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传奇生物
授予
诺华
DLL3
靶向CAR-T疗法全球权,超11亿美元;全球首款CRISPR基因编辑疗法英国获批|制药在线一周药闻复盘
2023-11-18
·
CPHI制药在线
细胞疗法
基因疗法
上市批准
申请上市
临床3期
点击蓝字关注我们本周,热点颇多。首先,审评审批方面,国内外有三个重要进展,分别是,
伯瑞替尼肠溶胶囊
国内附条件批准上市、全球首款CRISPR基因编辑疗法英国获批以及
亿帆医药
艾贝格司亭α
在美国获批上市。除此之外,
华东医药
全球首创新药
利纳西普
申报上市。研发方面,也取得多个进展,尤其值得一提的是,
君实生物
抗
PCSK9
单抗Ⅲ期结果公布,LDL-C降低60%以上。交易及投融资方面,
传奇生物
授予
诺华
DLL3
靶向CAR-T疗法全球权,总交易额超11亿美元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块,统计时间为11.13-11.17,包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、11月13日,NMPA官网显示,
康缘药业
4类仿制药
吡仑帕奈片
获批上市,这是国内首款获批的
吡仑帕奈片
仿制药。
吡仑帕奈
片是一种高选择性、非竞争性
AMPA受体
拮抗剂,原研由
卫材
开发,2019年首次在中国获批上市,用于成人和12岁及以上儿童
癫痫部分性发作
患者(
伴或不伴继发性全面性癫痫发作
)的辅助治疗。2、11月16日,NMPA官网显示,
鞍石生物
旗下全资子公司
浦润奥生物
的
伯瑞替尼肠溶胶囊
获批上市,用于治疗具有间质-上皮转化因子(
MET
)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
伯瑞替尼
是一种c-MET受体酪氨酸激酶抑制剂。申请3、11月13日,
CDE
官网显示,
华东医药
全资子公司
中美华东
的
注射用利纳西普
(暂定)申报上市,拟用于治疗冷吡啉相关的
周期性综合征(CAPS)
。
注射用利纳西普
是重组二聚体融合蛋白,由
中美华东
与
Kiniksa
全资子公司研发,
中美华东
拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可,包括开发、注册及商业化权益。4、11月15日,
CDE
官网显示,
亿腾医药
5.1类化药
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
(商品名:
唯思沛
)新适应症申报上市,拟用于与他汀类药物联合使用,用于确诊
心血管疾病
或
糖尿病
伴≥2 种其他
心血管疾病
危险因素,合并
高甘油三酯血症
的成年患者,以预防和降低心血管事件风险(包括
心血管死亡
、
心肌梗死
、
卒中
、冠状动脉血运重建和
不稳定型心绞痛
需住院治疗)。
二十碳五烯酸乙酯
是一种高纯度EPA单分子处方药。临床批准 5、11月13日,
CDE
官网公示,
辉瑞(Pfizer)
1类治疗用生物制品
PF-06940434注射液
获批临床,拟开发治疗
晚期或转移性实体瘤
患者。
PF-06940434注射液
是
辉瑞
公司在研的整合素
αvβ8
拮抗剂,正在海外开展Ⅰ期临床研究。6、11月13日,
CDE
官网显示,Aurealis Therapeutics1类治疗用生物制品
AUP1602-C
获批临床,拟用于治疗
糖尿病足溃疡
。
AUP1602-C
(又称
AUP-16
)是一款基因工程菌药物,未知君生物(Xbiome Biotech)通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。7、11月15日,
CDE
官网显示,
信达生物
1类治疗用生物制品
IBI356
获批临床,拟用于治疗
特应性皮炎
。这是国内首款获批临床的OX40L单抗。目前,全球共有6款靶向
OX40L
的产品进入临床阶段,其中进展最快的是
Kymab
的
OX40L
单抗amlitelimab(Ⅲ期)和
赛诺菲
的
OX40L
/
TNF-α
双抗SAR442970(Ⅱ期)。申请8、11月15日,
CDE
官网显示,中国抗体制药1类治疗用生物制品
舒西利单抗注射液(suciraslimab)
申报临床,拟用于治疗
阿尔茨海默病
导致的
轻度认知障碍
或
轻度痴呆
。
舒西利单抗
是
中国抗体制药
的一款创新的抗
CD22
单抗产品。临床证实该产品可有效治疗
自身免疫疾病
和控制
炎症
。优先审评9、11月14日,
CDE
官网显示,
礼来
1类治疗用生物制品
Donanemab注射液
申报上市并拟纳入优先审评,用于治疗
早期症状性阿尔茨海默病
,包括
阿尔茨海默病
所致的
轻度认知障碍
以及
轻度阿尔茨海默病
。
Donanemab
是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。突破性疗法10、11月14日,
CDE
官网公示,
赛诺菲
1类治疗用生物制品
BIVV020注射液
拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)
。BIVV020(SAR445088)是一款靶向补体C1s蛋白的单克隆抗体,正在海外开展Ⅱ期临床研究。FDA上市批准 11、11月14日,FDA官网显示,
基石药业
合作伙伴
施维雅
的
艾伏尼布片
(商品名:
拓舒沃
)新适应症获批,用于治疗
IDH1
突变的复发或难治性(R/R)骨髓增生异常综合征(MDS)。
艾伏尼布
是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂,
施维雅
已独家授权
基石药业
在大中华地区(包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区)以及新加坡地区开发与商业化该产品。12、11月16日,FDA官网显示,
默沙东
PD-1单抗帕博利珠单抗
PD-1
单抗帕博利珠单抗(商品名:
Keytruda
)获批新适应症,用于联合化疗一线治疗
局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌
HER2
阴性胃癌或胃食管交界处 (
GEJ) 腺癌
。13、11月17日,FDA官网显示,
亿帆医药控股
子公司
亿一生物
1类生物制品
艾贝格司亭α注射液
(研发代码:
F-627
)获批上市,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以
发热性中性粒细胞减少症
为表现的
感染
发生率。
F-627
是一种重组融合蛋白,氨基末端包含
G-CSF
,羧基末端包含人IgG2-Fc片段。申请14、11月15日,FDA官网显示,
Ascendis Pharma
的
TransCon PTH
重新递交新药申请(NDA),用于治疗成人
甲状旁腺功能减退症(HP)
。
TransCon PTH
PTH
是一种
长效甲状旁腺激素(PTH)
PTH
)前药,2018年11月,
Ascendis
与维梧资本(Vivo Capital)领导的投资者集团合资成立
维昇药业
,以在大中华区开发、生产和商业化其产品。临床批准15、11月17日,FDA官网显示,
康威生物
的CAN2109获批临床,拟用于治疗多种
实体瘤
。CAN2109是
康威生物
自主研发的一款
肿瘤
免疫新机制新药。
康威生物
是一家处于临床阶段的新药研发公司,专注于抗
肿瘤
免疫疗法新药的研发。MHRA上市批准16、11月16日,
Vertex
和
CRISPR
联合宣布,CRISPR/Cas9基因编辑疗法
exa-cel
cel
(商品名:
Casgevy
)获英国药品和保健产品监管机构(MHRA)有条件批准上市。该产品是全球首款获批上市的CRISPR基因编辑药物。研发临床数据17、11月13日,
歌礼
公布了
恩沃利单抗
(研发代号:
ASC22
)用于
慢性乙型肝炎
(
慢性乙肝
)功能性治愈的Ⅱb期扩展队列期中结果,结果显示,ASC22单药结合NAs背景治疗显示出了统计学意义的HBsAg显著下降,且24周治疗后,21.1%(4/19)的患者实现HBsAg清除。
ASC22
是一款可皮下注射的抗
PD-L1
单域抗体。18、11月14日,
君实生物
公布了
昂戈瑞西单抗
治疗
原发性高胆固醇血症
和
混合型血脂异常
的Ⅲ期临床研究结果,数据显示,
昂戈瑞西单抗
可强效降脂,显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平达60%以上。
昂戈瑞西单抗
是一款注射用重组人源化抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(
PCSK9
)单克隆抗体。19、11月16日,
康宁杰瑞
公布了
JSKN003
治疗
实体瘤
的澳大利亚I期研究(
JSKN003
-101)结果,数据显示,中位随访时间为4.2个月(95% CI: 2.3-5.8),尚有20例患者(62.5%)正在接受治疗,PFS和DoR尚未成熟,且ORR有待进一步观察。
JSKN003
是
康宁杰瑞
基于
HER2
双抗KN026开发的一款ADC药物。20、11月16日,
翰森制药
公布了
艾米替诺福韦片(TMF)
的Ⅲ期临床研究144周数据,研究结果再次验证了
艾米替诺福韦
长期治疗
慢乙肝
患者的疗效和安全性。
艾米替诺福韦
是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。
艾米替诺福韦片
已于2021年6月在中国获批上市,用于
慢性乙型肝炎
成人患者的治疗。21、11月16日,
维昇药业
公布了
TransCon CNP
(每周1次,皮下注射)治疗2-10岁
软骨发育不全(ACH)
儿童患者的中国Ⅱ期研究数据。
TransCon CNP
是
Ascendis Pharma
开发的一种长效
C型-利钠肽(CNP)
,
维昇药业
拥有其中国权益。交易及投融资22、11月13日,
传奇生物
宣布,其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司与
诺华
就
传奇生物
的特定靶向
DLL3
的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订了独家全球许可协议,包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物
LB2102
。该许可协议授予
诺华
开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利。根据条款,
传奇生物
将获得1亿美元的预付款,并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。23、11月14日,
因明生物
宣布,其控股公司
誉颜制药
与
华东医药
全资子公司欣可丽美学、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司签署股权投资协议。此外,
华东医药
与
誉颜制药
宣布签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议,建立战略合作伙伴关系。
YY001
是
誉颜制药
自主研发的重组A型肉毒毒素蛋白。金笔奖征文开启,速来投稿参与!来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Les Laboratoires Servier SAS
北京鞍石生物科技有限责任公司
Ascendis Pharma A/S
[+31]
适应症
阿尔茨海默症
不稳定型心绞痛
乙型肝炎
[+26]
靶点
DLL3
PCSK9
AMPA receptor
[+12]
药物
伯瑞替尼
艾贝格司亭α
列洛西普
[+21]
标准版
¥
16800
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