【药研发0424】鞍石脑胶质瘤新药获批上市 | 熙源安健融资开发止痛新药...

2024-04-23

交易

上市批准免疫疗法临床2期细胞疗法临床3期

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条鞍石脑胶质瘤新药获批上市。鞍石生物旗下浦润奥生物 c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局批准新适应症，用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的、具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤 PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。在Ⅱ/Ⅲ期临床中，伯瑞替尼相比化疗降低了患者48%的死亡风险。国内药讯1.传奇/强生CAR-T获批新适应症。传奇生物与强生开发的BMCA CAR-T疗法西达基奥仑赛（Carvykti，cilta-cel）cel）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗至少经一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）、并对来那度胺耐药的复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。在III期CARTITUDE-4研究中，Carvyktii二线治疗改善了患者无进展生存期（HR=0.41，p<0.0001）。2022年5月，该新药已被EC附条件批准上市，治疗至少接受过3种前期疗法的RRMM患者。2.信达引进胆管癌新药获批澳门上市。信达生物从Incyte引进的FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib（达伯坦）获澳门药监部门（ISAF）批准上市，用于治疗FGFR2融合或重排、局部晚期或转移性胆管癌 FGFR2融合或重排、局部晚期或转移性胆管癌经治患者。在Ⅱ期临床FIGHT202中，pemigatinib在这类患者中经影像学确认的ORR达到37.0%（95% CI: 27.94%, 46.86%），中位DOR为8.08个月。信达拥有该新药在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化权益。3.百利天恒双抗ADC获批II期临床。百利天恒 HER3/EGFR双抗ADC创新药BL-B01D1获国家药监局临床默示许可，即将开展评估BL-B01D1与PD-1抑制剂信迪利单抗 PD-1抑制剂信迪利单抗双药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床。BL-B01D1此前已被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）患者。4.华东双靶点减肥药获批美国临床。华东医药旗下中美华东 GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005获FDA批准开展Ⅰ期临床，用于成人超重或肥胖人群的体重管理。HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放、抑制食欲，具有降糖和减重的潜力。今年3月，该新药已在国内获批临床许可，拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群的体重管理。5.熙源安健融资开发止痛新药。熙源安健宣布完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资，用于推进产品管线疼痛管理领域创新性候选药物（BR005和BR01T等）的临床开发。BR005是一款小分子CGRPR拮抗剂，旨在选择性结合CGRP受体以抑制该通路，从而发挥治疗作用，目前正在国内开展用于治疗成人有先兆或无先兆急性偏头痛的Ⅰ期临床。BR01T是一款TrkA抗体，正在美国针对慢性下腰痛患者开展Ⅰ期临床。国际药讯1.ImmunityBio公司膀胱癌新药获批上市。ImmunityBio公司IL-15超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）IL-15超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）获FDA批准上市，联合卡介苗（BCG）用于治疗对BCG无应答且伴有原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者。在II/III期研究QUILT 3.032中，患者的完全缓解（CR）率达到62%（95% CI：51，73），有58%的患者持续缓解时间超过12个月，40%的患者持续缓解时间超过24个月。此前，FDA已授予Anktiva突破性疗法认定。2.辉瑞/艾伯维复方抗生素获批上市。辉瑞制药与艾伯维联合开发的复方抗生素Emblaveo（aztreonam/avibactam）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP，包括呼吸机相关性肺炎[VAP]），以及复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）。在Ⅲ期研究中，Emblaveo的治愈率相比活性对照药物达到了非劣效标准，对cIAI患者的治愈率达到76.4%（vs74.0%），对于HAP和VAP的治愈率达到45.9%（vs41.7%）。3.拜耳心衰基因疗法获快速通道资格。拜耳旗下公司Asklepios基因疗法AB-1002获FDA授予快速通道资格，用于一次性冠状动脉内输注，治疗充血性心力衰竭（CHF）。AB-1002旨在促进产生CHF相关蛋白质抑制剂1（I-1c）的组成型活性形式，阻断蛋白磷酸酶1的作用，以达到治疗目的。目前，AB-1002正在Ⅱ期临床中评估用于治疗患有非缺血性心肌病伴有纽约心脏病协会（NYHA）III级心衰症状的成年患者的安全性和有效性。4.血癌小分子新药获突破性疗法认定。Kura Oncology公司选择性menin抑制剂ziftomenib获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带NPM1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）NPM1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者。在Ⅰ期临床KOMET-007中，ziftomenib联合标准疗法一线治疗NPM1突变型和KMT2A重排型AML患者，达到了100%的完全缓解（CR）率；在难治/复发（R/R）性AML患者中，达到了56%的完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）率。5.卫材与BioArctic公司再次合作开发AD新药。卫材与BioArctic公司就后者基于专有穿越血脑屏障技术开发的下一代阿尔茨海默病（AD）候选药物BAN2802达成合作许可协议。双方将共同分担研究评估计划的费用，卫材将拥有开发BAN2802用于治疗AD的选择权。值得一提的是，两家公司此前合作开发的Aβ抗体Leqembi（lecanemab）已在去年7月获得FDA完全批准上市，可以减缓早期阿尔茨海默病的进展。6.Marinus公司癫痫调节剂Ⅲ期临床失败。Marinus公司GABAAR正变构调节剂加奈索酮（Ganaxolone）治疗难治性癫痫持续状态（RSE）的Ⅲ期临床RAISE未达到预设的终止标准。独立数据监测委员会（DMC）建议继续评估经静脉注射Ganaxolone在难治性RSE的未来发展。2022年3月，FDA已批准该产品口服混悬制剂上市，商品名为ZTALMY，用于治疗与CDKL5缺乏症（CDD）CDKL5缺乏症（CDD）相关的癫痫发作。医药热点1.石药创新制药高管辞任。石药创新制药（新诺威）发布公告，宣布董事会收到总经理韩峰先生及董事王怀玉先生的书面辞任报告。因工作调整需要，韩峰先生申请辞任公司总经理职务，将继续担任公司董事职务，并分管公司功能性原料相关业务。王怀玉先生因个人原因申请辞任公司董事职务，辞职后不再担任公司任何职务。2.全国胰岛素集中采购在上海开标。国家医保局近期组织全国各省份开展胰岛素集采协议期满后接续采购，并于23日在上海开标。本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。2021年11月，国家组织胰岛素集中采购首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48%，我国胰岛素价格从全球价格高地降至全球较低水平。3.上海：三级医院50%号源提前5天下放。4月19日，上海市卫健委党组书记、主任闻大翔做客“2024民生访谈”栏目时谈到，上海持续推进社区卫生服务中心能力建设，其中为进一步做好“上下联动”，今年将大力推进上级医院号源下放社区卫生服务中心，即三级医院50%的号源将提前5天给到社区卫生服务中心，优先向家庭医生、向社区居民开放，没有用掉的号源回到号源池，上级医院再向社会其他平台开放。评审动态 1. CDE新药受理情况（04月23日) 2. FDA新药获批情况（北美04月22日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.27%涨幅前三跌幅前三迪哲医药+10.99% 拓新药业-13.15%甘李药业 +9.99% 智飞生物-11.99%奥赛康 +9.98% 富士莱 -8.43%【通化东宝】4月23日公司在全国药品集中采购(胰岛素专项接续)投标中，产品人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、精蛋白人胰岛素混合注射液(40R)、精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液多个规格产品获得拟中选资格。【甘李药业】4月23日公司在全国药品集中采购(胰岛素专项接续)投标中，产品精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)及门冬胰岛素30注射液等品种获得拟中选资格。【新产业】公司产品“抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”和“氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)”获得医疗器械注册证。【百克生物】公司“鼻喷流感减毒活疫苗”上市许可申请获得受理。【百济神州】欧盟委员会批准“百泽安(替雷利珠单抗注射液)”用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

【药研发0424】 鞍石脑胶质瘤新药获批上市 | 熙源安健融资开发止痛新药...

【药研发0424】鞍石脑胶质瘤新药获批上市 | 熙源安健融资开发止痛新药...