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2024年优先审评,17款抗癌新药被纳入,来自
辉瑞
、
默沙东
、
正大天晴
、
恒瑞
等!
2024-06-28
·
医药观澜
▎
药明康德
内容团队编辑 优先审评是中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)推出的加速药物获批上市的重要政策之一。根据
CDE
发布的《2023年度药品审评报告》,获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日,获批速度显著提升。 根据
CDE
官网公示信息,截至6月27日,2024年上半年共计有26个创新药的上市申请正式被纳入优先审评。从治疗领域来看,抗
肿瘤
药物最多,有17个,占比超65%。本文中就让我们来看看这些抗
肿瘤
药物都有哪些?它们都有望惠及哪些
癌症
患者? 数据来源:CDE官网,《医药观澜》梳理。本表仅统计正式被纳入优先审评的药物,不含拟纳入药品。统计截至日期:2024年6月27日
辉瑞
:
elranatamab注射液
作用机制:
BCMA
×
CD3
双特异性抗体 适应症:
多发性骨髓瘤
2024年1月,
辉瑞(Pfizer)
公司的
elranatamab注射液
上市申请被
CDE
纳入优先审评,用于治疗既往接受过至少三种治疗的
复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)
成人患者。
Elranatamab
是一款皮下注射
BCMA
×
CD3
双特异性抗体,其一端与
骨髓瘤
细胞上的
BCMA
相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体结合,使它们结合在一起并激活T细胞杀死
骨髓瘤
细胞。该药已于2023年获
FDA
加速批准,用于治疗复发/难治性MM患者。
正大天晴
:
TQB2450
、
安罗替尼
作用机制:抗PD-L1单抗、
酪氨酸激酶抑制剂
适应症:
子宫内膜癌
2024年1月,
正大天晴
申报的
TQB2450注射液
和
安罗替尼胶囊
联合疗法的一项上市申请被
CDE
纳入优先审评, 拟用于治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的
非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌
DNA
错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌患者。
贝莫苏拜单抗(TQB2450)
是一款抗
PD-L1
人源化单克隆抗体,已于今年5月获批联合
安罗替尼胶囊
和
依托泊苷
及
卡铂
一线治疗
广泛期小细胞肺癌
。
安罗替尼
是一种新型小分子
多靶点酪氨酸激酶抑制剂
,此前已在中国获批用于治疗多种
肿瘤
适应症。
默沙东
:
belzutifan
片 作用机制:
HIF-2α
抑制剂 适应症:
血管母细胞瘤
或
胰腺神经内分泌肿瘤
2024年2月,
默沙东(MSD)
的
belzutifan片
上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗von Hippel-Lindau(VHL)病相关
肾细胞癌
、
中枢神经系统血管母细胞瘤
或
胰腺神经内分泌肿瘤
。
VHL
是一种罕见遗传疾病,它可异常激活
癌症
患者体内的
缺氧诱导因子(HIF-2α)
。
Belzutifan
是一款选择性新型口服
HIF-2α
抑制剂,此前已获
FDA
批准用于治疗
VHL
疾病相关
癌症
。
强生
:
塔奎妥单抗
作用机制:
GPRC5D
×
CD3
双抗 适应症:
多发性骨髓瘤
2024年2月,
强生(Johnson & Johnson)
公司申报的
塔奎妥单抗注射液
被
CDE
纳入优先审评,单药治疗既往接受过至少三种治疗的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。公开资料显示,
塔奎妥单抗(talquetamab)
是一款皮下注射双特异性抗体,靶向
GPRC5D
和
CD3
,已于2023年8月获美国
FDA
加速批准上市,用于治疗
复发性或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。 图片来源:123RF
第一三共
、
阿斯利康
:
德曲妥珠单抗
作用机制:
HER2靶向ADC
HER2
靶向ADC 适应症:
非小细胞肺癌
2024年2月,
第一三共(Daiichi Sankyo)
公司申报的
注射用德曲妥珠单抗
被
CDE
正式纳入优先审评,拟定适应症为:存在
HER2
(
ERBB2)
激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人
NSCLC
患者。
德曲妥珠单抗
是
阿斯利康(AstraZeneca)
和
第一三共
联合开发的一款靶向
HER2
的抗体偶联药物(ADC),此前已在中国获批治疗
HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌
患者。
葆元医药
/
信达生物
:
泰莱替尼
作用机制:
ROS1
抑制剂 适应症:
非小细胞肺癌
2024年2月,
葆元医药
(现已被
Nuvation Bio
收购)申报的
泰莱替尼胶囊
上市申请被
CDE
纳入优先审评,用于未经
ROS1
-TKI治疗的
ROS1
阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
泰莱替尼
是新一代口服选择性
ROS1
抑制剂,具有脑渗透潜力。2021年6月,
葆元
与
信达生物
签订了独家许可协议,在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)共同开发和商业化
泰莱替尼
。
信达生物
、
和黄医药
:
信迪利单抗
、
呋喹替尼
作用机制:
PD-1
抑制剂、
VEGFR
抑制剂 适应症:
子宫内膜癌
2024年3月,
信达生物
的
PD-1抑制剂信迪利单抗
PD-1
抑制剂信迪利单抗与
和黄医药
的
VEGFR抑制剂呋喹替尼
VEGFR
抑制剂呋喹替尼的联合疗法上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于既往系统性抗
肿瘤
治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或
non MSI-H子宫内膜癌
患者。公开资料显示,
信达生物
与
和黄医药
曾在2018年达成合作,开展
信迪利单抗
与
呋喹替尼
用于
实体瘤
联合治疗的研究。
复星医药
:
FCN-159
作用机制:MEK1/2抑制剂 适应症:
树突状细胞和组织细胞肿瘤
、
神经纤维瘤
2024年4月,
复星医药
的
FCN-159片(复迈替尼)
上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗成人
树突状细胞和组织细胞肿瘤
。2024年5月,
FCN-159片
的新适应症上市申请再次被
CDE
纳入优先审评,用于治疗2岁及2岁以上儿童
1型神经纤维瘤病(NF1)
相关的
丛状神经纤维瘤
。
FCN-159
为一款MEK1/2选择性抑制剂,可以抑制
RAS
通路异常引起的
肿瘤
增殖,拟开发主要用于治疗
晚期实体瘤
、
I型神经纤维瘤
、
树突状细胞和组织细胞肿瘤
、
低级别脑胶质瘤
等适应症。 图片来源:123RF
百时美施贵宝
:
伊匹木单抗
、
纳武利尤单抗
作用机制:
CTLA-4
抗体、
PD-1
抑制剂 适应症:
MSI-H/dMMR结直肠癌
2024年3月和4月,
伊匹木单抗注射液
和
纳武利尤单抗注射液
的联合疗法上市申请先后两次被
CDE
纳入优先审评,针对的适应症均为两种药物联合用于一线治疗
不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌
患者。
伊匹木单抗
是一款
CTLA-4
抗体,
纳武利尤单抗
是一款
PD-1
抑制剂。今年3月,
伊匹木单抗
联合
纳武利尤单抗
一线治疗
MSI-H/dMMR结直肠癌
的申请已被
CDE
纳入突破性治疗药物品种。
恒瑞医药
:
阿帕替尼
、
氟唑帕利
作用机制:
VEGFR2
靶向药物、
PARP
抑制剂 适应症:
HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌 2024年4月,
恒瑞医药
的
甲磺酸阿帕替尼片
和
氟唑帕利胶囊
各有一项新适应症上市申请被
CDE
纳入优先审评。其中,
阿帕替尼
是一款
VEGFR2
靶向药物,本次申报上市的适应症是联合氟唑帕利用于治疗伴有
胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌患者。
氟唑帕利
是一款
PARP
抑制剂,本次申报上市的适应症是单药或联合
阿帕替尼
用于治疗
伴有胚系BRCA突变的HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌患者。
罗氏
:
GDC-0077
作用机制:
PI3Kα抑制剂
PI3Kα
抑制剂 适应症:
乳腺癌
2024年4月,
罗氏(Roche)
GDC-0077(inavolisib)
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟与
CDK4/6抑制剂哌柏西利
和内分泌疗法联合用药,用于治疗
PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
PIK3CA
突变、HR阳性/
HER2
阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示,
PIK3CA
基因突变在大约40%的
HR阳性乳腺癌
中被发现,
GDC-0077
是一种具有双重作用机制的口服疗法,具有高度的体外
PI3Kα
抑制效力和选择性,且能够特异性触发
PI3Kα
蛋白突变体的分解。 图片来源:123RF
加科思
:格来雷塞 作用机制:
KRAS抑制剂
KRAS
抑制剂 适应症:
非小细胞肺癌(NSCLC)
2024年5月,加
科思格来雷塞片(JAB-21822片)
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于既往接受过至少一线系统性治疗的
KRAS
G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
格来雷塞
是一款
KRAS G12C
抑制剂,本次上市申请是基于在中国开展的2期注册性临床研究结果。数据显示,
格来雷塞
单药治疗
KRAS
G12C突变NSCLC患者,确认的客观缓解率(ORR)为47.9%,疾病控制率(DCR)为86.3%,中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月,中位总生存期(mOS)为13.6个月。
诺诚健华
:
坦昔妥单抗
作用机制:抗
CD19
单抗 适应症:
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
2024年6月,
诺诚健华
注射用坦昔妥单抗
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟联合
来那度胺
用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植的
DLBCL
成人患者。
坦昔妥单抗
是
诺诚健华
从
Incyte
公司引进的一款靶向
CD19
的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,此前已获得美国
FDA
以和欧洲药品管理局(EMA)批准上市,联合
来那度胺
治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。 除了上述正式被纳入优先审评的抗
肿瘤
药物,近日还有三款抗
肿瘤
新药被
CDE
纳入了拟优先审评公示名单,分别为:
和黄医药
递交的
EZH2甲基转移酶抑制剂他泽司他
,拟用于治疗
EZH2
突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤
成人患者;
阿斯利康
的第三代
EGFR-TKI奥希替尼
EGFR
-TKI奥希替尼的新适应症上市申请,拟用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(III期)NSCLC成人患者的治疗;
精准生物
的
pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)
,拟用于治疗3~21岁
CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
CD19
阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 希望这些抗
肿瘤
新药能够早日获批,为广大
癌症
患者带来新的治疗选择。 优先审评之外,2024年上半年,中国创新药领域还迎来了许多其它方面的进展。为方便读者了解今年上半年中国创新药行业的整体动态,《医药观澜》特地制作了《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》白皮书,供读者参阅。内容包含: 2024上半年NMPA批准上市的新药数据分析 2024上半年NMPA纳入优先审评的新药分析 2024上半年NMPA纳入突破性治疗品种的新药分析 2024上半年在中国获批IND的1类新药分析 2024上半年中国公司就创新药达成的授权合作数据分析 2024上半年中国创新药投融资数据分析 2024上半年获
FDA
快速通道资格的中国新药分析 2024上半年获
FDA
孤儿药资格的中国新药分析 如欲了解上半年更多中国创新药领域的进展,请扫描下方二维码,您将可以获取由我们整理的《2024年上半年中国创新药发展白皮书》(限时下载)。 参考资料: [1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved June 27,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2] 各公司官方资料及公开新闻稿。 本文来自
药明康德
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药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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