- 丰富的产品管线持续拓宽拓深,新增3款潜在同类首创或同类最优药物
- 公司将于美国东部时间2021年11月10日上午8点召开电话和网络会议
中国上海,美国旧金山和马萨诸塞州剑桥,2021年11月9日 — 再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股票代码:9688),一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司,今天公布了2021年第三季度的财务业绩,以及近期产品亮点和公司进展。 - 我们的三款已上市产品则乐、爱普盾及擎乐,在强劲的市场需求和我们强大的商业化执行力推动下,取得稳健的业绩增长。 - 则乐用于一线卵巢癌的适应证在中国香港地区获批并上市。 - QINLOCK(中国内地注册商品名:擎乐,中国台湾地区注册商品名:期乐)用于治疗四线胃肠间质瘤的适应证在中国台湾地区获批并上市。 - 完成肿瘤电场治疗用于胃癌的临床研究的患者入组;预计在 2022 年上半年公布2期初步研究的主要数据解读。 杜莹博士表示:“今年对于再鼎来说是硕果累累的一年,我们建立起兼具深度和广度的更加强大的创新产品管线,已经涵盖28款产品。我们期待在第4季度及2022年达成更多里程碑,创造更多价值。” 则乐是一种口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖(PARP) 1/2抑制剂,是唯一在美国、欧盟地区和中国内地(以下简称“中国”)获批的无论患者生物标记物状态如何,均可单药用于晚期卵巢癌治疗的PARP抑制剂。 - 2021年8月,再鼎医药宣布,香港卫生署已批准则乐的新适应证,作为单药用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期浆液性上皮卵巢癌成人患者的维持治疗。与其他在香港获批用于卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂不同的是,则乐在给药之前无需进行BRCA突变或其它生物标记物检测。 - 公布则乐用于中国卵巢癌患者一线维持治疗的3期临床研究PRIME的主要结果。
- 争取则乐卵巢癌一线适应证纳入国家医保药品目录(NRDL)。 肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤生长并可能导致癌细胞死亡的癌症疗法。 - 2021年10月,再鼎医药与合作伙伴Novocure宣布,已完成肿瘤电场治疗联合化疗作为胃腺癌患者一线治疗的2期研究最后一例患者入组。预计将于2022年上半年收集最终数据。 - 自2020年第3季度在中国商业上市以来,爱普盾已被列入25个省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划(或补充保险计划)。
擎乐是一款开关控制酪氨酸激酶抑制剂,经设计以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶,是唯一在美国和中国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤 (GIST) 患者的疗法。 - 2021 年 11 月,再鼎医药合作伙伴 Deciphera 公布了擎乐用于此前接受过伊马替尼治疗的 GIST 患者的 INTRIGUE 3 期临床研究的主要结果。与标准治疗方案舒尼替尼相比,该研究未达到改善无进展生存期的主要终点。再鼎医药预估INTRIGUE研究结果将不会对公司的当前运营产生实质影响。 - 2021 年9月,再鼎医药宣布,台湾地区药物审批部门批准QINLOCK(中国内地注册商品名:擎乐,中国台湾地区注册商品名:期乐)的新药上市申请(NDA),用于治疗曾接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤成人患者。 - 自2021年5月在中国商业上市以来,擎乐已被列入28个补充保险计划。 - 启动与MEK抑制剂binimetinib联用的1b/2期研究,针对伊马替尼难治或不耐受的胃肠间质瘤患者。 - 2021年10月,再鼎医药宣布完成全球2期潜在关键研究大中华区的首例患者给药。 - 预计将于2021年第4季度启动皮下注射剂型的研究。
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) ,能有效靶向作用于ROS1及TRK A/B/C ,对既往未接受过TKI治疗或TKI经治的患者均有治疗潜力。 - 预计将报告TRIDENT-1 研究所有 ROS1 阳性非小细胞肺癌ROS1 阳性非小细胞肺癌队列的盲态独立中心审查 (BICR) 主要数据,并在 2022 年第2季度的 NDA 递交前会议上与 FDA 讨论该 BICR 数据。 麦甘乐是一款靶向作用于人表皮生长因子受体2 (HER2) 的Fc段优化的单克隆抗体。
- 根据 FDA 的建议,需要在至少 6 到 10 名患者中探索一个额外的中间剂量,目的是将 SHIELD-1 研究修订为潜在的注册性 1/2 期研究。视 FDA 2022年的反馈,Turning Point 计划启动 SHIELD-1 研究的2期部分。 - 预计于 2021 年第4季度获得FDA关于 elzovantinib 用于胃及胃食管交界部癌开发路径的反馈。
- 预计于2022年年中启动与表皮生长因子受体 (EGFR) 靶向疗法联用的1b/2期SHIELD-2研究 (视新药临床研究申请(IND)获得FDA批准的时间而定)。
- 提供正在进行的临床研究的最新数据,以及下一阶段的开发计划。
ZL-1201是一款人源化IgG4单克隆抗体,经改造可降低效应功能,特异性靶向CD47。其治疗潜力将在实体瘤和血液系统恶性肿瘤中进行评估,包括单药疗法和联合疗法。 - 通过正在进行的I期临床研究,确定2期临床研究的推荐剂量。
Efgartigimod是一种抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G (IgG) 抗体及阻断IgG的循环利用过程。Efgartigimod可与新生儿Fc受体 (FcRn) 结合,FcRn在全身内广泛表达并在阻止IgG 抗体的降解方面发挥核心作用。 - Efgartigimod用于治疗gMG患者的上市申请有望获得FDA批准并于全球上市(PDUFA的药证审批时程为2021年12月17日)。
- 于2021年底启动大疱性类天疱疮的临床研究,于2022年第1季度启动肌炎的临床研究。 纽再乐是一款每日一次口服或静脉使用的抗生素,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成人患者。 - 纽再乐用于治疗CABP及ABSSSI的上市申请有望获得国家药品监督管理局批准并上市。
舒巴坦-Durlobactam是一种β-内酰胺╱β-内酰胺酶抑制剂的组合型新药,对于包括碳青霉烯耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌具有独特活性。 - 2021年10月,再鼎医药与合作伙伴Entasis公布不动杆菌感染全球注册性3期临床研究ATTACK的阳性主要数据解读。计划将于2022年年中向FDA提交新药上市申请。 - SUL-DUR率先在耐碳青霉烯不动杆菌 (CRAB) 患者中实现28天全因死亡率的统计非劣效性。 - 与多黏菌素相比,在临床治愈评估上存在显著的统计学差异。 - 良好的安全性,具有统计学意义的肾毒性显著降低。
- 启动了用于治疗精神分裂症的所有EMERGENT 3 期研究的患者入组。 - 在《新英格兰医学杂志》上发表了 EMERGENT-1 研究数据。
- 2021年10月,再鼎医药宣布任命Scott Morrison为其董事会成员。 - 2021年9月,再鼎医药举办了线上研发日活动,帮助分析师和投资人深入了解公司产品管线和全球运营。 - 2021年9月,再鼎医药宣布在美国马萨诸塞州剑桥生物技术圈正式设立新的办公室,进一步拓展在美国的运营。全新的剑桥办公室将涵盖多个职能的业务运营,包括商业联盟管理、业务拓展、法务和公司治理职能等。 - 再鼎医药团队持续壮大。第三季度新加入的员工包括全球后期开发负责人、高级副总裁Mehrdad Mobasher博士,副首席财务官、高级副总裁陈娅静博士,以及首席可持续发展官Jim Massey。 - 截至2021年9月30日,再鼎医药共有1,864名全职员工,其中从事研发和商业化岗位的员工分别为713名和944名。 - 截至2021年9月30日止三个月,产品净收入为4,310万美元,2020年同期收入为1,470万美元。其中包括则乐销售收入2,810万美元(2020年同期为850万美元)、 爱普盾销售收入1,070万美元(2020年同期为600万美元)和擎乐销售收入430万美元(2020年同期为20万美元)。 - 截至2021年9月30日止三个月的研究与开发(研发)支出为5,510万美元,2020年同期为5,810万美元。研发开支的降低主要由于新的授权引进协议预付款降低,部分被正在进行及新启动的后期临床研究的相关费用、增聘研发人员的工资及工资相关开支抵销。
- 截至2021年9月30日止三个月的销售、一般及行政开支为5,900万美元,2020年同期为2,790万美元。增加主要由于扩大的商业化团队的工资及工资相关开支以及再鼎医药持续在中国扩展商业经营的相关开支所致。
- 截至2021年9月30日止三个月,再鼎医药亏损净额为9640万美元(或普通股东应占每股亏损为1.01美元),2020年同期的亏损净额为6,370万美元(或普通股东应占每股亏损为0.84美元)。亏损净额的增加主要由于扩展商业运营的相关开支所致。 - 截至2021年9月30日,现金及现金等价物、短期投资及受限制现金合计为15. 692亿美元,而截至2020年12月31日则为11.875亿美元。
再鼎医药将于美国东部时间2021年11月10日上午8点举办电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议,需提前注册。详细信息如下: - 注册链接: http://apac.directeventreg.com/registration/event/9666772
所有参会者都必须在电话会议之前通过上述链接完成在线注册。注册成功后,您将收到拨入号码、活动密码和接入识别码,用于参加电话会议。
再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股票代码:9688)是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司,致力于通过创新疗法的开发和商业化解决肿瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统领域未被满足的医疗需求。为达到这一目标,公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作,打造起由创新的已上市和候选产品组成的丰富的产品管线。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队,正在打造拥有国际知识产权的候选药物管线。我们的愿景是成为一家领先的全球生物制药公司,研发、生产并销售创新产品,为促进全世界人类的健康福祉而努力。 有关公司的更多信息,请访问www.zailaboratory.com或关注公司领英账号:https://www.linkedin.com/company/zai-lab/ 及微信公众号:再鼎医药。