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年中盘点|国内 40 款化药新药进入 III 期临床
2024-07-08
·
Insight数据库
岁月不居,时节如流。2024 年,新药研发稳中求进。在这半年间,各大药企争分夺秒,力求尽早推出具有竞争力的创新药品,从而在市场上占据一席之地。 那么,有哪些值得期待的新药呢?在这里我们基于 Insight 数据库,整理了 2024 上半年各个药企在国内新进入 III 期临床试验阶段(包括 2/3 期临床)的化药小分子新药。这些项目或将成为最接近申报上市的新药,代表着化药领域的最新突破和蓬勃发展。 研发热度不减,抗
肿瘤
新药仍占大头 作为全球最大的细分赛道,
肿瘤
领域一直都是各大药企的「兵家必争之地」,今年也是如此。从目前来看,
肿瘤
领域共有 11 款新产品,其适应症涵盖了
肺癌
等
癌症
类型,同时为了避免「同质化」,靶点也更为多样化。在这里我们选取几款具有代表性的新药进行分析。 在
肺癌
领域,既有
拜耳
这样的国际药企加入赛道,也有首要控股、
加科思
等国内药企积极发力。 其中,
BAY 2927088
是
拜耳
开发的
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
,主要针对携带
HER2 激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)
HER2
激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。今年 2 月和 6 月,该药物先后获得
FDA
和
CDE
的「突破性疗法」认定,并于 6 月启动针对这一患者群体的一线治疗 III 期临床试验。
首药控股
的
CT-3505
CT
-3505 属于国产第三代
ALK
抑制剂。它在靶向
ALK
的同时还靶向
FAK
、
LTK
和
PTK2B
等关键蛋白,旨在克服单一靶点药物容易产生的耐药性问题。今年 1 月,
首药控股
启动
CT-3505
CT
-3505 在
ALK
阳性 NSCLC 患者中的 III 期临床试验,并在 3 月 25 日完成首例受试者的入组工作。 CTR20240005 试验历史时光轴截图来自:Insight 数据库官网
JAB-3312
是
加科思
自主研发的高选择性 SHP2 变构抑制剂,也是全球第二个获得
FDA
批准进入临床的同类产品。2020 年 9 月,
FDA
授予该新药治疗
食道癌
(包括
食管鳞癌
)的孤儿药资格认定。今年 5 月,
JAB-3312
与
戈来雷塞
联合用于晚期非鳞状 NSCLC 患者的临床试验正式启动。 在
血液肿瘤
方面,
Golcadomide
是
BMS
子公司新基医药开发的新型 E3 泛素连接酶 Cereblon 调节剂(CELMoD)分子。该药物针对
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
的特性进行了优化,显著增强其在淋巴器官中的分布。目前,Golcadomide 正在开展针对多种类型
B 细胞淋巴瘤
的 III 期临床研究。 此外,
BCL2
作为调节细胞凋亡的关键蛋白,在
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
和
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
等血液系统
恶性肿瘤
中呈现高表达。针对这一靶点,
亚盛医药
和
诺诚健华
均进行了战略布局。
亚盛医药
的
Lisaftoclax
是首个在国内进入临床阶段、本土研发的
BCL2
抑制剂,它在上半年连续启动了 2 项中国内地 III 期临床试验。目前唯一获批上市的
BCL2
抑制剂是
艾伯维
的
维奈托克(Venetoclax)
。
Lisaftoclax
国内 III 期临床试验截图来自:Insight 数据库官网 除
肺癌
及
血液肿瘤
外,
来凯医药
的
AKT
抑制剂 Afuresertib 也在今年 5 月展开了针对
局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌
HER2
- 乳腺癌患者的 III 期临床研究。 聚焦内分泌与代谢疾病,六款新药实现突破 在内分泌与代谢领域,靶向新药的开发正日益受到重视。接下来,我们将聚焦于表格中提到的几款新药,来探讨其临床潜力。 首先,
糖尿病
作为该领域的热门话题,其庞大的患者基数促使多个药企纷纷抢占市场。此次在国内新进入 III 期临床的新药包括
诺和诺德
的
Cagrilintide
和
中国科学院上海药物研究所
研发的
LH-1801
。
Cagrilintide
是一种基于胰淀素模板的衍生多肽,目前正在进行
2 型糖尿病
的 III 期临床研究。除此之外,
Cagrilintide
与「减肥神药」
司美格鲁肽
的组合疗法也在 2023 年进入了
肥胖
治疗的 III 期临床研究。
Cagrilintide
III 期临床研究截图来自:Insight 数据库官网 其次,
痛风
领域长期缺乏疗效显著的新药,具备了创新的土壤。
URAT1
作为降尿酸的热门靶点,目前全球在研新药达 40 种,其中大多数由国内药企开发。
海创药业
的
HP501
以及
一品红
和美国
Arthrosi
公司合作研发
AR 882
AR
882 都是靶向
URAT1
的创新药物,前者于今年 3 月正式启动治疗
原发性痛风
伴
高尿酸血症
的 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验,后者则在 4 月展开适应症为
痛风
的 Ⅱ/Ⅲ 期临床研究。 最后,
恒瑞医药
自主研发的
HRS9531
和
SHR-6508
也备受关注。
HRS9531
是靶向
GIPR
和
GLP1R
的双重受体激动剂,通过增加胰岛素分泌、抑制食欲和促进体重减轻来治疗
肥胖
。
SHR-6508
则是用于治疗
继发性甲状旁腺功能亢进症
的新分子药物,尽管其具体靶点尚未公开,但其创新的作用机制有望为这一疾病提供新的治疗选择。 打破桎梏,
心血管疾病
治疗又添「新将」
心血管疾病
涉及心脏和血管的多种病理生理机制,每种机制都可能对治疗效果产生重大影响。此外,临床试验设计的严格要求、庞大的样本量需求以及长期的随访观察,都增加了新药研发的复杂性。因此,针对这一领域的新药,我们将对其中两款展开评述。 脂蛋白(a) [Lp(a)] 是
心血管疾病
的要遗传因素,而 LPA 基因负责编码构建 Lp(a) 的载脂蛋白(a)。
Lepodisiran
是基于小干扰 RNA(siRNA)技术设计的药物,其原理是通过阻断或「沉默」LPA 基因,降解编码载脂蛋白(a) 的信使 RNA (mRNA),从而抑制 LPA 基因的翻译,降低血液中 Lp(a) 的水平。 目前尚无针对
Lp(a)
的药物获得监管部门的批准,
Lepodisiran
的研发填补了这一空白。今年 3 月,在 Lp(a) 水平升高且确诊为
动脉粥样硬化性心血管疾病
或具有首次心血管事件高风险的成年人中进行的 III 期临床研究正式启动,旨在评估
Lepodisiran
对主要不良心血管事件的影响。
Lepodisiran
最初由
Dicerna
制药公司研发。2018 年,
礼来
公司与
Dicerna
达成战略合作协议,共同开发多种 siRNA 疗法,其中
Lepodisiran
是这一合作中的第二条管线产品。
Lepodisiran
医药交易截图来自:Insight 数据库官网
CYP11B2
是负责编码醛固酮合成酶的基因,参与了醛固酮的合成过程。
Baxdrostat
作为
醛固酮合成酶抑制剂(ASI)
,通过靶向
CYP11B2
以用于
高血压
和
慢性肾病
的治疗。今年 2 月和 3 月,
Baxdrostat
针对这两项适应症的 III 期临床研究分别正式启动。
Baxdrostat
针对
高血压
和
慢性肾病
的 III 期临床研究截图来自:Insight 数据库官网 据悉,
Baxdrostat
最初由
罗氏
着手开发。2019 年
CinCor
收购该药物并接管其全部开发、制造和商业化工作。2023 年
阿斯利康
又通过收购该药物来加强其
心肾疾病
治疗产品线。 呼吸系统、皮肤及眼科新药,同样不容错过 呼吸系统、皮肤及眼科领域的新药竞争同样相当激烈。从研发机构和靶点出发,以下几款新药值得关注。 在呼吸系统领域,
阿斯利康
的
沙丁胺醇
与
布地奈德
组合药物(PT027)是靶向
ADRB1
、
ADRB2
、
ADRB3
和
GR
的复方药物。作为首款且唯一经
FDA
批准的
哮喘
抗炎缓解药,它在国内已进入治疗
哮喘
的 III 期临床研究,有望为我国患者带来生存获益。
Camlipixant
是一种选择性口服 P2X3 受体拮抗剂,通过靶向
P2RX2
和
P2RX3
用于治疗
慢性咳嗽
。其作用机制是抑制
嘌呤能受体
,从而减少
咳嗽
反射的频率和强度。对于那些受到
顽固性咳嗽
困扰的患者来说,
Camlipixant
提供了全新的治疗选择。
Camlipixant
最初由
BELLUS Health
开发。2023 年 4 月,
GSK
以 20 亿美元收购了
BELLUS Health
,将
Camlipixant
纳入其产品管线。 在皮肤和眼科这两个小众赛道,靶向新药也在不断涌现。芦可替尼乳膏通过抑制
JAK1
和
JAK2
的活性,阻断 JAK-STAT 信号通路,用于治疗
非节段型白癜风
和
特应性皮炎
。
Incyte Corporation
是芦可替尼乳膏的开发者。2022 年 12 月,
康哲药业
与
Incyte
达成协议,负责芦可替尼乳膏在中国市场的开发、注册和商业化推广。 此外,
AR
在调节皮脂腺功能和维护皮肤健康方面也发挥着重要作用。
三生制药
与
Cosmo
合作开发的克拉考特通过抑制
AR
,减少皮脂腺的活性,降低皮脂分泌,从而防止毛囊堵塞和
炎症
反应,有效控制
痤疮
的发展。 眼科疾病方面,
莱恩医药
研发的
洛索洛芬
通过抑制
COX
,减少前列腺素生成,有效缓解眼部术后
炎症
和
疼痛
。
维眸生物
的 VNV001 靶向整合素
ITGAL
和
ITGB2
,减少
炎症
细胞在眼表面的积聚,减轻
干眼症
症状。
博瑞制药
的
阿托品
作为 CHRM 激动剂,通过调节眼球生长和发育,延缓近视进展。 其他 此外,上半年新进入 III 期临床的化药小分子新药还涉及
精神障碍
、镇静止痛和感染性疾病等多个领域,参与研发的企业包括
吉贝尔药业
、
Zevra Therapeutics
、
立品药业
和
恩华药业
等。 封面来源:站酷海洛 Plus 免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接:微信 insightxb 投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文,立刻解锁!
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