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恒瑞
发威了!独家品种暴涨506%,150款1类新药、9大首仿冲刺,27款新药上市可期
2024-06-11
·
交易
·
米内网
财报
临床3期
上市批准
生物类似药
突破性疗法
精彩内容 近日,
恒瑞医药
创新药研发进展不断:
SHR-A1811
(
Her2 ADC)
Her2
ADC)纳入突破性疗法,
氟唑帕利
新适应症获批,
SHR-4849
、
SHR-9539
、
HRS-5346
等首次在国内获批临床......目前公司有23款创新药在国内获批,2023年创新药收入首破百亿;178款新药(150款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中27款已报产或步入III期临床,上市可期;2019年至今拿下19个首仿,10个新品在路上。近年来公司海外BD动作不断,17个创新药的临床试验顺利推进中。 创新药收入首破百亿!150款1类新药霸屏 受集采和医保降价影响,2021、2022年
恒瑞医药
陷入营收、净利双降的窘境。但在集采影响逐渐出清及创新药加持下,2023年公司业绩实现止跌回升,并将上升势头延续到了2024年一季度。 4月17日晚间,
恒瑞医药
发布2023年年报及2024年一季度报。2023年公司实现营业收入228.20亿元,同比增长7.26%;归母净利润43.02亿元,同比增长10.14%。2024年一季度,公司实现营收59.98亿元,同比增长9.2%;归母净利润13.69亿元,同比增长10.48%。 在经历集采的阵痛后,创新药已然成为
恒瑞医药
的重心,并逐渐成为其业绩增长的主要推动力。2023年公司创新药收入达106.37亿元(含税,不含对外许可收入),虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响,仍然实现了22.1%的同比增长,占营收比重达到46.6%。 截至目前,
恒瑞医药
已在国内获批上市14款自研创新药(13款1类新药)、2款合作引进创新药、6款2类改良型新药及1款生物类似药,涉及抗
肿瘤
、麻醉
镇痛
、消化代谢、抗
感染
等多个治疗领域,创新成果稳居行业领先地位。 得益于国家医保助力及出色的商业化能力,
恒瑞医药
近年来获批上市的新药放量明显,如2021年6月获批的
海曲泊帕乙醇胺
,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)终端的销售额超过12亿元,同比增长约104%;同样于2021年6月获批的
贝伐珠单抗注射液
是
恒瑞医药
首款生物类似药,2023年销售额突破6亿元,同比增长约102%;2021年底获批的
达尔西利
,2023年销售额超过2亿元,同比增长约506%;2022年6月获批的
瑞维鲁胺
,2023年销售额超过2亿元。 为保证创新成果产出,
恒瑞医药
持续加大创新力度。2023年公司研发投入61.50亿元,近十年来(2014-2023)累计研发投入接近350亿元。米内网数据显示,含合作引进的新药在内,目前
恒瑞医药
在国内有178款新药(不含已有批文、撤回或不批准品种)处于申请临床及以上阶段,其中有150款为1类新药。
恒瑞医药
国内在研新药来源:米内网综合数据库 从研发进度看,27款新药(20款1类新药)处于NDA或III期临床阶段(不含II/III期临床),上市可期;从治疗类别看,处于获批临床及以上阶段的173款新药涵盖13个治疗大类,集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物三大领域。 ADC为
恒瑞医药
在抗
肿瘤
领域最为重要的布局,目前公司已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,其中
注射用SHR-A1811
(
Her2
ADC)、
注射用SHR-A1921
(
Trop2
ADC)已步入III期临床,
注射用SHR-A1904
(
Claudin18.2 ADC)
Claudin18.2
ADC)处于Ib/III期临床,
注射用SHR-A2009
(
HER3 ADC)
HER3
ADC)、
注射用SHR-A1912
(
CD79b
ADC)、
注射用SHR-A2102(Nectin-4 ADC)
Nectin-4
ADC)等处于I/II期临床。 针对热门的
CLP-1
靶点,
恒瑞医药
已有6款相关产品获批临床,其中
长效胰岛素
+
GLP-1
类似物HR17031注射液(
2型糖尿病
)、
GIP
/
GLP-1
双重激动剂
HRS9531注射液
(减重)已步入III期临床;
GLP-1受体激动剂诺利糖肽注射液
(
2型糖尿病
/
肥胖
)、口服GLP-1受体激动剂HRS-7535片(
2型糖尿病
/
肥胖
)正在开展II期临床;GLP-1/
GCGR
双重激动剂SHR-1816注射液(
糖尿病
)、口服
GLP-1
/GIP双受体激动剂HRS9531片(
超重
或
肥胖
/
2型糖尿病
)处于I期临床。 拿下19个首仿!10个新品在路上 除了不断加码创新药,
恒瑞医药
在仿制药亦有布局,重点关注首仿、高端剂型等。 据不完全统计,2019年以来,公司有19个首仿(含剂型首仿)在国内获批生产并视同过评,其中
注射用塞替派
、
环磷酰胺胶囊
、
布比卡因脂质体注射液
、
昂丹司琼口腔溶解薄膜
、
盐酸艾司氯胺酮注射液
至今仍为独家品种,10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液至今仍为国产独家品种。 2019年以来
恒瑞医药
获批上市的首仿来源:米内网中国申报进度(MED)数据库 截至目前,
恒瑞医药
有65个品种过评/视同过评,其中36个为国内首家,
注射用塞替派
、
布比卡因脂质体注射液
、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、
美司钠注射液
、
环磷酰胺胶囊
、碘化油注射液(
罂粟乙碘油注射液
)、
昂丹司琼口腔溶解薄膜
、
注射用环磷酰胺
、
盐酸艾司氯胺酮注射液
、吸入用
地氟烷
等为独家过评。
恒瑞医药
已过评品种中,共有30余个品种被纳入国采,其中有24个品种中标。公司多个核心仿制药已被纳入集采,集采影响将逐步出清。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端
恒瑞医药
销售额超10亿元的仿制药中,1个已被纳入集采,2个未被纳入集采且暂不满足初步条件,1个未被纳入集采且满足初步入围条件。 除去已获批/撤回或不批准品种,目前
恒瑞医药
还有10个新分类申报品种在审,其中9个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批,剩下1个品种仅有1家国产企业及原研厂家拥有生产批文。
恒瑞医药
新分类申报且在审品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库 镓[68Ga]
伊索曲肽注射液
、镥[177Lu]
氧奥曲肽注射液
是
恒瑞医药
在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品;艾氟洛芬贴剂是公司首款以新注册分类申报的贴膏剂产品;ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液为肠外营养三腔袋,复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液为肠外营养双室袋。 探索出海新模式,国际化进程持续推进 5月16日晚,
恒瑞医药
公告称,将具有自主知识产权的GLP-1组合创新药
HRS-7535
、
HRS9531
、
HRS-4729
在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国
Hercules
公司。 根据协议,
恒瑞医药
将获得1.1亿美元的首付款和近期里程碑款,累计不超过2亿美元的临床开发及监管里程碑款,累计不超过57.25亿美元的销售里程碑款。作为对外许可交易对价的一部分,
恒瑞医药
还将取得美国
Hercules
公司19.9%的股权,成为
Hercules
的股东之一。据悉,这种交易模式在海外MNC中不乏先例,但在国内确实是比较新的探索。 作为国内创新药出海的活跃分子,
恒瑞医药
近两年来BD动作不断:2023年,从
SHR2554(EZH2抑制剂)
EZH2
抑制剂)开启首章,到与
Merck
达成最高可达14亿欧元的交易,一年时间共达成5起海外BD授权,交易总额超40亿美元。值得一提的是,与
Merck
的合作是
恒瑞医药
首次与全球大型跨国企业牵手;2024年,开篇即王炸,不仅达成超60亿美元的合作(超过2023年全年交易总额),还入股了
Hercules
,探索出海新模式。 2023年以来
恒瑞医药
部分license-out项目来源:公司公告,米内网整理 国际化是
恒瑞医药
多年来坚持的战略方针,公司坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上加强国际合作,已从最初的仿制药出口逐步走向“仿制药+创新药”出口的并行阶段。 通过与多家药企合作,
恒瑞医药
将
卡瑞利珠单抗
、
吡咯替尼
、
SHR2554
、
SHR-1701
、
SHR-1905
、
SHR0302
、
SHR-A1904
、
HRS-1167
、
HRS-7535
、
HRS9531
、
HRS-4729
等多款具有自主知识产权的创新药对外授权。 在自主研发上,近几年来,
恒瑞医药
有多个仿制药的ANDA申请获得美国
FDA
批准,包括
他克莫司缓释胶囊
、
钆布醇注射液
、
碘克沙醇注射液
、
钆特酸葡胺注射液
等,其中
他克莫司缓释胶囊
为中美双首仿。 此外,截至2024年3月31日,
恒瑞医药
已在海外布局了17个创新药,其中
PD-1单抗卡瑞利珠单抗
PD-1
单抗卡瑞利珠单抗(联合
阿帕替尼
一线治疗
晚期肝细胞癌
)已向
FDA
递交新药上市申请(BLA),
SHR0302
、
吡咯替尼
、
氟唑帕利
、
海曲泊帕乙醇胺
等均处于III期临床阶段。
恒瑞医药
海外创新药临床进展(截至2024年3月31日) 资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月7日,如有疏漏,欢迎指正! 本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
江苏恒瑞医药集团有限公司
Hercules, Inc.
Merck & Co., Inc.
[+1]
适应症
癌症
镇痛
感染
[+5]
靶点
HER2
Trop-2
CLDN18.2
[+9]
药物
瑞康曲妥珠单抗
HER2 ADC (IntoCell)
氟唑帕利
[+41]
标准版
¥
16800
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