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礼来
阿尔茨海默病
新药
Donanemab
获
FDA
批准上市;国产第3款
DPP-4抑制剂信立泰福格列汀
DPP-4
抑制剂信立泰福格列汀获批上市|制药在线一周药闻复盘
2024-07-06
·
CPHI制药在线
点击蓝字 关注我们 本周,热点不少。首先是审评审批方面,国内来看,
信立泰福格列汀
获批上市,成为国产第3款
DPP-4
抑制剂。国外而言,
礼来
阿尔茨海默病
新药
Donanemab
获
FDA
批准上市;其次是研发方面,很值得一提的就是,
Carvykti
二线治疗
多发性骨髓瘤
达到OS次要终点;最后是交易及投融资方面,
默沙东
行使选择权获得
CYP11A1
抑制剂全球独家权益,总交易额超16亿美元。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为7.1-7.5,包含24条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、7月4日,NMPA官网显示,信立泰1类新药
苯甲酸福格列汀片
(曾用名:
苯甲酸复格列汀片
)获批上市,用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
福格列汀
作为一款
DPP-4
抑制剂,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。 申请 2、7月4日,
CDE
官网显示,
和黄医药
引进的
氢溴酸他泽司他片
申报上市,用于治疗
EZH2
突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
成人患者。该药是由
益普生
旗下
Epizyme
开发的
EZH2甲基转移酶抑制剂
,已分别于2020年1月和6月获
FDA
加速批准用于治疗
晚期上皮样肉瘤
患者和某些
复发/难治性滤泡性淋巴瘤
的患者。 临床 批准 3、7月2日,
CDE
官网显示,
纽欧申医药
1类新药
NS-136片
获批临床,拟用于治疗
精神分裂症
。
NS-136
是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂(M4 PAM),此前该药已经在澳大利亚启动Ⅰ期临床研究。 4、7月4日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
1类新药
HRS-9813片
获批临床,拟用于治疗
特发性肺纤维化
。
HRS-9813
片临床前小鼠IPF药效数据显示,
HRS-9813
给药后可显著改善肺功能和肺纤维化,安全性良好。目前尚无同类药物获批上市。 5、7月4日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
1类新药RS-7249注射液获批临床,拟用于治疗脂血症。
HRS-7249注射液
非临床药效研究显示,
HRS-7249
在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂(TG)的作用。 6、7月5日,
CDE
官网显示,
因明生物控股
企业
誉颜制药
的
注射用重组A型肉毒毒素
获批临床,拟用于治疗成人
上肢肌肉痉挛
。该重组A型肉毒毒素已获批开展用于改善
中度至重度眉间纹
的临床试验,目前其用于改善
中度至重度眉间纹
的Ⅲ期临床试验受试者已全部出组。 突破性疗法 7、7月3日,
CDE
官网显示,
浩博医药
的
AHB-137注射液
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗
慢性乙型肝炎
。
AHB-137
是具有潜力成为
慢性乙型肝炎
“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸(ASO)药物。
FDA
上市 批准 8、7月2日,
FDA
官网显示,
恒瑞医药
的
布比卡因脂质体注射液
(两种规格:133mg/10mL、266mg/20mL)获批上市,成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。
布比卡因
是广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂,采用多囊脂质体药物递送系统,最早由
Pacira
研制,2011年在美国获批上市,商品名
Exparel
,国内尚未获批。 9、7月2日,
FDA
官网显示,
礼来
的
Donanemab
(商品名:
Kisunla
)获批上市,用于治疗
早期症状性阿尔茨海默病(AD)
,包括AD所致的
轻度认知障碍
以及轻度AD。
Donanemab
是一款与β淀粉样蛋白(Aβ)亚型N3pG结合的单抗,能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。 申请 10、7月1日,
FDA
官网显示,
Neurocrine Biosciences
递交两项
Crinecerfont
新药上市申请(NDA),包括作为(1)胶囊制剂(NDA#218808)和(2)口服溶液制剂(NDA#218820)治疗经典
先天性肾上腺皮质增生症(CAH)
儿童、青少年和成人患者。如果获得批准,
Crinecerfont
是一种口服的选择性促
肾上腺皮质激素释放因子1型受体(CRF1)
拮抗剂。 11、7月2日,
FDA
官网显示,
福泰制药
的
vanza
三联疗法(
vanzacaftor
/
tezacaftor
/
deutivacaftor
)申报上市,用于治疗
囊性纤维化(CF)
,PDUFA日期为2025年1月2日。
vanzacaftor
和
tezacaftor
旨在通过促进
CFTR
蛋白的加工和运输,增加细胞表面
CFTR
蛋白数量,而
deutivacaftor
是旨在增加送达细胞表面的
CFTR
蛋白的通道开放概率,以改善细胞膜上盐和水的流动。 临床 批准 12、7月1日,
FDA
官网显示,
星汉德生物
的
SCG142
获批I/Ⅱ期临床,用于治疗
HPV相关实体瘤
。
SCG142
是新一代嵌合开关受体强化的
TCR
-T细胞治疗产品,属于全新一代人乳头瘤病毒(HPV)特异性T细胞受体(TCR)工程T细胞治疗。 13、7月2日,
FDA
官网显示,
华昊中天
的
优替德隆注射液
获批Ⅱ期临床,用于治疗
HER2阴性乳腺癌脑转移(BCBM)
HER2
阴性乳腺癌脑转移(BCBM),该研究旨在评估
优替德隆注射液
联合
卡培他滨
治疗
HER2
阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。
优替德隆
是我国自主研发的新一代埃坡霉素类微管制剂。 14、7月2日,
FDA
官网显示,
东诚药业
下属公司
蓝纳成
公司的
177Lu-LNC1011注射液
获批Ⅰ期临床。
177Lu-LNC1011注射液
是一种靶向
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
的放射性体内治疗药物, 拟用于治疗
PSMA阳性表达的晚期前列腺癌
PSMA
阳性表达的晚期前列腺癌患者。 快速通道资格 15、7月3日,
FDA
官网显示,辐联科技的225Ac-FL-020被授予快速通道资格。该药物靶向
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
,被开发用于治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
。
225Ac-FL-020
是辐联科技正在开发的创新型下一代
PSMA
靶向放射性核素药物偶联物(RDC)。 16、7月3日,
FDA
官网显示,
思康睿奇
的
3HP-2827
被授予快速通道资格,用于治疗含有
FGFR2突变的胆管癌(CCA)
FGFR2
突变的胆管癌(CCA)患者。
3HP-2827
是一种自主研发的高选择性
FGFR2
抑制剂,已分别获批在中、美开展临床试验,拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗
FGFR2异常的肿瘤
FGFR2
异常的肿瘤患者。该研究目前正在招募受试者。 研发 临床状态 17、7月2日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
礼来
已经启动了一项
lepodisiran
的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,在伴脂蛋白(a)水平升高的已诊断
动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)
或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中评估该药降低主要不良心血管事件(MACE)风险。
lepodisiran
是一种GalNAc偶联的小干扰RNA(siRNA)药物,400mg皮下注射,每6个月注射一次。 临床数据 18、7月2日,
信达生物
公布了抗
CLDN18.2
抗体ADC药物
IBI343
治疗
晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)
的Ⅰ期临床数据,数据显示:在
CLDN18.2
高表达的(定义为≥75%
肿瘤
细胞中
CLDN18.2
染色强度≥2+)的受试者中6mg/kg剂量组(N=30), 客观缓解率(ORR)及疾病控制率(DCR)分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组(N=17),ORR达47.1%,DCR为88.2%。中位随访7.2个月,6mg/kg剂量组
CLDN18.2
高表达患者中位无进展生存期(PFS)达6.8个月。 19、7月2日,
强生
公布了
西达基奥仑赛
(
cilta-cel
cel
,商品名:
Carvykti
)治疗
复发或来那度胺难治性多发性骨髓瘤
的Ⅲ期CARTITUDE-4研究在预先指定的第二次中期分析中达到了总生存期(OS)次要终点。
Carvykti
是一种靶向
B细胞成熟抗原(BCMA)
的CAR-T疗法。 20、7月4日,
罗氏
公布了
tiragolumab
+Tecentriq(atezolizumab)+化疗vs.
pembrolizumab
+化疗一线治疗
局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌
患者的Ⅱ/Ⅲ期SKYSCRAPER-06未达到主要终点。该研究的主要终点无进展生存期(PFS)的风险比(HR)为1.27(95%CI:1.02,1.57),总生存期(OS)的HR为1.33(95%CI:1.02,1.73)。 21、7月4日,
甘李药业
公布了
GZR18注射液
的Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果。在该研究中,治疗35周,使
肥胖
受试者减轻了18.6%的体重。
GZR18
是一种基于脂肪酸酰化设计的GLP-1RA,具有每周或每两周给药一次的潜力,其与人源GLP-1分子的同源性高达94%。 交易及投融资 22、7月1日,
卫材
宣布,该公司已同意终止与
BMS
就共同开发和共同商业化
叶酸受体α(FRα)
靶向ADC药物farletuzumab ecteribulin(FZEC,MORAb-202)达成全球战略合作。FZEC是
卫材
的第一款ADC,由
卫材
自主研发的
Farletuzumab
(一种与
FRα
结合的人源化IgG1单克隆抗体)和
卫材
自主研发的
艾立布林
组成。 23、7月3日,
基石药业
宣布,与
恒瑞医药
达成协议,将
阿伐替尼片
在中国大陆的独家推广权授予
恒瑞医药
,
基石药业
将继续拥有
阿伐替尼片
在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。根据协议条款,
基石药业
将获得3500万人民币首付款,
恒瑞医药
后续将从
基石药业
收取服务费。
阿伐替尼
是一款强效、高选择性、口服针对
KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂
,已于2021年3月获批上市。 24、7月1日,
默沙东
宣布,与
Orion Corporation
共同行使选择权,将正在开发的
CYP11A1
抑制剂opevesostat(MK-5684/ODM-208)以及其他在研
CYP11A1
抑制剂候选药物的联合开发、商业化权益转为
默沙东
独家全球许可权益。
MK-5684
是一种新型、口服、非甾体、选择性
CYP11A1
抑制剂。 【智药研习社抗体系列直播预告】 来源:CPHI制药在线 声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文,进入智药研习社~
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