齐鲁 阿柏西普、依那西普2生物类似药，兆科 PD-L1克注利单抗获批上市| 新获批（12.18-12.24）
2023-12-25
上市批准生物类似药免疫疗法
每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（12.18-12.24）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号注射用依那西普齐鲁制药有限公司3.3CXSS2200063阿柏西普眼内注射溶液齐鲁制药有限公司3.3CXSS2200044首克注利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司1CXSS2101042马破伤风免疫球蛋白F(ab)2玉溪九洲生物技术有限责任公司3.4CXSS2200031新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BT-114143注射液赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2301113BT-114143注射液赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2301115Domvanalimab注射液吉利德(上海)医药科技有限公司1CXSL2300706Domvanalimab注射液吉利德(上海)医药科技有限公司1CXSL2300707GC012F注射液苏州亘喜生物科技有限公司1CXSL2300660HGI-001注射液深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司1CXSL2300659IBI343信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300700IBR733细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2300643KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2301093KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2301092LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司1CXHL2301076LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司1CXHL2301077LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司1CXHL2301078ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2301103ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2301104NH300231肠溶片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2301050NH300231肠溶片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2301051NH300231肠溶片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2301052RJMty19注射液浙江瑞加美生物科技有限公司1CXSL2300661SC0011片无锡瓴方生物医药科技有限公司1CXHL2301118SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300692SMF-204江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301033TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2301121TQB3909片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301122TQB3909片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301123Xs02注射液北京先声祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL2300647Xs02注射液北京先声祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL2300648Xs02注射液北京先声祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL2300649YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2301041YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2301042ZG005粉针剂苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2300704ZG005粉针剂苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2300705ZX2010注射液江苏中新医药有限公司1CXSL2300698ZX2010注射液江苏中新医药有限公司1CXSL2300697注射用FZ-AD005抗体偶联剂上海复旦张江生物医药股份有限公司1CXSL2300717注射用JMKX003801浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301037注射用LM-108上海礼新医药研发有限公司1CXSL2300714注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300696注射用ZHB114江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2300701注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白成都蓉生药业有限责任公司2.4CXSL2300638注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白成都蓉生药业有限责任公司2.4CXSL2300639自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液武汉翊寿科技有限公司1CXSL2300652赛帕利单抗注射液吉利德(上海)医药科技有限公司2.2CXSL2300708赛帕利单抗注射液吉利德(上海)医药科技有限公司2.2CXSL2300709重组抗IL-17A人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2300694重组抗IL-17A人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2300695锝[99mTc]-H7ND注射液嘉兴法伯新天医药科技有限公司1CXHL2301094阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300693仿制药申请药品名称企业名称分类受理号10脂肪乳(OO)/5.5氨基酸(15)/葡萄糖(20)注射液福建盛迪医药有限公司4CYHS2102241多巴丝肼片浙江花园药业有限公司4CYHS2200607奥硝唑注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2200778奥硝唑注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2200779孟鲁司特钠颗粒佑华医药科技有限公司4CYHS2201053对乙酰氨基酚注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2200533左氧氟沙星滴眼液深圳万和制药有限公司4CYHS2200919左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2102306己酮可可碱注射液广东君康药业有限公司3CYHS2201188恩曲他滨丙酚替诺福韦片(I)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302017恩格列净片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2201193恩格列净片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2201194拉考沙胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200549拉考沙胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200550格列齐特缓释片海思科制药(眉山)有限公司4CYHS2201010氟伐他汀钠缓释片北京福元医药股份有限公司4CYHS2201272氟马西尼注射液北京世桥生物制药有限公司3CYHS2200577氟马西尼注射液北京世桥生物制药有限公司3CYHS2200578氨甲环酸片烟台万润药业有限公司4CYHS2201227泊沙康唑注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2200284注射用右雷佐生扬子江药业集团有限公司3CYHS2200705注射用哌拉西林钠海南仲悦医疗健康产业有限公司3CYHS2201550注射用尼可地尔南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2102275注射用尼可地尔南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2102274注射用米卡芬净钠南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2101478注射用米卡芬净钠南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2101477玻璃酸钠滴眼液合肥华威药业有限公司4CYHS2201015甲苯磺酸索拉非尼片上海创诺制药有限公司4CYHS2100226盐酸多巴胺注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2200949盐酸多巴酚丁胺注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2201088盐酸奥洛他定滴眼液河北创健药业有限公司4CYHS2200430盐酸氨溴索口服溶液重庆健能医药开发有限公司4CYHS2200700盐酸溴己新注射液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2201032盐酸莫西沙星滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2200701盐酸莫西沙星滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2200702硝苯地平控释片燃点(南京)生物医药科技有限公司4CYHS2201094硫酸特布他林雾化吸入用溶液江苏长泰药业股份有限公司4CYHS2201176磷酸奥司他韦干混悬剂杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2200857磷酸奥司他韦干混悬剂哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司3CYHS2200234米力农注射液四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2200650米拉贝隆缓释片深圳万乐药业有限公司4CYHS2200239维格列汀片济南明鑫制药股份有限公司4CYHS2200671维格列汀片山东威智百科药业有限公司4CYHS2101909美洛昔康注射液齐鲁制药有限公司3CYHL2300128胞磷胆碱钠注射液海南全星制药有限公司3CYHS2201103胞磷胆碱钠注射液海南全星制药有限公司3CYHS2201104舒更葡糖钠注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2000966蒙脱石散多多药业有限公司4CYHS2200581贝前列素钠片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2201090达格列净片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2200642醋酸阿托西班注射液山西同达药业有限公司4CYHS2200797醋酸阿托西班注射液山西同达药业有限公司4CYHS2200798阿哌沙班片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201387阿哌沙班片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2201093阿哌沙班片山东新时代药业有限公司4CYHS2200610阿普米司特片海南先声药业有限公司4CYHS2102166阿普米司特片海南先声药业有限公司4CYHS2102167阿普米司特片海南先声药业有限公司4CYHS2102165阿瑞匹坦注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2102207非布司他片吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2200441进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 509Amgen Inc.1JXSL2300177DS-7011aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2300185Faricimab注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2200032Ritlecitinib胶囊Pfizer Inc.2.4JXHL2300253Ritlecitinib胶囊Pfizer Inc.2.4JXHL2300254TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2300182TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2300183TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2300184TNO155 胶囊Novartis Pharma AG1JXHL2300260TNO155 胶囊Novartis Pharma AG1JXHL2300261帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSS2300028柯拉特龙乳膏Sun Pharmaceutical Industries Limited5.1JXHL2300246盐酸哌甲酯缓释咀嚼片NextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris Pharma Inc5.1JXHS2200058盐酸哌甲酯缓释咀嚼片NextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris Pharma Inc5.1JXHS2200059盐酸哌甲酯缓释咀嚼片NextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris Pharma Inc5.1JXHS2200060维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2300051维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2300052维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2300053马立巴韦片Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.5.1JXHS2200119中药相关申请无。注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；
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