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中国自免市场大年即将到来?
2023-12-13
·
药渡Daily
临床3期
上市批准
引进/卖出
生物类似药
在全球市场,自免领域已诞生不少重磅药物。有机构预测,自免有望成为中国第二大疾病市场。尽管
修美乐(阿达木单抗)
未能在中国市场复制“药王”神话,却给行业带来了明灯式的指引作用。除竞争激烈的TNF-α抑制剂外,目前有两趟新一代自免创新药“列车”供国产药企选择:一趟是IL类生物制剂,一趟是JAK小分子抑制剂。而这两趟“列车”,将让中国自免市场驶向商业化大年。国产药企乘上新一代自免创新药“列车”时代的列车滚滚向前,
阿达木单抗
等
TNF-α
抑制剂曾是国产药企热门研发方向。但如今,除了原研药
修美乐
以外,国内已有7家药企获批
阿达木单抗生物类似药
,包括
百奥泰
、
海正药业
、
信达生物
、
复宏汉霖
、
正大天晴
、
君实生物
/
迈威生物
和
神州细胞
,而且还有4家药企在推进III期临床,包括
通化东宝
、
华兰生物
等,市场竞争异常激烈。再加上,
TNF-α
抑制剂在治疗上仍有较大提升空间,使得全球药企抢滩布局疗效更佳的新一代自免创新药,包括
白细胞介素(IL)
家族和
JAK
抑制剂。IL类药物领域,药企布局的自免靶点主要集中在
IL-4
、
IL-17
和
IL-23
,而且产生了多款重磅药物。例如,
赛诺菲
和
再生元
合作研发的
度普利尤单抗
,是全球首个获批的
IL-4Rα
单抗,2022年全球销售额达82.93亿欧元,且增速迅猛;
IL-17
单抗市场,由
诺华
的
司库奇尤单抗
、
礼来
的
依奇珠单抗
形成双寡头格局,2022年全球销售额分别为47.88亿美元、24.82亿美元。
IL-23
药物领域,去年有3款重磅药物销售额超过26亿美元,其中
强生
的
乌司奴单抗
、
古塞奇尤单抗
的销售额分别为97.23亿美元、26.68亿美元,
艾伯维
的“药王”
修美乐
继承者
瑞莎珠单抗
,销售额达到51.65亿美元。虽然
JAK
抑制剂属于小分子靶向药,但也诞生了多款重磅药物。例如,
诺华
(Incyte公司权益授出)研发的第一代
JAK抑制剂芦可替尼
JAK
抑制剂芦可替尼,2022年全球销量达到39.7亿美元,
辉瑞
的
托法替布
也达到17.96亿美元,而
艾伯维
研发的第二代
JAK
抑制剂2022年全球销量为25.22亿美元。归根结底,新一代自免创新药之所以销售迅猛,主要是由于多款药物在临床试验中展现出了比
TNF-α
抑制剂更优的疗效。根据一份国泰君安证券的研报披露:通过梳理多款生物制剂的头对头试验发现,
司库奇尤单抗
(
IL-17
)在FIXTURE试验(vs
TNF-α依那西普
TNF-α
依那西普)、CLARITY试验(vs
IL-12/23 乌司奴单抗
)等试验中展现出更优的疗效数据。不仅如此,
IL-23
也展现出不凡的疗效数据,
古塞奇尤单抗
(
IL-23
)和
司库奇尤单抗
(
IL-17
)的头对头ECLIPSE试验中发现,短期内
IL-17
的效果更佳,延长随访时间后发现
IL-23
效果优于
IL-17
。另外,针对
类风湿性关节炎
适应症,
JAK
抑制剂可有效治疗生物药(
TNF-α
)耐药或不响应的患者,而且潜在治疗时间更长,采用的口服剂型对患者依从性更好。基于此,众多国产药企选择乘上新一代自免创新药的“列车”,迎合自免将逐渐成为中国第二大疾病市场的趋势。新一代自免生物药:布局者众,竞争激烈现阶段,国产药企主要布局靶向
IL-4
、
IL-17
和
IL-23
的新一代自免生物药。以
IL-4Rα
单抗为例。
IL-4R
单抗可以选择性地结合
IL-4Rα
,从而阻断
IL-4
和
IL-13
信号通路的传导,实现治疗
哮喘
和
特应性皮炎
等疾病。目前,国内已进入临床阶段的
IL-4Rα
单抗,包括
康诺亚
CM310
、
恒瑞医药
SHR-1819
、
康乃德生物
/
先声药业
CBP-201
、
智翔金泰
GR1802
和
康方生物
AK120
等。其中,
康诺亚
进度最快,已于2023年12月7日向NMPA提交了
CM310
治疗成人
特应性皮炎
的上市申请,成为国产首个申报上市的
IL-4Rα
单抗,而且还有
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
、
哮喘
和
过敏性皮炎
等多个适应症处于III期临床。
IL-17
单抗方面,国内布局者包括
智翔金泰
、
百奥泰
、
恒瑞医药
、
康方生物
、
君实生物
和
丽珠集团
等。其中,进度最快的是
智翔金泰
GR1501
,已于2023年向NMPA递交了治疗
斑块状银屑病
的上市申请,有望在2024年初获批上市;
恒瑞医药
的
夫那奇珠单抗(SHR-1314)
紧随其后,于2023年4月递交了上市申请。另外,
百奥泰
的
BAT2306(司库奇尤单抗生物类似药)
、
三生国健
的
SSGJ-608
、
康方生物
AK111
和
君实生物
的
JS005
均已处于III期临床。值得一提的是,
丽珠集团
研发的
LZM012
是首个国产创新
IL-17A
/F双靶点药物,且正在开展与司库奇尤头对头比对
银屑病
疗效的III期临床试验。而在这一赛道,
优时比
研发的
Bimekizumab
(
Bimzelx
,比吉利珠单抗)是全球首个获批的
IL-17A
/F双靶点药物,III期临床试验(BE RADIANT)结果显示其治疗
中重度斑块状银屑病
的疗效优于
诺华
的
司库奇尤单抗
(
IL-17
)。
IL-23
类药物方面,分为两拨药企,一类是研发
乌司奴单抗生物类似药
,包括
远大医药
/
华东医药
已申报上市,
百奥泰
和
石药集团
已开展III临床;另一类药企则研发创新药,包括
康方生物
、
信达生物
和
石药集团
。其中,康方生提交
依若奇单抗
的上市申请已于2023年8月获NMPA受理;
信达生物
的
IBI112
已处于III期临床;
石药集团
的
NBL-012
已处于I期临床。
JAK
抑制剂赛道竞争缓和
恒瑞医药
、
泽璟制药
、
迪哲医药
如前文所述,
JAK
抑制剂已迭代至第二代,而且多款重磅药物的销售额表明,疗效和安全性已得到市场验证。从作用机制看,
JAK
抑制剂是通过抑制
JAK
通路,降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活,从而降低多种慢性炎症反应。
艾伯维
的
乌帕替尼
和
辉瑞
的
阿布昔替尼
,是第二代
JAK
抑制剂的代表性药物,均已在国内获批上市。通过横向对比已公布的临床数据,这两款药物治疗
特应性皮炎
适应症第16周的EASI75疗效均优于
赛诺菲
和
再生元
联合开发的
IL-4R药物度普利尤单抗
IL-4R
药物度普利尤单抗。根据IIIb期头对头临床试验(Heads Up)结果显示,
乌帕替尼
的临床疗效(第16周EASI-75)为71%,而度普利尤单抗为61%。基于优异的疗效,
乌帕替尼
近年来销售额呈现快速增长态势,从2019年的0.47亿美元飙升至2022年的25.22亿美元,
艾伯维
还预计2025年将超过75亿美元。目前,
恒瑞医药
、
泽璟制药
和
迪哲医药
均已入局
JAK
抑制剂赛道。尤其是“医药一哥”
恒瑞医药
,一口气向国家药监局提交了
艾玛昔替尼
3项适应症的上市申请,包括
特应性皮炎
(成人和12岁及以上青少年)、
强直性脊柱炎
、
类风湿性关节炎
。根据中信建投证券的一份研报显示,
艾玛昔替尼
在治疗
特应性皮炎
的III期临床试验中,第16周EASI75应答率为66.1%(8mg),给药剂量为每日一次。
泽璟制药
研发了一种广谱
JAK
抑制剂类小分子1类新药——
杰克替尼
,也向NMPA提交了上市申请,用于治疗
中高危骨髓纤维化
,而且还布局了多个适应症,包括
中重度特应性皮炎
、
中重度斑块状银屑病
、
强直性脊柱炎
、
重症斑秃
、
特发性肺纤维化
等,均已处于临床后期阶段。值得一提的是,
迪哲医药
研发的
戈利昔替尼
则选择了差异化的适应症,目前开发进度最快的适应症是
血液肿瘤
领域,此前已提交治疗
r/r PTCL
的上市申请。中国自免市场大年即将到来?总结当前国产药企布局的新一代自免创新药,首先映入眼帘的是已提交上市申请,或已处于临床III期阶段。这意味着,未来几年国内市场将迎来自免新药商业化大年。除了
JAK
抑制剂以外,各个细分领域的IL类药物竞争均较为激烈,同时夹杂着生物类似药的身影。当然,这对于自免行业的发展自然是前景光明。但若从市场竞争角度看,入局者得加快脚步,抢占市场先发优势。参考资料1.各公司财报、公告、官网2.《20231122-
智翔金泰
-688443-首次覆盖报告:自免新药获批在即,双抗开启蓝海市场》,国泰君安3.安信证券、德邦证券、招商证券、中信建投证券研报
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
Johnson & Johnson
石药集团有限公司
[+28]
适应症
类风湿关节炎
哮喘
特应性皮炎
[+10]
靶点
TNF-α
Interleukins
JAK
[+6]
药物
阿达木单抗
阿达木单抗生物类似药 (Wincal Biopharm)
度普利尤单抗
[+30]
标准版
¥
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