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京新药业
1类新药
地达西尼胶囊
国内获批上市;FDA批准首款
硬纤维瘤
疗法 | 制药在线一周药闻复盘
2023-12-02
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
点击蓝字关注我们本周,热点不多,但还是有几点值得关注。审评审批方面,两个药获批及一个药被拒值得一提。
京新药业
治疗
失眠障碍
的创新药
地达西尼胶囊
在国内获批上市,同时,
SpringWorks Therapeutics
的
Nirogacestat
成为全球首个获FDA批准的
硬纤维瘤
疗法。此外,FDA拒绝批准干眼症新药Reproxalap滴眼液上市,令人伤心。研发方面,多个药取得重要进展,最值得关注的就是度普利尤单抗
COPD
第2项Ⅲ期研究成功。本期盘点包括审评审批、研发两大板块,统计时间为11.27-12.1,包含24条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、11月29日,NMPA官网显示,
京新药业
1类新药
地达西尼胶囊(EVT201胶囊)
获批上市,用于
失眠障碍
患者的短期治疗。该药属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂,最初由德国
Evotec
公司开发,2010年10月,
京新药业
获得
EVT201
在中国区域的独家专利许可和开发权。2、12月1日,
CDE
官网显示,
通化东宝
3.3类治疗用生物制品
利拉鲁肽注射液
获批上市,用于治疗
2型糖尿病
。
利拉鲁肽
原研药由
诺和诺德(NovoNordisk)
公司开发。该药是一种
GLP-1
类似物,可激活人GLP-1受体,促进胰腺分泌胰岛素。申请3、11月27日,
CDE
官网显示,
默沙东
的
注射用头孢洛生他唑巴坦钠(MK-7625A)
申报上市,拟用于
腹腔感染
。该复方于2014年12月首次在美国获批上市,目前获批适应症包括联合
甲硝唑
治疗指定易感微生物引起的
复杂性腹腔感染
和
复杂性尿路感染
(包括
肾盂肾炎
)、医院
获得性细菌性肺炎(HABP)
和
呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)
。4、11月29日,
CDE
官网显示,
亚虹医药
的灌注用
盐酸氨酮戊酸己酯(APL-1706)
申报上市,拟用于辅助
膀胱癌
诊断和管理的显影剂类药物。
APL-1706
是一款新一代荧光显影剂类药物,其活性成分为
5-氨基酮戊酸己酯(HAL)
。5、11月30日,
CDE
官网显示,
罗氏
的
盐酸阿来替尼胶囊
(安圣莎)新适应症申报上市,推测用于
间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者
肿瘤
完全切除后术后的辅助治疗。该药属于
ALK
抑制剂,于2018年8月首次在国内获批上市,单药适用于
间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ALK
)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。6、11月30日,
CDE
官网显示,
神州细胞控股
子公司
神州细胞工程
菲诺利单抗注射液(SCT-I10A)
申报上市,拟用于治疗
头颈部鳞状细胞癌
。
SCT-I10A
为自主研发的重组人源化抗PD-1IgG4型单克隆抗体注射液,拟用于治疗多种
实体瘤
,包括
淋巴瘤
、
头颈鳞癌
、
食管鳞癌
、
结直肠癌
、
胃腺癌
和
鳞状非小细胞肺癌
等。临床批准 7、11月27日,
CDE
官网显示,
石药集团
1类新药
SYH2038片
获批临床,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。
SYH2038
正是一种高选择性
SOS1抑制剂
SOS1
抑制剂,通过抑制
KRAS蛋白
与
SOS1
蛋白相互作用,抑制
肿瘤
细胞的恶性进程。目前全球尚无同类产品上市。8、11月28日,
CDE
官网显示,
长春高新
1类新药
GS1-144片
获批临床,拟用于治疗
绝经期血管舒缩症
。
GS1-144片
是
金赛药业
自主研发NK3R小分子拮抗剂,目前中国尚无
NK3R
靶点药物上市。9、11月28日,
CDE
官网显示,
长春高新
2.2类治疗用生物制品
重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
获批临床,拟用于治疗(1)与
人绒毛膜促腺性激素(hCG)
联用,用于治疗符合
特发性低促性腺激素性性腺功能减退症(IHH)
诊断,有意愿进行生精治疗的中国成年男性患者;(2)与
hCG
联用,用于治疗14~18岁(不包括18岁)患有
IHH
的青少年男性。10、11月28日,
CDE
官网显示,
正大天晴
1类新药
TQB3015片
获批临床,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。
TQB3015
是以
ATR激酶
作为靶点的小分子抑制剂,临床前研究显示,具有良好的抗
肿瘤
活性和安全性。11、11月28日,
CDE
官网公示,
百济神州
1类新药
BGB-26808片
获批临床,拟用于单药治疗
晚期实体瘤
。该药是一款
HPK1抑制剂
HPK1
抑制剂,可以单用或者与免疫检查点抑制剂(例如
抗PD-1抗体
PD-1
抗体)联用产生协同效应,正在海外开展Ⅰ期临床研究。申请12、11月27日,
CDE
官网显示,
默沙东
1类新药
MK-6194注射液(PT101)
申报临床,拟用于治疗
自身免疫性疾病
。
MK-6194(PT101)
是一款选择性
IL-2
激动剂。2021年2月,
默沙东
宣布以18.5亿美元收购PandionTherapeutics公司,从而获得
PT101
。优先审评13、11月30日,
CDE
官网显示,
罗氏
的
Mosunetuzumab(RO7030816)
拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
成人患者。该药是一款
CD20
/
CD3
T细胞衔接双特异性抗体,旨在靶向B细胞表面的
CD20
和T细胞表面的
CD3
。14、11月30日,
CDE
官网显示,
泰诺麦博
的
TNM002注射液
拟纳入优先审评,作为被动免疫制剂,用于成人破伤风紧急预防。
TNM002
是一款重组抗破伤风毒素(TT)天然全人源单克隆抗体,此前已在中国被纳入突破性治疗品种,并被美国FDA授予快速通道资格。突破性疗法15、11月29日,
CDE
官网显示,
济民可信
全资子公司
杭煜制药
的
JMKX001899片
(
JMKX1899
)拟纳入突破性治疗品种,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的
KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌
患者。
JMKX1899
是
济煜
小分子创新中心自主研发的一款
KRAS
抑制剂。FDA上市批准16、11月27日,FDA官网显示,SpringWorksTherapeutics的
Nirogacestat
获批上市,用于治疗需要接受系统治疗的
进展性硬纤维瘤
成人患者。
Nirogacestat
是
辉瑞
开发的一种口服、选择性、小分子γ-分泌酶抑制剂,该产品成为首个获批上市的
硬纤维瘤
疗法。17、11月27日,FDA官网显示,
Aldeyra
的Reproxalap滴眼液用于治疗
干眼症
的新药申请(NDA)收到完整回复函(CRL)。在CRL中表示,Aldeyra提交的NDA材料不能证明该产品可以治疗与
干眼症
相关的眼部症状。
Reproxalap
是一款在研的firstinclass小分子反应性醛类物质(RASP)抑制剂。临床批准18、11月27日,FDA官网显示,
复宏汉霖
与
宜联生物
联合开发的
注射用HLX43
获批临床,拟用于
晚期/转移性实体瘤
的治疗。
HLX43
一款靶向
PD-L1
的新型ADC候选药物,用于
晚期/转移性实体瘤
治疗的Ⅰ期临床研究已在中国完成首例受试者给药。申请19、11月27日,FDA官网显示,
亘喜生物
的
GC012F
申报临床,拟用于治疗
难治性系统性红斑狼疮(rSLE)
。
GC012F
是一款基于
亘喜生物
专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原(
BCMA
)和
CD19
双靶点自体CAR-T候选产品。孤儿药资格20、11月27日,FDA官网显示,
科伦博泰
海外合作伙伴EllipsesPharma引进的
KL590586
(A400)获得孤儿药资格,用于治疗
RET融合阳性实体瘤
RET
融合阳性实体瘤。
A400
是新一代选择性
RET抑制剂(SRI)
RET
抑制剂(SRI),2021年3月,
科伦博泰
将
A400
包括美国和欧洲在内的部分地区独家授权给EllipsesPharma。EC上市申请21、11月27日,
EMA
官网显示,
艾伯维
的
Epcoritamab
申报上市,拟用于治疗至少接受过两种系统治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/RFL)
患者。
Epcoritamab
属于
CD3
/
CD20
双特异性抗体,2023年5月,首次在美国获批上市。研发临床状态22、11月28日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,
奥赛康药业
已启动
ASKB589注射液
的Ⅲ期临床研究,一线治疗
不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
。
ASKB589注射液
为
奥赛康药业
子公司
AskGene
研发的抗
CLDN18.2
单抗。临床数据23、11月27日,
再生元
/
赛诺菲
联合宣布,
度普利尤单抗(Dupixent)
治疗
慢性阻塞性肺病(COPD)
的第2项Ⅲ期NOTUS研究达到主要终点,能够将
中重度COPD
患者急性发作降低34%,进一步证实了第一项Ⅲ期BOREAS研究的积极结果。
度普利尤单抗
是一种全人源单克隆抗体,可特异性结合
IL-4Rα
亚基。24、11月27日,
开拓药业
宣布,
KX-826
外用治疗
男性雄激素性脱发(AGA)
的中国Ⅲ期临床试验已读出顶线数据,治疗24周后,
KX-826
组的目标区域内非毳毛数(TAHC)变化较安慰剂组并未有显著性差异。
KX-826
是
开拓药业
自主研发的一款外用
雄激素受体(AR)
拮抗剂。【企业推荐】智药研习会12月线上课程报名金笔奖征文进行中,速来投稿参与!来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
浙江京新药业股份有限公司
SpringWorks Therapeutics LLC
Evotec SE
[+30]
适应症
慢性阻塞性肺疾病
2型糖尿病
难治性滤泡性淋巴瘤
[+28]
靶点
glucagon
ALK
SOS1
[+15]
药物
地达西尼
硝加司他
利拉鲁肽(重庆派金)
[+29]
标准版
¥
16800
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