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ASCO 2022 本土创新启示录:新兴靶点标志新方向;
康方
、
君实
,
信达
...
2022-06-06
·
药智网
ASCO会议
免疫疗法
抗体
细胞疗法
抗体药物偶联物
近日,2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在美国芝加哥开启。根据ASCO官网摘要信息及各家公司官方发布新闻稿统计显示,2022 ASCO大会上,我国共有超过50家药企的近240项研究中稿,并有19项目入选2022 ASCO大会口头报告,充分体现了我国本土药物研究的含金量和国际学术界认可度。今日,让我们一起对2022 ASCO上展示的创新项目进行盘点,对标国际前沿,侧重盘点我国创新药企的最新研究。图片来源:ASCO官网关键数据出炉,双抗争霸赛一触即发本次ASCO年会,多种新型治疗模式正向披露最新临床研究成果,双抗、ADC、细胞疗法、小分子抑制剂均有重要推进,指示全球药物最新研发动态。其中,双抗赛道的竞争尤为明显,又以
PD-(L)1
×
CTLA-4
双抗的研究结果最为亮眼。
康方生物
的
AK104
是目前进度最快的一款基于免疫检查点的双抗。在2022 ASCO大会上,
康方生物
披露了
AK104
联合标准化一线疗治疗
持续性、复发性或转移性宫颈癌(R/M CC)
的一项2期临床数据(NCT04868708)。研究结果显示,
AK104
联合标准治疗方案,在
R/M CC
患者中具有良好的抗
肿瘤
活性且耐受性良好。
康宁杰瑞
在研的
KN046
作为靶向
PD-1
/
PD-L1
和
CTLA-4
的双特异性抗体,其相关研究备受瞩目。在本次ASCO年会上报告了
KN046
应用于
肝细胞癌(HCC)
的2期研究结果(NCT04542837)。研究结果显示,作为晚期不可切除或转移性HCC患者的一线治疗,
KN046
联合
仑伐替尼
在患者ORR和PFS方面表现较好,且安全性可控。研究结果为
KN046
联合
仑伐替尼
作为此类患者的潜在治疗新选择提供了证据支持。
齐鲁制药
在本次ASCO会议上披露了
QL1706
疗法的相关数据。
QL1706
严格意义上不受双特异抗体,而是
PD-1
和
CTLA-4
联合疗法(
PD-1
IgG4+
CTLA4
IgG1),其是利用
齐鲁
的MabPair组合抗体技术平台。本次披露的数据为
QL1706
用于
晚期鼻咽癌
的疗效和安全性:来自1a/1b期试验的汇总队列结果。除上述双抗外,在
PD-L1
/
TGF-β
双抗领域,
恒瑞医药
、
普米斯生物
分别公布了
SHR-1701
、
PM8001
的早期临床数据;在
HER2
×
HER2
双抗领域,
百济神州
、
康宁杰瑞
分别公布了
Zanidatamab
、
KN026
的早期临床数据。此外,
康方生物
还公布了
PD-1
/
VEGF
双抗AK112的2个早期临床数据、
信达生物
公布了
CD137
/
PD-1
双抗IBI319的数据。不止
胃癌
,ADC探索新方向本次ASCO年会上,ADC领域的国内企业报道依旧聚焦在
HER2
领域,参与的企业有
荣昌生物
、
乐普生物
、
科伦药业
等,但在适应症上,已开始探索新方向,其中主要报道的瘤种为
尿路上皮癌(UC)
与
乳腺癌
。
荣昌制药
:
尿路上皮癌
荣昌制药
的
维迪西妥单抗
,2021年6月9日,成功获批
胃癌
治疗适应证,成为了我国首个上市的民族原研ADC。仅半年后,2022年1月6日
维迪西妥单抗
又获得NMPA批准第二个适应症,用于治疗
HER2
表达的局部晚期或转移性UC,为临床诊疗带来了全新改变。在2022 ASCO年会上公布
维迪西妥单抗
有3项临床研究被选中纳入今年壁报讨论环节,且在同一时段构成
维迪西妥单抗
治疗
尿路上皮癌
的专题讨论,分别是:1)
维迪西妥单抗
与
特瑞普利单抗
联合治疗
局部晚期或转移性尿路上皮癌
的1b/2期联合研究初步结果;2)
维迪西妥单抗
在
HER2
阴性(免疫组化检查结果为0或1+)
局部晚期或转移性尿路上皮癌
中的2期临床研究;3)
维迪西妥单抗
治疗
HER2
过表达(免疫组化检查结果为2+或3+)转移性尿路上皮癌C005、C009临床试验的综合分析。此外,
维迪西妥单抗
泛瘤种新治疗模式也亮相了本次大会,即
维迪西妥单抗
联合放疗与免疫治疗
HER2表达晚期难治性实体瘤
HER2
表达晚期难治性实体瘤的研究(布拉格3.0研究)首次公布了初步研究结果。
乐普生物
:
尿路上皮癌
另外,
乐普生物
在本次ASCO年会上公布
MRG-002
在
UC
适应症的研究结果。在一项单臂、多中心的2期研究中,
MRG002
的初步结果表明,在经过治疗的
HER-2
阳性不可切除的局部晚期或转移性UC患者中,
MRG002
具有一定的疗效,安全性可控,进一步的评估还在进行中。
科伦药业
:
乳腺癌
科伦药业
则积极探索
HER2
ADC在
乳腺癌
中的治疗前景。A166为靶向
HER2
ADC药物,通过蛋白酶可裂解连接子将新型毒素分子(Duo-5,
微管蛋白
抑制剂)定点偶联至
HER2
抗体(
曲妥珠单抗
)。
A166
的1期临床研究数据入选2022 ASCO壁报。试验结论显示:
A166
既往证明的临床获益、安全性维持不变,在多线经治的
HER2阳性转移性乳腺癌
HER2
阳性转移性乳腺癌患者中,
A166
具有可控的毒性和值得期待的抗
肿瘤
活性。
华东医药
:
卵巢癌
此次ASCO年会上,
华东医药
将报告其叶酸受体(FRα)ADC药物Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853)在
FRα高复发性卵巢癌
中的2期试验。在该项开放标签、多中心临床研究 (NCT04274426)中,17名患者ORR为71%,中位PFS为15个月,在
FRα
高表达的亚组中的ORR为80%。目前,该疗法已向FDA申请BLA,前不久被授予优先审评资格,有望成为全球第15款获批上市的ADC药物。打破内卷,细胞疗法进击
实体瘤
经过多年发展,细胞疗法已经成为
癌症
研究最热门的领域之一,其在
血液瘤
的治疗中取得的成就尤为振奋人心,让许多
肿瘤
患者看到了“治愈”的希望。在今年的ASCO会议放出的摘要中,我们看到各大本土biotech药企在
实体瘤
中的研究成果也频现曙光,成为攻克
癌症
的又一把利剑。
原启生物
:
多发性骨髓瘤
原启生物
公布了其GPRC5D CAR-T疗法
OriCAR-017
在
复发/难治多发性骨髓瘤
患者中进行的首次人体1期研究结果。研究结果显示,
OriCAR-017
在
多发性骨髓瘤
患者中显示了良好的安全性和显著的疗效,大部分的AEs是暂时的和可控制的,100%ORR和100%MRD阴性率以及良好的安全性支持
OriCAR-017
成为一种具有竞争力的治疗方法。值得注意的是,之前
BCMA
CAR-T治疗复发的患者仍可受益于
OriCAR-017
。
亘喜生物
:
多发性骨髓瘤
GC012F是一款
BCMA
/
CD19
双靶点CAR-T产品,最新数据显示,该疗法完全缓解率近100%。该候选产品依托于
亘喜生物
专有的FasTCAR平台技术,具备“次日完成生产”的优势,于2021年11月被美国FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗
多发性骨髓瘤
。在本次ASCO会议上,
亘喜生物
带来了一项在
复发性/难治性多发性骨髓瘤
患者中评价
BCMA/CD19双靶向自体CAR-T细胞疗法GC012F
BCMA
/
CD19
双靶向自体CAR-T细胞疗法GC012F的多中心、首次人体研究的更新结果。研究结果显示:截至2022年1月26日,28例患者接受了疗效评估,中位随访时间为6.3个月(范围1.8-29.9个月);目前,该研究仍在对患者进行持续随访,以评估缓解深度。
斯丹赛
:
结直肠癌
斯丹赛
基于自主研发的CoupledCAR®平台技术构建了靶向
GUCY2C
的CAR-T细胞疗法
GCC19CART
,用于治疗
复发/难治性结直肠癌(R/R mCRC)
患者。2021年8月获得了美国FDA的临床试验批件,并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格。在此次ASCO会议上,
斯丹赛
将报告
GCC19CART
中国IRB临床试验中2个剂量爬坡试验组纳入的21例受试者的数据。截至2022年5月3日,13名受试者被纳入1级剂量组(1x10^6 cells/kg),8名受试者被纳入2级剂量组(2x10^6 cells/kg)。两种剂量水平的总体客观缓解率(ORR)为28.6%;3个月内疾病控制率(DCR,即使用药物后,
肿瘤
的体积不再增长)为100%。科济药业:
胃癌
科济药业开发了全球首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法--
CT041
。今年5月,
CT041
疗法最新1期试验中期结果在《Nature Medicine》在线发表,结果显示
CT041
具有显著的疗效和出色的耐受性,代表着中国团队率先攻破了CAR-T疗法在
实体瘤
中的瓶颈。在本次ASCO会议上,科济药业将进一步发布
CT041
治疗
晚期胃癌
/
胃食管结合部腺癌
的1b/2期研究结果和针对
胰腺癌
的1b期数据。值得一提的是,临床试验入组患者是“既往接受过至少二线治疗失败的
Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌
/
食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)
GC
/GEJ)”,属于临床上难以治疗的晚期患者。
香雪制药
:
软组织肉瘤
香雪制药
拥有高亲和力TCR-T技术,并基于技术开发出了TCR-T细胞治疗产品
TAEST16001
。其1期临床试验入选了今年ASCO会议的口头报告。该临床试验是一项开放、单臂、剂量递增和扩展研究,旨在评估
TAEST16001
在
软组织肉瘤
患者中的安全性、耐受性、PK、PD和初步疗效。结果显示,在12例疗效可评估的患者中,5例部分缓解,5例疾病稳定,2例疾病进展,总体响应率为41.7%。总体而言,
TAEST16001
表现出可接受的耐受性,支持该产品在
晚期软组织肉瘤
中的持续扩增研究。新兴免疫靶点标志新方向近年来,
PD-1
、
PD-L1
的“内卷”已经进入尾声,其他新兴
肿瘤
免疫靶点成为“新大陆”。在本次ASCO年会,我们发现国内biotech公司在
BTLA
、
LAG-3
、
CD73
等新靶点上更新了最新临床数据。
君实生物
:BTLAB和T淋巴细胞衰减子(BTLA)作为一种免疫检查点分子,与其他免疫检查点分子如
PD-1
和
CTLA-4
具有类似的结构和相近的细胞内的信号传导机制;其不仅在T细胞表面表达,同时也在B细胞、NKT细胞和树突状细胞中表达,通过与其配体结合传递抑制信号,在机体的免疫调控中发挥负调控作用。2022 ASCO年会上,
君实生物
公布了其自主研发的靶向
BTLA
的重组人源化IgG4单克隆抗体Icatolimab(TAB004/JS004),单药治疗
晚期实体瘤
患者的1a期剂量递增研究结果,以及单药或与
特瑞普利单抗
联合治疗
复发/难治性淋巴瘤
的1期研究结果。研究结果显示:
Icatolimab
单一疗法在所有评估的剂量中均具有良好的耐受性,并显示出作为单一疗法的初步临床疗效。
Icatolimab
联合
toripalimab
(抗
PD-1
)用于治疗
晚期实体瘤
患者目前正在进行中。
Icatolimab
单独或与
toripalimab
联合在所有评估的剂量中均具有良好的耐受性,并在
复发/难治性淋巴瘤
患者中显示出初步的临床疗效。
信达生物
:
LAG-3
IBI110是
信达生物
研发的重组全人源抗
LAG-3
单克隆抗体。继去年ASCO上首次发布了
IBI110
的1a/1b期临床数据,
信达
在今年ASCO年会上发布更新数据,并公布在两个癌种上的1b期临床初步数据:
胃及胃食管交界处癌
、
鳞状非小细胞肺癌
。试验结论显示:
IBI110
单药或联合
信迪利单抗
均表现出可接受的安全性和值得期待的抗
肿瘤
活性。
维立志博
:
LAG-3
LBL-007是由
维立志博
自主研发的一种
IgG4
亚型全人源单克隆抗体。在今年ASCO年会上,
维立志博
公布了
LBL-007
联合
君实生物
PD-1单抗特瑞普利单抗
PD-1
单抗特瑞普利单抗治疗
不可切除或转移性黑色素瘤
的1期临床结果。公开的摘要数据显示,
LBL007
与
特瑞普利单抗
联合用药在
不可切除或转移性黑色素瘤
患者中具有良好的耐受性和有希望的疗效,尤其是在未接受抗
PD-(L)1
治疗的
肢端型黑色素瘤
患者中。
天境生物
:
CD37
在2022 ASCO年会上,
天境生物
公布了
CD73抗体尤莱利单抗
CD73
抗体尤莱利单抗与
特瑞普利单抗
联用治疗
非小细胞癌(NSCLC)
2期临床积极数据,并预计于2023年启动3期临床研究。数据显示:
尤莱利单抗
单药治疗或联合治疗均展现出良好的安全性和耐受性,未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件。在一组不适合标准治疗的晚期NSCLC患者中观察到积极的疗效信号。临床数据证实疗效反应与
肿瘤
的
CD73
表达高度相关,进一步提示
CD73
可作为预测性生物标志物。此外,
天境生物
还公布了截至2022年3月29日最新的2期临床研究数据。最新数据显示,在三组治疗情况不同的
NSCLC
患者队列中,在一组不适合标准治疗的晚期NSCLC(大部分处于
肺癌
四期)患者中观察到了积极的疗效信号。启 示近几年,政策刺激下资本涌入,国内迎来创新大风口。在良好的政策环境与资本推动下,国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期,未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。但不可忽视的是,政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短,医保控费趋严、赛道日益拥挤,行业已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。未来同质化竞争将持续白热化,同质化产品将逐渐失去竞争力,而新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新地给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局,有技术沉淀的公司有望脱颖而出。声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。责任编辑 | 三 七排版设计 | 惜 姌媒体合作 | 17316793441(微信号:18323856316)投稿爆料 | 18883189653(同微信)转载授权 | 18523380183(同微信)发现“分享”和“赞”了吗,戳我看看吧
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机构
原启生物科技(上海)有限责任公司
广州市香雪制药股份有限公司
上海君实生物医药科技股份有限公司
[+18]
适应症
肉瘤
肿瘤
乳腺癌
[+23]
靶点
PD-1
CTLA4
PDL1
[+14]
药物
卡度尼利单抗
重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白(康宁杰瑞)
甲磺酸仑伐替尼
[+21]
标准版
¥
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