2022中国医药行业：这些关键词 & 热点事件

2023-01-02

细胞疗法疫苗上市批准免疫疗法引进/卖出

2022 SUMMARY回首2022，虽然中国生物医药行业被“寒气”笼罩，但终究还是在波澜壮阔中穿越又一轮周期，结束又一年征程。通过整理GBI SOURCE数据库全年发布新闻的用户浏览量、新闻标签等信息，小G梳理了以下2022年医疗行业关键词，让我们一起在回顾中正式告别2022，希冀2023。01企业“出海”LOOKING BACK ON 2022“出海”无疑是2022年最受行业关注的热词之一。然而在研发、资本、人才、准入等多重挑战下，本土创新药企的“出海”成果喜忧参半——“强心剂”如传奇生物CAR-T细胞疗法CARVYKTI（西达基奥仑赛）分别于2月、5月和9月在美国、欧盟和日本获批上市；百济神州百悦泽（泽布替尼）陆续在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国等58个市场获批；国产创新药License-out纪录不断被刷新。“沉重打击”如国产PD-1“出海”美国接连遇挫：信达信达达伯舒（信迪利单抗）因缺少能代表美国患者的MRCT数据而被拒批，百济百泽安（替雷利珠单抗）和君实拓益（特瑞普利单抗）皆因疫情被暂时阻碍步伐。好在一波三折的征程伴着希望之光：2022年11月复宏汉霖汉斯状（斯鲁利单抗）美国桥接研究完成首例给药；12月EMA受理君实拓益的上市许可申请；华东医药、通化东宝利拉鲁肽注射液全面拓展中东、北非等新兴国家......“出海”虽非坦途，却是必由之路。02“瘦身”LOOKING BACK ON 2022受全球经济、地缘政治，以及新冠疫情的影响，众多MNC业绩承压，不断通过精简组织架构、出售非核心业务等方式进行“瘦身”转型——2022年4月，诺华推出更简单的组织模式，计划整合制药和肿瘤业务部门，合并公司战略、研发投资组合战略和商务拓展三个部门；8月，诺华宣布将山德士分拆为一家新的独立上市公司；12月，眼科制药公司Harrow Health宣布将获得诺华旗下5款眼科产品的美国独家商业化权利。2022年4月，第一三共宣布将第一三共制药（北京）公司100%股权及其产品可乐必妥片剂和针剂在中国大陆的产品权利转让给复星集团旗下重庆药友制药，后续计划聚焦于肿瘤业务。2022年7月，辉瑞决定在生物制药（Biopharma）、全球产品开发（GPD）和业务创新（CBIO）三方面进行架构调整，以更加专注于新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid。2022年7月，葛兰素史克（GSK）正式完成对消费者保健业务的分拆，并将新公司命名为Haleon。此外，2021年11月强生曾宣布的消费者健康业务拆分计划，也预计在今年执行。03新冠药物LOOKING BACK ON 20222022年全球依旧被笼罩在“奥密克戎”的阴霾中，使得与之相关的新冠药械进展成为业内热议话题——疫苗方面，2022年12月初，随着3天内4款国产新冠疫苗获准紧急使用，国内已有13款新冠疫苗获批附条件上市或纳入紧急使用。此外还有10款国内企业参与研发的mRNA疫苗正处于临床阶段。小分子药物方面，2022年7月，真实生物阿兹夫定获批COVID-19适应证，系首个获批的国产新冠小分子药物；9月，阿兹夫定和辉瑞 Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）进入2022年国家医保目录调整通过形式审查药品名单；12月末，国家药监局应急附条件批准默沙东莫诺拉韦胶囊进口注册、君实生物 VV116公布对比Paxlovid治疗轻至中度患者III期临床喜人结果。此外还有近20种小分子药物在研中。抗体类药物方面，除了已上市的腾盛博药新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）外，有近20种药物处于国内外临床早期阶段。新冠抗原测试剂方面，据GBI DEVINT医疗器械数据库，截止2022年12月30日，我国上市的新冠抗原检测产品多达50款。04“寒冬”LOOKING BACK ON 20222022年，彼时风光无限的biotechs遭遇“寒冬”，不得不面对产品竞争力较弱、造血能力不足、国内外商业化前景堪忧等现实问题，并积极开展“自救”——2022年6月，沃森生物因产品可预见的低社会和经济效益而终止重组EV71疫苗临床研究；8月，云顶新耀“割肉”核心产品TROP-2 ADC戈沙妥珠单抗 TROP-2 ADC戈沙妥珠单抗以“回血续命”；11月，基石药业宣布考虑到苏州工厂尚处于试运营阶段且近期无明确大规模生产需求，决定停止其试运营。此外，天境生物和基石药业相继于4月和7月被外媒传出“卖身”意愿。也有biotech通过“开源造血”获得亮眼收益。2022上半年，复宏汉霖与Getz Pharma、Eurofarma和Abbott分别就汉达远、汉利康、汉曲优和汉贝泰等产品达成合作，6月与Organon就HLX11和HLX14的交易又为公司带来5.41亿美元潜在收入。据复宏汉霖财报，公司2022年上半年营业收入较去年同期增长约103.5%。对外许可收益为公司创新项目研发与国际化征途做足了“后盾”。05“应采尽采”LOOKING BACK ON 20222022年1月10日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，提出推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，让患者受益。会议明确2022年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上；进一步扩大高值医用耗材集采；加强监管，确保中选产品降价不降质。2022年7月，第七批全国药品集中采购落地。总市场规模200多亿的60个药品最终成交价约44亿元。本次集采涉及10个治疗领域31个疾病类别，其中抗肿瘤药平均降幅最高，达85%（按最高有效报价计算）。2022年，医用耗材集采品种逐步从高值医用耗材扩展到常见医用耗材。10月，福建牵头电生理和腔镜吻合器医用耗材联采、河北省拟开展人工骨填充材料等20种医用耗材集采，OK镜赫然在列。此外，河北、江苏、福建已完成弹簧圈类医用耗材集采。2022年，国家对集采中选产品的监管趋严。2月，第二批国家集采中选产品格列美脲片被暂停生产、销售，圣济堂制药被列入“违规名单”；6月，第五批国采中选产品印度太阳药业生产的比卡鲁胺片被取消中选资格；11月，GSK旗下第五批国家组织药品集中采购中选药品度他雄胺胶囊被取消中选资格，GSK被列入“违规名单”，并暂停一年半参与国采资格。06专利之战LOOKING BACK ON 20222021年6月新专利法和7月药品专利链接制度的实施为新药交易制造了新的法律监管环境。2022年，原研V.S.仿制药企的“专利之战”持续——2022年8月，我国首例药品专利链接诉讼案历时8个月二审终判。最高人民法院判决涉案仿制药（艾地骨化醇）的技术方案不落入涉案专利权的保护范围，原告中外制药株式会社的上诉请求不能成立，应予驳回。该案的宣判是我国药品专利链接制度推进实施的里程碑。2022年10月，石药集团玛巴洛沙韦首仿药物获国家药监局批准上市。对此，玛巴洛沙韦原研罗氏制药发布了相关声明。罗氏表示曾多次就知识产权问题和欧意公司沟通，但欧意公司一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围，另一方面拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。对于欧意公司申请仿制药上市的行为，专利权人已提起专利链接诉讼。2022年11月，上海阳光医药采购网宣布暂停广东东阳光药业有限公司生产的利格列汀片采购资格。据悉，东阳光药利格列汀首仿于2020年7月获批，自2021年2月起开始陆续在多省药品采购平台挂网公示并向医疗机构许诺销售，这也引起了原研企业勃林格殷格翰的关注，并对仿制药企发起侵权诉讼。2022年7月，此案以国家知识产权局判定东阳光侵犯勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利告终。07“大准入”LOOKING BACK ON 2022在医改深化推进和以价值医疗为导向的全新生态环境下，医药企业逐渐从常规业务模式的竞争，过渡到“市场准入”的竞争。众多MNC逐步完善准入组织构架，如N司整合多渠道准入职能，且准入策略涉及面较广；A司则是GAMA和KA在一起，且各自都有较成熟的准入团队；再如R司，增设了创新支付团队作为市场准入的有力支持。“大准入”是大势所趋。据GBI与业内人士对谈发现，准入做得好的公司均有设置较完备的中央策略和中央运营团队，侧重整合多渠道准入职能，如KA、招标、患者、创新支付、商保等；其次，一些企业增设专门支持各BU的准入BP，或者会在BU的市场和销售里设置准入项目执行团队；再者，随着国家陆续出台相关政策鼓励商业保险的发展，企业会增设创新项目或相关战略职能以更好地支持准入工作。08ADC交易LOOKING BACK ON 2022聚焦2022年上半年License-out交易，整个ADC药物交易占全部治疗领域的15%，仅次于单抗（27%）和小分子（23%）。2022年，默沙东屡次与科伦药业就ADC产品达成合作，包括斥资逾23亿美元获得科伦药业两款ADC（SKB264、SKB315）的全球权益，以及12月宣布与科伦药业子公司科伦博泰合作开发七款临床前用于治疗癌症的ADC药物。后者以合计不超过93亿美元里程碑付款刷新我国License-out纪录。此外，2022年6月，多禧生物也与强生子公司杨森达成ADC相关合作，根据协议，多禧生物将应用其独有的ADC创新平台与杨森所提供的独有抗体，双方将就至多5个靶点开发新型ADC药物。强生创新协助促成该合作协议，强生创新旗下投资公司-JJDC也对多禧生物进行了股权投资。09数字化转型LOOKING BACK ON 2022除了精简架构、节约成本以更好地进行敏捷转型，近年来MNC也在数字化领域持续深耕。2022年6月，阿斯利康宣布成立新CCiC创新管理团队，原各事业部创新市场岗位将正式转入数字化与商业创新部CCiC创新疾病管理团队，组建以治疗领域、全渠道为核心基础的商业创新团队。此举或为其全面布局数字化领域的重要信号。2022年11月第五届进博会期间，众多MNC也在数字化领域达成多项合作：诺华中国与阿里健康再次升级合作内容，共同秉承“以患者为中心”的理念，通过数字化持续扩展患者的用药可及性，为患者提供一站式的健康管理服务；武田合作亚马逊云科技、埃森哲，共同探索构建数字医疗领域孵化到商业化全周期的产业合作模式；欧加隆合作阿里健康，共同探索"互联网+"慢病管理模式创新，共同赋能线上诊疗及疾病管理生态，从而提升患者诊疗依从性。10创新支付LOOKING BACK ON 2022作为多层次医疗保障体系的重要组成部分，商业健康保险在满足多样化医疗服务需求、支持国内创新药产业持续健康发展等方面起到关键作用，也逐渐受到行业相关从业者的广泛关注。目前国内已有许多将商业健康险与医药产业结合的探索。例如，特药保障责任渐渐成为行业医疗险标配，已有越来越多保司开始关注并紧跟最新疗法、药品、技术，并纳入到创新产品中。再如，将患者购药分期支付与保险结合，缓解其支付压力，提高处方转化率及各方效率。此外，政府大力支持的普惠型商业医疗保险也在持续发展。据网络公开信息，截至2022年6月底，全国共27个省，正在实施167款普惠型商业医疗保险方案。越来越多的海外特药被纳入各地普惠险。2022年5月，乐城特药险与“龙江惠民保”达成合作，成为继走进北京、山西、湖南、河北、湖北随州、甘肃兰州、广东湛江、内蒙古、上海、青海西宁等地后，跨省合作、联动创新的又一新成果。9月，黑龙江首个普惠险“龙江惠民保”上线，纳入26款海外特药。无论光明还是黑暗，2022年旧篇章已经结束，等待中国生物医药行业的是依旧充满希望与挑战的2023年新篇章。让我们继续携手向前，在期盼中见证，在见证中成长。2022推文回顾SELECTION FOR YOU专题报告《中国生物制药行业，开启创新之路》；《2021年跨国药企中国市场表现稳健》；《六载沉浮，中国药品许可交易变迁》；《2022年上半年许可交易盘点》；《2022年半年报：跨国药企中国市场低迷，聚力创新》；《高值创新药医保报销风险管理》；《第七批集采：多重准入联动的新型卷王之争》；《高血压指南修订引风波：学术、行政、产业三方博弈》线上课堂回顾GBI线上课堂 | DRG改革进展与行业影响分析；GBI线上课堂 | DRG/DIP支付改革下企业同频思考；GBI线上课堂 | 商业健康险的探索和未来；GBI线上课堂 | 变革管理的思考与实务；GBI线上课堂 | 科研如何赋能数字化学术推广。企业出海白皮书｜《剑指全球！中国创新药企下一个十年》；解读1｜国际化交易模式和关注点；解读2｜创新注册路径与进出口运销许可；解读3｜海外布局的无形资产税务筹划；解读4｜国际药品市场准入和定价；解读5｜出海国际化人才市场分析。联系我们作为国内首家医疗信息数据提供商，自2002年成立以来，GBI始终致力于以数据和技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供药品全生命周期的全息数据、全球新闻、资讯报告、全球药品定价等高价值洞察，助力企业在战略布局、产品决策、全球市场准入等方面引领市场。截至目前，GBI已通过SOURCE药品数据库、METRIX研究人员数据库、DEVINT医疗器械数据库、全球药品定价及准入数据库、药品/器械零售数据库为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询企业等灯塔用户提供了从数据到解决方案的个性化服务。投稿&发稿 / 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68点击阅读原文定制/订阅医药行业新闻资讯