成客观缓解率和缓解持续时间这两项疗效终点。研究中,药物的安全性与以往试验一致。5.Theravance暂停吸入型
JAK
抑制剂开发。
Theravance
公司在2022年财务报告中透露,公司将优先分配资源给去甲肾上腺素再摄取抑制剂
ampreloxetine
的III期CYPRESS研究以及完成
M3受体拮抗剂Yupelri(revefenacin)
与
噻托溴铵
相比治疗
重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)
的IV期PIFR-2研究,暂停吸入型
JAK
抑制剂TD-0903开发计划。
TD-0903
拟开发用于治疗
急、慢性肺部炎症
、
纤维化疾病
,目前处于II期阶段。受此影响,
Theravance
Theravance
的员工总数将减少约17%,裁员计划将于2023年3月底前完成。6.
Incyte
终止帕萨利司一项联合用药III期研究。
Incyte
公司宣布将终止
PI3Kδ抑制剂帕萨利司(Parsaclisib)
PI3Kδ
抑制剂帕萨利司(Parsaclisib)联合
芦可替尼
治疗
骨髓纤维化
的III期LIMBER-304研究。该项试验在对
芦可替尼
反应不佳的
骨髓纤维化
患者中评价
Parsaclisib
联合
芦可替尼
治疗的效果。独立数据监测委员会(IDMC)评估的中期分析表明,该研究不太可能达到意向治疗患者群体的主要终点。
信达生物
拥有
parsaclisib
在大中华区的开发和商业化权利。医药热点1.财政斥2000亿元支持地方防疫等工作。3月5日,十四届全国人大一次会议审查《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》。《报告》对2023年主要收支政策作出安排,明确支持提高医疗卫生服务能力。《报告》提出,通过一般性转移支付安排财力补助资金1700亿元、使用2022年权责发生制结转资金300亿元,支持地方做好疫情防控等工作,重点向县级财政倾斜。2.海南省医改研究智库成立。日前,海南省医改研究智库在海口市成立,37名省内外专家被聘为首批海南省医改研究智库特约研究员。海南省医改研究智库将对海南省医改进行整体性、系统性、专业性的研究,为海南各级卫生健康行政部门、企事业单位及社会各界提供医改政策咨询和服务,以前瞻性的医改研究成果和专业的服务,深化海南医疗、医保、医药联动改革,持续推进解决人民群众看病难、看病贵等问题。3.
强生中国
骨科负责人离任。
强生中国
日前宣布,
强生医疗科技
中国骨科负责人陈敏将于3月12日正式离任,现任
强生
脊柱及PCMFT事业部副总裁韩伟将担任
强生
中国骨科事业部总经理,于2023年3月1日生效。资料显示,韩伟由校招加入
强生医疗
,从一线销售开始,先后担任
Cordis Endovascular
和
ASP
事业部总监,并于2016至2018年在美国参加全球发展计划(IDP),担任
BW
全球战略市场部总监。4.英国重启“热线聊天”志愿项目。英国《每日邮报》5日报道称,英国正在重启疫情期间的“热线聊天”志愿项目,医生将为需要被倾听或聊天的患者“转接热线电话”。目前,该项目已有超过1000名志愿者报名参加。研究显示,孤独会对健康造成负面影响,相当于
肥胖
或每天吸15支烟,此外,孤独还会增加认知能力衰退的风险。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月07日) 2. FDA新药获批情况(北美03月04日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.61%涨幅前三 跌幅前三*ST
辅仁
+4.72%
振东制药
-7.31%
诚意药业
+3.78%
贵州三力
-7.05%
德源药业
+3.26%
欧林生物
-6.55%【
上海医药
】(1)硫酸镁注射液获得批准生产;(2)将与
康方药业
以联合用药的合作方式共同进行
SPH4336片
与开坦尼组合疗法在
高分化脂肪肉瘤
(
WDLS)
/
去分化脂肪肉瘤(DDLS)
等
肿瘤
适应症上的开发,推进组合产品的研发、生产。【中国医药】
注射用特利加压素
获得药品注册批件。【赛诺医疗】远端通路导管获得医疗器械注册证书。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Johnson & Johnson
Zhejiang Cheng Yi Pharmaceutical Co., Ltd.
Central Dakota Eyecare LLP
[+32]
适应症
阿尔茨海默症
慢性阻塞性肺疾病
子宫内膜癌
[+22]
靶点
RIPK2
FGFRs
PD-1
[+9]
药物
Ampreloxetine hydrochloride
英菲格拉替尼
MK-0616
[+16]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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