对国内外企业核药（放射性疗法）研发的布局汇总

2024-07-07

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。根据precedenceresearch预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，预计到2033年将超过314.4亿美元左右，预计2024年至2033年期间复合年增长率为11.45%，核药市场展现勃勃生机。VantageMarketResearch预测，到2030年，放射性药物中的核医学诊断将占总销售额的40%以上。这一预测主要得益于癌症诊断和治疗的不断改进，以及核医学的创新技术引入。强大的产品线和政府旨在提高核疗法普及率的举措进一步支持了该行业的扩张。诺华的核药物战略诺华通过两次重要的收购，快速构建了其在放射性配体疗法领域的技术平台。2017年，诺华以39亿美元收购了AdvancedAcceleratorApplications（AAA），获得了治疗生长抑素受体（SSTR）阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的Lutathera。紧接着在2018年，诺华又以21亿美元收购了Endocyte，从而得到了治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的放射配体疗法Pluvicto。这两款产品都取得了显著的市场成功，根据诺华2023年的财报，Pluvicto的销售额达到了9.8亿美元，同比增长261%，而Lutathera的销售额则为6.05亿美元，同比增长28%。随着这两款产品在更多国家上市和适应症的拓展，预计Pluvicto的年产值有望达到60亿美元以上。拜耳的核药物发展拜耳在核药领域的发展同样引人注目。2013年，拜耳研发的镭233药物Xofigo®获批上市，标志着核药正式进入公众视野。此后，拜耳通过收购Algeta、Noria和PSMATherapeutics等公司，进一步加强了其在核药领域的研发和市场影响力。其他药企的核药物布局除了诺华和拜耳，其他跨国药企如阿斯利康、默沙东、强生、罗氏和礼来等也通过股权投资、技术引进等方式积极进入核药领域。例如，礼来在2023年10月宣布收购POINTBiopharma，获得了包括PNT2002和PNT2031在内的多款处于临床后期的核药物。2024年3月，阿斯利康宣布收购FusionPharmaceuticals，获得了基于同位素锕（actinium）的放射偶联药物管线，以及其他相关研发与生产设施。中国核药在研管线分析截至2023年10月，中国32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物。不同于已上市放射性药物大多为仿制药，在研的放射性药物大多为创新产品，在32款放射性药物中仅有8款药物为仿制药，中国原研放射性药物发展迅速。诊断用放射性药物：在研的24款放射性药物中，其中4款药物为放射性核素偶联药物，分别为恒瑞医药的镓[68Ga]依度曲肽、Telix的TLX591CDx、远大医药的锆[89Zr]吉伦妥昔单抗，以及瑞迪奥用于SPECT/CT肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2，瑞迪奥的99mTc-3PRGD2是中国首个自主研制的核医学l类创新药，目前已完成用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断的III期临床试验。治疗用放射性药物：在研的8款放射性药物中，4款药物布局了前列腺癌这一适应症，其中包括诺华的镥[177Lu]-vipivotidetetraxetan（商品名：Pluvicto），该药物于2022年3月获FDA批准上市，用于治疗去势抵抗性前列腺癌，上市首年全球销售额为2.7亿美元，目前，该药正在中国开展III期临床试验。中国放射性药物行业形成了以东诚药业、中国同辐为核心的双龙头垄断格局，二者合计占据中国核药市场六成以上份额。其中，中国同辐为40.4%，东诚药业为21.6%，东诚药业在核医学行业层面催化剂不断，进行核医学全产业链布局，未来有望承接国内外核药CDMO业务。公司即将进入核药研发收获期，预计未来每年保持1-2个产品获批。中国同辐具有多年的放射性核素与药物供应经验，行业积淀深厚。近年来在放药生产能力布局、科研平台建设、流通渠道建设等方面成绩显著，是我国规模最大的诊断及治疗用放射性药物供应及服务企业。近几年是核药行业迎来风口的关键节点，核药广阔的市场前景还吸引了智核生物、远大医药、恒瑞医药、科伦博泰等多家企业纷纷入局。2024年伊始，利好信息频发。诺宇医药、远大医药获得临床批件；云核医药、蓝纳成核药临床试验接连获CDE受理；东诚药业收购频繁，不断扩充创新核药产品。恒瑞医药恒瑞医药通过其子公司天津恒瑞医药有限公司在核药领域取得显著进展，尤其在肿瘤治疗领域，已有四款产品获得临床试验批准，包括进入三期临床试验的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，专门用于成人胃肠胰神经内分泌瘤治疗；镓[68Ga]伊索曲肽注射液，一种用于诊断生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤的放射肿瘤诊断药物；针对PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的HRS-4357注射液，目前处于I期临床试验；以及HRS-9815注射液，用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的PET诊断。云核医药云南白药作为国内的传统医药企业，近年来也在积极布局核药领域。云南白药成立了全资子公司云核医药（天津）有限公司，专注于核药的研发和商业化。其已启动INR101和INR201核药项目。INR101注射液是一种PSMA靶向的放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌的诊断。INR101注射液的临床试验申请已于2024年2月获得NMPA受理。蓝纳成烟台蓝纳成专注于开发具有优异肿瘤滞留特性和吸收剂量优化的靶向核药物，是东诚药业集团的控股子公司，其产品线广泛覆盖前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤和神经内分泌瘤等治疗领域。公司在成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关产品的研发上全球领先，并已推动多个诊疗一体化的创新核药项目在中美进行临床申报和研究。特别值得一提的是，其首个1类放射性药物氟[18F]思睿肽注射液，作为靶向PSMA的诊断药物，已获得中国国家药品监督管理局的受理，标志着公司在提升肿瘤诊断和治疗能力方面迈出了坚实的步伐。蓝纳成通过其强大的研发平台和专业的团队，积极与多方医疗机构和高校合作，致力于将前沿的核医药技术转化为改善患者生活质量的有效治疗方案。诺宇医药诺宇医药研发重点涵盖前列腺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌、帕金森病等。其在核药领域的发展迅速，已有项目取得显著进展，例如177Lu-NY108，这是一种针对前列腺癌的原研诊疗一体化核药，其临床研究已经取得了新的进展，首两例受试者已经入组。诺宇医药的技术特色在于其创新的核药研发策略，公司采用“快速临床概念验证”和“快速产品上市”的双轮策略，围绕全新靶点FirstinClass和成熟靶点BestinClass进行战略布局。此外，诺宇医药还开发了“榫卯”核药装备产品，旨在打破国际品牌的长期垄断，提升中国核医学研发、生产及临床应用的装备现代化水平。核舟医药核舟医药专注于创新靶向放射性配体药物的生物科技公司，致力于开发和商业化开创性的放射性配体疗法，疾病领域涵盖了前列腺癌等重大疾病，并在Pb-212管线的临床开发上取得了进展。公司与ARTBIO,Inc.达成了独家战略合作，核舟医药将使用ARTBIO的AlphaDirect™核素分离纯化技术生产铅212（212Pb）核素，该技术有望填补国际市场的空白。此外，核舟医药获得了ARTBIO旗下产品AB001在大中华区的开发与商业化权益，AB001是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的α核素放射性配体药物，目前已进入临床开发阶段，并展现出成为针对前列腺癌的“best-in-class”药物的潜力。核舟医药的技术特色在于其开拓性的铅212核素提取技术，这一技术不仅能确保充足的母核素来源，保障铅212的稳定大规模供应，还具有更简单的辐射屏蔽要求，有助于降低医院等市场的准入和使用门槛。东诚药业东诚药业是一家集生化原料药、制剂、核药、大健康四大领域于一体的大型制药企业集团。自2015年通过收购成都云克药业进入核药领域后，东诚药业通过一系列并购活动，如收购东诚欣科、益泰医药、安迪科等公司，形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局。公司在核药领域具有明显的领跑优势，拥有从核素供应、研发创新、临床转化、生产配送到营销服务的完整核医药产业链。东诚药业的核药板块包括成熟的云克注射液、氟药（PET示踪剂）与锝标（SPECT）示踪剂的生产与配送，同时拥有蓝纳成、米度生物、益泰医药等子公司组成的创新项目群，通过参股新旭生技、中硼联康等公司，完成了对行业前沿的布局。公司在研的核药产品共7个品种，其中包括氟[F-18]化钠注射液、铼[Re-188]依替膦酸盐注射液等，展现了公司在核药领域的创新研发能力。远大医药远大医药是一家在核药领域具有显著优势的综合性医药企业，在放射性核素偶联药物(RDC)的研发与商业化具有优势，其产品管线涵盖前列腺癌、胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)等重大疾病，并在国内外市场展现出强劲的增长势头。远大医药通过持续的创新研发和战略性并购，形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局，其核心产品TLX591-CDx和钇[90Y]微球注射液（易甘泰）等已在临床试验和商业应用中取得重要进展，展现了公司在提升肿瘤诊断和治疗能力方面的专业实力和市场潜力。通瑞生物通瑞生物由业内通和毓承及九瑞健康发起并投资约8200万美元设立，于2021年在中国成都医学城内投资建设“通瑞生物成都温江研发生产基地”，致力于建造全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。公司已布局了超过10条研发管线，覆盖了多种诊疗核素64Cu、177Lu和225Ac等、小分子/多肽/改造抗体等全球创新分子。 2024年8月15日由药融圈主办的2024生物医药创新博览会将设置XDC论坛，将邀请18位行业专家，以创新、合作与全球化为主旋律，针对CMC生产缺陷的启示，PDC药物开发核药临床试验的特殊性，降低XDC临床失败的策略，核素药物全球化专利布局，ADC出海等话题展开分享，欢迎报名获得门票！报名通道 8月15日 B馆B103 XDC领域的差异化创新和国际化策略大会主席：夏明德，英诺湖，CEO 会议日程 09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示刘翠华｜百奥泰生物，高级副总裁 09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望邵军｜同宜医药，首席技术官 09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶蔡家强｜宜联生物，联合创始人&CSO 10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发苏霞｜康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式秦刚｜启德医药，CEO 10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战刘艳｜米度生物，首席医学官 11:00-11:20 TBD 朱忠远｜映恩生物CEO 11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免主持人：夏明德｜英诺湖，CEO 刘翠华｜百奥泰生物高级副总裁邵军｜同宜医药，COO 蔡家强｜宜联生物，CSO 秦刚｜启德医药，CEO 尚健生物（嘉宾行程确定中） 1200-1330 午餐 13:30-13:50 ADC+IO联合疗法的研发进展康方生物（嘉宾行程确定中） 13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物单波｜博锐创合，CEO 14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案方鹏｜诺宇医药，董事长&创始人 14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发习宁｜范恩柯尔，创始人&CEO 14:50-15:10 TBD 须涛｜智核生物，创始人&CEO 15:10-15:30 HER2靶点核素药物研发成都云克药业(嘉宾行程确定中) 15:30-15:50 核素药物全球化专利布局挑战与策略唐华东｜植德律所，合伙人 15:50-16:10 RDC药物的CMC开发策略及监管要求嘉宾行程确定中 16:10-16:30 全球ADC出海的机会还剩多少? 嘉宾行程确定中同期会议推荐