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华东医药/荃信生物 乌司奴单抗生物类似药申报上市；Sage口服抑郁药核心适应症被拒 | 制药在线一周药闻复盘

2023-08-12

交易

临床3期生物类似药上市批准

点击蓝字关注我们本周，国内外热点不多，但是有几点值得重点关注。审评审批方面，国内首款乌司奴单抗生物类似药—华东医药/荃信生物 HDM3001申报上市，有望成为国内首款上市的乌司奴单抗生物类似药。Sage口服抑郁药核心适应症被拒。强生 CD3/GPRC5D双抗获FDA批准上市；研发方面，最值得关注的就是，美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法PH94B在Ⅲ期试验中获得积极结果。交易及投融资方面，德琪医药与翰森制药达成超7亿元商业化合作。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为8.7-8.11，包含27条信息。审评审批NMPA上市批准 1、8月10日，NMPA官网显示，丽珠集团4类仿制药布南色林片获批上市，用于治疗精神分裂症。该品种为国内第2款布南色林片仿制药，第一款来自石家庄四药。布南色林是一种5-HT2A受体拮抗剂和多巴胺D2受体拮抗剂，原研公司为住友制药（Sumitomo Pharma）、Almirall，于2017年2月在中国获批上市。申请2、8月11日，NMPA官网显示，华东医药与荃信生物合作开发的HDM3001申报上市。HDM3001属于乌司奴单抗生物类似药。乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，原研由强生开发，于2017年11月在中国获批上市，用于对环孢素、甲氨喋呤或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。临床批准 3、8月10日，CDE官网显示，质肽生物1类新药ZT002注射液第3项适应症获批临床，拟用于治疗阿尔茨海默病。ZT002是一款长效GLP-1受体激动剂，实现每月仅需注射1次。该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症均已在中国获批临床。4、8月10日，CDE官网显示，原启生物1类治疗用生物制品靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液（OriCAR-017注射液）GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液（OriCAR-017注射液）获批临床，拟用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。GPRC5D是一种G蛋白偶联受体，在多发性骨髓瘤细胞上的高表达，而在正常组织中的表达较低，是多发性骨髓瘤一种有潜力的治疗靶点。FDA上市批准5、8月9日，FDA官网显示，Galera Therapeutics收到Avasopasem（GC4419）用于治疗接受标准治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎（SOM）的NDA申请发出的完整回复函（CRL）。由于Ⅲ期ROMAN研究、Ⅱb期GT-201研究数据不足以证明该药在减少头颈癌患者严重口腔黏膜炎方面的有效性与安全性，因此需要重新递交额外的临床试验结果。Avasopasem是一种选择性小分子歧化酶模拟物。6、8月10日，FDA官网显示，强生的Talquetamab（TALVEY）获加速批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者先前至少接受过4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和CD38抗体。Talquetamab是一款first-in-class现货型双特异性T细胞结合抗体，能同时靶向MM细胞上的GPRC5D和T细胞上的CD3。申请7、8月7日，FDA官网显示，晖致（Viatris）和Mapi Pharma的醋酸格拉替雷（GA Depot，40mg）用于治疗复发型多发性硬化症的新药上市申请（NDA）获FDA受理，PDUFA日期定为2024年3月8日。GA Depot是Viatris和Mapi Pharma基于格拉替雷合作开发的长效注射制剂，可将注射频率从每周3次降低至每月1次。临床批准8、8月7日，FDA官网显示，亚盛医药的Lisaftoclax（APG-2575）获批开展一项全球关键注册性Ⅲ期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂。罕见儿科疾病认定（RPDD）9、8月7日，FDA官网显示，辉大基因的HG004注射液被授予罕见儿科疾病认定（RPDD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。HG004注射液是一种新型眼科基因治疗药物，旨在用于治疗RPE65基因突变相关性视网膜病变。研发临床状态10、8月7日，礼进生物宣布，抗体三联用药Ⅰ期临床试验完成首例患者给药，旨在探索礼进生物的CD137激动性抗体LVGN6051、 CD40激动性抗体LVGN7409、PD-1阻断抗体LVGN3616与现有化疗联合使用的临床安全性及抗肿瘤疗效。11、8月10日，Clinicaltrials.gov官网显示，辉瑞登记了一项Zavegepant鼻喷雾剂用于成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗的Ⅲ期临床研究（CTR20232410）。Zavegepant是一款高选择性、高亲和力、结构独特的第三代小分子降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。12、8月10日，药物临床试验信息公示与登记平台显示，博安生物登记了一项LY01015与Opdivo分别联合氟尿嘧啶和顺铂用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的Ⅲ期临床研究（CTR20232393）。LY01015是国内首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类获批临床的Opdivo生物类似药。13、8月10日，药物临床试验信息公示与登记平台显示，齐鲁制药启动了一项注射用QLF3108用于晚期实体瘤的I 期临床试验（CTR20232436）。QLF3108是由齐鲁制药研发的1类新药，已披露信息显示，该靶点同类药物中，国外仅有1家处于临床I期开发阶段。14、8月11日，药物临床试验信息公示与登记平台显示，神州细胞/北京诺宁生物科技登记了一项重组十四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗SCT1000用于预防HPV6，11，16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59型HPV病毒感染所致的宫颈、外阴、阴道和肛门癌症宫颈、外阴、阴道和肛门癌症宫颈、外阴、阴道和肛门癌症宫颈、外阴、阴道和肛门癌症，上皮内瘤样病变和AIS以及生殖器疣的Ⅲ期临床试验（CTR20232472）。15、8月11日，药物临床试验信息公示与登记平台显示，礼来登记了一项口服小分子GLP-1R激动剂Orforglipron治疗肥胖或超重伴体重相关合并症患者的Ⅲ期临床试验（ATTAIN-1）。Orforglipron是一种新型、高效、口服的非肽类GLP-1R激动剂。临床数据16、8月7日，伟德杰生物宣布，VDJ-001注射液在治疗类风湿关节炎的Ⅱ期取得积极结果。结果显示，该药在181例对甲氨蝶呤（MTX）响应不佳中重度活动性受试者中安全有效，且其6mg/kg组的最高缓解率（ACR70）可使33.3%的患者获益，这一比例超出对照药近30%，且高于其他上市药物的历史临床数据。VDJ-001是一款靶向IL-6R的重组人源化单克隆抗体。17、8月7日，Vistagen宣布，PH94B鼻喷剂在治疗社交焦虑症（SAD）成人患者的Ⅲ期PALISADE-2试验达到主要终点。与安慰剂相比，试验组患者在公开演讲挑战中表现出平均主观痛苦单位量表（SUDS）评分显著快速下降。PH94B是一款潜在“first-in-class”、无味、快速起效（约10-15分钟）的信息素鼻喷剂，中国权益归蔼睦医疗所有，已在中国获批开展Ⅲ期临床研究。18、8月7日，高光制药宣布，TLL-018在治疗中重度斑块状银屑病的多中心Ⅰb期取得积极结果。结果显示，治疗12周时，TLL-018高、中、低剂量组的疗效明显高于安慰剂，尤其是高剂量组的疗效明显。TLL-018是一款高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂 TYK2/JAK1抑制剂。19、8月8日，诺和诺德宣布，每周一次皮下注射司美格鲁肽（2.4 mg）在超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病的患者中预防主要不良心血管事件（MACE）发生风险效果的Ⅲ期SELECT取得积极结果。结果显示，与安慰剂相比，该药治疗的患者MACE降低了20%，具有统计学显著性和优越性。20、8月8日，TERNS（拓臻生物）宣布，TERN-501治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱa期DUET研究取得积极结果。结果显示，TERN-501可以显著降低患者的肝脏脂肪含量。TERN-501是一种甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，与其他正在开发的同类产品相比，其具有高代谢稳定性、高肝靶向性和更高的THR-β选择性。21、8月9日，诺华宣布，Remibrutinib用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的Ⅲ期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂。CSU是一种不可预测的全身性皮肤病，其特征是皮肤上自发和反复出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感，持续至少6周。22、8月9日，凌科药业宣布，LNK01001治疗特应性皮炎的Ⅱ期取得积极结果。结果显示，试验达到主要终点，患者病情显著改善，且试验中总体耐受性良好。LNK01001是凌科药业在研的一款选择性JAK1抑制剂 JAK1抑制剂。交易及投融资23、8月7日，亚宝药业宣布，与山西大学签订一项技术转让协议。亚宝药业以2600万元受让山西大学拥有的中药第6.1类（现行分类1.1类）柴归颗粒的临床试验批件、专利权及相关技术资料。柴归颗粒主治疏肝解郁，健脾养血，适用于轻、中度抑郁症并属肝郁脾虚证者。24、8月8日，康希诺生物宣布，与阿斯利康签订一项产品供应合作框架协议。康希诺将向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目，生产和供应特定产品，并提供相关特定服务。康希诺的mRNA技术平台，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列。25、8月10日，华东医药与Arcutis宣布，就罗氟司特在大中华区以及东南亚地区的开发、生产和商业化达成战略合作和许可协议。华东医药将获得新一代磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂罗氟司特（Roflumilast）乳膏和泡沫制剂的独家许可，用于治疗多种皮肤病，包括斑块状银屑病、脂溢性皮炎和特应性皮炎，以及未来其他皮肤病。26、8月10日，诺和诺德与Inversago Pharma宣布，如果实现某些开发和商业里程碑，诺和诺德将以高达10.75亿美元的现金收购Inversago。Inversago是一家总部位于加拿大蒙特利尔的私营公司，致力于开发基于CB1受体的疗法，用于治疗肥胖、糖尿病和与代谢紊乱相关的并发症。Inversago公司的领先资产为一款口服CB1可逆激动剂INV-202。27、8月11日，德琪医药与翰森制药宣布，双方签订关于在中国大陆地区商业化塞利尼索片（商品名：希维奥）等包含或由塞利尼索组成的产品的合作协议。德琪医药将从翰森制药获得最高达人民币2亿元的首付款，以及最高达人民币5.35亿元的里程碑付款。塞利尼索是一款全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~