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【药研发0529】和誉
CSF-1R
抑制剂Ib期临床积极 | 和黄
VEGFR
抑制剂获FDA优先审评资格...
2023-05-28
·
药研发
优先审批
ASCO会议
突破性疗法
siRNA
临床3期
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
和誉
CSF-1R
抑制剂Ib期临床积极。
和誉医药
创新
CSF-1R
抑制剂Pimicotinib(ABSK021)在ASCO2023年会上公布用于治疗
晚期腱鞘巨细胞瘤(TGCT)
的Ib期研究结果。数据显示,
Pimicotinib
(50mg QD)剂量组达到77.4% (24/31)的客观缓解率(ORR),包括2例完全缓解(CR)和22例部分缓解(PR);有87.5%患者维持客观缓解长达25周;而且药物总体耐受性良好。此前,该新药已获得FDA和
CDE
授予突破性疗法认定。国内药讯1.传奇BMCA靶向CAR-T报sNDA。
传奇生物
与
杨森
联合开发的靶向BMCA的CAR-T疗法
西达基奥仑赛(Carvykti)
向欧洲药品管理局递交一项II类变更申请,拟扩展适应症,用于治疗既往接受过1-3线治疗后复发且
来那度胺
耐药的多发性骨髓瘤(r/r MM)成人患者。2022年5月,该药已获批欧盟附条件批准治疗r/r MM患者。在III期研究
CARTITUDE-4
中,与标准治疗组相比,
Carvykti
与
泊马度胺
、
硼替佐米
和
地塞米松
(PVd)治疗使患者的疾病进展/死亡风险降低了74%。2.亚盛
奥雷巴替尼
拟纳入突破性治疗品种。
亚盛医药
第三代
BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼
BCR-ABL
抑制剂奥雷巴替尼(
耐克替尼
,商品名:
耐立克
)获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,用于既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)。2021年11月,该药已获批用于治疗任何
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
耐药、被诊断为伴有
T315I突变的慢性髓系白血病(CML)
慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。3.和黄
VEGFR
抑制剂获FDA优先审评资格。
和黄医药
与
武田
联合开发的
VEGFR抑制剂呋喹替尼
VEGFR
抑制剂呋喹替尼获FDA授予优先审评资格,用于治疗
难治性转移性结直肠癌
,PDUFA日期为今年11月30日。在全球III期试验 (MRCT) FRESCO-2研究中,与安慰剂相比,
呋喹替尼
治疗组的mOS延长2.6个月,mPFS延长1.9个月。在中国,该新药已获批用于既往接受过氟嘧啶、
奥沙利铂
和
伊立替康
治疗的
转移性结直肠癌
患者。4.
艾码
siRNA疗法获
亨廷顿舞蹈症
孤儿药资格。
艾码生物
宣布其基于体内自组装外泌体递送(IVSAED)技术开发的首个创新产品ER2001获得FDA授予孤儿药资格,用于治疗
亨廷顿舞蹈症(HD)
。ER2001旨在通过利用人体或动物体的自身器官组织作为生物反应器,在体内被 “加工”成为活性形式的siRNA,并组装进入“生物反应器”同步产生的中枢神经系统靶向的内源外泌体中,以降解神经元细胞的突变
亨廷顿蛋白(mHTT)
的mRNA来达到治疗目的。5.
百济神州
PD-1
单抗
肺癌
III期临床成功。
百济神州
PD-1抗体替雷利珠单抗
PD-1
抗体替雷利珠单抗(中文商品名:
百泽安
®)联合化疗一线治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
患者的III期RATIONALE 312研究达到总生存期(OS)的主要终点。与化疗相比,
替雷利珠单抗
联合化疗显著延长患者的总生存期;临床中未发现新的安全性警示。完整数据将在医学会议上公布。目前,该药已有11项适应症获NMPA批准,其中9项适应症已纳入医保目录。6.
正大天晴
引进
NASH
新药获批临床。
Inventiva
公司1类化药
lanifibranor片
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗伴有
肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的成人患者。
lanifibranor
(
拉尼兰诺
)是一种口服
过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)
激动剂,可同时激活
PPARα
、
PPARδ
和
PPARγ
,这些受体在调控脂质代谢、
炎症
反应和纤维化过程中发挥重要作用。
正大天晴
拥有该新药在大中华区的开发、生产和商业化权利。国际药讯1.
SGLT1/2
双重抑制剂获批治疗
心衰
。Lexicong公司口服
SGLT1/2
双重抑制剂Inpefa(sotagliflozin)获FDA批准上市,用于治疗具各种范围
左心室射血分数的心力衰竭
患者,包括射血分数保留型(HFpEF)和射血分数降低型(HFrEF)在内,且可用于有或无
糖尿病
的患者。在Ⅲ期临床(SOLOIST-WHF)中,与安慰剂相比,Inpefa显著降低患者因
心力衰竭
住院、因
心力衰竭
紧急就诊以及心血管死亡的复合风险达33%。2.口服
KIT/PDGFRα
抑制剂获批治疗惰性SM。
Blueprint
公司口服
KIT/PDGFRα
抑制剂avapritinib(商品名:
Ayvakit
)的补充新药申请获FDA批准,用于治疗
惰性系统性肥大细胞增多症(SM)
患者。在Ⅱ期PIONEER临床中,与对照组相比,
Ayvakit
治疗组24周时患者的平均TSS改变具有统计学显著改善(下降15.6分vs下降9.2分,p=0.003);药物的耐受性良好。
基石
拥有该新药的大中华区权益。3.新型反胃酸药物向FDA报NDA。
Phathom
公司
钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)
伏诺拉生(vonoprazan)
重新向FDA提交新药申请,用于治疗
糜烂性食管炎
,也被称为
糜烂性胃食管反流病(GERD)
。在Ⅲ期临床中,与活性对照组相比,
vonoprazan
组第8周时患者的愈合率达到93%(vs85%,p<0.0001);治疗中/重度疾病患者第2周时患者的愈合率也更高(70%和53%)。如果获批,伏诺拉生将成为FDA批准的首个用于GERD的创新酸阻滞剂。4.
阿斯利康
PD-L1单抗子宫内膜癌
PD-L1
单抗子宫内膜癌III期临床积极。
阿斯利康
PD-L1抗体Imfinzi(度伐利尤单抗)
PD-L1
抗体Imfinzi(度伐利尤单抗)联合含铂化疗一线治疗
晚期或复发子宫内膜癌
患者,以及使用
Imfinzi
+
Lynparza
(
奥拉帕利
)或单药
Imfinzi
作为维持治疗的III期临床(DUO-E)达到主要研究终点。与标准治疗相比,
Imfinzi
联合标准治疗之后使用
Imfinzi
+
Lynparza
或
Imfinzi
维持治疗均显著改善患者无进展生存期,而且
Imfinzi
+
Lynparza
维持治疗的临床获益更大;总生存期数据尚不成熟。药物的安全性与之前研究一致。5.Vandag公司晕车新药III期研究积极。Vandag公司神经激肽-1受体拮抗剂tradipitant(曲地匹坦)治疗
晕动症
(尤指晕车)的III期Motion Syros研究结果积极。365例
晕动症
患者分别在乘船旅行中接受170mg
tradipitant
、85mg
tradipitant
或安慰剂治疗。结果显示,170mg和85mg
tradipitant
剂量组预防
呕吐
的效果均显著优于安慰剂组,170mg和85mg
tradipitant
剂量组出现
呕吐
的患者比例分别为18.3%和19.5%,而安慰剂组这一数值为44.3%(p<0.0001)。6.
罗氏
TIGIT
单抗联合治疗
肝癌
早期临床积极。
罗氏
TIGIT
单抗tiragolumab将在ASCO2023年会上公布其联合
阿替利珠单抗
+
贝伐珠单抗
一线治疗
不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌(uHCC)
患者的Ib/II期Morpheus-Liver临床积极结果。与
阿替利珠单抗
+
贝伐珠单抗
治疗相比,
tiragolumab
联合治疗显著提高患者的客观缓解率(ORR:42.5%vs11.1%)和无进展生存期(中位PFS:11.1个月vs4.2个月,HR:0.42(95% CI:0.22-0.82))。两组发生3/4级治疗相关不良反应的概率分别为27.5%和33.3%。医药热点1.“医生红黑榜”惊现三甲医院。近日,
内蒙古医科大学附属医院
启动医德医风建设专项行动,并在医院门口以电子屏滚动播放形式向公众展示“医德医风公示栏”,对涌现出的先进和负面典型给予公示。关于为何会上榜,
内蒙古医科大学附属医院
副院长刘海波表示,是“红榜”还是“黑榜”,理由就是患者满意或不满意,信息收集渠道包括投诉热线、信件、网站、政务热线等。2.国内首个月经病管理分会成立。5月27日,北京妇产学会月经病管理分会正式成立,旨在推动京津冀地区妇科月经病规范化诊治,同时规范化培养妇产科专业化医师及技术人才,提高北京及周边地区领域妇科月经病管理水平,提高患者生活质量,最终提高妇女生殖健康水平。北京妇产学会月经病管理分会第一届委员会主任委员由
北京大学人民医院
妇科内分泌杨欣教授担任。3.
马斯克
“脑机接口”公司获批启动首次人体临床。据外媒报道,
马斯克
的“脑机接口”技术公司
Neuralink
于25日宣布,FDA已批准他们启动首次人体临床研究。
Neuralink
公司成立于2016年,主要开发人脑与机器的接口,通过可植入人脑的设备,帮助人类与人工智能结合起来。马斯克表示,未来脑机接口技术能帮助解决人类身体带来的种种限制,例如能够帮助四肢
瘫痪
的人使用手机,甚至包括再次行走。4.内脏过量脂肪或与
痴呆
相关。近日,《柳叶刀》子刊《The Lancet Regional Health - Western Pacific》在线发表了新加坡南洋理工大学Theresia Mina博士团队最新研究论文。该研究基于8000多名亚洲人群的数据分析发现,过度
肥胖
是认知功能下降的关键代谢风险因素。内脏过量脂肪每增加0.27kg,认知功能下降的程度相当于“衰老”了0.7岁。评审动态 1. CDE新药受理情况(05月27日) 2. FDA新药获批情况(北美05月26日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +2.63%涨幅前三 跌幅前三
昆药集团
+10.01%
绿康生化
-5.80%
白 云 山
+10.01% *ST
紫鑫
-5.13%
太极集团
+10.01%
德源药业
-5.08%【
百济神州
】公司将在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示包括公司核心产品
泽布替尼
(中文商品名:
百悦泽
)与
替雷利珠单抗
(中文商品名:
百泽安
)在内的药物组合的最新临床数据。【
科伦药业
】(1)公司控股子公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
开发的创新选择性
RET
抑制剂KL590586(
A400
/
EP0031
)将于2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)公布
RET
基因改变的
晚期实体瘤
的Ⅰ期研究数据(口头报告)。(2)公司控股子公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
与
默沙东(Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA)
联合开发的创新
TROP2-ADC
TROP2
-ADC (SKB264,MK-2870)将于2023年美国临床肿瘤学会年会(2023年ASCO年会)公布
非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的II期拓展研究结果(壁报展示)。【珍宝岛】(1)公司向美国食品药品监督管理局申报的
枸橼酸托法替布片
的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指美国FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。(2)公司收到国家药品监督管理局核准签发的
注射用帕瑞昔布钠
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机构
上海和誉生物医药科技有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
Legend Biotech Corp.
[+26]
适应症
腱鞘巨细胞瘤,
慢性粒细胞性白血病,
转移性结直肠癌
[+21]
靶点
CSF-1R,
VEGFR,
Bcr-Abl
[+12]
药物
Pimicotinib
西达基奥仑赛
来那度胺
[+27]
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