信达生物：2023年研发投入超19亿元，8个产品在NDA或关键注册临床阶段！

2024-03-21

抗体药物偶联物上市批准临床申请细胞疗法申请上市

▎药明康德内容团队编辑3月20日晚间，信达生物发布了2023年度业绩报告。根据报告，信达生物在2023年研发投入19.75亿元。目前该公司已有10款商业化产品，同时还有8个产品在上市申请（NDA）或关键注册临床阶段，18个产品已进入临床研究阶段。此外，信达生物还在报告中提到了其研发引擎“国清院”，其在2023年成功交付8款创新分子进入IND准备阶段。信达生物成立于2011年，其研究领域涵盖肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等疾病领域，并已建立包括单克隆抗体、多特异性抗体、免疫细胞因子、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗和小分子药等在内的一系列创新药物形式的产品管线。本文将根据信达生物公告分享其部分产品的最新进展，仅供读者参阅。截图来源：参考资料[1]商业化产品增至十款根据公告，截至目前，信达生物已有10款产品实现商业化，包括自研产品、合作开发产品以及获得商业化权益的产品。信迪利单抗注射液：与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同开发的一款创新全人源抗PD-1单克隆抗体，已在中国获批用于治疗肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、典型霍奇金淋巴瘤等7项适应症，信达生物与礼来还计划于2024年上半年递交达信迪利单抗联合呋喹替尼治疗2L子宫内膜癌（EMC）的新适应症上市申请（sNDA）。贝伐珠单抗注射液（达攸同）：一款全人源抗VEGF单克隆抗体，已在中国获批用于治疗8项适应症，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、晚期或不可切除的肝细胞癌、卵巢上皮癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌和宫颈癌。阿达木单抗注射液（苏立信）：一款全人源抗TNF-α单克隆抗体，已在中国获批用于治疗8项适应症，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病。利妥昔单抗注射液（达伯华）：与礼来共同开发的一款重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体 CD20单克隆抗体，已在中国获批准用于治疗多项血液瘤，包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。佩米替尼片：信达生物从Incyte公司引进的一款成纤维细胞生长因子受体（FGFR）亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，已在中国大陆、台湾和香港地区获批用于治疗既往接受过治疗、肿瘤具有FGFR2基因融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌 FGFR2基因融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。奥雷巴替尼片：与亚盛医药联合开发及商业化的一款新型BCR-ABL TKI BCR-ABL TKI，已在中国获批用于治疗任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性期CML（CML-CP）或加速期CML（CML-AP），以及对第一代和第二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者。雷莫西尤单抗：礼来公司研发的一款VEGFR2拮抗剂，信达生物获授权在中国大陆地区进行商业化；该药已在中国大陆获批两项适应症，包括用于特定的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的二线治疗，以及特定的肝细胞癌患者的治疗。塞普替尼：礼来公司研发的一款选择性强效RET激酶抑制剂，信达生物获授权在中国大陆地区进行商业化；在中国大陆，塞普替尼已获有条件批准用于治疗特定的NSCLC成人患者、特定的甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上的儿童患者，以及以及特定甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上的儿童患者。托莱西单抗：一款新型全人源抗PCSK9单克隆抗体，已在中国获批与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于治疗特定的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。伊基奥仑赛注射液：与驯鹿生物合作开发的一款全人源靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，已在中国获批准用于复发/难治多发性骨髓瘤成人患者。3款产品正在NDA审评中，18个产品进入临床研究根据报告，除了上述商业化的产品，目前信达生物还有3款产品正在NDA审评中，5款候选药物正进行或准备注册或关键临床研究，18个产品已进入临床研究阶段。肿瘤领域两款肺癌靶向药物上市申请优先审评中，预计2024年获批，包括：IBI344(他雷替尼)：与葆元生物合作开发的新型下一代ROS1 TKI，NMPA于2023年第四季度受理了他雷替尼治疗既往接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者的上市申请并将其纳入优先审评，并于2024年3月受理了他雷替尼1L治疗既往未接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者的上市申请并将其纳入优先审评。IBI351(氟泽雷塞)：与劲方医药合作开发的一款新型KRAS G12C抑制剂，NMPA于2023年11月受理了IBI351单药治疗既往至少接受过一次系统性治疗的携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的上市申请并将其纳入优先审评。同时，在"IO+ADC"方向，信达生物也布局了多款产品，包括：信迪利单抗：一款抗PD-1单抗，已达成多项联合治疗临床试验合作，与多款ADC联用探索治疗实体瘤；IBI343：一款重组靶向CLDN18.2的ADC，已于2023年获得该药治疗三线胃癌患者的1b期临床试验的积极PoC数据，计划于2024年启动IBI343单药治疗三线胃癌患者的多中心3期临床试验；IBI310：抗CTLA-4单克隆抗体，计划于2024年启动IBI310联合信迪利单抗用于可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗的3期临床试验。此外，信达生物还有多款双抗、三抗及ADC进入早期临床探索。其中，IBI363 （PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白）PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白）已取得针对多个IO耐药/不响应瘤种的初步PoC数据，并准备启动美国临床2期研究。同时信达生物还开发了IBI389（新型CLDN18.2/CD3双特异性抗体）、IBI334 (EGFR/B7H3双特异性抗体)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3三抗)、IBI3001（EGFR/B7H3靶向ADC）、IBI130(TROP2靶向ADC)、IBI133 (HER3靶向ADC)等一系列创新分子。代谢与心血管领域除了前述已获批的抗PCSK9单抗托莱西单抗注射液 PCSK9单抗托莱西单抗注射液，信达生物在代谢与心血管领域还开发了多款产品，包括：玛仕度肽(IBI362)：与礼来合作的新一代GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，首个减重适应症已递交上市申请，并有五项临床3期研究和更多研究进行中；信达生物计划于2024年根据3期临床试验DREAMS-1及DREAMS-2的数据读出结果，递交玛仕度肽用于2型糖尿病治疗的第二项上市申请。IBI128：新一代痛风高尿酸血症痛风高尿酸血症候选分子，海外多中心3期临床研究进行中，将于2024年启动中国1/2期临床研究；IBI3016：新一代高血压小核酸疗法，与圣因生物共同开发，计划2024年启动1期临床研究。自身免疫领域IBI112（匹康奇拜单抗）：创新长效抗IL-23（p19亚基）单克隆抗体，信达生物计划于2024年取得3期临床试验(CLEAER)结果，并向NMPA提交IBI112治疗银屑病的上市申请。IBI353：PDE4抑制剂 PDE4抑制剂，可口服治疗银屑病、特应性皮炎，已在海外2期临床研究中获得积极结果。IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)OX40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)：创新性免疫分子，已进入临床，拟开发适应症包括原发性干燥综合征(pSS)、系统性红斑狼疮(SLE)、特应性皮炎(AD)、哮喘等疾病。眼科领域IBI302 (efdamrofusp alfa)：一款抗VEGF/补体双特异性融合蛋白，在两项治疗nAMD的2期临床研究中，不同剂量的IBI302分别达到主要终点，已启动治疗新生血管性年龄相关性黄斑病变的3期临床研究。IBI311：一款重组抗IGF-1R单克隆抗体，3期临床研究已达终点，信达生物计划于2024年向NMPA提交IBI311治疗甲状腺眼病（TED）的NDA。IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：目前处于1期临床研究阶段，拟开发的适应症分别为糖尿病黄斑水肿(DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)。限于篇幅，文中仅对信达生物的部分产品管线进展做了介绍。欲知更多详情，可点击阅读原文查看“信达生物2023年完整版业绩报告”。参考资料：[1]信達生物製藥截至2023年12月31日止年度年度業績公告. Retrieved Mar 20, 2024. From https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202403201627323644_1.pdf?1710959589000.pdf[2]信达生物公布2023年度业绩及公司进展. Retrieved Mar 21, 2024. From https://www.prnasia.com/story/440545-1.shtml本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。