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国谈在即！30款国产1类新药闯关，恒瑞、齐鲁、人福…

2023-08-26

申请上市临床申请

近日，备受业界瞩目的2023年国家医保目录调整通过初审的药品名单对外公布，其中目录外西药和中成药有226个。据统计，有30款国产1类新药将迎接挑战，创新研发头部药企人福医药、贝达药业各有两款1类新药进入初审名单，海正药业、众生药业、湘北威尔曼制药等近几年创新转型提速的明星企业也榜上有名，中国公立医疗机构终端药品销售规模已超12000亿元，新一轮激战即将展开。0130款国产1类新药闯关新医保，抗肿瘤、抗病毒最火热根据今年的初审名单，目录外西药和中成药涉及的226个药品中有30个为国产1类新药，申报条件均为“药品目录外1通过”即2018年至2023年6月30日期间获批的新通用名药品。图1：30款国产1类新药获批时间从首次上市年份来看，2021年获批的有7款，2022年获批的有8款，2023年（截至6月30日）获批的有15款。数据显示，2023年至今获批上市的1类新药（按批文日期统计）有24款，获批当年就能进入初审名单的比例超过60%。图2：30款国产1类新药亚类分布情况30款国产1类新药西药（化学药+生物药）占了26个，中成药占了4个。从亚类来看，西药抗肿瘤药占了7个（化学药5个+生物制品2个），全身抗病毒药5个均为化学药。免疫刺激剂2个均为生物制品，而全身用抗细菌药、糖尿病用药以及治疗与胃酸分泌相关疾病的药物各占2个均为化学药。4款中药1类新药分布在结石用药、风湿性疾病用药、抗抑郁药、抗肿瘤药4个亚类。0228家医药集团迎红利，人福、贝达领军，豪森、海正、众生出击表1：2023年国家医保目录调整初审名单中目录外的国产1类新药情况人福医药今年有两款1类新药进入初审名单：注射用磷丙泊酚二钠是新型短效静脉全身麻醉药，该新药曾进入2022年的初审名单；广金钱草总黄酮胶囊是公司首款上市的中药1类新药，该新药今年是首次进入初审名单。贝达药业的两款抗肿瘤化药1类新药均在今年上半年获批：甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代EGFR-TKI EGFR-TKI，国内已上市的奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼均已进入国家医保谈判目录；伏罗尼布片是新一代多靶点酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体（VEGFR）/血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂，国内已有两款二线肾细胞癌治疗靶向药获批上市，阿昔替尼已进入国家医保常规目录，依维莫司也进入了国家医保谈判目录。悦康药业的枸橼酸爱地那非片、一力集团的虎贞清风胶囊、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液均在2021年获批并曾进入2022年的初审名单，今年为二次闯关医保。枸橼酸爱地那非片是首个国产抗ED1类新药，虎贞清风胶囊是国内首个治疗痛风的中药1类新药，瑞基奥仑赛注射液是第二款国产CAR-T药物。再鼎医药的甲苯磺酸奥马环素片、湘北威尔曼制药的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（II）、辉瑞（获得中国大陆地区独家商业化权利）的舒格利单抗注射液在2021年获批，今年是首次进入初审名单。注射用甲苯磺酸奥马环素已于年初顺利进入2022版国家医保谈判目录，目前暂无注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠相关制剂进入医保目录。2023年上半年获批的1类新药中也有多个潜力爆款：众生药业的来瑞特韦片是广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，浙江海正药业的泽贝妥单抗注射液是首款国产CD20抗体1类新药，亿帆医药的艾贝格司亭α注射液是全球首个第三代双分子升白针，四环医药的安奈拉唑钠肠溶片是国内首个全自主研发的质子泵抑制剂（PPI），江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生片是国内首个自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），江苏豪森药业集团的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂……这些重磅新药刚获批便迎来了医保红利，销售爆发指日可待。0369款国产1类新药冲刺上市，创新药龙头恒瑞手握7大产品数据显示，截至目前（首次）申报上市并在审的国产1类新药有69款（按产品名+企业名统计）。整体来看，创新药龙头恒瑞医药有7款1类新药冲刺上市，实力非凡，正大天晴有4款、浙江我武生物和石药集团各有3款。表2：报产在审的化药1类新药37款报产在审的化药1类新药涉及11个亚类，抗肿瘤药占了13个，是最火热的领域。正大天晴南京顺欣制药的TQ-B3139胶囊是ALK抑制剂、TQ-B3101胶囊是针对ros1靶点的小分子靶向抑制剂、TQ-B3525片是新型PI3Kα/δ双重抑制剂。糖尿病用药占了7个，恒瑞医药旗下山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)是创新DPP-4抑制剂复方制剂。全身用抗病毒药占了5个，广东东阳光药业的磷酸安泰他韦胶囊、宜昌东阳光长江药业的英强布韦片均用于治疗丙肝。表3：报产在审的生物药1类新药23款报产在审的生物药1类新药（含治疗用生物制品、预防用生物制品）涉及8个亚类，抗肿瘤药占了11个。石药集团旗下上海津曼特生物的纳乐舒单抗注射液是IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，旗下巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液是一款抗PD-1单抗。表4：报产在审的中药1类新药9款报产在审的中药1类新药涉及亚类较为分散，头部中药企业以岭药业、健民药业等均有布局。04结语近几年国家层面不断加快创新药的审评审批进度，药品上市后被纳入医保目录的等待周期也在逐渐缩短，医保给予了创新药更多的准入机会，聚焦未被满足的临床需求。从前几年医保目录调整的情况来看，绝大多数创新药均能实现以价换量，迎来销售大爆发。业界人士表示，我国医保准入模式已转为产品和价格优势为导向，今后高质量的药品将有更大的竞争优势。资料来源：米内网数据库、国家医保局等；数据统计截至8月23日。作者 | 未晞来源 | 米内网扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~