数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
石药
发飙了!2大重磅首仿获批,58款1类新药、18个新品来袭,96个过评品种亮眼
2023-08-17
·
米内网
疫苗
信使RNA
临床3期
抗体药物偶联物
申请上市
精彩内容近日,
石药集团
产品管线动态频频:双抗
NBL-028
首次申请临床、拿下抗
抑郁
药首仿......今年以来,
石药集团
有6个品种获批生产并视同过评(2个为首仿),mRNA疫苗产品获紧急授权使用。目前公司有58款1类新药处于申请临床及以上阶段,其中有9款已步入III期临床或NDA阶段;96个品种过评(26个为首家),18个新分类申报品种在审,其中8个暂无首仿获批(含剂型首仿)。拿下2大重磅首仿!96个过评品种亮眼7月4日,国家药监局官网显示,
石药集团欧意药业
申报的3类仿制药
琥珀酸地文拉法辛缓释片
(
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
)获批生产,为国内首仿+首家过评。这是一款选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂,为第三代抗抑郁药。以审评结论日期计,今年以来,
石药集团
有6个品种获批生产并视同过评,涵盖神经系统、全身用抗
感染
、抗
肿瘤
和免疫调节剂等多个治疗领域;此外,
新型冠状病毒mRNA疫苗 (SYS6006)
纳入紧急使用,是国内首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。2023年至今
石药集团
获批上市的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库6个仿制药中,
琥珀酸地文拉法辛缓释片
、
阿普米司特片
为国内首仿+首家过评,其中
阿普米司特
2022年全球销售额超过22亿美元;
帕利哌酮缓释片
国产第2家获批,
米拉贝隆缓释片
国产第4家获批。截至目前,
石药集团
已有96个品种过评/视同过评,其中26个为首家过评,
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
、
盐酸决奈达隆片
、
玛巴洛沙韦片
、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、
双嘧达莫片
、
格列美脲分散片
、
头孢羟氨苄片
、
盐酸雷尼替丁胶囊
等9个品种独家过评。
石药集团
过评情况注:带*为首家/独家过评来源:米内网中国申报进度(MED)数据库在目前开展的七批八轮化药集采中,
石药集团
分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个品种中标,合计32个品种,为国家集采头部供应商之一。在即将启动的第九批集采,
石药集团
有10余个过评品种已满足5家及以上的充分竞争条件,包括
西格列汀
口服常释剂型、
阿格列汀
口服常释剂型、
来那度胺
口服常释剂型、
特地唑胺注射剂
、
雷贝拉唑
口服常释剂型、
伏硫西汀
口服常释剂型、阿奇霉素口服液体剂、
利格列汀
口服常释剂型、
拉考沙胺注射剂
、
阿普米司特
口服常释剂型、
米拉贝隆
缓释控释剂型、
托法替布
缓释控释剂型等。58款1类新药在路上,猛攻双抗、ADC......研发创新是
石药集团
的核心驱动力,近年来公司持续加大研发投入,2022年研发费用达39.87亿元,同比增长16.1%,约占成药业务收入16.3%。在高强度的研发投入下,
石药集团
打造了丰富的产品管线,目前在研创新药项目110余个,其中大分子约40个、小分子约40个、新型制剂约30个。今年以来,
石药集团
新药研发进展不断:1类新药
巴托利单抗注射液(HBM9161注射液)
、
普卢格列汀片
、
恩朗苏拜单抗注射液
以及3.3类新药
奥马珠单抗生物类似药
申报上市;国内首款抗
GFRAL
单抗JMT203、
ATM
抑制剂SYH2051、
PRMT5
抑制剂SYH2045等首次获批临床。此外,
石药集团
在创新药出海方面也迎来重大进展。6月12日,
石药集团
宣布,公司开发的同类首创ADC药物
CPO301
获得FDA授予快速通道资格,该产品于今年4月在美国获批临床;2月13日,集团附属公司石药巨石生物的
SYS6002(Nectin-4 ADC)
Nectin-4
ADC)授权给美国
Corbus
,最高金额达6.925亿美元。含合作引进的产品在内,目前
石药集团
有58款1类新药(不含已上市新药及新增适应症)在国内处于申请临床及以上阶段,集中在抗
肿瘤
药领域,消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等也有所涉及。从作用机制看,化学药以多靶点抑制剂为主,生物药涵盖单抗、双抗、ADC药物等。
石药集团
国内在研1类新药来源:米内网综合数据库5款1类新药已申报上市。其中,
纳乐舒单抗(JMT103)
是首款报产的国产
RANKL
抗体新药,国内已获批上市的同靶点药物为安进的
地舒单抗
,该产品2022全球销售额超过50亿美元;
巴托利单抗(HBM9161)
属于
FcRn
抑制剂,国内同靶点获批药物为
安进
/
再鼎
的
艾加莫德α
,该产品于今年6月获批进口。4款1类新药已步入III期临床。其中,CM310重组人源化单克隆抗体属于
IL-4R
单抗,国内已获批的同靶点药物为
赛诺菲
的
度普利尤单抗
(2020年6月),该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额接近13亿元,同比增长166%;
KN026
为
HER2
双抗,目前
石药集团
有7款双抗药物处于申请临床及以上阶段,涉及
EpCAM
、
CD3
、
PD-L1
、
TGF-β
、
HER2
、
CD38
等靶点;DP303c为
HER2 ADC
,目前公司有4款ADC药物步入临床试验阶段,涉及
HER2
、
Claudin18.2
、
Nectin-4
等靶点。18个新品冲刺上市,9大品种抢首仿除了1类新药,
石药集团
还有10余个改良新药/生物类似药处于申请临床及以上阶段。
石药集团
部分在研的改良新药及生物类似药来源:米内网综合数据库
奥马珠单抗
已申报上市,原研产品2022年全球销售额超过35亿美元;
帕妥珠单抗
处于III期临床,该产品在国内暂无生物类似药获批,原研产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过35亿元,同比增长14.3%。
注射用前列地尔脂质体
、
注射用多西他赛(白蛋白结合型)
、
盐酸伊立替康脂质体注射液
正在开展II期临床。米内网数据显示,前列地尔、
多西他赛
在中国公立医疗机构终端的销售峰值分别超过70亿元、40亿元。在仿制药方面,今年以来,
石药集团
有8个品种以新注册分类报产。截至目前,公司有18个新分类申报的品种在审,其中有8个暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括
罗沙司他胶囊
、
哌柏西利片
、
美洛昔康纳米晶注射液
、
丁酸氯维地平脂肪乳注射液
、
盐酸伊立替康脂质体注射液
、
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体
、
坎地沙坦酯氨氯地平片
、
沙库巴曲缬沙坦钠片
等。
石药集团
新分类申报且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库3个品种由
石药集团
独家以新注册分类申报。其中,
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体
、
坎地沙坦酯氨氯地平片
等品种在国内市场空白。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月16日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
石药集团有限公司
石药集团欧意药业有限公司
Corbus Pharmaceuticals, Inc.
[+3]
适应症
抑郁症
肿瘤
感染
靶点
GFRAL
ATM
PRMT5
[+10]
药物
NBL-028
琥珀酸去甲文拉法辛
新型冠状病毒mRNA疫苗 (石药集团)
[+43]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
2024年3月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
2024年2月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务