数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
超过百个国产1类新药获批,
恒瑞
、
豪森
等领跑
2023-05-16
·
蒲公英Ouryao
上市批准
CSCO会议
免疫疗法
转自:人民日报健康客户端2003年2月1日至2023年5月15日,近20年国内有百余款国产1类(含1/1.1类)新药国内获批上市,集中在全身用抗
感染
药物、抗
肿瘤
和免疫调节剂两大治疗领域。从企业获批情况看,
恒瑞医药
以12个品种领跑,
豪森药业
、
先声药业
以5个品种紧接在后,
复星医药
、
中国生物制药
均拿下4个品种。此外,
人福医药
、
百济神州
、
和黄医药
、
再鼎医药
、
海正药业
等均有3个品种获批。
恒瑞医药
:“创新药一哥”,12款一类创新药上市素有“创新药一哥”之称的
恒瑞医药
,目前已有12款创新药(11款一类新药)在国内获批上市,11款通过谈判纳入全国医保目录,其中
瑞维鲁胺片
、
羟乙磺酸达尔西利片
、
脯氨酸恒格列净片
3款1类新药已纳入2022版国家医保目录。
羟乙磺酸达尔西利片
是中国首个自主研发的新型高选择性
CDK4/6
抑制剂,联合
氟维司群
用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的经内分泌治疗后进展的
复发或转移性乳腺癌
的治疗。
脯氨酸恒格列净
片是中国首个自主研发的
SGLT2
抑制剂,用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
瑞维鲁胺
片是中国首个自主研发的新型
雄激素受体
抑制剂,用于高瘤负荷的
转移性激素敏感性前列腺癌
患者的治疗。
瑞维鲁胺
已获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南(2022版)》I级推荐。
豪森药业
:5款一类创新药上市,均进入国家医保目录
豪森药业
已发展成为国内知名的创新型医药产业集团。截至目前,共有5款一类创新药在国内获批上市。2014年,
豪森药业
首款1类新药
吗啉硝唑氯化钠注射液
获批上市,是全球40年来首个
硝基咪唑
类抗厌氧菌创新药物。经过几年的沉寂,自2019年开始,
豪森药业
相继收获
聚乙二醇洛塞那肽注射液
、
甲磺酸氟马替尼片
、
甲磺酸阿美替尼片
、
艾米替诺福韦片
等重磅创新药。目前,
豪森药业
已上市的5款创新药均已进入国家医保目录,市场处于快速放量阶段。
先声药业
:5款一类创新药上市,多个为一线药物
先声药业
是最早布局创新药的企业之一,从2006年上市的血管内皮抑制素抗癌新药“
重组人血管内皮抑制素注射液
”,再到2011年上市的
自身免疫性疾病
治疗药物“
艾拉莫德片
”,
先声药业
已逐步建立起创新药物研发管线,和持续实现商业化的产品梯队。截至目前,
先声药业
已上市产品中拥有5款一类创新药,分别为
重组人血管内皮抑制素注射液
、
艾拉莫德
片、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、
恩沃利单抗注射液
和先诺特韦片/
利托那韦片
组合。其中,
重组人血管内皮抑制素注射液
从2017年起被纳入国家医保药品目录,被国家卫健委、中华医学会及中国临床
肿瘤
学会发布的多个
肿瘤
临床实践指南推荐作为
晚期非小细胞肺癌
患者的一线治疗药物。
艾拉莫德
从2017年起被纳入国家医保药品目录,被国家卫健委、中华医学会等许多临床实践指南及路径推荐作为治疗
活动性类风湿关节炎
的主要治疗药物。
复星医药
:4款一类创新药上市,一款10亿元以上销售额
复星医药
是一家以从事医药制造业为主的企业。截至目前,共有4款一类创新药,分别为
盐酸凯普拉生片
、
斯鲁利单抗注射液
、
阿兹夫定
片和
马来酸替加色罗片
。据2022年公司披露的财报显示,合作开发的新冠口服药
阿兹夫定
片取得了10亿元以上的年销售额。除了新冠相关的产品,
PD-1斯鲁利单抗
上市首年也实现3-5亿元的营收。虽然错过了国内
PD-1
的第一波红利,但是通过适应症的选择,H药“
斯鲁利单抗
”占据了市场的空白,其首个适应症
MSI-H实体瘤
至今仍是尚未开发的蓝海。
复星医药
又选
中小细胞肺癌(SCLC)
这一前景广阔的市场,并打败O药、K药,成为全球首个获批用于一线治疗
广泛期小细胞肺癌
的靶向
PD-1
单抗药品。
中国生物制药
:4款一类创新药上市,一款领跑超10亿元榜单
中国生物制药有限公司
是一家综合性兼集团化制药企业。截至目前,共有4款一类创新药获批上市,分别为
艾贝格司亭α注射液
、
派安普利单抗注射液
、
盐酸安罗替尼胶囊
和
甲磺酸加替沙星氯化钠注射液
。其中,明星产品
盐酸安罗替尼胶囊
2022年获批第五个适应症分化型
甲状腺癌
,以40.48亿元的销售额领跑2022年超10亿元品种榜首。
百济神州
:3款一类创新药上市并实现商业化
百济神州
成立于2010年,是我国首家实现“N+H+A”三地上市的生物制药公司。截至目前,
百济神州
共有
泽布替尼
、
替雷利珠单抗
、
帕米帕利
3款一类创新药成功上市并实现商业化。其中,
泽布替尼
和
替雷利珠单抗
是
百济神州
的“拳头产品”。
泽布替尼
主要用于治疗
套细胞淋巴瘤
、
华氏巨球蛋白血症
、
边缘区淋巴瘤
等的。该药于2019年通过美国食品药品监督管理局的“优先评审”率先在美国上市,成为我国第一个获得FDA批准的抗
肿瘤
创新药;2020年6月,该药又获得国家药品监督管理局批准在国内上市,并于同年进入国家医保目录。
百济神州
的另一核心自研产品
替雷利珠单抗
,对
MSI-h或dmmR实体瘤
、二线食管鳞癌、
复发转移性鼻咽癌
等多种
癌症
均有良好效果。
人福医药
:3款一类创新药上市,打破30年镇静药领域无创新药局面
人福医药
成立于1993年,是国内麻醉镇痛药龙头。截至目前,共3款一类创新药上市,分别为
注射用磷丙泊酚二钠
、
注射用苯磺酸瑞马唑仑
和
注射用加替沙星
。其中,
注射用苯磺酸瑞马唑仑
是湖北省首个化药1类新药,打破了国内外镇静药物领域近30年无创新药上市的局面;
注射用磷丙泊酚二钠
是公司第二款1类新药,是中国首款
丙泊酚
前体药物,也是目前国内外最先进的全身静脉麻醉药之一。
和黄医药
:3款一类创新药上市,均已纳入国家医保目录
和黄医药
是中国首家专注于全球市场的创新型医药研发企业之一。截至目前,共将3款一类创新药推向上市,分别为
呋喹替尼
、
索凡替尼
和
赛沃替尼
。
呋喹替尼
于2018年在国内获批上市,用于复发
难治性结直肠癌
的三线治疗,2020年1月起被纳入中国国家医保药品目录。
索凡替尼
于2021年1月在国内获批上市,用于
晚期非胰腺神经内分泌瘤
的治疗;2021年6月,第2项适应症获批,用于
晚期胰腺神经内分泌瘤
的治疗。2022年1月,
索凡替尼
被纳入国家医保目录。
赛沃替尼
于2021年6月获批用于治疗
MET14号外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌
患者,2023年3月1日起,
赛沃替尼
纳入国家医保目录。
再鼎医药
:3款一类创新药获批上市
再鼎医药
是是一家拥有从早期药物发现、临床研发、生产到商业化能力的全面整合的生物制药公司。截至目前,共3款一类创新药上市,分别为
注射用甲苯磺酸奥马环素
、
甲苯磺酸奥马环素片
和
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
。
尼拉帕利
是
再鼎医药
的拳头产品,是全球首个获批用于所有
铂敏感复发卵巢癌
患者维持治疗,也是
再鼎
的第一款商业化产品,于2016年引进自
TESARO
(后被
GSK
收购),获得
尼拉帕利
在中国市场的独家研发和销售权。
海正药业
:3款一类创新药获批上市
浙江海正药业
是一家致力于全球化的专业制药企业。截至目前,共3款一类创新药上市,分别为
注射用甲苯磺酸奥马环素
、
甲苯磺酸奥马环素片
和海博麦布片。其中,海博麦布片通过国家药监局突破性治疗药物优先审评,于2021年上市,是公司自主研发的1类新药、中国首个口服肠道胆固醇吸收抑制剂,填补国内该领域药物空白。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
江苏恒瑞医药集团有限公司
江苏豪森医药研究院有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
[+11]
适应症
2型糖尿病
广泛期小细胞肺癌
实体瘤
[+18]
靶点
CDK4
SGLT2
AR
[+1]
药物
瑞维鲁胺
羟乙磺酸达尔西利
脯氨酸恒格列净
[+30]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
第一三共ADC药物DS-8201专利调研实务指南
智慧芽生物医药
2024年3月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务