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正大天晴
火力全开!拿下18个重磅首仿,77款1类新药来势汹汹,17款新药上市可期
2024-03-06
·
米内网
生物类似药
临床3期
上市批准
临床申请
精彩内容步入2024年,
正大天晴药业
研发进展不断:拿下
艾曲泊帕乙醇胺
首仿,
达雷妥尤单抗生物类似药
报临床......过去的2023年是公司创新产品硕果累累的一年:1款1类新药、3款生物类似药获批,3款1类新药申报NDA,30余款1类新药申报IND等。目前
正大天晴药业
在国内有90款新药(77款1类新药)处于申报临床及以上阶段,17款处于NDA或III期临床阶段;仿制药方面,2018年至今拿下18个重磅首仿,目前过评品种数已达63个(23个首家),此外22个新分类申报品种在审。77款1类新药霸屏!猛攻1700亿市场近年来,
正大天晴药业
通过自主研发、并购投资、外部引进等方式,不断拓宽在研创新产品管线,推动公司从“
肝病
为主”向“两核多强”转变,形成了以
肝病
用药、抗
肿瘤
药为主体,消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等多领域协同发展的研发格局。目前
正大天晴药业
有4款1类新药获批上市,包括
异甘草酸镁注射液
(
天晴甘美
)、
盐酸安罗替尼胶囊
(
福可维
)、
派安普利单抗注射液
(
安尼可
)及
艾贝格司亭α注射液
(
亿立舒
),其中
天晴甘美
、
福可维
2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额分别超过20亿元、30亿元。米内网数据显示,含引进的产品在内,目前
正大天晴药业
在国内还有90款新药(不含已有批文产品)处于申请临床及以上阶段,其中有77款为1类新药,创新产品管线处于行业前列。
正大天晴药业
国内在研新药来源:米内网综合数据库90款新药中,8款已申报上市,包括
TQ-B3101胶囊
(
ALK
/
MET
/
ROS1
抑制剂)、
TQ-B3139胶囊
(
c-Met
/
ALK
/
ROS
抑制剂)、
TQB2450注射液
(
PD-L1
单抗)、
TQ-B3525片
(
PI3Kα/δ
抑制剂,国内暂无同靶点药物获批)、
格舒瑞昔片
(
KRAS G12C
抑制剂,国内暂无同靶点药物获批)5款1类新药,以及
帕妥珠单抗注射液
(国内暂无生物类似药获批)、
利拉鲁肽注射液
2款生物类似药。此外,9款新药已步入III期临床,包括
TQB3616胶囊
(CDK4/6抑制剂)、
抗菌肽PL-5喷雾剂
(抗菌肽,国内暂无同类产品获批)、AL2846胶囊(
c-Met
抑制剂)、
TQB3823片
(PARP1/2抑制剂)、
lanifibranor片
(
PPAR
激动剂)、
TQB3454片
(
IDH1
抑制剂)6款1类新药,以及
德谷胰岛素注射液
(国内暂无国产企业获批)、
司美格鲁肽注射液
(国内暂无国产企业获批)2款生物类似药。从治疗领域看,90款新药涵盖抗
肿瘤
和免疫调节剂(抗
肿瘤
、自身免疫等)、消化系统及代谢药(
糖尿病
及
NASH
)、全身用抗
感染
药物(
丙肝
、
乙肝
等)、呼吸系统等治疗领域,其中抗
肿瘤
和免疫调节剂占比超过60%,涉及小分子抑制剂、单抗、双抗、ADC等药物形式。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗
肿瘤
和免疫调节剂销售额超过1700亿元。拿下18个重磅首仿!22个新品在路上作为传统药企向创新研发转型的代表企业之一,
正大天晴药业
素有“首仿之王”的称谓。2018年至今,
正大天晴药业
新获批仿制药数量超过40个,其中有18个为首仿(含剂型首仿),涵盖抗
肿瘤
和免疫调节剂、消化系统及代谢药、杂类、血液和造血系统药物等治疗领域。2018年至今
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获批上市的首仿(含同日获批)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库18款首仿涉及了多款全球超10亿美元的重磅品种,如
利伐沙班
、
泊马度胺
、
艾曲泊帕
、
西格列汀
、
托法替布
、
仑伐替尼
、
达比加群酯
、
伏硫西汀
等,原研产品2022年全球销售额分别超过70亿美元、30亿美元、20亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元等。此外,目前
正大天晴
还有22个仿制药(以药品名称计)以新注册分类申报且在审,获批生产后将视同通过一致性评价。若以通用名药品计,则上述药品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过100亿元。
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新注册分类申报且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库9个品种在国内暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括
奥贝胆酸片
、
注射用醋酸地加瑞克
、
血管紧张素Ⅱ注射液
、
奈拉滨注射液
、
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液
、
右兰索拉唑肠溶胶囊
、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、
糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂
(Ⅱ)、
糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂
(Ⅰ)。63个过评品种亮眼!9大品种备战集采截至目前,
正大天晴药业
已有63个品种通过/视同通过一致性评价。其中,23个品种为国内首家过评,
艾曲泊帕乙醇胺片
、
依维莫司片
、
吸入用氯醋甲胆碱
、
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
、
氢溴酸伏硫西汀片
、
甲磺酸仑伐替尼胶囊
、
泊马度胺胶囊
、
氟维司群注射液
等为国内首仿+首家过评。
正大天晴药业
已过评品种注:带*为首家/独家过评,加粗代表国采中选来源:米内网一致性评价进度数据库从治疗领域上看,63个过评品种涵盖10个治疗大类,主要集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂(20个)、消化系统及代谢药(13个)、全身用抗
感染
药物(13个)。米内网数据显示,上述3个治疗大类2022年中国公立医疗机构终端的销售额均超过1500亿元。在已落地执行的八批九轮化药集采中,
正大天晴药业
分别有3个、1个、3个、5个、7个、6个、1个、3个品种中标,合计29个品种。此外,目前公司已过评但暂未纳入集采的品种有19个。
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已过评且暂未纳入国采的品种注:标红代表满足5家及以上的竞争条件来源:米内网综合数据库9个已满足5家及以上的充分竞争条件,包括
艾曲泊帕乙醇胺片
、
泊沙康唑注射液
、
哌柏西利胶囊
、
沙库巴曲缬沙坦钠片
、
索磷布韦片
、
磷酸西格列汀片
、
氢溴酸伏硫西汀片
、
注射用福沙匹坦双葡甲胺
、
阿瑞匹坦胶囊
。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月4日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
南京正大天晴制药有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
适应症
肝病
肿瘤
糖尿病
[+4]
靶点
ALK
c-Met
ROS1
[+5]
药物
艾曲波帕乙醇胺
达雷妥尤单抗生物类似药(杭州九源基因工程)
异甘草酸镁
[+42]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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