数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
这些国产1类新药,今年有望获批
2023-10-22
·
赛柏蓝
上市批准
优先审批
突破性疗法
在“三医联动”等利好政策驱动下,到2029年,院内创新药市场规模预计将扩容至8000亿元。国产1类新药井喷,数据显示,2023Q1~Q3共有26款新药获批上市,
恒瑞
、
贝达
各拿下2款1类新药,
齐鲁
、
驯鹿
、
圣和
等多家企业1类新药均实现“零突破”。踏入2023Q4,已有
健民
的
小儿紫贝止咳糖浆
、
青峰医药
的枳实总黄酮苷片、
以岭药业
的
通络明目胶囊
等国产1类新药率先获批,另有
恒瑞
的
SHR8554注射液
、
正大天晴
的
TQ-B3139胶囊
、
复星
的
芍药舒筋片
等54款新品冲刺上市。0154款新药瞄准8000亿市场
恒瑞
、
正大天晴
强势领跑米内网预测,在“三医联动”等政策影响下,中国公立医疗机构终端市场将以每年2%-3%的复合增长率增长至2029年的约16000亿元,其中创新药或将从2019年的1000亿元增长至2029年的8000亿元,占据院内市场的半壁江山,发展前景一片向阳。2023年即将进入尾声,54款国产1类新药有望于年底前获批上市。其中,
恒瑞医药
(5款)、
正大天晴药业
(4款)等在数量上遥遥领先,
科伦药业
、
石药集团
及
海思科
均有2款产品有望冲线。2023Q4有望获批上市的国产1类新药(注:带*为纳入优先审评)
恒瑞医药
——
SHR8058滴眼液
是从
Novaliq
其引进的
干眼症
新药,目前国内暂无同类产品获批上市;
夫那奇珠单抗注射液
为人源化IgG1抗
IL-17A
单抗,适用于
银屑病
、
强直性脊柱炎
等,其对标产品——
诺华
的
司库奇尤单抗
2022年在中国公立医疗机构终端销售额超14亿元,同比增长158.42%;
瑞格列汀二甲双胍片
(Ⅰ)/(Ⅱ)均为创新
DPP-4
抑制剂复方降糖药,可通过两种不同作用机制达到降糖作用,且固定剂量复方制剂能减少药物漏服、及提高治疗依存性;
SHR8554注射液
是一款用于
重度疼痛
的MOR偏向激动剂,于2022年7月首次提交上市申请,是
恒瑞
在镇痛领域首款报产上市的1类新药。
SHR8554注射液
项目进度
正大天晴
——4款抗
肿瘤
药有望获批上市,包括3款小分子化学药和1款大分子生物药。其中,
TQ-B3525片
(PI3Kδ/α抑制剂)于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序,这是其斩获的首个突破性疗法;
TQ-B3139胶囊
(
ALK
抑制剂)对标
辉瑞
的
克唑替尼
,在中国公立医疗机构终端,
克唑替尼
2020年的销售额已超过10亿元;
TQ-B3101胶囊
(
ROS1
/ALK/c-Met抑制剂)可选择性地抑制
ROS1
阳性、
ALK
阳性和
c-Met
肿瘤细胞的体外增殖,对非
小细胞肺癌
的疗效甚佳,且眼部毒性低、安全性良好;
TQB2450注射液
(
PD-L1
单抗)已在国内开展多项头对头临床试验,
正大天晴
表示该产品将成为
安罗替尼
的重要辅助产品之一,并借助
安罗替尼
广大的患者人群,迅速放量增长。
TQB2450注射液
已进入Ⅲ期临床的适应症
科伦药业
——
泰特利单抗注射液
是其首个申报上市的1类新药,也是全球首个针对
鼻咽癌
适应症提交NDA的
PD-L1
单抗;
注射用A166
为其首个申报上市的靶向
HER2
ADC,兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点,也是其首个中美临床研究项目。
海思科
——
HSK7653
片属于长效
DPP-4
抑制剂,具备良好降糖疗效的同时,没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加,是其在
糖尿病
领域首款报产的1类新药;
HSK16149胶囊
是一款电压门控钙离子通道类新型镇痛药,属于普瑞巴林的me-better药物,具备成为
慢性神经性疼痛
首选用药的潜力。
石药集团
——
普卢格列汀片
是一种新型
DPP-4
抑制剂,用于治疗
2型糖尿病
;
恩朗苏拜单抗注射液
为
重组抗PD-1全人源单抗
PD-1
全人源单抗,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的
PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌
PD-L1
表达阳性的复发或转移性宫颈癌。2022年中国三大终端六大市场抗
肿瘤
化学药及
糖尿病
化学药销售规模分别超过1300亿元和600亿元。028款中药新药在路上
复星
、
青峰
、
齐进
蓄势待发随着中医药行业利好政策的密集出台,鼓励中药传承创新的力度正不断加大。踏入2023Q4,已有
健民
的
小儿紫贝止咳糖浆
、
青峰医药
的枳实总黄酮苷片、
以岭药业
的
通络明目胶囊
等3款中药新药率先获批。从审评进度看,还有8款1类中药新药进入上市冲刺期,包括
时代阳光药业
的玄黄润通片、
齐进药业
的荆门上清丸、方盛健盟药业的诺丽通颗粒、
复星医药
的
芍药舒筋片
、
卓和药业
的
风叶咳喘平口服液
、
华西天然药物
的
拈痛祛风颗粒
、
青峰医药
的
奥兰替胃康片
及
沙松实业
/
天方药业
的脑伤乐生颗粒。
芍药舒筋片
是
复星医药
的1.1类中药新药,主要用于治疗
膝骨关节炎
(肝肾不足、筋脉瘀滞证)。2022年11月,该药提交上市申请并获
CDE
受理,目前处于在审阶段。2022年中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药销售额超过390亿元,其中消肿止痛用药市场份额占比超62%。近年来中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药销售趋势(单位:万元)
奥兰替胃康
片为
青峰医药
的1.2类中药新药,于2022年9月申报上市。该药是从江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的口服制剂,用于治疗
胃肠运动障碍型功能性消化不良
。在胃药中成药领域,
青峰医药
已拿下枳实总黄酮苷片(1类新药)、猴菇饮口服液、五灵止痛片、胃灵颗粒及温胃舒泡腾片等产品的生产批文,
奥兰替胃康片
有望成为其在该领域的第2款1类新药。
青峰医药
获批上市的胃药中成药
荆门上清丸
是
齐进药业
首款报产的1.1类中药新药,用于
咽喉肿痛
、口舌生疮、
内火牙痛
、
伤风中暑
、
风热咳嗽
、小便短赤等症状,2022年中国三大终端六大市场中成药丸剂销售规模超过500亿元,同比增长7.85%。
风叶咳喘平口服液
由
卓和药业
开发,用于治疗
急性支气管炎咳嗽
急性支气管炎咳嗽
,该药于今年3月提交上市申请,有望成为继
小儿紫贝止咳糖浆
(健民药业)后,第2款获批上市的1类中成药溶液剂。0326款1类新药上市
齐鲁
、
石药
、
豪森
当仁不让近年来,国内企业研发实力不断提升,叠加优先审评审批等利好政策推动,国产新药获批数量屡创新高。2021年是国产1类新药爆发元年,有28个品种获批上市,创近5年来新高;而2023Q1~Q3已有26个国产1类新药登场亮相,全年获批新品数有望再创佳绩。近年来国产1类新药获批情况(单位:个)26款国产1类新药中,小分子化学创新药有13个、大分子生物创新药有12个、中药创新药仅有1个。治疗大类上看,抗
肿瘤
和免疫调节剂最多,有10个品种;全身用抗
感染
药物(6个)、消化系统及代谢药(3个)、杂类(3个)、血液和造血系统药物(2个)分别位居其后,心脑血管系统药物、神经系统疾病用药则各占1个。2023Q1~Q3获批上市的国产1类新药从企业层面分析,
我武生物
有3款1类新药获批上市,均为体内诊断点刺产品;
恒瑞医药
、
贝达药业
作为国内创新药的领军企业,均有2款1类新药脱颖而出;
齐鲁制药
、
驯鹿生物
、
圣和药业
、
博锐生物
等多家企业迎来了其首款获批上市的1类新药,创新药商业化道路再上一个台阶。
贝达药业
有2款1类新药获批上市,均为
蛋白激酶
抑制剂,2022年中国公立医疗机构终端该品类销售规模突破290亿元。其中,
甲磺酸贝福替尼胶囊
属于第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI,适用于
EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌
一线治疗;
伏罗尼布片
为
VEGFR
、
PDGFR
等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,用于
晚期肾细胞癌
患者的治疗。目前,两者已通过2023医保目录形式审查,即将进入下一阶段的医保谈判。
石药集团
的
纳鲁索拜单抗注射液
是全球首款获批上市的
IgG4
亚型全人源抗RANKL单克隆抗体,相比于此前已上市的同靶点药物
地舒单抗
(IgG2亚型),其均一性、质量可控性均得到显著提升。近年来,
地舒单抗
在中国公立医疗机构终端市场规模逐年扩容,2022年首破6亿元,同比增长193.96%。近年来中国公立医疗机构终端
地舒单抗
销售趋势(单位:万元)
齐鲁制药
的
伊鲁阿克片
是首个国产
ALK
/
ROS1
抑制剂,可抑制不同融合类型的野生型以及
ALK
抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,亦可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。
伊鲁阿克片
获批的首个适应症为
ALK阳性非小细胞肺癌
ALK
阳性非小细胞肺癌,第2项适应症治疗
ROS1阳性非小细胞肺癌
ROS1
阳性非小细胞肺癌已于2023年4月提交上市申请。
豪森药业
的
培莫沙肽注射液
是全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂,用于治疗因
慢性肾脏病(CKD)
引起的
贫血
,包括未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者。值得一提的是,
培莫沙肽注射液
是
豪森药业
获批上市的第7款创新药。04结语自2015年《药品注册管理办法(修改草案)》的提出,创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药等特殊审批流程得到进一步提速。改革的启动,让创新药产业的崛起迎来了契机。时至今日,我国本土医药创新已走过初期“野蛮生长”的阶段,正迎来“大浪淘沙”的发展阶段,而最值得期待的是,真正具有临床价值的创新药将会被留下。来源:米内网数据库、NMPA官网等注:上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月20日,如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 苍穹来源 | 米内网赛柏蓝药械交流54群扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
江苏恒瑞医药集团有限公司
贝达药业股份有限公司
齐鲁制药厂
[+30]
适应症
干眼症
银屑病
强直性脊柱炎
[+22]
靶点
IL-17A
DPP-4
ALK
[+9]
药物
富马酸安奈克替尼
枳实总黄酮片
依奉阿克
[+30]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务