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【药研发0506】
加科思
肺癌
新药Ⅱ期临床积极 | 维立志博双抗获批Ⅱ期临床...
2024-05-05
·
交易
·
药研发
临床3期
ASCO会议
临床结果
优先审批
临床2期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
加科思
肺癌
新药Ⅱ期临床积极。
加科思药业
自研
KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(glecirasib)
KRAS G12C
抑制剂戈来雷塞(glecirasib)单药二线治疗
非小细胞肺癌
患者的的Ⅱ期临床达到主要研究终点。
glecirasib
的确认客观缓解率(ORR)为47.9%,疾病控制率为86.3%;中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月,中位总生存期(mOS)为13.6个月;
戈来雷塞
总体耐受性良好。详细数据将在ASCO2024会议上公布。国内药讯1.
罗氏
眼科双抗中国获批新适应症。
罗氏
VEGF-A/ANG-2双抗法瑞西单抗
VEGF
-A/
ANG-2
双抗法瑞西单抗(
罗视佳
®,
Vabysmo
®)获国家药监局批准新适应症,用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞(BRVO)的
黄斑水肿
。在全球Ⅲ期临床BALATON中,
法瑞西单抗
组患者实现视力改善16.9个字母,中央亚域视网膜厚度(CST)降低311.4μm,实现95.3%患者无
黄斑水肿
。此前,该新药已获
CDE
批准用于治疗
糖尿病性黄斑水肿(DME)
和
新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)
。2.
恒瑞
减肥新药启动III期临床。
恒瑞医药
GLP-1R
/
GIPR
激动剂HRS9531在clinicaltrials官网上注册一项III期临床,拟评估用于
超重
或
肥胖
患者的疗效和安全性。该项试验预计2025年7月30日结束。
HRS9531
可通过同时激动
GLP-1
和GIP受体,发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用,帮助降低血糖和减轻体重。该新药目前正在多项临床研究中评估治疗
2型糖尿病
的有效性与安全性。3.
普米斯
普米斯乳腺癌
双抗获批Ⅲ期临床。
普米斯
PD-L1
/
VEGF
双抗PM8002注射液获国家药监局批准开展一项Ⅲ期临床,拟评估
PM8002
联合
注射用白蛋白结合型紫杉醇
一线治疗不可手术的
局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌
患者的有效性与安全性。在Ib/II期临床中,
PM8002
治疗总缓解率达到78.6%,疾病控制率(DCR)为95.2%。今年3月,
PM8002
用于上述适应症已被
CDE
纳入突破性治疗品种。4.
再鼎
引进新药拟纳入优先审评。
再鼎医药
从
Argenx
公司引进的
FcRn拮抗剂艾加莫德注射液(皮下注射)
获
CDE
拟纳入优先审评,用于治疗成人
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)
患者。该产品可与FcRn结合,使循环IgG水平降低。在Ⅲ期ADHERE试验中,
Vyvgart Hytrulo
治疗患者的复发风险降低了61%(HR:0.39,95% CI:0.25-0.61,p=0.000039)。5.维立志博双抗获批Ⅱ期临床。
南京维立志博
1类新药
PD-L1
/4-1BB双特异性抗体LBL-024获国家药监局批准开展Ⅱb期临床研究。
LBL-024
以高亲和力结合
PD-L1
,阻断
PD-L1
/
PD-1
免疫抑制通路,并同时有条件地激活
4-1BB
通路,能够实现仅在表达
PD-L1
的
肿瘤
微环境中限制性地激活T细胞
4-1BB
信号。在针对晚期恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床中,
LBL-024
单药已获得安全性结果和初步疗效数据。国际药讯1.
强生
消化道疾病新药报产。
强生
IL-23抑制剂古塞奇尤单抗(guselkumab,Tremfya)
IL-23
抑制剂古塞奇尤单抗(guselkumab,Tremfya)已向欧洲药品管理局递交两项新适应症上市申请,用于治疗
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
和
中重度活动性克罗恩病(CD)
。这两项适应症的申请分别是基于II/III期QUASAR研究和GALAXI系列研究的积极结果。其中,在Ⅲ期临床(QUASAR)中,
guselkumab
治疗较安慰剂显著提高UC患者第12周时的临床应答率(61.5%vs27.9%)。2.K药联合用药
胃癌
III期临床成功。
默沙东
PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda)
PD-1
抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda)联合
曲妥珠单抗
、
氟尿嘧啶
和铂类化疗一线治疗
HER2阳性胃癌
HER2
阳性胃癌或胃食管交界处(
G/GEJ)腺癌
患者的III期KEYNOTE-811研究达到了总生存期(OS)主要终点。与安慰剂组相比,K药联合治疗显著延长患者的OS。2021年5月,
FDA
基于ORR数据已加速批准K药联合
曲妥珠单抗
和化疗一线治疗
局部晚期且不可切除或转移性HER2阳性G/GEJ腺癌
HER2
阳性G/GEJ腺癌患者。3.
诺华
前列腺癌
核药Ⅲ期临床积极。
诺华
靶向放射性配体疗法Pluvicto(177Lu-PSMA-617)在AUA 2024年会上公布用于治疗
去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
患者的Ⅲ期PSMAfore研究最新结果。数据显示,与使用改变种类的雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗方案相比,
Pluvicto
治疗将患者的放射学疾病进展风险降低57%(HR=0.43,95% CI,0.33-0.54),两组中位rPFS分别为12.02个月vs5.59个月。这一结果支持考虑
Pluvicto
作为治疗这类患者群体的新标准疗法。4.
AZ淋巴瘤
新药III期临床积极。
阿斯利康
BTK
抑制剂Calquence(阿可替尼)联合标准化疗免疫疗法(
苯达莫司汀
和
利妥昔单抗
)一线治疗
套细胞淋巴瘤(MCL)
患者的III期ECHO研究结果积极。与
苯达莫司汀
+
利妥昔单抗
方案相比,
Calquence
联合用药显著改善患者的无进展生存期(PFS);次要终点总生存期(OS)方面也观察到有利趋势。
Calquence
具有良好的耐受性,且副作用较小。5.精分症创新疗法Ⅱ/Ⅲ期临床积极。
Newron
公司特异性靶向电压门控钠离子通道阻断剂
evenamide
,在用于辅助治疗
慢性精神分裂症
患者的Ⅱ/Ⅲ期临床008A达到主要终点。与安慰剂相比,
evenamide
辅助治疗患者四周后其PANSS(阳性和阴性综合征量表)总分显著降低(10.2分vs7.6分,p=0.006)。
Evenamide
耐受性良好,未发现新的安全问题。6.
司美格鲁肽
Q1大卖61亿美元。
诺和诺德
公布2024年第一季度业绩报告,公司总营收653.49亿丹麦克朗(约94.96亿美元),同比增长24%。2024Q1,
司美格鲁肽
注射用降糖药
Ozempic
销售额达到278.10亿丹麦克朗(40.41亿美元),增速43%;口服降糖产品
Rybelsus
销售额为50.13亿丹麦克朗(7.28亿美元),同比增长17%;减肥药
Wegovy
销售额为93.77亿丹麦克朗(13.63亿美元)。
司美格鲁肽
3款产品合计创收422亿丹麦克朗(61.32亿美元)。医药热点1.湖北将疫苗预防接种异常反应纳入保险补偿。4月28日,据“湖北疾控”消息,湖北省为每一名受种者购买预防接种异常反应基础保险,为接种免疫规划疫苗(一类疫苗)的异常反应提供保障。自2017年起,湖北省在全省范围内免疫规划疫苗预防接种异常反应补偿由“财政补偿”转为“保险补偿”,形成“基础保险”加“补充保险”的预防接种异常反应多层次补偿体系。2.浙江大学医学院附属第二医院嘉兴医院开工。4月26日上午,
浙大二院
院长王伟林出席嘉兴医院开工仪式。浙大二院嘉兴医院项目总投资约22.46亿元,建筑面积约20万平方米,拟设置床位1000张(一期实施500床),建设以心血管为专科特色,脑科、骨科、急诊医学为重点的三级甲等医院,建成后将打造集医疗、教学、培训、科研、预防、康复于一体的国家区域医疗中心。3.美国发现首例通过美容针传播
艾滋
病毒的病例。据美联社4月29日报道,三名女子在美国新墨西哥州一家无证美容中心接受“吸血鬼面部护理”后被确诊
感染
了
艾滋
病毒,这被认为是首例通过使用针头进行美容而
感染
艾滋
病毒的病例。美国疾控中心在《发病率和死亡率报告》中称,从2018年到2023年对这家诊所的调查显示,该诊所显然重复使用了一次性使用设备。评审动态 1. CDE新药受理情况(05月06日) 2.
FDA
新药获批情况(北美05月02日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.75%涨幅前三 跌幅前三
欧康医药
+29.94%
普利制药
-18.75%
川宁生物
+20.04%
上海谊众
-10.91%溢 多 利+20.00%
达安基因
-8.39%【
苑东生物
】
优格列汀片
单药治疗
2型糖尿病
II期临床试验取得临床试验总结报告,并达成预期目标,该产品适用于显著改善单纯饮食运动控制不佳的
2型糖尿病
患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖及餐后2h血糖。【
微芯生物
】
西达本胺
收到NMPA核准签发的《药品注册证书》并获批上市,该产品适用于联合R-CHOP(
利妥昔单抗
、
环磷酰胺
、
阿霉素
、
长春新碱
和
强的松
)用于
MYC
和
BCL2
表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL患者。【
健友股份
】子公司
健进制药
的
注射用硼替佐米
(3.5mg)收到NMPA核准签发的药品注册证书,该产品适用于
多发性骨髓瘤
和
套细胞淋巴瘤
的治疗。[
天宇股份
]子公司
诺得药业
的
沙库巴曲缬沙坦钠片
(50mg)收到NMPA核准签发的《药品注册证书》,该产品适用于
射血分数降低的慢性心力衰竭
的成人患者和用于治疗
原发性高血压
。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
北京加科思新药研发有限公司
Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd.
Roche Holding AG
[+26]
适应症
肺癌
非小细胞肺癌
黄斑水肿
[+25]
靶点
KRAS G12C
VEGF
Ang2
[+11]
药物
格来雷塞
法瑞西单抗
HRS-9531
[+24]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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