礼来 阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市；国产第3款DPP-4抑制剂信立泰福格列汀 DPP-4抑制剂信立泰福格列汀获批上市|制药在线一周药闻复盘

2024-07-06

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，国内来看，信立泰福格列汀获批上市，成为国产第3款DPP-4抑制剂。国外而言，礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市；其次是研发方面，很值得一提的就是，Carvykti二线治疗多发性骨髓瘤达到OS次要终点；最后是交易及投融资方面，默沙东行使选择权获得CYP11A1抑制剂全球独家权益，总交易额超16亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为7.1-7.5，包含24条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、7月4日，NMPA官网显示，信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片（曾用名：苯甲酸复格列汀片）获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。福格列汀作为一款DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。申请 2、7月4日，CDE官网显示，和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片申报上市，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该药是由益普生旗下Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和6月获FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。临床批准 3、7月2日，CDE官网显示，纽欧申医药1类新药NS-136片获批临床，拟用于治疗精神分裂症。NS-136是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂（M4 PAM），此前该药已经在澳大利亚启动Ⅰ期临床研究。 4、7月4日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-9813片获批临床，拟用于治疗特发性肺纤维化。HRS-9813片临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。目前尚无同类药物获批上市。 5、7月4日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药RS-7249注射液获批临床，拟用于治疗脂血症。HRS-7249注射液非临床药效研究显示，HRS-7249在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂（TG）的作用。 6、7月5日，CDE官网显示，因明生物控股企业誉颜制药的注射用重组A型肉毒毒素获批临床，拟用于治疗成人上肢肌肉痉挛。该重组A型肉毒毒素已获批开展用于改善中度至重度眉间纹的临床试验，目前其用于改善中度至重度眉间纹的Ⅲ期临床试验受试者已全部出组。突破性疗法 7、7月3日，CDE官网显示，浩博医药的AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸（ASO）药物。 FDA 上市批准 8、7月2日，FDA官网显示，恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液（两种规格：133mg/10mL、266mg/20mL）获批上市，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因是广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，采用多囊脂质体药物递送系统，最早由Pacira研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，国内尚未获批。 9、7月2日，FDA官网显示，礼来的Donanemab（商品名：Kisunla）获批上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白（Aβ）亚型N3pG结合的单抗，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。申请 10、7月1日，FDA官网显示，Neurocrine Biosciences递交两项Crinecerfont新药上市申请（NDA），包括作为（1）胶囊制剂（NDA#218808）和（2）口服溶液制剂（NDA#218820）治疗经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）儿童、青少年和成人患者。如果获得批准，Crinecerfont是一种口服的选择性促肾上腺皮质激素释放因子1型受体（CRF1）拮抗剂。 11、7月2日，FDA官网显示，福泰制药的vanza三联疗法（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor）申报上市，用于治疗囊性纤维化（CF），PDUFA日期为2025年1月2日。vanzacaftor和tezacaftor旨在通过促进CFTR蛋白的加工和运输，增加细胞表面CFTR蛋白数量，而deutivacaftor是旨在增加送达细胞表面的CFTR蛋白的通道开放概率，以改善细胞膜上盐和水的流动。临床批准 12、7月1日，FDA官网显示，星汉德生物的SCG142获批I/Ⅱ期临床，用于治疗HPV相关实体瘤。SCG142是新一代嵌合开关受体强化的TCR-T细胞治疗产品，属于全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗。 13、7月2日，FDA官网显示，华昊中天的优替德隆注射液获批Ⅱ期临床，用于治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM），该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。优替德隆是我国自主研发的新一代埃坡霉素类微管制剂。 14、7月2日，FDA官网显示，东诚药业下属公司蓝纳成公司的177Lu-LNC1011注射液获批Ⅰ期临床。177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌 PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。快速通道资格 15、7月3日，FDA官网显示，辐联科技的225Ac-FL-020被授予快速通道资格。该药物靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。225Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC）。 16、7月3日，FDA官网显示，思康睿奇的3HP-2827被授予快速通道资格，用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌（CCA）FGFR2突变的胆管癌（CCA）患者。3HP-2827是一种自主研发的高选择性FGFR2抑制剂，已分别获批在中、美开展临床试验，拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤 FGFR2异常的肿瘤患者。该研究目前正在招募受试者。研发临床状态 17、7月2日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来已经启动了一项lepodisiran的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，在伴脂蛋白(a)水平升高的已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中评估该药降低主要不良心血管事件（MACE）风险。lepodisiran是一种GalNAc偶联的小干扰RNA（siRNA）药物，400mg皮下注射，每6个月注射一次。临床数据 18、7月2日，信达生物公布了抗CLDN18.2抗体ADC药物IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的Ⅰ期临床数据，数据显示：在CLDN18.2高表达的（定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+）的受试者中6mg/kg剂量组（N=30），客观缓解率（ORR）及疾病控制率（DCR）分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组（N=17），ORR达47.1%，DCR为88.2%。中位随访7.2个月，6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期（PFS）达6.8个月。 19、7月2日，强生公布了西达基奥仑赛（cilta-cel cel，商品名：Carvykti）治疗复发或来那度胺难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期CARTITUDE-4研究在预先指定的第二次中期分析中达到了总生存期（OS）次要终点。Carvykti是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法。 20、7月4日，罗氏公布了tiragolumab+Tecentriq(atezolizumab)+化疗vs.pembrolizumab+化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的Ⅱ/Ⅲ期SKYSCRAPER-06未达到主要终点。该研究的主要终点无进展生存期（PFS）的风险比（HR）为1.27（95%CI：1.02,1.57），总生存期（OS）的HR为1.33（95%CI：1.02,1.73）。 21、7月4日，甘李药业公布了GZR18注射液的Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果。在该研究中，治疗35周，使肥胖受试者减轻了18.6%的体重。GZR18是一种基于脂肪酸酰化设计的GLP-1RA，具有每周或每两周给药一次的潜力，其与人源GLP-1分子的同源性高达94%。交易及投融资 22、7月1日，卫材宣布，该公司已同意终止与BMS就共同开发和共同商业化叶酸受体α（FRα）靶向ADC药物farletuzumab ecteribulin（FZEC，MORAb-202）达成全球战略合作。FZEC是卫材的第一款ADC，由卫材自主研发的Farletuzumab（一种与FRα结合的人源化IgG1单克隆抗体）和卫材自主研发的艾立布林组成。 23、7月3日，基石药业宣布，与恒瑞医药达成协议，将阿伐替尼片在中国大陆的独家推广权授予恒瑞医药，基石药业将继续拥有阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。根据协议条款，基石药业将获得3500万人民币首付款，恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。阿伐替尼是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，已于2021年3月获批上市。 24、7月1日，默沙东宣布，与Orion Corporation共同行使选择权，将正在开发的CYP11A1抑制剂opevesostat（MK-5684/ODM-208）以及其他在研CYP11A1抑制剂候选药物的联合开发、商业化权益转为默沙东独家全球许可权益。MK-5684是一种新型、口服、非甾体、选择性CYP11A1抑制剂。【智药研习社抗体系列直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

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